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NUMETA G16E, emulsione per infusione
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NUMETA G16E, emulsione per infusione
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medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo pediatra, al farmacista, o all’infermiere.
- Se il suo bambino ha uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il suo pediatra o l’infermiere. Questo potrebbe includere qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto. Vedere il paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
2. Cosa sapere prima che al suo bambino sia dato Numeta G16E
3. Come viene dato Numeta G16E
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Numeta G16E
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. Che cos'è Numeta G16E e a che cosa serve
Numeta G16E è un’emulsione per nutrizione appositamente studiata per neonati a termine e bambini fino a 2 anni. È somministrato attraverso un tubo che è posizionato nella vena del suo bambino, quando il suo bambino non è in grado di prendere il suo nutrimento per bocca.
Numeta si presenta in sacca a 3 compartimenti nella quale ciascun compartimento separato contiene:
una soluzione di Glucosio al 50%
una soluzione pediatrica di amminoacidi al 5,9%, con elettroliti un'emulsione di lipidi (grassi) al 12,5%
A seconda delle esigenze del suo bambino, 2 o 3 di queste soluzioni sono miscelate insieme nella sacca prima che venga dato al suo bambino.
Numeta deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.
2. Cosa deve sapere prima che al suo bambino sia dato
Numeta G16E
Al suo bambino non deve essere dato Numeta G16E nei
seguenti casi:
Con 2 soluzioni miscelate nella sacca (2 in 1):
- Se il suo bambino è allergico alle proteine dell'uovo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi dei componenti dei compartimenti di
Glucosio o amminoacidi (elencati nel paragrafo 6).
- Se il corpo del suo bambino ha problemi a formare "mattoncini" di proteine.
- Se il suo bambino ha nel sangue elevate concentrazioni di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi in Numeta G16E.
- Se il suo bambino è neonato (≤28 giorni di età) Numeta G16E (o altre soluzioni contenenti calcio) non deve essere somministrato in contemporanea con Ceftriaxone (un antibiotico), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. C’è il rischio fatale di formazioni di particelle nel flusso sanguigno del neonato.
- Se il suo bambino soffre di iperglicemia (livelli di zuccheri nel sangue particolarmente alti).
Con 3 soluzioni miscelate nella sacca (3 in 1):
- Tutte le situazioni menzionate in “2 in 1” più la seguente:
- Se il suo bambino ha livelli di grassi nel sangue particolarmente elevati.
In tutti i casi, il suo medico deciderà se il suo bambino dovrà ricevere questo medicinale sulla base di fattori quali età, peso e condizione clinica. Il suo medico terrà conto anche dei risultati degli esami eseguiti.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il suo pediatra o con l’infermiere prima che diano Numeta
G16E.
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione. L’esposizione di Numeta G16E alla luce ambientale, specialmente dopo aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall’esposizione alla luce.
Reazioni Allergiche:
L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, sudorazione, brividi, cefalea, rash cutanei o difficoltà respiratoria).
Questo medicinale contiene olio di semi di soia che, raramente, può causare gravi reazioni di ipersensibilità. È stato osservato raramente che alcuni soggetti allergici alle proteine delle arachidi sono allergici anche alle proteine dei semi di soia.
Numeta G16E contiene Glucosio prodotto dall'amido di mais. Pertanto,
Numeta G16E deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con allergia nota al mais o ai prodotti derivati dal mais.
Rischio di formazione di particelle con Ceftriaxone
(antibiotico):
Un antibiotico che si chiama Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente a qualsiasi soluzione contenente calcio (compreso Numeta G16E) somministrato a voi con una flebo in vena.
Il medico lo sa e non ve li darà insieme, neanche attraverso diverse linee di infusione o diversi siti di infusione.
Tuttavia, il medico può dare il calcio e il Ceftriaxone in sequenza uno dopo l'altro se sono utilizzate linee di infusione in siti di infusione diversi o se le linee di infusione sono sostituite o sono state accuratamente lavate con una soluzione salina fisiologica tra le infusioni per evitare la precipitazione.
Formazione di piccole particelle nei vasi sanguigni dei polmoni:
Anche le difficoltà respiratorie potrebbero essere un segnale di formazione di piccole particelle che bloccano i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Se il suo bambino presenta una qualsiasi difficoltà di respirazione, informi il pediatra o l'infermiere.
Essi decideranno quali azioni intraprendere.
Infezioni e Sepsi:
Il suo medico controllerà accuratamente il suo bambino per qualsiasi segnale di infezione.
Il rischio di infezione può essere ridotto usando una “tecnica asettica”
(tecnica priva di germi) durante il posizionamento e la manuntenzione del catetere come anche nella preparazione della formula nutrizionale.
