Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NUMETA G13E, emulsione per infusione

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2. Cosa sapere prima che al suo bambino sia somministrato Numeta
1. Che cos'è Numeta G13E e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che al suo bambino sia
3. Come viene somministrato Numeta G13E
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Numeta G13E
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
NUMETA G13E, emulsione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo 
medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra, al farmacista, o all’infermiere.
- Se il suo bambino ha uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il pediatra o l’infermiere. Questo potrebbe includere qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere il paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

2. Cosa sapere prima che al suo bambino sia somministrato Numeta

G13E

1. Che cos'è Numeta G13E e a che cosa serve

Numeta G13E è un'emulsione per nutrizione appositamente studiata per i neonati pretermine. Viene somministrata attraverso un tubo inserito nella vena del suo bambino, quando non riesce ad assumere tutto il nutrimento necessario per bocca.
Numeta si presenta in sacca a 3 compartimenti nella quale ciascun compartimento separato contiene:
una soluzione di Glucosio al 50%
una soluzione pediatrica di amminoacidi al 5,9%, con elettroliti un'emulsione di lipidi (grassi) al 12,5%
Due o tre di queste soluzioni vengono miscelate nella sacca prima di essere somministrate al suo bambino, in base alle sue necessità.
Numeta G13E deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima che al suo bambino sia 

somministrato Numeta G13E
Al suo bambino non deve essere dato Numeta G13E nei 
seguenti casi:
Con le soluzioni di Glucosio e amminoacidi/elettroliti miscelate 
nella sacca ("2 in 1"):
- Se il suo bambino è allergico alle uova, alla soia, alle arachidi o a qualsiasi altro componente di questo medicinale o componente del contenitore (elencati nel paragrafo 6)
- Se l'utilizzo di componenti delle proteine crea problemi all'organismo del suo bambino.
- Se il suo bambino presenta nel sangue alte concentrazioni di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi in Numeta G13E
- Numeta G13E (o altre soluzioni contenenti calcio) non deve essere somministrato contemporaneamente al Ceftriaxone (un antibiotico), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. C’è il rischio fatale di formazioni di particelle nel flusso sanguigno del neonato
- Se il suo bambino soffre di iperglicemia (livelli di zuccheri nel sangue particolarmente alti)
Con le soluzioni di Glucosio, amminoacidi/elettroliti e lipidi 
miscelate nella sacca ("3 in 1"):
Tutte le situazioni menzionate in “2 in 1” più la seguente:
• Se il suo bambino ha livelli di grassi nel sangue particolarmente elevati.
In tutti i casi, il medico deciderà se il suo bambino dovrà ricevere questo medicinale sulla base di fattori quali età, peso e condizione clinica. Il medico terrà conto anche dei risultati degli esami eseguiti.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il pediatra o con l’infermiere prima che diano Numeta G13E.
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione. L’esposizione di Numeta G13E alla luce ambientale, specialmente dopo aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall’esposizione alla luce.
Reazioni Allergiche
L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, sudorazione, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà
respiratoria). Questo medicinale contiene olio di semi di soia che, raramente, può causare gravi reazioni di ipersensibilità. È stato osservato raramente che alcuni soggetti allergici alle proteine delle arachidi sono allergici anche alle proteine dei semi di soia.
Numeta G13E contiene Glucosio prodotto dall'amido di mais. Pertanto,
Numeta G13E deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con allergia nota al mais o ai prodotti derivati dal mais.
Rischio di formazione di particelle con Ceftriaxone (antibiotico):
Un determinato antibiotico chiamato Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (incluso Numeta G13E) somministrate con una una flebo in vena.
Il medico lo sa e non li somministrerà insieme, neanche attraverso diverse linee di infusione o diversi siti di infusione.
Formazione di piccole particelle nei vasi sanguigni dei polmoni:
Anche la difficoltà respiratoria può essere un segno che si sono formate piccole particelle, che bloccano i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Se il suo bambino accusa difficoltà respiratorie, si rivolga al pediatra o infermiere. Essi decideranno quali azioni intraprendere.
Infezioni e Sepsi
Il medico controllerà accuratamente il suo bambino per qualsiasi segnale di infezione.
