FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile
mepolizumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Cos’è Nucala e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Nucala
Come usare Nucala
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nucala
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso passo-passo
1. Cos’è Nucala e a cosa serve
Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per
riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo. È utilizzato per il trattamento dell’asma grave e la
Granulomatosi Eosinofilica con Poliangite (EGPA) negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore
a 6 anni. È usato anche per trattare la rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) e la Sindrome ipereosinofila (HES) negli adulti.
Mepolizumab, il principio attivo contenuto in Nucala, blocca una proteina denominata interleuchina-5.
Bloccando l’azione di questa proteina, esso limita la produzione di eosinofili in eccesso da parte del midollo osseo e diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Asma eosinofilico grave
Alcune persone con asma grave hanno troppi eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni.
Questa condizione è denominata asma eosinofilico – il tipo di asma che Nucala può trattare.
Se lei o il suo bambino state già usando medicinali come gli inalatori ad alte dosi, ma l’asma non è ben controllato da questi medicinali, Nucala può ridurre il numero di attacchi d’asma.
Se sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi orali, Nucala può inoltre aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali di cui necessita per controllare l’asma.
Rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)
La rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) è una condizione in cui le persone possono avere un alto livello di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e un eccesso di tessuto che riveste il naso e i seni paranasali. Ciò può causare sintomi come naso chiuso e perdita dell'olfatto e la formazione all’interno del naso di escrescenze gelatinose (chiamate polipi nasali). Nucala riduce il numero di eosinofili nel sangue e può ridurre le dimensioni dei polipi, allevia la congestione nasale e aiuta a prevenire gli interventi chirurgici per la rimozione dei polipi nasali. Nucala può anche aiutare a ridurre la necessità di corticosteroidi orali per il controllo dei sintomi.
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Granulomatosi Eosinofilica con Poliangite (EGPA)
L'EGPA è una condizione in cui le persone hanno troppi eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei tessuti e hanno anche una forma di vasculite. Questo significa che c'è un'infiammazione dei vasi sanguigni. Questa condizione colpisce più comunemente i polmoni e i seni paranasali, ma spesso colpisce altri organi come la pelle, il cuore e i reni.
Nucala può controllare e ritardare una riacutizzazione di questi sintomi dell’EGPA. Questo farmaco può anche aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali necessari per controllare i sintomi.
Sindrome ipereosinofila (HES)
La sindrome ipereosinofila (HES) è una condizione in cui vi è un alto numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue. Queste cellule possono danneggiare gli organi del corpo, in particolare il cuore, i polmoni, i nervi e la pelle. Nucala aiuta a ridurre i sintomi e previene le riacutizzazioni. Se sta assumendo medicinali spesso indicati come corticosteroidi orali, Nucala può anche aiutare a ridurre la dose giornaliera necessaria per controllare i sintomi/riacutizzazioni della HES.
2. Cosa deve sapere prima di usare Nucala
Non usi Nucala
- se è allergico amepolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).→ Verifichi con il medico se questo si applica anche a lei.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Nucala.
Peggioramento dell’asma
Alcune persone sviluppano degli effetti indesiderati correlati all’asma, oppure possono manifestare un peggioramento dell’asma, durante il trattamento con Nucala.
→ Informi il medico o l’infermiere se l’asma rimane non controllato, o peggiora, dopo
l’inizio del trattamento con Nucala.Reazioni allergiche e al sito di iniezione
I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni allergiche gravi quando iniettati nel corpo (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
Se ha avuto una simile reazione ad iniezioni o medicinali,
→ Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.
Infezioni parassitarie
Nucala può diminuire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se ha già un’infezione parassitaria essa deve essere trattata prima dell’inizio del trattamento con Nucala. Se vive in una regione dove queste infezioni sono comuni o se sta viaggiando in una regione simile:
→ Verifichi con il medico se pensa che questo si applichi a lei.
Bambini
Asma eosinofilico grave e EGPA
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Questo medicinale non è adatto all’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni per il trattamento dell’asma
eosinofilico grave o EGPA.CRSwNP e HES
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per
il trattamento della CRSwNP o HES.Altri medicinali e Nucala
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.Altri medicinali per l’asma, la CRSwNP, l’EGPA o l’HES
Non smetta bruscamente di prendere i medicinali correnti per l’asma, la CRSwNP, la EGPA
o l’HES una volta che avrà iniziato il trattamento con Nucala. Questi medicinali (specialmente quelli denominati corticosteroidi orali) devono essere sospesi gradualmente, sotto la supervisione diretta del medico e in funzione della risposta a Nucala.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se i componenti di Nucala possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte
materno, deve consultare il medico prima di usare Nucala.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I possibili effetti indesiderati di Nucala verosimilmente non hanno effetto sull’abilità nella guida di veicoli o nell’utilizzodi macchinari.
Nucala contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose da 100 mg, cioè essenzialmente è
“senza sodio”.