A volte, i bambini possono sviluppare un'infezione e sepsi (presenza di batteri nel sangue) quando viene inserito un tubo in vena (catetere endovenoso). Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di sviluppare un'infezione o la sepsi. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (somministrazione di nutrimento attraverso un tubo inserito in vena) possono essere maggiormente soggetti allo sviluppo di un'infezione a causa delle loro condizioni mediche.
Sindrome da sovraccarico di grassi:
La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. La ridotta o limitata capacità di rimuovere i lipidi presenti in
Numeta G16E può provocare una "sindrome da sovraccarico di grassi".
(Vedere il paragrafo 4 - “Possibili effetti indesiderati”).
Alterazioni nei parametri chimici del sangue:
Il suo medico controllerà e valuterà i fluidi, la composizione chimica del sangue ed altri parametri del sangue del suo bambino, dato che, a volte, la rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti può determinare alcuni cambiamenti dei livelli chimici del sangue. Inoltre, si possono verificare gonfiore e presenza di quantità eccessive di fluidi nei tessuti. Si consiglia di iniziare la nutrizione parenterale lentamente e con la massima attenzione.
Livello elevato di magnesio nel sangue:
La quantità di magnesio contenuta in Numeta G16E potrebbe causare l’aumento del livello di magnesio nel sangue. I segni di questo problema possono includere debolezza, riflessi lenti, nausea, vomito, livelli bassi di calcio nel sangue, difficoltà respiratoria, pressione arteriosa bassa e battito cardiaco irregolare. Poiché potrebbe essere difficile rilevare tali segni, il medico potrebbe controllare i valori del sangue del bambino, in particolare se il bambino presenta fattori di rischio per un livello elevato di magnesio nel sangue, compresa una funzionalità renale ridotta. Se il livello di magnesio nel sangue è elevato, l’infusione verrà interrotta o ridotta.
Monitoraggio e Aggiustamenti:
Il suo medico manterrà il suo bambino sotto stretto controllo e aggiusterà il dosaggio di Numeta G16E per rispondere alle esigenze individuali del bambino se presenta le seguenti condizioni:
- condizioni post-traumatiche gravi
- diabete mellito grave
- shock
- infarto
- infezione grave
- alcuni tipi di coma
Utilizzare con attenzione:
Numeta deve essere usato con attenzione se il suo bambino ha:
- Edema polmonare (fluido nei polmoni) o insufficienza cardiaca.
- Gravi problemi epatici.
- Problemi con l’utilizzo dei nutrienti.
- Elevate concentrazioni di zucchero nel sangue.
- Problemi renali.
- Scompensi metabolici gravi (quando il corpo non riesce a suddividere le sostanze in modo normale).
- Disordini della coagulazione.
Lo stato dei fluidi del suo bambino, i valori di funzionalità epatica e/o i valori del sangue verranno attentamente controllati.
Altri medicinali e Numeta G16E
Informi il suo medico se il suo bambino stà prendendo o utilizzando, o ha recentemente preso o potrebbe utilizzare qualsiasi altra medicina.
Numeta non deve essere dato nello stesso tempo con:
d’infusione separate a causa del rischio di formazione di precipitato (particelle).
• sangue per mezzo dello stesso set d'infusione a causa del
rischio di pseudoagglutinazione (formazione di grumi di globuli rossi).linea d’infusione a causa del rischio di formazione di particelle.
Cumarina e warfarina (Anticoagulanti):
Il suo medico guarderà attentamente il suo bambino se sta assumendo cumarina o warfarina. L'olio di oliva e l'olio di semi di soia hanno un contenuto naturale di vitamina K1. La vitamina K1 può interferire con i medicinali quali la cumarina e la warfarina. Questi farmaci sono anticoagulanti che impediscono la coagulazione del sangue.
Analisi di laboratorio:
I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio. I test di laboratorio possono essere eseguiti dopo un periodo di 5-6 ore dall'uso dei lipidi quando non vengono somministrati lipidi aggiuntivi.
Interazioni di Numeta G16E su farmaci che possono alterare i
livelli/metabolismo del potassio:
Numeta contiene potassio. Alte concentrazioni di potassio nel sangue possono causare un ritmo cardiaco anormale. Prestare particolare attenzione in pazienti che assumono diuretici (farmaci che riducono la ritenzione dei fluidi), ACE-inibitori (farmaci per la pressione alta) o antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per la pressione alta) o immunosoppressori (farmaci che possono abbassare le normali difese immunitarie del corpo). Queste tipologie di farmaci possono aumentare i livelli di potassio.
3. Come viene somministrato Numeta G16E
Al suo bambino deve sempre essere somministrato Numeta G16E
esattamente come indicato dal medico. Controlli con il suo medico se non è sicuro.
