FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
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Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
mepolizumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Cos’è Nucala e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Nucala
Come usare Nucala
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nucala
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso passo-passo
1. Cos’è Nucala e a cosa serve
Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per
riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo. È utilizzato per il trattamento dell’asma grave e la
Granulomatosi Eosinofilica con Poliangite (EGPA) negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore
a 6 anni. È usato anche per trattare la rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) e la Sindrome ipereosinofila (HES) negli adulti.
Mepolizumab, il principio attivo contenuto in Nucala, blocca una proteina denominata interleuchina-5.
Bloccando l’azione di questa proteina, esso limita la produzione di eosinofili in eccesso da parte del midollo osseo e diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Asma eosinofilico grave
Alcune persone con asma grave hanno troppi eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni.
Questa condizione è denominata asma eosinofilico – il tipo di asma che Nucala può trattare.
Se lei o il suo bambino state già usando medicinali come gli inalatori ad alte dosi, ma l’asma non è ben controllato da questi medicinali, Nucala può ridurre il numero di attacchi d’asma.
Se sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi orali, Nucala può inoltre aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali di cui necessita per controllare l’asma.
Rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)
La rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) è una condizione in cui le persone possono avere un alto livello di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e un eccesso di tessuto che riveste il naso e i seni paranasali. Ciò può causare sintomi come naso chiuso e perdita dell'olfatto e la formazione all’interno del naso di escrescenze gelatinose (chiamate polipi nasali). Nucala riduce il numero di eosinofili nel sangue e può ridurre le dimensioni dei polipi, allevia la congestione nasale e aiuta a prevenire gli interventi chirurgici per la rimozione dei polipi nasali. Nucala può anche aiutare a ridurre la necessità di corticosteroidi orali per il controllo dei sintomi.
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Granulomatosi Eosinofilica con Poliangite (EGPA)
L'EGPA è una condizione in cui le persone hanno troppi eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei tessuti e hanno anche una forma di vasculite. Questo significa che c'è un'infiammazione dei vasi sanguigni. Questa condizione colpisce più comunemente i polmoni e i seni paranasali, ma spesso colpisce altri organi come la pelle, il cuore e i reni.
Nucala può controllare e ritardare una riacutizzazione di questi sintomi dell’EGPA. Questo farmaco può anche aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali necessari per controllare i sintomi.
Sindrome ipereosinofila (HES)
La sindrome ipereosinofila (HES) è una condizione in cui vi è un alto numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue. Queste cellule possono danneggiare gli organi del corpo, in particolare il cuore, i polmoni, i nervi e la pelle. Nucala aiuta a ridurre i sintomi e previene le riacutizzazioni. Se sta assumendo medicinali spesso indicati come corticosteroidi orali, Nucala può anche aiutare a ridurre la dose giornaliera necessaria per controllare i sintomi/riacutizzazioni della HES.
2. Cosa deve sapere prima di usare Nucala
Non usi Nucala
- se è allergico a mepolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).→ Verifichi con il medico se questo si applica anche a lei.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Nucala.
Peggioramento dell’asma
Alcune persone sviluppano degli effetti indesiderati correlati all’asma, oppure possono manifestare un peggioramento dell’asma, durante il trattamento con Nucala.
→ Informi il medico o l’infermiere se l’asma rimane non controllato, o peggiora, dopo l’inizio
del trattamento con Nucala.Reazioni allergiche e al sito di iniezione
I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni allergiche gravi quando iniettati nel corpo (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
Se ha avuto una simile reazione ad iniezioni o medicinali,
→ Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.
Infezioni parassitarie
Nucala può diminuire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se ha già un’infezione parassitaria essa deve essere trattata prima dell’inizio del trattamento con Nucala. Se vive in una regione dove queste infezioni sono comuni o se sta viaggiando in una regione simile:
→ Verifichi con il medico se pensa che questo si applichi a lei.
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Bambini e adolescenti
Asma eosinofilico grave
La siringa preriempita non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni per il trattamento
dell’asma eosinofilico grave. Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, contatti il medico che prescriveràla dose raccomandata di Nucala, che sarà somministrata da un infermiere o da un medico.