Il rischio di infezione può essere ridotto usando una “tecnica asettica”
(tecnica priva di germi) durante il posizionamento e la manutenzione del catetere, come anche nella preparazione della formula nutrizionale.
A volte, i bambini possono sviluppare infezione e sepsi (presenza di batteri nel sangue) quando viene inserito un tubo in vena (catetere endovenoso). Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di sviluppare un'infezione o la sepsi. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (somministrazione di nutrimento attraverso un tubo inserito in vena) possono essere maggiormente soggetti allo sviluppo di un'infezione a causa delle loro condizioni mediche.
Sindrome da sovraccarico di grassi
La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con medicinali simili. La ridotta o limitata capacità di rimuovere i lipidi presenti in
Numeta G13E può provocare una "sindrome da sovraccarico di grassi".
(Vedere il paragrafo 4 - “Possibili effetti indesiderati”).
Alterazioni nei parametri chimici del sangue
Il medico controllerà e verificherà i fluidi, la composizione chimica del sangue ed altri parametri del sangue del suo bambino durante il trattamento con Numeta G13E. A volte, la rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti può determinare alcune alterazioni dei livelli chimici del sangue che necessitano di essere corrette. Inoltre, si possono verificare gonfiore e presenza di quantità eccessive di fluidi nei tessuti. Si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale lentamente e con la massima attenzione.
Monitoraggio e aggiustamenti:
Il medico manterrà il suo bambino sotto stretto controllo e aggiusterà il dosaggio di Numeta G13E per rispondere alle esigenze individuali del bambino, specialmente se presenta le seguenti condizioni:
− condizioni post-traumatiche gravi
− diabete mellito grave
− shock
− attacco cardiaco
− infezione grave
− alcuni tipi di coma
Utilizzare con cautela:
Numeta G13E deve essere utilizzato con cautela se il suo bambino ha:
− edema polmonare (fluido nei polmoni) o insufficienza cardiaca;
− gravi problemi epatici;
− problemi nell'utilizzo corretto degli elementi nutritivi;
− iperglicemia;
− problemi renali;
− gravi disturbi metabolici (incapacità dell'organismo di scomporre le sostanze in modo normale);
− patologie della coagulazione del sangue.
Lo stato dei fluidi del suo bambino, i valori di funzionalità epatica e/o i valori del sangue verranno attentamente controllati.
Vi sono informazioni limitate sulla somministrazione di questo medicinale nei neonati pretermine (prematuri) di meno di 28 settimane di età gestazionale.
Altri medicinali e Numeta G13E
Informi il medico se il suo bambino sta assumendo o utilizzando, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Numeta G13E non deve non deve essere somministrato 
contemporaneamente a:Ceftriaxone (un antibiotico) neanche 
attraverso linee d’infusione separate a causa del rischio di formazione di particelle.
• sangue tramite lo stesso set d'infusione a causa del rischio di 
pseudoagglutinazione (formazione di grumi di globuli rossi).
• Ampicillina, fosfenitoina o Furosemide attraverso la stessa 
linea d’infusione a causa del rischio di formazione di particelle.
Cumarina e warfarin (Anticoagulanti):
Il medico visiterà con cura il suo bambino se sta assumendo cumarina o warfarin. Questi farmaci sono anticoagulanti che impediscono la coagulazione del sangue. L’olio di oliva e l’olio di soia hanno un contenuto naturale di vitamina K1. La vitamina K1 può interferire con i medicinali quali la cumarina e la warfarin.
Analisi di laboratorio
I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio. I test di laboratorio possono essere eseguiti dopo un periodo di 5-6 ore dall'uso dei lipidi quando non vengono somministrati lipidi aggiuntivi
Interazioni di Numeta G13E con medicinali che possono 
alterare i livelli/metabolismo del potassio
Numeta G13E contiene potassio. Alte concentrazioni di potassio nel sangue possono causare un ritmo cardiaco anormale. Prestare particolare attenzione in pazienti che assumono diuretici (medicinali che riducono la ritenzione dei fluidi), ACE-inibitori (medicinali per la pressione alta) o antagonisti del recettore dell’angiotensina II
(medicinali per la pressione alta) o immunosoppressori (medicinali che possono abbassare le normali difese immunitarie del corpo). Queste tipologie di medicinali possonoaumentare i livelli di potassio.