Gruppi di età
Numeta G16E è stato ideato per rispondere alle esigenze nutrizionali dei neonati a termine e dei bambini fino a 2 anni.
Il suo dottore deciderà se questo medicinale è adatta al suo bambino.
Somministrazione
Questo medicinale è una emulsione per infusione. Viene somministrata tramite un tubo di plastica in una vena del braccio o in una grande vena del torace del suo bambino.
Il suo pediatra potrebbe decidere di non somministrare lipidi al suo bambino. La sacca di Numeta G16E è ideata in modo da permettere la rottura della sola membrana di separazione tra il compartimento di amminoacidi/elettroliti e quello di Glucosio se necessario. La membrana di separazione tra il compartimento di amminoacidi e quello di lipidi rimane intatta in questo caso. Il contenuto della sacca può così essere infuso senza lipidi.
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere il paragrafo 2).
Dosaggio e durata del trattamento
Il suo pediatra deciderà il dosaggio e la durata del trattamento. Il dosaggio dipende dalle esigenze nutrizionali del suo bambino. Il dosaggio si baserà sul peso del suo bambino, sullo stato clinico e sulla capacità del corpo del suo bambino di metabolizzare e di utilizzare i costituenti di Numeta G16E. Potranno essere anche dati nutrienti o proteine aggiuntive per via orale/enterale.
Se al suo bambino viene dato troppo Numeta G16E
Sintomi
Il sovradosaggio di questo medicinale o una somministrazione troppo veloce può risultare in:
- nausea (sentirsi male)
- vomito
- brividi
- squilibri elettrolitici (quantità anomale di elettroliti nel sangue)
- segni di ipervolemia (aumento del volume ematico in circolo)
- acidosi (aumento dell'acidità del sangue)
In tali situazioni interrompere immediatamente l'infusione. Il medico del suo bambino deciderà se sono necessarie ulteriori misure.
Per impedire che accadano tali eventi, il medico monitorerà
regolarmente la condizione del suo bambino e controllerà i suoi livelli del sangue durante il trattamento.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i bambini li manifestino.
Se nota cambiamenti nello stato di salute del suo bambino, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al suo medico o all'infermiere.
Gli esami che effettuerà il medico mentre il suo bambino assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.
In caso di comparsa di segni di reazione allergica, l’infusione deve essere interrotta e bisogna contattare immediatamente il medico. Ciò può essere grave ed i segni possono includere:
- sudorazione
- brividi
- cefalea
- rash cutanei
- difficoltà respiratorie
Altri effetti indesiderati che sono stati osservati sono:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- Un livello basso di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
- Un livello elevato di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
- Un livello elevato di calcio nel sangue (ipercalcemia)
- Un livello elevato di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia)
- Un'alterazione elettrolitica (iponatriemia)
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
- Un livello elevato di lipidi nel sangue (iperlipidemia).
- Una condizione in cui la bile non riesce a scorrere dal fegato al duodeno (colestasi). Il duodeno fa parte dell'intestino.
Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (Queste reazioni avverse sono state segnalate solo per
Numeta G13E e G16E quando somministrate per via periferica con diluizione insufficiente).:
- Necrosi cutanea
- Lesione dei tessuti molli
- Stravaso
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri prodotti per la nutrizione parenterale:
La ridotta o limitata capacità di rimuovere i lipidi contenuti in Numeta può risultare in una “sindrome da sovraccarico di grassi”. I seguenti segni e sintomi di questa sindrome sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione di lipidi:
o aggravamento improvviso e inatteso della condizione medica del paziente o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
o febbre o infiltrazione di grasso nel fegato (epatomegalia)
o deterioramento della funzionalità del fegato o riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare senso di debolezza o affanno (anemia)
o bassa conta dei globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezione (leucopenia)
o bassa conta delle piastrine, che può aumentare il rischio di ecchimosi e/o sanguinamento (trombocitopenia)
o alterazioni della coagulazione che compromettono la capacità del sangue di coagularsi o coma, che richiede il ricovero
Formazione di piccole particelle che possono portare al blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari), o difficoltà
respiratorie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il suo bambino presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il suo medico o l’infermiere. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Lei può inoltre segnalare gli effetti avversi direttamente (vedere i dettagli di seguito).
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
5. Come conservare Numeta G16E
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini quando non viene somministrato.
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere il paragrafo 2).
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non congelare.
Conservare nell'involucro esterno.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Descrizione dell'aspetto di Numeta G16E e contenuto della
confezione
Numeta si presenta sotto forma di sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile di una soluzione di Glucosio, una soluzione pediatrica di amminoacidi, con elettroliti, e un'emulsione lipidica, come descritto di seguito.
