FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Olanzapina APC
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Olanzapina APC 5 mg compresse orodispersibili
Olanzapina APC 10 mg compresse orodispersibili
Olanzapina APC 15 mg compresse orodispersibili
Olanzapina APC 20 mg compresse orodispersibili
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Olanzapina APC e a cosa serve
Olanzapina APC contiene il principio attivo Olanzapina.
Olanzapina APC fa parte di un gruppo di medicinali detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni:
• schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• episodi maniacali da moderati a gravi, condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia.
Olanzapina APC ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con Olanzapina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina APC
Non prenda Olanzapina APC
• Se è allergico (ipersensibile) ad Olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso. Se questo le è accaduto, lo riferisca al medico.
• Se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma
(aumentata pressione all’interno dell’occhio).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olanzapina APC.
• L’uso di Olanzapina APC nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare effetti indesiderati gravi.
• Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato Olanzapina APC lo riferisca al medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, contatti immediatamente il medico.
• L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Olanzapina APC. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
• Sono stati osservati valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) in pazienti che prendono Olanzapina APC. Il medico deve effettuare degli esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere
Olanzapina APC e, regolarmente, durante il trattamento.
• Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (ileo paralitico)
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattie del sangue
• Malattie del cuore
• Diabete
• Convulsioni
• Se sa che può avere un’eccessiva perdita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati o dell'uso di diuretici (compresse per urinare).
Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Come precauzione da seguire di norma, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione del sangue dal medico.
Bambini e adolescenti
Olanzapina APC non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Olanzapina APC
Durante il trattamento con Olanzapina APC assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del medico. Lei potrebbe avvertire sonnolenza se Olanzapina APC viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
Riferisca al medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, riferisca al medico se sta prendendo:
• medicinali per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzante dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo)
o Ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la sua dose di Olanzapina
APC.
Olanzapina APC e alcol
Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olanzapina APC poiché
l’assunzione contemporanea di Olanzapina APC ed alcol può provocarle sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olanzapina APC
possono passare nel latte materno.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olanzapina APC
nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno qualsiasi di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando prende Olanzapina APC c’è il rischio che possa avvertire sonnolenza. Se questo si verifica non guidi veicoli o utilizzi strumenti o macchinari. Informi il medico.
Olanzapina APC contiene aspartame
Questo medicinale contiene 2,4 mg (dosaggio da 5 mg) o 4,8 mg (dosaggio da 10 mg) o 7,2 mg (dosaggio da 15
mg) o 9,6 mg (dosaggio da 20 mg) di aspartame per ogni compressa orodispersibile.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Olanzapina APC contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere Olanzapina APC
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante compresse di Olanzapina APC deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di Olanzapina APC da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina APC a meno che non sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse di Olanzapina APC una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. Olanzapina APC compresse orodispersibili sono per uso orale.
Le compresse di Olanzapina APC si rompono facilmente, perciò faccia attenzione quando prende la compressa in mano. Non tocchi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono rompere.
Metta la compressa in bocca. Questa si scioglierà direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente.
Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d’acqua, di succo d’arancia, di succo di mela, di latte o di caffè, mescolando il tutto. Con alcune bevande, la miscela può cambiare di colore e diventare in qualche modo opaca. La beva immediatamente.
Se prende più Olanzapina APC di quanto deve
I pazienti che hanno assunto più Olanzapina APC di quello che avrebbero dovuto hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione del sangue alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Mostri al medico la sua confezione di compresse.
Se dimentica di prendere Olanzapina APC
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.
Se interrompe il trattamento con Olanzapina APC
Non smetta di prendere le compresse solo perché si sente meglio. é importante che continui a prendere Olanzapina APC per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Olanzapina APC, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità di dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di smettere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:
• movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10)
soprattutto del viso o della lingua;
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1
persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
• un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere definita sulla base ai dati disponibili).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento
di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Di solito ciò si risolve spontaneamente, ma se non accadesse informi il medico.Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei
livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame;capogiro; irrequitezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono
ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilitàalla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; aumento della salivazione; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono la diminuzione
della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata;infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come la Reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS si manifesta inizialmente con una sintomatologia simil-influenzale, con un’eruzione cutanea sul viso che successivamente diviene estesa, alta temperatura corporea, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli degli enzimi epatici osservato dagli esami del sangue ed aumento di un tipo di globuli bianchi (aumento degli eosinofili).Durante il trattamento con Olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della pelle, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni casi fatali.
In pazienti con malattia di Parkinson Olanzapina APC può determinare un peggioramento dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Olanzapina APC
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
• Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Olanzapina APC
− Il principio attivo è Olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene o 5 mg o 10 mg o
15 mg o 20 mg di principio attivo.
− Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), crospovidone, aspartame (E951), aroma arancia (preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti identiche alle sostanze naturali, maltodestrina di mais, alfa-tocoferolo (E307)), silice colloidale anidra e sodio stearil fumarato.
Descrizione dell’aspetto di Olanzapina APC e contenuto della confezione
Olanzapina APC sono compresse orodispersibili. Compressa orodispersibile è un termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente.
Le compresse orodispersibili di Olanzapina APC 5 mg sono di colore giallo, rotonde, piatte, con il bordo smussato, diametro 6 mm e con inciso “5” su di un lato.
Le compresse orodispersibili di Olanzapina APC 10 mg sono di colore giallo, rotonde, piatte, con il bordo smussato, diametro 8 mm e con inciso “10” su di un lato.
Le compresse orodispersibili di Olanzapina APC 15 mg sono di colore giallo, rotonde, piatte, con il bordo smussato, diametro 9 mm e con inciso “15” su di un lato.
Le compresse orodispersibili di Olanzapina APC 20 mg sono di colore giallo, rotonde, piatte, con il bordo smussato, diametro 10 mm e con inciso “20” su di un lato.
Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister oPA/Alluminio/PVC//Alluminio.
Dimensione della confezione: 28 compresse orodispersibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
APC Instytut Sp. z o.o.
Ul. Aleje Jerozolimskie 146c
02-305 Warszawa
Polonia
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
PL: Olanzapine APC
IT: Olanzapina APC