3. Come viene somministrato Numeta G13E

Al suo bambino deve sempre essere somministrato Numeta G13E
esattamente come indicato dal medico. Controlli con il medico se non è sicuro.
Gruppi di età
Numeta G13E è stato ideato per rispondere alle esigenze nutrizionali dei neonati pretermine.
Numeta G13E potrebbe non essere adeguato per alcuni neonati pretermine, in quanto la loro condizione clinica potrebbe richiedere formulazioni personalizzate per soddisfarele loro esigenze nutrizionali specifiche. Il medico deciderà se questo medicinale è adatto per il suo bambino.
Somministrazione
Questo medicinale è una emulsione per infusione. Viene data tramite un tubo di plastica in una vena del braccio o in una grande vena del torace del suo bambino.
Il pediatra potrebbe decidere di non somministrare lipidi al bambino. La sacca di Numeta G13E è ideata in modo da permettere la rottura della sola membrana di separazione che separa il compartimento degli amminoacidi/elettroliti e il compartimento del Glucosio. In questo caso, la membrana di separazione tra il compartimento degli amminoacidi e il compartimento dei lipidi rimane intatta. Il contenuto della sacca può quindi essere infuso senza lipidi.
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere il paragrafo 2).
Dosaggio e durata del trattamento
Il medico deciderà la dose e per quanto tempo sarà somministrata. Il dosaggio dipende dalle esigenze nutrizionali del suo bambino. Il dosaggio si baserà sul peso del suo bambino, sullo stato clinico e sulla capacità del suo corpo di scomporre e utilizzare i costituenti di Numeta
G13E. Potranno essere anche dati nutrienti o proteine aggiuntive per via orale/enterale.
Se al suo bambino viene dato troppo Numeta G13E
Sintomi
Dosi eccessive di questo medicinale, o una somministrazione troppo veloce possono causare quanto segue:
- nausea (sentirsi male)
- vomito
- brividi
- squilibri elettrolitici (quantità anomale di elettroliti nel sangue)
- segni di ipervolemia (aumento del volume ematico in circolo, eccesso di liquidi nei vasi sanguigni)
- acidosi (aumento dell'acidità del sangue)
In tali situazioni interrompere immediatamente l'infusione. Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori misure.
Per impedire che accadano tali eventi, il medico monitorerà
regolarmente la condizione del suo bambino e controllerà i suoi livelli del sangue durante il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i bambini li manifestino.
Se nota cambiamenti nello stato di salute del suo bambino, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al medico o all'infermiere.
Gli esami che effettuerà il medico mentre il suo bambino assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.
In caso di comparsa di segni di reazione allergica, l’infusione deve essere interrotta e bisogna contattare immediatamente il medico. Ciò può essere grave ed i segni possono includere:
- sudorazione
- brividi
- mal di testa
- eruzioni cutanee
- difficoltà respiratorie
Altri effetti indesiderati che sono stati osservati sono:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- Un livello basso di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
- Un livello elevato di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
- Un livello elevato di calcio nel sangue (ipercalcemia)
- Un livello elevato di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia)
- Un'alterazione elettrolitica (iponatriemia)
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
- Un livello elevato di lipidi nel sangue (iperlipidemia).
- Una condizione in cui la bile non riesce a scorrere dal fegato al duodeno (colestasi). Il duodeno fa parte dell'intestino.
Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (Queste reazioni avverse sono state segnalate solo per
Numeta G13E e G16E quando somministrati per via periferica con diluizione insufficiente).:
- Necrosi cutanea
- Lesione dei tessuti molli
- Stravaso
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con altri medicinali per nutrizione parenterale:
La ridotta o limitata capacità di rimuovere i lipidi contenuti in Numeta può risultare in una “sindrome da sovraccarico di grassi”. I seguenti segni e sintomi di questa sindrome sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione di lipidi:
o peggioramento improvviso e inatteso della condizione medica del paziente o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
o febbre o infiltrazione di grasso nel fegato (epatomegalia)
o deterioramento della funzionalità del fegato o riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare senso di debolezza o affanno (anemia)
o bassa conta dei globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezione (leucopenia)
o bassa conta delle piastrine, che può aumentare il rischio di ecchimosi e/o sanguinamento (trombocitopenia)
o alterazioni della coagulazione che compromettono la capacità del sangue di coagularsi o coma, che richiede il ricovero ospedaliero
- Formazione di particelle che può provocare il blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) o difficoltà
respiratorie.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente (vedere i dettagli di seguito). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Come conservare Numeta G13E

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini quando non viene somministrato.
