FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Olatalin 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Olatalin 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
dorzolamide/timololoLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è Olatalin e a cosa serve
Olatalin contiene due principi attivi: dorzolamide e timololo. Olatalin si presenta sotto forma di collirio sterile senza conservanti.
• Dorzolamide appartiene a un gruppo di farmaci denominati "inibitori dell'anidrasi carbonica".
• Timololo appartiene a un gruppo di farmaci denominati "betabloccanti".
Insieme questi medicinali abbassano la pressione all'interno dell'occhio in modi diversi.
Olatalin viene prescritto per abbassare la pressione all'interno dell'occhio nel trattamento del glaucoma quando i colliri betabloccanti utilizzati da soli non sono sufficienti.
2. Cosa deve sapere prima di usare Olatalin
Non usi Olatalin
• se è allergico a dorzolamide cloridrato, a timololo maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma o bronchite cronica ostruttiva grave (grave condizione polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata),
• se ha un rallentamento della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari),
• se soffre di gravi problemi renali oppure ha precedenti di calcoli renali,
• se ha un eccesso di acidità del sangue causata da un accumulo di cloruro nel sangue (acidosi ipercloremica).
Se non è sicuro se deve usare Olatalin, contatti il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Olatalin.
Informi il medico di qualsiasi problema medico o agli occhi che ha attualmente o che ha avuto in passato, specialmente se ha:
• cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore toracico o senso di costrizione, dispnea o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa,
• disturbi del ritmo respiratorio quali battito cardiaco rallentato,
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• scarsa circolazione sanguigna (come malattia o sindrome di Raynaud),
• diabete dato che timololo può mascherare i segni e sintomi dell'ipoglicemia,
• iperattività della ghiandola tiroidea dato che timololo ne può mascherarne i segni e sintomi,
• eventuali allergie o reazioni anafilattiche,
• debolezza muscolare o diagnosi di miastenia gravis.
Prima di sottoporsi ad un'operazione informi il medico che sta usando Olatalin poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni medicinali impiegati durante l'anestesia.
Contatti il medico se durante il trattamento con Olatalin:
• sviluppa un'irritazione all'occhio o qualsiasi nuovo problema all'occhio quale arrossamento o rigonfiamento delle palpebre, contatti immediatamente il medico.
• sospetta che Olatalin stia provocando una reazione allergica o di ipersensibilità (ad es.
eruzione cutanea, grave reazione cutanea, o arrossamento e prurito dell'occhio), interrompa il medicinale e contatti immediatamente il medico.
• sviluppa un'infezione all'occhio, subisce un trauma all'occhio, si sottopone ad un intervento chirurgico agli occhi o sviluppa una reazione compresi nuovi sintomi o un peggioramento di quelli esistenti.
Olatalin non è stato studiato in pazienti che indossano lenti a contatto. Se porta lenti a contatto morbide, deve consultare il medico prima di usare Olatalin.
Bambini
L'esperienza con dorzolamide e timololo nella formulazione con conservante nei neonati e nei bambini è limitata.
Anziani
Negli studi con dorzolamide e timololo in formulazione con conservante gli effetti erano simili in entrambi i pazienti anziani e più giovani.
Uso in pazienti con insufficienza epatica
Informi il medico di eventuali problemi al fegato che ha attualmente o di cui ha sofferto in passato.
Altri medicinali e Olatalin
Olatalin può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta utilizzando, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta utilizzando o ha intenzione di utilizzare medicinali per abbassare la pressione, medicinali per il cuore o medicinali per il trattamento del diabete.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante se:
• assume farmaci per abbassare la pressione o farmaci per il trattamento di malattie cardiache e per il trattamento del battito cardiaco alterato o accelerato (come calcio antagonisti, beta-
bloccanti o digossina),
• sta facendo uso di un altro collirio contenente un beta-bloccante,
• sta prendendo un altro inibitore dell'anidrasi carbonica, ad esempio l'acetazolamide,
• sta assumendo inibitori della monoaminossidasi (MAO)- medicinali usati per il trattamento della depressione o di altre malattie del sistema nervoso,
• sta assumendo un farmaco parasimpatomimetico, che può esserle stato prescritto per aiutarla ad urinare. I parasimpatomimetici sono un tipo particolare di farmaci talvolta usati per ripristinare i normali movimenti intestinali.
• assume oppioidi come la morfina per il trattamento del dolore di intensità da moderata a grave,
• assume medicinali per trattare il diabete,
• assume medicinali per trattare la depressione, chiamati fluoxetina e paroxetina,
• assume in farmaco sulfamidico - usato ad es. per il trattamento delle infezioni,
• assume quinidina (usata per trattare problemi cardiaci e alcuni tipi di malaria).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Uso durante la gravidanza
Non usi Olatalin durante la gravidanza.
Uso durante l'allattamento con latte materno
Non usi Olatalin se sta allattando con latte materno. Timololo può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Olatalin può causare effetti indesiderati come visione offuscata che può compromettere la sua capacità
di guidare veicoli o usare macchinari.