CRSwNP
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per
il trattamento della CRSwNP.EGPA
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini sotto i 6 anni di età per il trattamento di EGPA.
HES
Questo medicinale non è destinato all'uso negli adolescenti o nei bambini di età inferiore ai 18 anni per il
trattamento della HES.Altri medicinali e Nucala
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.Altri medicinali per l’asma, la CRSwNP, l’EGPA o l’HES
Non smetta bruscamente di prendere i medicinali correnti per l’asma, la CRSwNP, la EGPA o
l’HES una volta che avrà iniziato il trattamento con Nucala. Questi medicinali (specialmente quelli denominati corticosteroidi orali) devono essere sospesi gradualmente, sotto la supervisione diretta del medico e in funzione della risposta a Nucala.Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chiedaconsiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se i componenti di Nucala possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte
materno, deve consultare il medico prima di usare Nucala.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I possibili effetti indesiderati di Nucala verosimilmente non hanno effetto sull’abilità nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari.
Nucala contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose da 100 mg, cioè essenzialmente è
“senza sodio”.
3. Come usare Nucala
Nucala è somministrato per iniezione effettuata sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Il medico o l'infermiere deciderà se lei o un prestatore di cure potete iniettare Nucala. Se appropriato, essi vi forniranno un addestramento per mostrare a lei o al prestatore di cure il modo corretto di utilizzare Nucala.
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Nucala deve essere somministrato ai bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni da un medico, un infermiere o un prestatore di cure qualificato.
Asma eosinofilico grave
La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 100 mg. Avrà 1
iniezione ogni quattro settimane.
CRSwNP
La dose raccomandata negli adulti è di 100 mg. Avrà 1 iniezione ogni quattro settimane.
EGPA
La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 300 mg. Avrà 3
iniezioni ogni quattro settimane.
Bambini dai 6 agli 11 anni
Bambini che pesano 40 kg o più:
La dose raccomandata è di 200 mg. Avrà 2 iniezioni ogni quattro settimane.
Bambini che pesano meno di 40 kg:
La dose raccomandata è di 100 mg. Avrà 1 iniezione ogni quattro settimane.
HES
La dose raccomandata per adulti è 300 mg. Avrà 3 iniezioni ogni 4 settimane.
I siti di iniezione devono essere distanti almeno 5 cm l'uno dall'altro.
Le istruzioni per l’uso della siringa preriempita sono riportate sull’altro lato di questo foglio illustrativo.
Se usa più Nucala di quanto deve
Se pensa di aver iniettato troppo Nucala, contatti il medico per un consiglio.
Se dimentica di usare Nucala
Lei o il prestatore di cure dovete iniettare la dose successiva di Nucala non appena ve ne ricordate. Se non vi accorgete di aver saltato una dose fino a quando è già tempo per la dose successiva, basta iniettare la dose successiva come previsto. Se non siete sicuri di cosa fare, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se interrompe il trattamento con Nucala
Non interrompa il ciclo di iniezioni di Nucala a meno che non le venga detto dal medico. Interrompere o sospendere il trattamento con Nucala può provocare il ritorno dei sintomi e degli attacchi.
Se i sintomi peggiorano durante il trattamento con le iniezioni di Nucala
→ Chiami il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati causati da Nucala sono in genere da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.
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Reazioni allergiche
Alcune persone possono avere reazioni allergiche o simili. Queste reazioni possono essere comuni (possono
interessare fino a 1 persona su 10). Esse, in genere, si verificano nel giro di minuti o ore dopo l’iniezione,
ma talvolta i sintomi possono iniziare alcuni giorni dopo.I sintomi possono includere:
• costrizione toracica, tosse, difficoltà respiratorie
• svenimento, capogiri, sensazione di stordimento (dovuto ad abbassamento della pressione del sangue)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della bocca
• orticaria
• eruzione cutanea
→ Se pensa che lei (o il suo bambino) possiate avere una reazione simile, cerchi immediatamente
soccorso medico.