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere il paragrafo 2).
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non congelare.
Conservare nell'involucro esterno.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Descrizione dell'aspetto di Numeta G13 e contenuto della 
confezione
Numeta G13E si presenta sotto forma di sacca a tre compartimenti.
Ogni sacca contiene una combinazione sterile di una soluzione di
Glucosio, una soluzione pediatrica di amminoacidi, con elettroliti, e un'emulsione lipidica, come descritto di seguito.
Dimensio 
ni 
contenito 
re
300 Ml
Soluzione di
50%
80 mL
Soluzione di 
amminoacidi 
al 5,9% con 
elettroliti
160 mL
Emulsione di 
lipidi 
al 12,5%
60 mL
Aspetto prima della ricostituzione:
Le soluzioni nei compartimenti di amminoacidi e Glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle
Il compartimento dell'emulsione di lipidi contiene un liquido uniforme di color bianco latte
Aspetto dopo la ricostituzione:
• La soluzione per infusione “2 in 1” (amminoacidi/elettroliti e
Glucosio) per infusione è limpida, incolore o leggermente gialla
L’emulsione per infusione “3 in 1” è uniforme di color bianco latte
La sacca a tre compartimenti è una sacca in plastica multistrato.
Per impedire il contatto con l'aria, la sacca di Numeta G13E è confezionata in un involucro esterno con barriera per l'ossigeno, che contiene anche un assorbitore di ossigeno e un indicatore di ossigeno.
Confezioni:
sacca da 300 ml: 10 unità per scatola in cartone
1 sacca da 300 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Italia
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
(Belgio)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello
Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria
Germany
Belgium
Luxembourg
France
Denmark
Norway
Sweden
Czech Republic
Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion
NUMETZAH G13%E, émulsion pour perfusion
NUMETAH G13%E PREMATURES, emulsion pour 
perfusion
Numeta G13E
Numeta G 13 % E
Greece
NUMETA Preterm G 13 E
Netherlands
Ireland
Malta
United Kingdom
Italy
Finland
Poland
Portugal
Spain
Numeta G13%E emulsie voor infusie
Numeta G13%E Preterm, Emulsion for Infusion
Numeta G13E emulsione per infusione
Numeta G13E infuusioneste, emulsio
Numeta G 13 % E Preterm
Numeta G13%E
Numeta G13%E, emulsión para perfusión
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il :
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai 
professionisti medici o operatori sanitari*
*Si tenga presente che in alcuni casi questo medicinale può essere somministrato a casa dai genitori o da altre persone che ne hanno cura. In questi casi i genitori o chi ne ha cura devono leggere queste informazioni.
Non effettuare aggiunte alla sacca prima di verificarne la compatibilità.
Si potrebbero formare particelle o si potrebbe rompere l’emulsione lipidica. Ciò porterebbe al blocco dei vasi sanguigni.
Numeta G13E deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.
Prima di usare Numeta G13E, preparare la sacca come mostrato di seguito.
Verificare che la sacca non sia danneggiata. Usare la sacca solo se non è danneggiata. L'aspetto di una sacca integra è così:
- Le membrane di separazione non permanenti sono intatte. Questo indica l'assenza di miscelazione del contenuto dei tre compartimenti.
- Le soluzioni di amminoacidi e di Glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle, senza particelle visibili.
- L'emulsione di lipidi è un liquido uniforme di color bianco latte.
Prima di aprire l'involucro esterno, controllare il colore dell'indicatore di ossigeno.
Confrontarlo con il colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK nell'area stampata dell'etichetta dell'indicatore.
Non usare la sacca se il colore dell'indicatore di ossigeno non corrisponde al colore di riferimento stampato accanto al simbolo OK.
Le figure 1 e 2 illustrano come rimuovere l'involucro esterno di protezione. Gettare l'involucro esterno, l’indicatore di ossigeno e l'assorbitore di ossigeno
Figura 1
Figura 2
Preparazione dell’emulsione miscelata::
assicurarsi che il medicinale sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.
