FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Nurofenbaby 60 mg supposte
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nurofenbaby 60 mg supposte
Prima Infanzia
Indicato nei bambini dai 6 kg (3 mesi) ai 12,5 kg (2 anni) di peso corporeo
Ibuprofene
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi:
- dopo 24 ore nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi o
- dopo 3 giorni di trattamento nei bambini dai 6 mesi di età.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Nurofenbaby e a cosa serve
Nurofenbaby contiene ibuprofene e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, (FANS). L’azione di tali medicinali si basa sul controllo della risposta al dolore e alla febbre.
Nurofenbaby è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di:
• febbre
• dolore lieve e moderato
Nurofenbaby è particolarmente indicato quando la somministrazione orale è sconsigliata, es. in caso di vomito.
Nurofenbaby è indicato per bambini dai 6 kg (3 mesi) ai 12,5 kg (2 anni) di peso corporeo.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 24 ore nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi o dopo 3 giorni di trattamento nei bambini dai 6 mesi di età.
2. Cosa deve sapere prima di usare Nurofenbaby
Non usi Nurofenbaby:
• se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad altri analgesici simili (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sofferto di respiro affannoso, asma, rinorrea (naso che cola), gonfiore di volto e/o mani o orticaria dopo aver usato ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS)
• se ha una storia di emorragia o perforazione gastrointestinale associate a precedenti trattamenti con
FANS.
• se ha o ha avuto due o più episodi di ulcera gastrica/duodenale (ulcera peptica) o sanguinamento
• se ha emorragia cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in fase attiva
• se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• se soffre di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca
• se è negli ultimi 3 mesi in gravidanza
• in bambini di peso inferiore a 6,0 Kg (al di sotto dei 3 mesi di età).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofenbaby:
• se ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito.
• in presenza di alcune malattie della cute (Lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo)
• se soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente)
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue
• in presenza o in caso di precedenti patologie gastrointestinali (colite ulcerosa o Morbo di Crohn)
• se ha mai sofferto di pressione alta e/o insufficienza cardiaca.
• se ha una ridotta funzionalità renale
• se soffre di disturbi al fegato
• in presenza di disordini del retto o dell’ano
• in caso di precedenti episodi di pressione alta e/o insufficienza cardiaca
• se soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro.
• se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta “asma da analgesici”), edema di Quincke od orticaria.
• se a causa di questo medicinale si manifestano emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione.
Queste malattie non sono necessariamente precedute da sintomi di preavviso, non colpiscono solo pazienti con una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali e possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenbaby il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (come prednisolone), anticoagulanti (come warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina
(medicinali per il trattamento della depressione) o agenti antiaggreganti piastrinici (come l’acido acetilsalicilico).
• se si stanno assumendo altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 come celecoxib o etoricoxib)
• in presenza di varicella è consigliabile evitare l’uso di Nurofenbaby
• in caso di somministrazione prolungata di Nurofenbaby è richiesto un controllo regolare dei valori del fegato, della funzione renale nonché della conta ematica
• gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria a controllare i sintomi
• i pazienti anziani hanno un aumentato rischio di effetti indesiderati
• in generale, l’uso abituale di analgesici può portare a problemi renali gravi e permanenti. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato.
• l’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se ciò si verifica o si sospetta questa situazione si deve consultare il medico e interrompere il trattamento.
La diagnosi di mal di testa da abuso (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci analgesici
• l’assunzione in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofenbaby”) e deve essere evitato
• le medicine come Nurofenbaby possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata di trattamento raccomandate, che è di 24 ore al massimo per i neonati dai 3 ai 5 mesi di età e di 3 giorni al massimo nei bambini dai 6 mesi di età.
• se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus o pensa di essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se è un fumatore) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o il farmacista.
• esiste il rischio di danno renale nei bambini disidratati.
• è richiesto particolare controllo medico subito dopo un intervento di chirurgia maggiore.
Infezioni
Nurofenbaby può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che
Nurofenbaby possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Nurofenbaby.
Interrompa l’assunzione di Nurofenbaby e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Altri medicinali e Nurofenbaby
.