3. Come usare Nucala
Nucala le viene somministrato da un medico, un infermiere o un operatore sanitario, sottoforma di iniezione da praticarsi sotto la pelle (per via sottocutanea).
Asma eosinofilico grave
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti è 100 mg. Le verrà fatta una iniezione ogni
quattro settimane.Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
La dose raccomandata è di 40 mg. Le verrà fatta una iniezione ogni quattro settimane.
CRSwNP
Adulti
La dose raccomandata negli adulti è di 100 mg. Avrà 1 iniezione ogni quattro settimane.
EGPA
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Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata per adulti e adolescenti è di 300 mg. Avrà 3 iniezioni ogni quattro settimane.
Bambini dai 6 agli 11 anni
Bambini che pesano 40 kg o più:
La dose raccomandata è di 200 mg. Avrà 2 iniezioni ogni quattro settimane.
Bambini che pesano meno di 40 kg:
La dose raccomandata è di 100 mg. Avrà 1 iniezione ogni quattro settimane.
I siti di iniezione devono essere distanti almeno 5 cm l'uno dall'altro.
HES
Adulti
La dose raccomandata per adulti è 300 mg. Avrà 3 iniezioni ogni 4 settimane.
I siti di iniezione devono essere distanti almeno 5 cm l'uno dall'altro.
Se una dose di Nucala non viene assunta
Contatti il medico o l’ospedale al più presto per programmare nuovamente il suo appuntamento.
Se interrompe il trattamento con Nucala
Non interrompa il ciclo di iniezioni di Nucala a meno che non le venga detto dal medico. Interrompere o sospendere il trattamento con Nucala può provocare il ritorno dei sintomi e degli attacchi.
Se i sintomi peggiorano durante il trattamento con le iniezioni di Nucala
→ Chiami il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati causati da Nucala sono in genere da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.
Reazioni allergiche
Alcune persone possono avere reazioni allergiche o simili. Queste reazioni possono essere comuni (possono
interessare fino a 1 persona su 10). Esse, in genere, si verificano nel giro di minuti o ore dopo l’iniezione,
ma talvolta i sintomi possono iniziare alcuni giorni dopo.I sintomi possono includere:
• costrizione toracica, tosse, difficoltà respiratorie
• svenimento, capogiri, sensazione di stordimento (dovuto ad abbassamento della pressione del sangue)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della bocca
• orticaria
• eruzione cutanea
→ Se pensa che lei (o il suo bambino) possiate avereuna reazione simile, cerchi
immediatamente soccorso medico.
Se lei (o il suo bambino) potete aver avuto una simile reazione ad iniezioni o a medicinali,
Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.
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Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni:
possono interessare più di 1 persona su 10:
• mal di testa
Comuni:
possono interessare fino a 1 persona su 10:
• infezioni toraciche – sintomi che possono comprendere tosse e febbre
• infezioni del tratto urinario (sangue mentre si urina, dolore e minzione frequente, febbre, dolore nella parte bassa della schiena)
• dolore nella parte alta dell’addome (mal di stomaco o disagio nella parte alta dello stomaco)
• febbre eczema (placche rosse pruriginose sulla pelle)
• reazione al sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore, prurito, sensazione di bruciore della pelle vicino alla zona in cui è stata praticata l’iniezione)
• mal di schiena
• faringite (mal di gola)
• congestione nasale (naso chiuso)
Rari:
Possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• Reazioni allergiche gravi (anafilassi)
→ Informi immediatamente il medico o l’infermiere se avverte uno qualsiasi di questi
sintomi.Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nucala
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare al di sotto dei 25°C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nucala
Il principio attivo è mepolizumab. Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab.
Dopo ricostituzione, ciascun mL di soluzione contiene 100 mg di mepolizumab.
Gli altri eccipienti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato e polisorbato 80.
Descrizione dell’aspetto di Nucala e contenuto della confezione
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Nucala è una polvere liofilizzata di colore bianco che viene fornita in unafiala di vetro trasparente, incolore con un tappo di gomma.
Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 fiala, oppure in una confezione multipla con 3 fiale distinte.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 San Polo di Torrile,
Parma
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. менАрини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
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Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
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Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
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Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
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Magyarország
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Nederland
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Norge
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Tlf: + 47 22 70 20 00
137
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
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France
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Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
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Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
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Ireland
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Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
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Sími: + 354 535 7000
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Portugal
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Lda.
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România
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Slovenija
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Ljubljana d.o.o.
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Slovenská republika
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni passo-passo per l’uso e la manipolazione, la ricostituzione e la somministrazione.
Nucala è fornito sottoforma di polvere liofilizzata di colore bianco in unafiala monouso da somministrarsi esclusivamente per via sottocutanea.
La ricostituzione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.
Una volta ricostituito, Nucala avrà una concentrazione di 100 mg/mL di mepolizumab. La soluzione iniettabile può essere conservata tra 2°C e 30°C per non più di 8 ore. Ogni residuo di concentrato o di soluzione che sia rimasto dopo 8 ore deve essere scartato.