Se lei (o il suo bambino) potreste aver avuto una simile reazione ad iniezioni o a medicinali,
→ Informi il medico prima che le venga somministrato Nucala.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni:
possono interessare più di 1 persona su 10
• mal di testa
Comuni:
possono interessare fino a 1 persona su 10
• infezioni toraciche – sintomiche possono comprendere tosse e febbre (temperatura corporea elevata)
• infezioni del tratto urinario (sangue mentre si urina, dolore e minzione frequente, febbre, dolore nella parte bassa della schiena)
• dolore nella parte alta dell’addome (mal di stomaco o disagio nella parte alta dello stomaco)
• febbre (temperatura corporea elevata)
• eczema (placche rosse pruriginose sulla pelle)
• reazione al sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore, prurito, sensazione di bruciore della pelle vicino alla zona in cui è stata praticata l’iniezione)
• mal di schiena
• faringite (mal di gola)
• congestione nasale (naso chiuso)
Rari:
possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• Reazioni allergiche gravi (anafilassi)
→ Informi immediatamente il medico o l’infermiere se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nucala
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa preriempita di Nucala può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando è protetta dalla luce. Eliminare se viene lasciata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nucala
Il principio attivo è mepolizumab.
Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab.
Gli altri componenti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato
80, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Nucala e contenuto della confezione
Nucala è fornito come soluzione da 1 mL da limpida a opalescente, incolore dagiallo pallido a marrone pallido in una siringa preriempita monouso.
Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 siringa preriempita, oppure in una confezione multipla da 3 x 1 siringhe preriempite o da 9 x 1 siringhe preriempite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, n. 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. менАрини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
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Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
108
Česká republika
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita da 100 mg
Somministrare una volta ogni quattro settimane.
Seguire queste istruzioni su come usare la siringa preriempita. La mancata osservanza di queste istruzioni può influenzare il corretto funzionamento della siringa preriempita. Deve anche ricevere un addestramento su
come usare la siringa preriempita. Nucala siringa preriempita è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo).
Come conservare Nucala
• Conservare in frigorifero prima dell'uso.
• Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere dalla luce.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Se necessario, la siringa preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, fino a 30°C, per non più di 7 giorni, se conservata nella confezione originale. Per sicurezza, getti via la siringa preriempita se è stata conservata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
• Non conservare oltre i 30°C.
Prima di usare Nucala
La siringa preriempita deve essere utilizzata una sola volta e poi eliminata.
• Non condividere la siringa preriempita di Nucala con un'altra persona.
• Non scuotere la siringa.
• Non usare la siringa se cade su una superficie dura.
• Non usare la siringa se appare danneggiata.
• Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
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Conoscere la siringa preriempita
PRIMA DELL’USO
Stantuffo
bianco
Impugnatura
a dito bianca
Tappo
Finestra di ispezione
(medicinale all’interno)
Protezione
automatica dell’ago
Cappuccio dell’ago
(l’ago all’interno)
DOPO L’USO
Dopo l'uso, la protezione automatica dell'ago viene attivata e solleva (ritrae)
l'ago.
Preparare
1. Preparare il necessario
Trovare una superficie confortevole, ben illuminata e pulita.
Assicurarsi di avere a portata di mano:
• Siringa preriempita di Nucala
• Salvietta imbevuta di alcool (non inclusa)
• Tampone di garza o batuffolo di lana di cotone (non incluso)
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2. Estrarre la siringa preriempita
Sigilli di
sicurezza
Staccare la
copertura di plasticaAssicurarsi che i sigilli di sicurezza
non siano rottiEstrarre la siringa dal vassoio
• Estrarre la confezione dal frigorifero. Controllare che i sigilli di sicurezza non siano rotti.
• Togliere il vassoio dalla scatola.
• Staccare il film di copertura dal vassoio.
• Tenendo il centro della siringa, toglierla con cautela dal vassoio.
• Collocare la siringa su una superficie piana e pulita, a temperatura ambiente, lontano dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare la siringa se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.
Non rimuovere il cappuccio dell'ago in questa fase.
3. Ispezionare e attendere 30 minuti prima dell’uso
Scad.: Mese-Anno
Controllare la data di scadenza
Attendere 30 minuti
Controllare il medicinale
• Controllare la data di scadenza sull'etichetta della siringa.