Dimensio
ni
contenito
re
500 mL
Soluzione di
Glucosio al
50%
155 mL
Soluzione di
amminoacidi
al 5,9% con
elettroliti
221 mL
Emulsione di
lipidi
al 12,5%
124 mL
Aspetto prima della ricostituzione:
• Le soluzioni nei compartimenti di amminoacidi e Glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle
• Il compartimento dell'emulsione di lipidi contiene un liquido uniforme di color bianco latte
Aspetto dopo la ricostituzione:
• La soluzione per infusione “2 in 1” è limpida, incolore o leggermente gialla
• L’emulsione per infusione “3 in 1” è uniforme di color bianco latte
La sacca a tre compartimenti è una sacca in plastica multistrato.
Per impedire il contatto con l'aria, la sacca di Numeta è confezionata in un involucro esterno con barriera per l'ossigeno, che contiene anche un assorbitore di ossigeno e un indicatore di ossigeno.
Confezioni:
sacca da 500 ml: 6 unità per scatola in cartone
1 sacca da 500 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Produttore:
BAXTER S.A.
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIO
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello
Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria
Germany
Belgium
Luxembourg
France
Denmark
Norway
Sweden
Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
NUMETZAH G16%E émulsion pour perfusion
NUMETAH G16%E émulsion pour perfusion
Numeta G16E
Czech Republic
Greece
Netherlands
Ireland
United Kingdom
Italy
Finland
Poland
Portugal
Spain
Numeta G 16 % E
Numeta G16%E emulsie voor infusie
Numeta G16%E, Emulsion for Infusion
Numeta G16%E emulsione per infusione
Numeta G16E infuusioneste, emulsio
Numeta G 16 % E
Numeta G16%E
Numeta G16%E, emulsión para perfusión
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il :
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai
professionisti medici o operatori sanitari*
*Si tenga presente che in alcuni casi questo prodotto può essere somministrato a casa dai genitori o da altre persone che ne hanno cura. In questi casi i genitori/o chi ne ha cura devono leggere queste informazioni.
Non effettuare aggiunte alla sacca prima di verificarne la compatibilità.
Si potrebbero formare particelle o si potrebbe rompere l’emulsione lipidica. Ciò porterebbe al blocco dei vasi sanguigni.
Numeta G16E deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.
Prima di usare Numeta G16E, prepare la sacca come mostrato di seguito.
Verificare che la sacca non sia danneggiata. Usare la sacca solo se non è danneggiata . L'aspetto di una sacca integra è così:
- Le membrane di separazione non permanenti sono intatte. Questo indica l'assenza di miscelazione del contenuto dei tre compartimenti
- Le soluzioni di amminoacidi e di Glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle, senza particelle visibili
- L'emulsione di lipidi è un liquido uniforme di color bianco latte
Prima di aprire l'involucro esterno, controllare il colore dell'indicatore di ossigeno..
• Confrontarlo con il colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK nell'area stampata dell'etichetta dell'indicatore.
• Non usare la sacca se il colore dell'indicatore di ossigeno non corrisponde al colore di riferimento stampato accanto al simbolo
OK.
Le Figure 1 e 2 illustrano come rimuovere l'involucro esterno di protezione. Gettare l'involucro esterno, l’indicatore di ossigeno e l'assorbitore di ossigeno.
Figura 1
Figura 2
Preparazione dell’emulsione miscelata:
• assicurarsi che il medicinale sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.
• Porre la sacca su una superficie piana e pulita.
Attivazione della sacca a 3 compartimenti (miscelazione delle 3
soluzioni mediante rottura delle 2 membrane non permanenti)
Step 1: Iniziare arrotolando la sacca dal lato dell'occhiello a D.
Step 2: Fare pressione finché le membrane di separazione non siano aperte.
Step 3: Cambiare direzione arrotolando la sacca la sacca verso l'occhiello a D.
Continuare finché la membrana non è completamente aperta.
Procedere nello stesso modo per completare l’apertura della seconda membrana.
Step 4: Capovolgere la sacca almeno tre volte per mescolare completamente il contenuto. L'aspetto della soluzione mescolata dovrebbe essere simile a un’emulsione di color bianco latte.
Step 5: Rimuovere il cappuccio protettivo dal punto di somministrazione e inserire il set di infusione.
Attivazione di 2 compartimenti (miscelazione delle 2 soluzioni attraverso la rottura della membrana non permanente tra il compartimento degli amminoacidi e il compartimento con Glucosio)
Step 1: Per miscelare soltanto 2 soluzioni, arrotolare la sacca dall'angolo superiore (estremità con l’occhiello) della membrana che separa le soluzioni.
