FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NUBEQA 300 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
NUBEQA 300 mg compresse rivestite con film
darolutamideMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è NUBEQA e a cosa serve
NUBEQA contiene il principio attivo darolutamide.
Viene usato per trattare gli uomini adulti con cancro della prostata che:
- non si è diffuso in altre parti del corpo e che non risponde più al trattamento medico o chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (chiamato anche cancro della prostata non metastatico resistente alla castrazione)
- si è diffuso in altre parti del corpo e che risponde al trattamento medico o chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (chiamato anche cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni).
Come funziona NUBEQA
NUBEQA blocca l’attività degli ormoni sessuali maschili chiamati androgeni, come il testosterone.
Bloccando questi ormoni, darolutamide interrompe la crescita e la divisione delle cellule tumorali della prostata.
2. Cosa deve sapere prima di prendere NUBEQA
Non prenda NUBEQA se
- è allergico a darolutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6),
- è una donna in età fertile o in stato di gravidanza.
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NUBEQA se
- ha problemi ai reni,
- ha problemi al fegato,
- ha qualsiasi malattia al cuore, compresi problemi di ritmo cardiaco o se assume medicinali per queste malattie,
- è stato sottoposto a intervento chirurgico per il trattamento di malattie dei vasi sanguigni.
L'assunzione di questo medicinale può influire sulle prove di funzionalità del fegato. Se gli esami del sangue mostrano risultati anormali della funzionalità epatica, il medico può decidere di interrompere definitivamente il trattamento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Il cancro della prostata non si verifica in questo gruppo di età.
Altri medicinali e NUBEQA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di NUBEQA, o NUBEQA può influenzare l’effetto terapeutico di questi medicinali utilizzati per trattare:
- infezioni batteriche, come rifampicina
- epilessia, come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina
- sintomi di umore leggermente depresso e ansia lieve: iperico (un medicinale vegetale)
- grave infiammazione delle articolazioni, gravi casi della malattia cutanea psoriasi e carcinomi:
metotressato
- malattia infiammatoria intestinale: sulfasalazina
Il suo medico, quindi, potrebbe modificare la dose dei medicinali che sta assumendo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
NUBEQA non deve essere utilizzato nelle donne.
Questo medicinale potrebbe avere un possibile effetto sulla fertilità maschile.
Segua questi consigli durante il trattamento e per 1 settimana dopo il trattamento:
- se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile utilizzi un metodo altamente efficace di contraccezione per prevenire la gravidanza
- se ha rapporti sessuali con una donna incinta utilizzi un preservativo per proteggere il nascituro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
NUBEQA contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere NUBEQA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è
2 compresse 2 volte al giorno
Il suo medico potrebbe ridurre la sua dose a 1 compressa 2 volte al giorno se ha problemi al fegato o ai reni.
Modalità d’impiego
Deglutisca le compresse intere, durante i pasti e con un bicchiere d’acqua.
Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali mentre prende NUBEQA.
Se prende più NUBEQA di quanto deve
Continui il trattamento con la dose successiva come programmato.
Se dimentica di prendere NUBEQA
Prenda la dose dimenticata appena se ne ricorda prima della successiva dose programmata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa o delle compresse.
Se interrompe il trattamento con NUBEQA
Non interrompa il trattamento con questo medicinale se non richiesto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati di NUBEQA si manifestano con le seguenti frequenze:
Nei pazienti con cancro della prostata non metastatico resistente alla castrazione
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
- stanchezza
- esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
- esami del sangue che mostrano un aumentato livello di sostanze prodotte dal fegato: bilirubina, aspartato transaminasi
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
- blocco delle arterie del cuore
- insufficienza cardiaca
- eruzione cutanea
- dolore a braccia e a gambe
- dolore a muscoli e ossa
- ossa fratturate
Nei pazienti con cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
- pressione del sangue elevata
- eruzione cutanea
- esami del sangue che mostrano una riduzione nel numero delle cellule bianche del sangue, chiamate “neutrofili”
- esami del sangue che mostrano un aumentato livello di sostanze prodotte dal fegato: bilirubina, alanina transaminasi e aspartato transaminasi
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- ossa fratturate
- aumento di volume mammario negli uomini
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare NUBEQA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ciascun blister dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene NUBEQA
Il principio attivo è darolutamide. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di darolutamide.
Gli altri componenti sono:
- calcio fosfato (E 341)
- croscarmellosa sodica
- ipromellosa
- lattosio monoidrato
- macrogol (E 1521)
- magnesio stearato (E 470b)
- povidone (E 1201)
- titanio diossido (E 171)
Vedere “NUBEQA contiene lattosio” nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.
Descrizione dell’aspetto di NUBEQA e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film (compresse) sono da bianche a biancastre, ovali, della lunghezza di
16 mm e della larghezza di 8 mm. Sono contrassegnate con “300” su un lato e “BAYER” sull’altro.
Ciascuna scatola contiene:
- 96 compresse rivestite con film suddivise in 6 blister o
- 112 compresse rivestite con film suddivise in 7 blister
Ogni blister contiene 16 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-5356311
България
Байер България еООД
Tел.: +359 (0)2 424 72 80
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
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Tlf: +45 45 23 50 00
Deutschland
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Ελλάδα
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France
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Tel: +353 1 216 3300
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Italia
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Suomi/Finland
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +44-(0)118 206 3000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