Porre la sacca su una superficie piana e pulita.
Attivazione della sacca a 3 compartimenti (miscelazione delle 3
soluzioni mediante rottura delle 2 membrane non permanenti)
Step 1: Iniziare arrotolando la sacca dal lato dell'occhiello a D
Step 2: Fare pressione finché le membrane di separazione non siano aperte.
Step 3: Cambiare direzione arrotolando la sacca verso l’occhiello a D.
Continuare fino a che la membrana è completamente aperta.
Procedere allo stesso modo per completare l'apertura della seconda membrana.
Step 4: Capovolgere la sacca almeno tre volte per miscelare completamente il contenuto. L'aspetto della soluzione miscelata dovrebbe essere simile a un’emulsione di color bianco latte
Step 5: Rimuovere il cappuccio protettivo dal punto di somministrazione e inserire il set di infusione per via endovenosa
Attivazione della sacca a due compartimenti (miscelazione delle 2
soluzioni attraverso la rottura della membrana non permanente tra il compartimento degli amminoacidi e il compartimento con Glucosio)
Step 1:
Per miscelare solo 2 soluzioni, arrotolare la sacca dall’angolo superiore
(estremità con l’occhiello) della membrana che separa le soluzioni.
Fare pressione per aprire la membrana che separa i compartimenti di
Glucosio e amminoacidi.
Step 2: Posizionare la sacca in modo che il compartimento contenente l’emulsione lipidica sia il più vicino all’operatore.
Arrotolare la sacca proteggendo il compartimento dell’emulsione lipidica con i palmi delle mani
Step 3: Con una mano, fare pressione arrotolando la sacca verso i punti di iniezione.
Step 4:
Cambiare direzione arrotolando la sacca verso il lato superiore
(estremità con l’occhiello).
Premere con l’altra mano, continuando fino a che la membrana che separa le soluzioni di amminoacidi e Glucosio è completamente aperta.
Step 5: Capovolgere la sacca almeno tre volte per miscelare completamente il contenuto. L'aspetto della soluzione miscelata dovrebbe essere chiaro, incolore o leggermente giallo.
Step 6: Rimuovere il cappuccio protettivo dal punto di somministrazione e inserire il set di infusione per via endovenosa.
La velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. La velocità di somministrazione del flusso deve essere regolata in base ai fattori seguenti:
dose da somministrare i volumi da assumere quotidianamente la durata dell'infusione
Modo di somministrazione
Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione.
Per la sua alta osmolarità, Numeta G13E non diluito può essere somministrato solo attraverso una vena centrale. Tuttavia, una sufficiente diluizione di Numeta G13E con acqua per preparazioni iniettabili riduce l'osmolarità e permette l'infusione periferica.
La formula che segue indica l’effetto della diluizione sull'osmolarità
delle sacche.
La tabella che segue mostra esempi di osmolarità per miscelazioni di
2CB attivati e 3CB attivati dopo l'aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili:
Volume iniziale nella sacca (mL)
Osmolarità
iniziale
(appross. mOsm/L)
Volume di acqua aggiunta (mL)
Volume finale dopo l'aggiunta (mL)
Osmolarità
dopo l'aggiunta
(mOsm/L appross.)
Amminoacidi e
attivati)
240
1400
240
480
700
Amminoacidi,
Glucosio e lipidi
(3CB attivati)
300
1150
300
600
575
Aggiunte di additivi:
L’esposizione alla luce di soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull’esito clinico nei neonati a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, Numeta G13E
deve essere protetta dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione.
Additivi compatibili possono essere aggiunti attraverso il sito di iniezione nella miscela ricostituita (dopo l'apertura delle membrane non permanenti e dopo la miscelazione del contenuto dei due o tre compartimenti).
È possibile aggiungere vitamine anche nel compartimento del Glucosio
prima che la miscela sia ricostituita (prima dell'apertura delle membrane di separazione non permanenti e prima della miscelazione delle soluzioni e dell'emulsione).
Eventuali aggiunte di soluzioni di oligoelementi (identificati come TE1 e
TE4), vitamine ( identificate come liofilizzato V1 e emulsione V2), e elettroliti disponibili in commercio in quantità definite sono mostrate nelle tabelle 1-4.
