FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Olanzapina Pensa Pharma
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Olanzapina Pensa Pharma 5 mg compresse
orodispersibili
Olanzapina Pensa Pharma 10 mg compresse
orodispersibili
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Olanzapina Pensa Pharma e a cosa serve
Olanzapina Pensa Pharma contiene il principio attivo Olanzapina. Olanzapina
Pensa Pharma fa parte di un gruppo di medicinali detti antipsicotici e viene utilizzata per il trattamento delle seguenti condizioni:
- la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
- l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia.
Olanzapina Pensa Pharma ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con Olanzapina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Pensa Pharma
Non prenda Olanzapina Pensa Pharma
- Se è allergico ad Olanzapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
- Se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olanzapina Pensa
Pharma.
- L’uso di Olanzapina Pensa Pharma nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
- Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato
Olanzapina Pensa Pharma lo riferisca al medico.
- Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
- L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Olanzapina
Pensa Pharma. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
- Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo)
sono stati osservati in pazienti che prendono Olanzapina Pensa Pharma. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere
Olanzapina Pensa Pharma e, regolarmente, durante il trattamento.
- Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
Se lei è affetto da una delle seguenti malattie lo comunichi al medico non appena possibile:
• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattie del sangue
• Malattie del cuore
• Diabete
• Convulsioni
• Se pensa di avere una deplezione di sali come risultato di una diarrea grave prolungata e vomito o a seguito dell’utilizzo di diuretici
Se è affetto da demenza, Lei o chi si prende cura di Lei deve informare il medico nel caso in cui abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.
Bambini e adolescenti
Olanzapina Pensa Pharma non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Olanzapina Pensa Pharma
Durante il trattamento con Olanzapina Pensa Pharma assuma altri medicinali solo dopo l'autorizzazione del medico. Lei potrebbe sentirsi sonnolento se
Olanzapina Pensa Pharma viene assunto in associazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, riferisca al medico se sta prendendo:
• medicinali per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell’umore), fluvoxamina
(un antidepressivo), o Ciprofloxacina (un antibiotico), perché può essere necessario modificare la sua dose di Olanzapina Pensa Pharma.
Olanzapina Pensa Pharma e alcol
Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olanzapina Pensa
Pharma perché l'assunzione contemporanea di Olanzapina Pensa Pharma e alcol può provocarle sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olanzapina Pensa Pharma possono passare nel latte materno.
I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto
Olanzapina Pensa Pharma, durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il vostro bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi contattate il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando prende Olanzapina Pensa Pharma c'è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.
Olanzapina Pensa Pharma contiene lattosio
Olanzapina Pensa Pharma contiene lattosio. Se il medico le ha detto che Lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Olanzapina Pensa Pharma
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante compresse di Olanzapina Pensa Pharma deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose raccomandata di
Olanzapina Pensa Pharma da assumere varia da 5 a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l'assunzione di
Olanzapina Pensa Pharma a meno che non sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse di Olanzapina Pensa Pharma una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. Olanzapina Pensa Pharma compresse orodispersibili sono per uso orale.
Le compresse di Olanzapina Pensa Pharma si rompono facilmente, perciò faccia attenzione quando prende la compressa in mano. Non tocchi le compresse con le mani bagnate perché le compresse si possono rompere.
1&2: Tenere il blister ai bordi.
3: Spingere delicatamente la compressa per evitare che si rompa.
4: Mettere la compressa in bocca. È possibile scioglierla direttamente in bocca, in modo che possa essere facilmente ingerita.
Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d'acqua, di succo d'arancia, di succo di mela, di latte o di caffè, mescolando il tutto. Con alcune bevande, la miscela può cambiare di colore e diventare in qualche modo opaca. La beva immediatamente.
Se prende più Olanzapina Pensa Pharma di quanto deve
I pazienti che hanno assunto più Olanzapina Pensa Pharma di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità
muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Mostri al medico la sua confezione di compresse.
Se dimentica di prendere Olanzapina Pensa Pharma
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Olanzapina Pensa Pharma
Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. È
importante che Lei continui la cura con Olanzapina Pensa Pharma per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Olanzapina Pensa Pharma, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:
• movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
• un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su
10) includono aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato;
aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequietezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie);
stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente
su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola,
prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell’urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate a una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare;sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare;
perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anomala di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
includono la diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi;
malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati;
erezione prolungata e/o dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi simil influenzali, con eruzione cutanea sul viso e successivamente più estesa, temperatura elevata, linfonodi ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globulo bianco nel sangue (eosinofilia).
Durante il trattamento con Olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
In pazienti con malattia di Parkinson, Olanzapina Pensa Pharma può determinare un peggioramento dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Olanzapina Pensa Pharma
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi questo medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE
INFORMAZIONI
Cosa contiene Olanzapina Pensa Pharma
- Il principio attivo è l’Olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di
Olanzapina Pensa Pharma contiene 5 mg o 10 mg di principio attivo.
- Gli eccipienti sono:
crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, silicio biossido colloidale (anidro), idrossipropilcellulosa, aroma di menta
(composta da: olio di menta, olio di menta deterpenato, eucaliptolo, mentone, isomentone, metilene acetato, mentolo), talco, magnesio stearato.
Descrizione dell'aspetto di Olanzapina Pensa Pharma e contenuto
della confezione
Olanzapina Pensa Pharma da 5 mg, 10 mg sono compresse orodispersibili di colore giallo (compressa orodispersibile è un termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente).
Olanzapina Pensa Pharma 5 mg e 10 mg sono disponibili in astucci contenenti:
5 mg: 28 compresse
10 mg: 28 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Italia
Produttore
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15.351, Pallini, Attica
Grecia
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello
Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Olanzapin Pensa
Spagna
Olanzapina Pensa EFG
Italia
Olanzapina Pensa Pharma
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