Informi il medico o il farmacista se sta usando, o ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale,
Nurofenbaby può influenzare o essere influenzato da alcuni farmaci. Ad esempio:
- farmaci come gli anticoagulanti (contro la coagulazione) (ad esempio l’acido acetilsalicilico, il warfarin, la ticlopidina)
- farmaci contro la pressione sanguigna alta (ACE inibitori per es. captopril, betabloccanti per es. atenololo, antagonisti dell’angiotensina II per es. losartan)
Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofenbaby.
Chieda quindi sempre consiglio al medico o al farmacista prima di usare Nurofenbaby insieme ad altri medicinali.
In particolare, li informi se sta usando:
Acido acetilsalicilico o altri FANS (antinfiammatori e analgesici)
Digossina (per insufficienza cardiaca).
Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone)
Agenti antiaggreganti
Acido acetilsalicilico (a basso dosaggio)
Medicinali per fluidificare il sangue (come warfarin)
Fenitoina (per l’epilessia)
Poichè possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali
Poiché l’effetto della digossina può essere potenziato
Poiché possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali
Poiché possono aumentare il rischio di sanguinamenti
Poiché l’effetto fluidificante sul sangue puo’
essere ridotto
Poiché l’ibuprofene può potenziare gli effetti di questi medicinali
Poiché l’effetto della fenitoina può essere potenziato
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina
(medicinali usati per la depressione)
Litio (un medicinale per la malattia maniaco-
depressiva e per la depressione)
Probenecid and sulfinpirazoni (medicinali per la gotta)
Medicinali per la pressione sanguigna alta e diuretici
Diuretici risparmiatori di potassio
Metotrexato (un medicinale per il cancro o i reumatismi)
Tacrolimus e ciclosporina (medicinali immunosoppressori)
Zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV/Aids)
Sulfoniluree (medicinali antidiabetici)
Antibiotici chinolonici
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del
CYP2C9) usati per il trattamento delle infezioni fungine
Poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
Poiché l’effetto del litio può essere potenziato
Poiché l’escrezione dell’ibuprofene può essere ritardata
Poiché l’ibuprofene può ridurre gli effetti di questi medicinali e potrebbe essere possibile un aumentato rischio per i reni.
Poiché possono portare a iperpotassemia
Poiché l’effetto del metotrexato può essere potenziato
Poiché si può verificare danno renale
Poiché l’uso di Nurofenbaby può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento nelle articolazioni o ad un sanguinamento che porta a gonfiore in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV
Poiché sono possibili interazioni
Poiché il rischio di convulsioni può essere aumentato
L’effetto dell’ibuprofene può essere potenziato. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate in concomitanza con voriconazolo o fluconazolo
Nurofenbaby e alcol
Non si devono bere alcolici durante l'utilizzo di Nurofenbaby. Alcuni effetti indesiderati, come quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso possono essere più probabili quando l’alcol viene assunto contemporaneamente a Nurofenbaby.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Si rivolga al medico se rimane incinta mentre sta usando Nurofenbaby. Non assuma questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Eviti l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non prescritto dal medico.
Allattamento
Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi consigliate e per il più breve periodo di tempo possibile.
Fertilità
Il prodotto appartiene ad un gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere la fertilità nella donna. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per brevi periodi di trattamento, questo medicinale ha poca o nessuna influenza sulle capacità di guidare e usare macchinari.
3. Come usare Nurofenbaby
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Nurofenbaby deve essere somministrato a bambini di più di 3 mesi di età e un peso corporeo di almeno 6,0 kg (vedi anche sezione 2). La dose massima giornaliera di ibuprofene è pari a 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni nella giornata. Nurofenbaby può essere somministrato sulla base dello schema seguente (tenendo presente che nello schema il peso corporeo del bambino è più importante dell’età):
Peso del bambino
(Età)
6-8 kg
(da 3 a 9 mesi)
8-12,5 kg
(da 9 mesi a 2 anni)
Dose
1 supposta
1 supposta
Quante volte al giorno?
Da ripetere, se necessario, dopo almeno 6 – 8 ore.
Non superare le 3 supposte nelle 24 ore
Da ripetere, se necessario, dopo almeno 6 ore.
Non superare le 4 supposte nelle 24 ore
Le supposte devono essere somministrate per via rettale a partire dalla punta. Prima della somministrazione può essere utile scaldare la supposta tra le mani.
Per brevi periodi di trattamento.
Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi peggiorino oppure entro 24 ore se i sintomi persistono.
Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini a partire dai 6 mesi di età, o nel caso di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico.
Se usa più Nurofenbaby di quanto deve
Se ha preso più Nurofenbaby di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre il medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere.
I sintomi possono comprendere nausea, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), dolore allo stomaco, sanguinamento gastrointestinale, confusione, mal di testa, ronzio nelle orecchie, movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), o più raramente diarrea. In aggiunta a dosaggi elevati, sono stati segnalati vertigini, debolezza e capogiro, sonnolenza, visione offuscata, pressione sanguigna bassa, dolore al petto, palpitazioni, eccitazione, disorientamento, coma, convulsioni
(soprattutto nei bambini), perdita di coscienza, iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue), aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno al fegato, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo, depressione respiratoria, cianosi, peggioramento dell’asma in soggetti asmatici e problemi respiratori.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Nurofenbaby può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi.
Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto). Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile. Gli anziani che prendono questo medicinale sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi associati agli effetti indesiderati.
Smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente il medico se sviluppa:
• segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feci scure, vomito con sangue
o particelle scure simili a grani di caffè;• segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramento dell’asma, affanno
inspiegabile o mancanza di respiro, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, battito accelerato, calo della pressione sanguigna che porta allo shock. Questi sintomi si possono verificare anche al primo utilizzo di questo medicinale.• gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee sull’intero corpo, desquamazione, formazione di
vesciche o sfaldamento della pelle.Consulti il medico se manifesta uno dei possibili altri effetti indesiderati
Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):
• Disturbi gastrici, quali bruciore di stomaco, dolore di stomaco e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza e stitichezza e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia
Non Comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):
• Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.
• Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerativa), peggioramento di disturbi intestinali esistenti
(colite o morbo di Crohn), gastrite, irritazione rettale localizzata.
• Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
• Disturbi della vista.
• Eruzioni cutanee varie
Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000):
• Tinnito (ronzio nelle orecchie).
• Aumentate concentrazioni di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all’addome, sangue nelle urine e febbre che puo’ essere segno di danni renali (necrosi papillare).
• Diminuzione dei livelli di emoglobina
Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000):
• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di strutture intestinali simil-diaframmatiche.
• insufficienza cardiaca, attacco di cuore e gonfiore di volto e mani (edema)
• Riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (specialmente in pazienti con elevata pressione sanguigna o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide
(sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si presenta uno dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere smetta di prendere Nurofenbaby e consulti immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno ai reni o insufficienza renale.
• Reazioni psicotiche, depressione
• Pressione sanguigna alta, vasculite
• Palpitazioni
• Disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni possono essere scolorimento della pelle), specialmente durante lunghi periodi di trattamento, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite).
• Problemi nella produzione delle cellule del sangue – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento di naso e pelle e lividi inspiegabili. In questi casi deve smettere immediatamente la terapia e deve consultare immediatamente il medico. Si deve evitare qualsiasi trattamento di automedicazione con analgesici o medicinali che abbassano la febbre (medicinali antipiretici).
• Gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione da varicella.
• È stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica.
• Sintomi di meningite asettica con collo intorpidito, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante l’uso di ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni
(SLE, malattia del tessuto connettivo mista) possono esserne più facilmente soggetti. Contatti un medico immediatamente se questi sintomi si manifestano.
• Gravi forme di reazioni cutanee come eruzioni con rossore e formazione di vesciche (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica/ sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).
Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Reattività del tratto respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea.
• È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Smetta di usare Nurofenbaby se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Vedere anche il paragrafo 2.
la cute diventa sensibile alla luce
Medicinali come Nurofenbaby possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nurofenbaby
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Nurofenbaby dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nurofenbaby
Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni supposta contiene 60 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici solidi.
Descrizione dell’aspetto di Nurofenbaby e contenuto della confezione
Supposte bianche o quasi bianche, di aspetto cilindrico.
La confezione contiene 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 o 20 supposte.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – Via Spadolini 7 – 20141 Milano
Produttore:
Famar A.V.E., Avlon Plant, 49th km National Road, Athens - Lamia, 19011 Avlona Attiki, Greece
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Nurodon für Kinder 60 mg Zäpfchen
Olanda: Nurofen voor Kinderen Zeptil-60
Italia: Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia
Romania: Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare.
Slovenia: Nurofen za otroke 60 mg svečke