1. Compatibilità con TE4, V1 e V2
Tabella 1: Compatibilità della sacca 3-in-1 (3CB attivati) con e senza diluizione con acqua
Aggiunte
Sodio (mmol)
Potassio
(mmol)
Magnesio
(mmol)
Per 300 mL (3 in 1 miscela con lipidi)
Miscela non diluita
Miscela diluita
Livello Aggiunta Livello Livell Aggiunta Livello incluso ulteriore totale o ulteriore totale massima massimo inclus massima massimo o
6,6
5,0
11,6
6,6
5,0
11,6
6,2
4,2
10,4
6,2
4,2
10,4
0,47
0,83
1,3
0,47
0,83
1,3
Calcio
3,8
(mmol)
Fosfato*
3,8
(mmol)
Oligoelement
• i e vitamine
Acqua per
• soluzioni iniettabili
* Fosfato organico
3,5
7,3
3,8
2,5
6,3
3,8
15 mL TE4 15 mL
• + 1,5 fiala TE4 + 1,5
V1 + 25 fiala V1 +
mL V2 25 mL V2
• 3,5
7,3
2,5
6,3
15 mL
TE4 +
1,5 fiala
V1 + 25
mL V2
300 mL
15 mL
TE4 +
1,5 fiala
V1 + 25
mL V2
300 mL
Tabella 2: Compatibilità della sacca 2-in-1 (2CB attivati) con e senza diluizione con acqua
Per 240 mL (2 in 1 miscela senza lipidi)
Miscela non diluita
Miscela diluita
Aggiunte Livello Aggiunta Livello Livell Aggiunta Livello incluso ulteriore totale o ulteriore totale massima massim inclus massima massimo o o
Sodio (mmol) 6,4
17,6
6,4
0,0
6,4
Potassio
6,2
17,8
6,2
0,0
6,2
(mmol)
Magnesio
0,47
2,13
2,6
0,47
0,0
0,47
(mmol)
Calcio
3,8
3,5
7,3
3,8
0,0
3,8
(mmol)
Fosfato*
3,2
4,0
7,2
3,2
0,0
3,2
(mmol)
Oligoelement
• 2,5 mL 2,5 mL
• 2,5 mL
2,5 mL
i e vitamine
TE4 + ¼ TE4 + ¼
TE4 + ¼ TE4 + ¼
fiala V1 fiala V1
fiala V1 fiala V1
Acqua per
• 240 mL 240 mL
soluzioni iniettabili
* Fosfato organico
2. Compatibilità con TE1, V1 e V2
Tabella 3: Compatibilità della sacca 3-in-1 (3CB attivati) con e senza diluizione con acqua
Per 300 mL (3 in 1 miscela con lipidi)
Miscela non diluita
Miscela diluita
Aggiunte Livello Aggiunta Livello Livell Aggiunta Livello incluso ulteriore totale o ulteriore totale massima massimo inclus massima massimo o
Sodio (mmol) 6,6
5,0
11,6
6,6
0,0
6,6
Potassio
6,2
4,2
10,4
6,2
0,0
6,2
(mmol)
Magnesio
0,47
0,83
1,3
0,47
0,0
0,47
(mmol)
Calcio
3,8
1,9
5,7
3,8
0,0
3,8
(mmol)
Fosfato*
3,8
2,5
6,3
3,8
0,0
3,8
(mmol)
Oligoelement
• 2,5 mL
2,5 mL
• 2,5 mL 2,5 mL
i e vitamine
TE1 + ¼ TE1 + ¼
TE1 + ¼ TE1 + ¼
fiala V1 + fiala V1 +
fiala V1 fiala V1
2,5 mL V2 2,5 mL V2
+ 2,5 mL + 2,5 mL
V2
V2
Acqua per
• 300 mL 300 mL
soluzioni iniettabili
* Fosfato organico
Tabella 4: Compatibilità della sacca 2-in-1 (2CB attivati) con e senza diluizione con acqua
Aggiunte
Sodio (mmol)
Potassio
(mmol)
Magnesio
(mmol)
Calcio
(mmol)
Per 240 mL (2 in 1 miscela senza lipidi)
Miscela non diluita
Miscela diluita
Livello Aggiunta Livello Livell Aggiunta Livello incluso ulteriore totale o ulteriore totale massima massim inclus massima massimo o o
6,4
17,6
6,4
0,0
6,4
6,2
17,8
6,2
0,0
6,2
0,47
2,13
2,6
0,47
0,0
0,47
3,8
3,5
7,3
3,8
0,0
3,8
Fosfato*
3,2
4,0
7,2
3,2
(mmol)
Oligoelement
• 2,5 mL 2,5 mL
• i e vitamine
TE1 + ¼ TE1 + ¼
fiala V1 fiala V1
Acqua per
• soluzioni iniettabili
3. * Fosfato organico
0,0
2,5 mL
TE1 + ¼
fiala V1
240 mL
3,2
2,5 mL
TE1 + ¼
fiala V1
240 mL
La composizione delle preparazioni di vitamine e oligoelementi sono illustrate nelle tabelle 5 e 6.