Fare pressione per aprire la membrana che separa i compartimenti delle soluzioni di Glucosio e amminoacidi.
Step 2: Posizionare la sacca in modo che il compartimento contenente l'emulsione lipidica sia il più vicinoall'operatore.
Arrotolare la sacca proteggendo il compartimento dell'emulsione lipidica con i palmi delle mani.
Step 3: Con una mano, fare pressione e arrotolare la sacca verso i punti di iniezione.
Step 4: Cambiare direzione arrotolando la sacca verso il lato superiore
(estremità con l’occhiello).
Premendo con l'altra mano, continuando fino a che la membrana che separa le soluzioni di amminoacidi e Glucosio è completamente aperta.
Step 5: Capovolgere la sacca almeno tre volte per mescolare completamente il contenuto. L'aspetto della soluzione mescolata dovrebbe essere chiaro, incolore o leggermente giallo.
Step 6: Rimuovere il cappuccio protettivo dal punto di somministrazione e inserire il set di infusione.
La velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. La velocità di somministrazione del flusso deve essere regolata in base ai fattori seguenti:
• dose da somministrare
• i volumi da assumere quotidianamente
• la durata dell'infusione.
Modo di somministrazione
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.
Per la sua alta osmolarità, Numeta G16E non diluito può essere somministrato solo attraverso una vena centrale. Tuttavia, una sufficiente diluizione di Numeta G16E con acqua per preparazioni iniettabili riduce l'osmolarità e permette l'infusione periferica.
La formula che segue indica l’effetto della diluizione sull'osmolarità
delle sacche.
La tabella che segue mostra esempi di osmolarità per miscelazioni di
2CB attivati e 3CB attivati dopo l'aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili:
Volume iniziale nella sacca (mL)
Osmolarità
iniziale
(appross. mOsm/L)
Volume di acqua aggiunta (mL)
Volume finale dopo l'aggiunta (mL)
Osmolarità
dopo l'aggiunta
(mOsm/L appross.)
Aggiunte di additivi:
Amminoacidi e
Glucosio (2CB
attivati)
376
1585
376
752
792,5
Amminoacidi,
Glucosio e Lipidi
(3CB attivati)
500
1230
500
1000
615
L’esposizione alla luce di soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull’esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, Numeta G16E
deve essere protetta dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione.
Additivi compatibili possono essere aggiunti attraverso il sito di iniezione nella miscela ricostituita (dopo l'apertura delle membrane non permanenti e dopo la miscelazione del contenuto dei due o tre compartimenti).
È possibile aggiungere vitamine anche nel compartimento del Glucosio
prima che la miscela sia ricostituita (prima dell'apertura delle membrane di separazione non permanenti e prima della miscelazione delle soluzioni e dell'emulsione).
Eventuali aggiunte di soluzioni di oligoelementi (identificati come TE1,
TE2 e TE4), vitamine (identificate come liofilizzato V1 e emulsione V2), e elttroliti disponibili in commercio in quantità definite sono mostrate nelle tabelle 1-6.
1. Compatibilità con TE4, V1 e V2
Tabella 1: Compatibilità della sacca 3-in-1 (3CB attivati) con e senza diluizione con acqua
Per 500 mL (3 in 1 miscela con lipidi)
Miscela non diluita
Miscela diluita
Aggiunte
Livello incluso
Aggiunta ulteriore massima
Livello totale massimo
Livell o inclus o
Aggiunta ulteriore massima
Livello totale massimo
Sodio (mmol) 12,0
25,6
37,6
12,0
25,6
37,6
Potassio
(mmol)
11,4
26,2
37,6
11,4
26,2
37,6
Magnesio
1,6
3,6
(mmol)
5,2
1,6
3,6
5,2
Calcio
3,1
16,4
(mmol)
19,5
3,1
8,2
11,3
Fosfato*
4,4
6,9
(mmol)
11,3
4,4
6,9
11,3
Oligoelement
• 10 mL TE4 10 mL
- 5 mL TE4 5 mL TE4
i e vitamine
+
TE4 +
+ ½ fiala + ½
1 fiala V1 1 fiala V1
V1 + fialaV1 +
+
+
5 mL V2
30 mL V2 30 mL V2
5 mL V2
Acqua per
• soluzioni iniettabili