• Guardare nella finestra di ispezione per verificare che il liquido sia limpido (privo di intorbidimenti o particelle) e incolore da giallo pallido a marrone pallido.
• È normale vedere una o più bolle d'aria.
• Attendere 30 minuti (e non più di 8 ore) prima dell'uso.
Non utilizzare se la data di scadenza è superata.
Non riscaldare la siringa in un forno a microonde, acqua calda o alla luce solare diretta.
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Non iniettare se la soluzione appare torbida o scolorita o contiene particelle.
Non usare la siringa se lasciata fuori dall’astuccio di cartone per più di 8 ore.
Non rimuovere il cappuccio dell'ago durante questa fase.
4. Scegliere il sito di iniezione
La inietti da solo nelle cosce o nell’addome
In alternativa, un’altra persona può farle l’iniezione nella parte superiore del braccio
• Può iniettare Nucala nelle cosce o nell'addome.
• Se qualcun altro le fa l'iniezione, può anche usare la parte superiore del braccio.
• Se necessita più di un'iniezione per completare la dose, lasciare almeno 5 cm tra ogni sito di iniezione.
Non iniettare dove la pelle è contusa, molle, arrossata o dura.
Non iniettare entro 5 cm dall'ombelico.
5. Pulire il sito di iniezione
• Lavare le mani con sapone ed acqua .
• Pulire il sito di iniezione asciugando la pelle con una salvietta imbevuta di alcool e lasciando asciugare all'aria la pelle .
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Non toccare nuovamente il sito di iniezione fino a quando non avrà terminato
l'iniezione.Iniettare
6. Togliere il cappuccio dell’ago
Togliere il
cappuccio dell’ago
• Rimuovere il cappuccio dell'ago dalla siringa tirandolo saldamente, allontanando la mano dall'estremità dell'ago (come mostrato). Potrebbe essere necessario tirare il cappuccio dell'ago abbastanza forte per rimuoverlo.
• Non preoccuparsi se si vede una goccia di liquido alla fine dell'ago. Questo è normale.
• Iniettare subito dopo aver tolto il cappuccio dell'ago e sempre entro 5 minuti. Non
lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.Non toccare l'ago.
Non toccare lo stantuffo in questa fase, poiché può accidentalmente spingere il liquido
fuori e non ricevere la dose completa.Non espellere le bolle d'aria dalla siringa.
Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa. Questo potrebbe provocare una ferita da
ago.115
7. Iniziare l’iniezione
Spingere lentamente verso il basso
• Usare la mano libera per pizzicare la pelle intorno al sito di iniezione.
Tenere la pelle schiacciata durante l'iniezione.
• Inserire l'intero ago nella cute pizzicata ad un angolo di 45°, come mostrato.
• Muovere il pollice sullo stantuffo e posizionare le dita sull’impugnatura a dito bianca, come mostrato.
• Spingere lentamente verso il basso lo stantuffo per iniettare la dose completa.
8. Completare l’iniezione
Assicurarsi che lo stantuffo
bianco sia completamente
abbassatoSollevare lentamente il pollice
• Assicurarsi che lo stantuffo sia spinto fino in fondo, finché il tappo non raggiunga il fondo della siringa e tutta la soluzione venga iniettata.
• Sollevare lentamente il pollice. Questo permetterà allo stantuffo di salire e l'ago di ritrarsi (alzarsi) nel corpo della siringa.
• Una volta terminato, rilasciare la pelle pizzicata.
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• Può notare una piccola goccia di sangue nel sito di iniezione. Questo è normale.
Premere un batuffolo di lana di cotone o una garza sulla zona per qualche istante, se necessario.
• Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
• Non strofinare il sito di iniezione.
Smaltire
9. Smaltire la siringa usata
• Smaltire la siringa usata e il cappuccio dell’ago in conformità alla normativa locale vigente. Chiedere consiglio al medico o al farmacista, se necessario.
• Tenere le siringhe usate e i cappucci dell’ago fuori dalla vista e dalla portata
dei bambini.
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