Tabella 5: Composizione del preparato commerciale di oligoelementi utilizzato:
Composizione per 
fiala
Zinco
Selenio
Rame
Iodio
Fluoro
Manganese
TE1
(10 ml)
38,2 µmol o
2,5 mg
0,253 µmol o 0,02
mg
3,15 µmol or 0,2 mg
0,0788 µmol o 0,01
mg
30 µmol o 0,57 mg
0,182 µmol o 0,01
mg
TE4
(10 ml)
15,3 µmol o
1 mg
0,253 µmol o 0,02
mg
3,15 µmol o
0,2 mg
0,079 µmol o 0,01
mg
• 0,091 µmol o 0,005
mg
Tabella 6: Composizione del preparato commerciale di vitamine utilizzato:
Composizione per fiala
Vitamina B1
Vitamina B2
Nicotinamide
Vitamina B6
Acido Pantotenico
Biotina
Acido Folico
Vitamina B12
Vitamina C
Vitamina A
Vitamina D
Vitamina E
Vitamina K
V1
2,5 mg
3,6 mg
40 mg
4,0 mg
15,0 mg
60 µg
400 µg
5,0 µg
100 mg
• V2
• 2300 IU
400 IU
7 IU
200 µg
Per eseguire un'aggiunta:
• Operare in condizioni asettiche
• Preparare il punto d'iniezione della sacca
• Forare il punto di iniezione e iniettare le aggiunte mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione
• Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte
Preparazione dell'infusione:
• Operare in condizioni asettiche
• Sospendere la sacca
• Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione
• Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione
Somministrazione dell'infusione:
• Solo per uso singolo
• Somministrare il medicinale solo dopo l'apertura delle membrane di separazione non permanenti tra i due o tre compartimenti e la miscelazione del contenuto dei due o tre compartimenti
• Assicurarsi che l'emulsione finale per infusione dei 3
compartimenti attivati non mostri alcuna prova di separazione delle fasi o che la soluzione per infusione finale dei 2
compartimenti attivati non mostri alcuna presenza di particelle
• Dopo la rottura delle membrane non permanenti, il contenuto si deve usare immediatamente. Numeta G13E non deve essere conservato per un'infusione successiva
• Non collegare eventuali sacche parzialmente utilizzate
• Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa a causa di possibili residui gassosi contenuti nella sacca principale
• Quando impiegata in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione. L’esposizione di Numeta G13E alla luce ambientale, specialmente dopo aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall’esposizione alla luce. Qualsiasi eventuale prodotto non utilizzato, rifiuti derivati e tutti i dispositivi usa e getta necessari devono essere smaltiti correttamente e non riutilizzati
Periodo di validità dopo la ricostituzione
Utilizzare il medicinale immediatamente dopo l'apertura delle membrane non permanenti tra i due o tre compartimenti. Gli studi di stabilità delle miscele sono stati condotti per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, seguiti da 48 ore a 30°C.
Periodo di validità dopo l'integrazione (elettroliti, oligoelementi, vitamine, acqua):
Per specifiche miscelazioni, la stabilità fisica della formulazione
Numeta è stata dimostrata a una temperatura compresa tra 2 °C e 8
°C per 7 giorni, seguita da 48 ore a 30°C. Le informazioni su queste aggiunte sono specificate nel paragrafo 6.6 dell’RCP (Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto).