• 350 mL 350 mL
* Fosfato organico
Tabella 2: Compatibilità della sacca 2-in-1 (2CB attivati) con e senza diluizione
Per 376 mL (2 in 1 miscela senza lipidi)
Miscela non diluita
Miscela diluita
Aggiunte
Livello incluso
Aggiunta ulteriore massima
Livello totale massimo
Livell o inclus o
Aggiunta ulteriore massima
Livello totale massimo
Sodio (mmol) 11,6
26,0
37,6
11,6
0,0
11,6
Potassio
(mmol)
11,4
26,2
37,6
11,4
0,0
11,4
Magnesio
1,6
3,6
(mmol)
5,2
1,6
0,0
1,6
Calcio
3,1
8,2
(mmol)
11,3
3,1
0,0
3,1
Fosfato*
3,2
8,1
(mmol)
11,3
3,2
0,0
3,2
Oligoelement
• 5 mL TE4 5 mL TE4
- 5 mL TE4 5 mL TE4
i e vitamine
+
+
+ ½ fiala + ½ fiala
½ fiala V1 ½ fiala V1
V1
V1
Acqua per
• soluzioni iniettabili
• 450 mL 450 mL
* Fosfato organico
2. Compatibilità con TE1, V1 e V2
Tabella 3: Compatibilità della sacca 3-in-1 (3CB attivati) con e senza diluizione con acqua
Aggiunte
Per 500 mL (3 in 1 miscela con lipidi)
Miscela non diluita
Miscela diluita
Livello Aggiunta Livello Livell Aggiunta Livello incluso ulteriore massima totale massimo o ulteriore totale inclus massima massimo o
Sodio (mmol) 12,0
4,0
16,0
12,0
0,0
12,0
Potassio
11,4
6,2
(mmol)
17,6
11,4
0,0
11,4
Magnesio
1,6
0
(mmol)
1,6
1,6
0,0
1,6
Calcio
3,1
2,1
(mmol)
5,2
3,1
0,0
3,1
Fosfato*
4,4
2,0
(mmol)
6,4
4,4
0,0
4,4
Oligoelement
• 5 mL TE1 5 mL TE1
- 5 mL TE1 5 mL TE1
i e vitamine
+
+
+ ½ fiala + ½
½ fiala V1 ½ fiala V1
V1 + fialaV1 +
+
+
5 mL V2
5 mL V2 5 mL V2
5 mL V2
Acqua per
• soluzioni iniettabili
• 350 mL 350 mL
*Fosfato organico
Tabella 4: Compatibilità della sacca 2-in-1 (2CB attivati) con e senza diluizione con acqua
Per 376 mL (2 in 1 miscela senza lipidi)
Miscela non diluita
Miscela diluita
Aggiunte
Livello incluso
Aggiunta ulteriore massima
Livello totale massimo
Livell o inclus o
Aggiunta ulteriore massima
Livello totale massimo
Sodio (mmol) 11,6
26,0
37,6
11,6
0,0
11,6
Potassio
(mmol)
11,4
26,2
37,6
11,4
0,0
11,4
Magnesio
1,6
(mmol)
Calcio
3,1
(mmol)
Fosfato*
3,2
(mmol)
Oligoelement
• i e vitamine
Acqua per
• soluzioni iniettabili
* Fosfato organico
3,6
5,2
1,6
0,0
1,6
8,2
11,3
3,1
0,0
3,1
8,1
11,3
3,2
0,0
3,2
5 mL TE1 5 mL TE1
- 5 mL TE1 5 mL TE1
+
+
+ ½ fiala + ½ fiala
½ fiala V1 ½ fiala V1
V1
V1
• 450 mL 450 mL
3 Compatibilità con TE2, V1 e V2
Tabella 5: Compatibilità della sacca 3-in-1 (3CB attivati) con e senza diluizione con acqua
Per 500 mL (3 in 1 miscela con lipidi)
Miscela non diluita
Miscela diluita
Aggiunte
Livello incluso
Aggiunta ulteriore massima
Livello totale massimo
Livell o inclus o
Aggiunta ulteriore massima
Livello totale massimo
Sodio (mmol) 12,0
4,0
16,0
12,0
0,0
12,0
Potassio
11,4
6,2
(mmol)
17,6
11,4
0,0
11,4
Magnesio
1,6
0
(mmol)
1,6
1,6
0,0
1,6
Calcio
3,1
2,1
(mmol)
5,2
3,1
0,0
3,1
Fosfato*
4,4
2,0
(mmol)
6,4
4,4
0,0
4,4
Oligoelement
• 5 mL TE2 5 mL TE2
- 5 mL TE2 5 mL TE2
i e vitamine
Acqua per
• soluzioni iniettabili
*Fosfato organico
+
½ fiala V1
+
5 mL V2
+
½ fiala V1
+
5 mL V2
+ ½ fiala
V1 +
5 mL V2
+ ½
fialaV1 +
5 mL V2
• 350 mL 350 mL
Tabella 6: Compatibilità della sacca 2-in-1 (2CB attivati) con e senza diluizione con acqua
Per 376 mL (2 in 1 miscela senza lipidi)
Miscela non diluita
Miscela diluita
Aggiunte
Livello incluso
Aggiunta ulteriore massima
Livello totale massimo
Livell o inclus o
Aggiunta ulteriore massima
Livello totale massimo
Sodio (mmol) 11,6
26,0
37,6
11,6
0,0
11,6
Potassio
(mmol)
11,4
26,2
37,6
11,4
0,0
11,4
Magnesio
1,6
3,6
(mmol)
5,2
1,6
0,0
1,6
Calcio
3,1
8,2
(mmol)
11,3
3,1
0,0
3,1
Fosfato*
3,2
8,1
(mmol)
11,3
3,2
0,0
3,2
Oligoelement
• 5 mL TE2 5 mL TE2
- 5 mL TE2 5 mL TE2
i e vitamine
+
+
+ ½ fiala + ½ fiala
½ fiala V1 ½ fiala V1
V1
V1
Acqua per
• soluzioni iniettabili
• 450 mL 450 mL
* Fosfato organico
La composizione delle preparazioni di vitamine e oligoelementi sono illustrate nelle tabelle 7 e 8.