Tracciabilità
Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici il nome ed il numero del lotto di produzione del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la ricostituzione per ogni fiala
Ricostituire il contenuto della fiala con 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili
preferibilmente utilizzando una siringa da 2 a 3 mL e un ago di calibro21. Il flusso di acqua sterile deve essere diretto verticalmente sul centro del composto liofilizzato. Lasciare che lafiala riposi a temperatura ambiente durante la ricostituzione, agitando delicatamente lafiala per 10 secondi con movimento circolare a intervalli di 15 secondi fino a quando la polvere è sciolta.Nota: la soluzione ricostituita non deve essere agitata durante la procedura poiché questo potrebbe
portare a formazione di schiuma o a precipitazione. Generalmente la ricostituzione è completa entro i 5 minuti successivi all’aggiunta di acqua sterile, ma potrebbe richiedere più tempo.2. Se per ricostituire Nucala viene utilizzato un dispositivo meccanico per la ricostituzione
(swirler), la ricostituzione può essere ottenuta agitando a 450 rpm per non più di 10 minuti. In alternativa, è accettabile una velocità di rotazione a 1000 rpm per non più di 5 minuti.
3. Dopo la ricostituzione, Nucala deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso per valutare la presenza di particelle e la limpidezza. La soluzione deve essere da limpida ad opalescente, incolore da giallo pallido a marrone pallido, priva di particelle visibili. Tuttavia, sono previste ed accettabili piccole bolle d’aria. Se rimangono particelle in soluzione o se la soluzione appare torbida o lattescente, la soluzione non deve essereutilizzata.
4. La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere:
• Protetta dai raggi solari
• Conservata al di sotto dei 30°C, non congelata
• Scartata se non utilizzata entro 8 ore dalla ricostituzione.
Istruzioni per la somministrazione della dose da 100 mg
1. Per la somministrazione sottocutanea deve essere utilizzata preferibilmente 1 siringa di polipropilene da 1 mL che sia fornita di un ago monouso di calibro da 21 fino a 27 x 0,5 pollici (13 mm).
2. Appena prima della somministrazione, aspirare 1 mL di Nucala ricostituito. Non agitare la soluzione ricostituita durante la procedura, in quanto ciò potrebbe portare alla formazione di schiuma o a precipitazione.
3. Somministrare 1 mL (equivalente a 100 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addome.Se per la somministrazione del dosaggio prescritto è necessaria più di una fiala, ripetere i passaggi da 1 a 3.139Si raccomanda che i singoli siti di iniezione siano separati da almeno 5 cm.Istruzioni per la somministrazione della dose da 40 mg
1. Per la somministrazione sottocutanea deve essere utilizzata preferibilmente 1 siringa di polipropilene da 1 mL che sia fornita di un ago monouso di calibro da 21 fino a 27 x 0,5 pollici (13 mm).
2. Appena prima della somministrazione, aspirare 0,4 mL di Nucala ricostituito. Non agitare la soluzione ricostituita durante la procedura, in quanto ciò potrebbe portare alla formazione di schiuma o a precipitazione. Smaltire la soluzione rimanente.
3. Somministrare 0,4 mL (equivalente a 40 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addomeSmaltimentoIl medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.140
2. Appena prima della somministrazione, aspirare 1 mL di Nucala ricostituito. Non agitare la soluzione ricostituita durante la procedura, in quanto ciò potrebbe portare alla formazione di schiuma o a precipitazione.
3. Somministrare 1 mL (equivalente a 100 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addome.Se per la somministrazione del dosaggio prescritto è necessaria più di una fiala, ripetere i passaggi da 1 a 3.139Si raccomanda che i singoli siti di iniezione siano separati da almeno 5 cm.Istruzioni per la somministrazione della dose da 40 mg
1. Per la somministrazione sottocutanea deve essere utilizzata preferibilmente 1 siringa di polipropilene da 1 mL che sia fornita di un ago monouso di calibro da 21 fino a 27 x 0,5 pollici (13 mm).
2. Appena prima della somministrazione, aspirare 0,4 mL di Nucala ricostituito. Non agitare la soluzione ricostituita durante la procedura, in quanto ciò potrebbe portare alla formazione di schiuma o a precipitazione. Smaltire la soluzione rimanente.
3. Somministrare 0,4 mL (equivalente a 40 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addomeSmaltimentoIl medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.140
1. Per la somministrazione sottocutanea deve essere utilizzata preferibilmente 1 siringa di polipropilene da 1 mL che sia fornita di un ago monouso di calibro da 21 fino a 27 x 0,5 pollici (13 mm).
2. Appena prima della somministrazione, aspirare 0,4 mL di Nucala ricostituito. Non agitare la soluzione ricostituita durante la procedura, in quanto ciò potrebbe portare alla formazione di schiuma o a precipitazione. Smaltire la soluzione rimanente.
3. Somministrare 0,4 mL (equivalente a 40 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addomeSmaltimentoIl medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.140
3. Somministrare 0,4 mL (equivalente a 40 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addome
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
140