Aspetti a guidare o usare macchinari fino a quando si sente bene o la sua vista sia limpida. E’ sua responsabilità valutare se è in grado di guidare motoveicoli o di svolgere un lavoro che richiede un'attenzione maggiore. Uno dei fattori che può influenzare le sue capacità riguardo questi aspetti è l'utilizzo di medicinali a causa dei loro effetti e/o effetti indesiderati. La descrizione di questi effetti ed effetti indesiderati si può trovare in altri paragrafi. Pertanto, legga tutte le informazioni contenute in questo foglio. Se non è sicuro, si rivolta al medico, al farmacista o all'infermiere.
3. Come usare Olatalin
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà il dosaggio opportuno e la durata del trattamento.
La dose raccomandata equivale a una goccia nell’occhio(i) affetto(i) alla mattina e alla sera.
Se utilizza Olatalin con un altro collirio, le gocce devono essere instillate ad almeno 10 minuti di distanza l'una dall'altra. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.
Non modifichi il dosaggio del medicinale senza prima consultare il medico.
Eviti che la punta del flacone entri in contatto con l'occhio o con l'area circostante. Può verificarsi una contaminazione con batteri che possono causare infezioni oculari con conseguente danno a carico dell'occhio fino alla perdita della vista. Per impedire qualsiasi tipo di contaminazione del flacone, lavarsi le mani prima di usare questo medicinale e assicurarsi che la punta del flacone non venga in contatto con alcuna superficie.
Prima dell'istillazione del collirio:
- Quando usa il farmaco per la prima volta, prima di erogare una goccia nell'occhio, deve prima di tutto fare pratica nell'usare il contagocce premendolo lentamente per erogare una goccia a vuoto, lontano dall'occhio.
- Quando si sente sicuro di poter erogare una goccia per volta, scelga la posizione più comoda per l'instillazione delle gocce (può stare seduto, sdraiato sulla schiena o stare in piedi davanti a uno specchio).
Istruzioni per l'uso:
2. Se la confezione o il flacone è danneggiato, il medicinale non deve essere usato.
3. Quando usa il medicinale per la prima volta, il tappo deve essere svitato dopo essersi assicurati che la fascetta di sicurezza sia intatta. Deve percepire una leggera resistenza fino a quando questa fascetta anti manomissione si rompe (vedere figura 1).
Figura 1
4. Se la fascetta anti manomissione è allentata, deve essere gettata poiché potrebbe cadere nell'occhio e provocare lesioni.
5. Inclini il capo all'indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio (vedere figura 2). Eviti il contatto tra la punta del flacone e l'occhio, la palpebra o le dita per prevenire la contaminazione della soluzione.
Figura 2
6. Deve essere instillata una goccia nella tasca, premendo lentamente il flacone. Prema delicatamente il flacone nel centro e lasci cadere una goccia nell'occhio. Possono esserci alcuni secondi di ritardo tra quando preme il flacone e la fuoriuscita della goccia (vedere figura 3). Non prema troppo forte se non è sicuro di come somministrare il medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
Figura 3
7 Quindi comprima il dotto lacrimale per circa 2 minuti (premendo un dito contro l'angolo dell'occhio, vicino al naso) e chiuda l'occhio/gli occhi e lo tenga chiuso/i per questo periodo di tempo (vedere figura 4). Questo assicura che la goccia sia assorbita dall'occhio e che la quantità di medicinale che passa attraverso il dotto lacrimale verso il naso sia probabilmente ridotto.
Figura 4
8. Ripeta i passaggi 5, 6 e 7 nell'altro occhio se il medico le ha detto di farlo.
9. Dopo l'uso e prima di tappare di nuovo il flacone, questo deve essere capovolto verso il basso una volta senza toccare la punta del contagocce, per rimuovere qualsiasi liquido residuo sulla punta.
Questo è necessario per assicurare l'erogazione delle gocce successive. Dopo l'instillazione, deve essere avvitato il tappo del flacone (vedere figura 5).
Figura 5
Se una goccia non raggiunge l'occhio deve riprovare.
Se usa più Olatalin di quanto deve
Se mette troppe gocce nell'occhio o ingerisce il contenuto del flacone può avere un capogiro, avere difficoltà a respirare o un rallentamento della frequenza cardiaca. Contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di usare Olatalin
È importante usare Olatalin attenendosi alle prescrizioni del medico.
Se dimentica una dose, la assuma appena possibile. Se tuttavia è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose mancante e prosegua con il suo dosaggio regolare. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Olatalin
Se vuole interrompere l'assunzione di questo medicinale chieda prima al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere questo medicinale
e si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):
• dolore toracico, edema (accumulo di fluido), cambiamenti nel ritmo o velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con mancanza di respiro e gonfiore dei piedi e delle gambe a causa di accumulo di liquido), arresto cardiaco, blocco cardiaco, bassa pressione sanguigna, ischemia cerebrale (ridotto apporto sanguigno al cervello), ictus.
• fiato corto, insufficienza respiratoria, costrizione delle vie aeree polmonari
• segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi
• gravi reazioni cutanee, compreso gonfiore sottocutaneo.