Table 7:Composizione del preparato commerciale di oligoelementi utilizzato:
Composizione per
10mL
Ferro
Zinco
Selenio
Rame
Iodio
Fluoro
Molibdeno
Manganese
Cobalto
Cromo
TE1
• 38,2 µmol o
2,5 mg
0,253 µmol o
0,02 mg
3,15 µmol o
0, 2mg
0,0788 µmol o
0,01 mg
30 µmol o
0,57 mg
• 0,182 µmol o
0,01 mg
• TE2
8,9 µmol o
0,5 mg
15,3 µmol o 1 mg
0,6 µmol o
0,05 mg
4,7 µmol o
0,3 mg
0,4 µmol o
0,05 mg
26,3 µmol o 0,5 mg
TE4
• 15,3 µmol o
1mg
0,253 µmol o
0,02 mg
3,15 µmol o
0,2 mg
0,079 µmol o
0,01 mg
• 0,5 µmol o
0,05 mg
1,8 µmol o
0,1 mg
2,5 µmol o
0,15 mg
0,4 µmol o 0,02 mg
• 0,091 µmol o 0,005 mg
• Table 8: Composizione del preparato commerciale di vitamine utilizzato:
Composizione per fiala
Vitamina B1
Vitamina B2
Nicotinamide
Vitamina B6
Acido Pantotenico
Biotina
Vitamina B12
Vitamina C
Vitamina A
Vitamina D
Vitamina E
Vitamina K
V1
2,5 mg
3,6 mg
40 mg
4,0 mg
15,0 mg
60 µg
400 µg
5,0 µg
100 mg
• V2
• 2300 IU
400 IU
7 IU
200 µg
Per eseguire un'aggiunta:
• Operare in condizioni asettiche
• Preparare il punto d'iniezione della sacca
• Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione
• Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte
Preparazione dell'infusione:
• Operare in condizioni asettiche
• Sospendere la sacca
• Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione
• Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione
Somministrazione dell'infusione:
• Solo per uso singolo
• Somministrare il prodotto solo dopo l'apertura delle membrane di separazione non permanenti tra i due o tre compartimenti e la miscelazione del contenuto dei due o tre compartimenti
• Assicurarsi che l'emulsione finale per infusione dei 3
compartimenti attivati non mostri alcuna prova di separazione delle fasi o che la soluzione per infusione finale dei 2
compartimenti attivati non mostri alcuna presenza di particelle
• Dopo la rottura delle membrane non permanenti, il contenuto si deve usare immediatamente. Numeta G16E non deve essere conservato per un'infusione successiva. Non collegare eventuali sacche parzialmente utilizzate
• Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa a causa di possibili residui gassosi contenuti nella sacca principale
• Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni, proteggere dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione. L’esposizione di Numeta G16E alla luce ambientale, specialmente dopo aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti attraverso la protezione dall’esposizione alla luce.
• Qualsiasi eventuale prodotto non utilizzato, rifiuti derivati e tutti i dispositivi usa e getta necessari devono essere smaltiti correttamente e non riutilizzati
Periodo di validità dopo la miscelazione delle soluzioni
Utilizzare il prodotto immediatamente dopo l'apertura delle membrane non permanenti tra i due o tre compartimenti. Gli studi di stabilità delle miscele sono stati condotti per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, seguiti da 48 ore a 30°C.