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la miscelazione e prima dell’uso sono responsabilità dell'utente e non devono superare le 24 ore, a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione
/diluizione/integrazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non usare Numeta G13E se la sacca è danneggiata. Questo è l'aspetto di una sacca danneggiata:
- le membrane di separazione non permanenti sono rotte
- uno dei compartimenti contiene una miscela delle soluzioni
- le soluzioni di amminoacidi e di Glucosio non sono limpide, incolori o leggermente gialle e/o contengono particelle visibili
- l'emulsione di lipidi non è un liquido uniforme di color bianco latte.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Cosa contiene Numeta G13E:
I principi attivi sono:
Composizione
Principio attivo
Compartimento Amminoacidi
Alanina
Arginina
Acido aspartico
Cisteina
Acido glutammico
Glicina
Istidina
Isoleucina
Leucina
Lisina monoidrata
(come lisina)
Metionina
Ornitina cloridrata
(come ornitina)
Fenilalanina
Prolina
Serina
Taurina
Treonina
Triptofano
Tirosina
Valina
Potassio acetato
Calcio cloruro biidrato
Magnesio acetato tetraidrato
2CB
attiv 
ati
(240
ml)
3CB
attivati
(300
ml)
0,75 g 0,75 g
0,78 g 0,78 g
0,56 g 0,56 g
0,18 g 0,18 g
0,93 g 0,93 g
0,37 g 0,37 g
0,35 g 0,35 g
0,62 g 0,62 g
0,93 g 0,93 g
1,15 g 1,15 g
(1,03 (1,03 g)
g)
0,22 g 0,22 g
0,30 g 0,30 g
(0,23 (0,23 g)
g)
0,39 g 0,39 g
0,28 g 0,28 g
0,37 g 0,37 g
0,06 g 0,06 g
0,35 g 0,35 g
0,19 g 0,19 g
0,07 g 0,07 g
0,71 g 0,71 g
0,61 g 0,61 g
0,55 g 0,55 g
0,10 g 0,10 g
Sodio glicerofosfato idrato
0,98 g 0,98 g
Compartimento Glucosio
Glucosio monoidrato
(come Glucosio anidro)
44,00
g
(40,0
0 g)
44,00 g
(40,00 g)
Compartimento Lipidi
Olio di oliva purificato (circa 80%) + olio di
• soia purificato (circa 20%)
7,5 g
2CB= sacca a due compartimenti, 3CB = sacca a tre compartimenti
La soluzione/emulsione ricostituita fornisce quanto segue:
Composizione
2CB attivati
3CB attivati
Per unità di volume (ml)
240
100
300
100
Azoto (g)
1,4
0,59
1,4
0,47
Amminoacidi (g)
9,4
3,9
9,4
3,1
Glucosio (g)
40,0
16,7
40,0
13,3
Lipidi (g)
0
0
7,5
2,5
Energia
Calorie totali (kcal)
198
273
Calorie non proteiche (kcal) 160
235
Calorie da Glucosio (kcal) 160
160
Calorie lipidiche (kcal)a
0
0
Calorie non proteiche/azoto
(kcal/g N)
113
113
165
165
Calorie lipidiche/ calorie proteiche (%)
non ND
ND
Calorie lipidiche /calorie totali (%)
ND
ND
Elettroliti
Sodio (mmol)
6,4
2,7
6,6
2,2
Potassio (mmol)
6,2
2,6
6,2
2,1
Magnesio (mmol)
0,47
0,20
0,47
0,16
Calcio (mmol)
3,8
1,6
3,8
1,3
Fosfato (mmol)b
3,2
1,3
3,8
1,3
Acetato (mmol)
7,2
3,0
7,2
2,4
Malato (mmol)
3,2
1,3
3,2
1,1
Cloruro (mmol)
9,3
3,9
9,3
3,1
pH (appross.)
5,5
5,5
5,5
5,5
Osmolarità appross.
(mOsm/L)
1400
1400
1150
1150
a Include calorie da fosfolipidi di uovo per preparazioni iniettabili b Include fosfato da fosfolipidi di uovo per preparazioni iniettabili del componente dell’emulsione lipidica
Gli eccipienti sono:
Acido L-malicoa
Acido cloridricoa
Fosfolipidi di uovo per preparazioni iniettabili
Glicerolo
Sodio oleato
Sodio idrossidoa
Acqua per preparazioni iniettabili a per la regolazione del pH

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