Altri effetti indesiderati:
Può generalmente proseguire usando le gocce, salvo che gli effetti siano gravi. Se è preoccupato, parli con un medico o un farmacista. Non smetta di usare Olatalin senza prima parlare con il medico.
Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con dorzolamide e timololo o con uno dei due:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
• Bruciore e irritazione degli occhi, alterazione del gusto.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• Effetti sugli occhi: arrossamento all'interno ed attorno all’occhio/occhi, lacrimazione o prurito dell'occhio/occhi, erosione corneale (danno alla superficie del bulbo oculare), gonfiore e/o irritazione all'interno e attorno all’occhio/occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, riduzione della sensibilità corneale (incapacità di rendersi conto di avere qualcosa nell’occhio), dolore oculare, secchezza degli occhi, offuscamento della vista.
• Effetti indesiderati generali: mal di testa, sinusite (senso di tensione o di pienezza nel naso), nausea debolezza/stanchezza, affaticamento.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• Effetti sull'occhio: infiammazione dell'iride, disturbi visivi comprese alterazioni rifrattive
(talvolta dovute alla sospensione della terapia miotica).
• Effetti indesiderati generali: capogiri, depressione, rallentamento del battito cardiaco, svenimento, fiato corto, indigestione, calcoli renali.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):
• Effetti sull'occhio: miopia temporanea, che può risolversi alla sospensione del trattamento, distacco dello strato sotto la retina che contiene vasi sanguigni in seguito a chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, abbassamento delle palpebre (occhio resta semichiuso), visione doppia, formazione di croste alle palpebre, gonfiore della cornea (con sintomi di disturbi visivi), bassa pressione oculare.
• Effetti indesiderati generali:
- battito cardiaco forte che può essere accelerato o irregolare (palpitazioni),
- fenomeno di Raynaud, gonfiore o freddo alle mani e piedi e ridotta circolazione delle braccia e gambe, crampi alla gamba e/o dolore alla gamba quando si cammina (claudicatio),
- tosse, irritazione della gola, bocca secca,
- insonnia, incubi, perdita di memoria,
- formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, e aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis (disturbo muscolare),
- diminuzione del desiderio sessuale,
- Lupus eritematoso sistemico (una malattia immunitaria che può provocare un’infiammazione degli organi interni),
- tintinnii nelle orecchie, rinite, sangue dal naso,
- diarrea,
- dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea con aspetto bianco-argentato
(eruzione psoriasiforme),
- malattia di Peyronie (che può causare una curvatura del pene),
- reazioni di tipo allergico quali eruzione, orticaria, prurito, in casi rari possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, respiro sibilante.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Effetti indesiderati generali: allucinazione
Effetti sull'occhio: sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell’occhio).
Come nel caso di altri medicinali per applicazione oculare, timololo viene assorbito nel sangue.
Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti orali. Si osservano meno effetti indesiderati dopo applicazione topica negli occhi rispetto a quando i medicinali vengono assunti ad esempio per via orale o iniettiva. Gli effetti indesiderati aggiuntivi elencati comprendono reazioni osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti quando utilizzati per il trattamento di patologie oculari.
Non nota:
Effetti indesiderati generali: bassi livelli di zucchero nel sangue, dolore addominale, vomito, dolore muscolare non causato da esercizio, disfunzione sessuale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del farmaco sito web: https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Olatalin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura conservare a una temperatura inferiore ai 30°C.
Flacone da 5 ml
Gettare 60 giorni dopo la prima apertura del flacone, anche se è rimasta un po' di soluzione.
Flacone da 10 ml
Gettare 90 giorni dopo la prima apertura del flacone, anche se è rimasta un po' di soluzione.
Per aiutarsi a ricordare la data della prima apertura, scriva la data sulla scatola.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Olatalin
- I principi attivi sono dorzolamide e timololo. Ogni ml contiene dorzolamide cloridrato equivalente a 20 mg di dorzolamide e timololo maleato equivalente a 5 mg di timololo.
Ogni goccia (circa 35 µl) contiene 0,70 mg di dorzolamide e 0,18 mg di timololo.
- Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH) e acqua purificata.
Descrizione dell'aspetto di Olatalin e contenuto della confezione
Olatalin è una soluzione limpida, incolore, leggermente viscosa.
Questo medicinale è disponibile in flaconi bianchi in LDPE con applicatore contagocce multidose in
HDPE con una valvola di silicone e un tappo a vite anti manomissione in HDPE e la scatola di cartone.
Formato della confezione: 1 flacone x 5 ml, 3 flaconi x 5 ml, 1 flacone x 10 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia
Produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Nome dello Stato Membro
Nome del medicinale
Austria
Tidimaz 20 mg/ml+5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Repubblica Ceca
Dorzolamide/Timolol Polpharma
Danimarca
Tidimaz
Finlandia
Tidimaz
Francia
Olatalin 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Irlanda
Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Italia
Olatalin
Norvegia
Tidimaz
Portogallo
Olatalin
Svezia
Tidimaz