Periodo di validità dopo l’integrazione (elettroliti, oligoelementi, vitamine, acqua):
Per specifiche miscele, i dati di stabilità in uso della formulazione di
Numeta sono stati dimostrati per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, seguiti da 48 ore a 30°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione all’utilizzo sono responsabilità dell'utente e non devono essere superiori alle 24 ore, a temperature comprese tra
2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione/supplementazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non usare Numeta G16E se la sacca è danneggiata. Questo è l'aspetto di una sacca danneggiata:
- le membrane di separazione non permanenti sono rotte
- uno dei compartimenti contiene una miscela delle soluzioni
- le soluzioni di amminoacidi e di Glucosio non sono limpide, incolori o leggermente gialle e/o contengono particelle visibili
- l'emulsione di lipidi non è un liquido uniforme di color bianco latte.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Cosa contiene Numeta G16E
I principi attivi sono:
Composizione
Principio attivo
2CB attivati
(376 mL)
Amino Acid Chamber
Alanina
1,03 g
Arginina
1,08 g
Acido aspartico
0,77 g
Cisteina
0,24 g
Acido glutammico
1,29 g
Glicina
0,51 g
Istidina
0,49 g
Isoleucina
0,86 g
Leucina
1,29 g
Lisina monoidrata
(come lisina)
1,59 g
(1,42 g)
Metionina
0,31 g
Ornitina cloridrata
(come ornitina)
0,41 g
(0,32 g)
Fenilalanina
0,54 g
Prolina
0,39 g
Serina
0,51 g
Taurina
0,08 g
Treonina
0,48 g
Triptofano
0,26 g
Tirosina
0,10 g
Valina
0,98 g
0,30 g
Potassio acetato
1,12 g
3CB attivati
(500 mL)
1,03 g
1,08 g
0,77 g
0,24 g
1,29 g
0,51 g
0,49 g
0,86 g
1,29 g
1,59 g
(1,42 g)
0,31 g
0,41 g
(0,32 g)
0,54 g
0,39 g
0,51 g
0,08 g
0,48 g
0,26 g
0,10 g
0,98 g
0,30 g
1,12 g
Composizione
Principio attivo
2CB attivati
(376 mL)
Calcio cloruro biidrato
0,46 g
Magnesio acetato tetraidrato
0,33 g
Sodio glicerofosfato idrato
0,98 g
Compartimento Glucosio
Glucosio monoidrato
(come Glucosio anidro)
85,25 g
(77,50 g)
Compartimento Lipidi
Olio di oliva purificato (circa
• 80%) + olio di soia purificato
(circa 20%)
3CB attivati
(500 mL)
0,46 g
0,33 g
0,98 g
85,25 g
(77,50 g)
15,5 g
La soluzione/emulsione ricostituita fornisce quanto segue:
Composizione
2CB attivati
Per unità di volume (mL)
376
100
Azoto (g)
2,0
0,52
Amminoacidi (g)
13,0
3,5
Glucosio (g)
77,5
20,6
Lipidi (g)
0
0
Energia
Calorie totali (kcal)
362
Calorie non proteiche (kcal) 310
Calorie da Glucosio (kcal) 310
Calorie lipidiche (kcal)a
0
0
Calorie non proteiche/azoto
(kcal/g N)
158
158
Calorie lipidiche (calorie non proteiche %)
NA
N/A
Calorie lipidiche (calorie
NA
N/A
3CB attivati
500
100
2,0
0,39
13,0
2,6
77,5
15,5
15,5
3,1
517
103
465
310
155
237
237
30
30
Composizione
2CB attivati
3CB attivati
Per unità di volume (mL)
376
100
500
100
totali %)
Electrolytes
Sodio (mmol)
11,6
3,1
12,0
2,4
Potassio (mmol)
11,4
3,0
11,4
2,3
Magnesio (mmol)
1,6
0,41
1,6
0,31
Calcio (mmol)
3,1
0,82
3,1
0,62
Fosfatob (mmol)
3,2
0,85
4,4
0,87
Acetato (mmol)
14,5
3,9
14,5
2,9
Malato (mmol)
4,3
1,1
4,3
0,86
Cloruro (mmol)
13,8
3,7
13,8
2,8
pH (appross.)
5,5
5,5
5,5
5,5
Osmolarità appross.
(mOsm/L)
1585
1585
1230
1230
a Include calorie da fosfolipidi di uovo per preparazioni iniettabili b Include fosfato da fosfolipidi di uovo per preparazioni iniettabili del componente dell’emulsione lipidica
Gli altri componenti sono::
Acido L-malico a
Acido cloridrico a
Fosfolipidi di uovo per preparazioni iniettabili
Sodio oleato
Sodio idrossido a
Acqua per preparazioni iniettabili a per la regolazione del pH
