FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Noxafil 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Noxafil 300 mg concentrato per soluzione per infusione
posaconazoloLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Noxafil e a cosa serve
Noxafil contiene un medicinale chiamato posaconazolo. Appartiene a una categoria di medicinali chiamati “antifungini”. Noxafil viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni fungine.
Noxafil agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.
Noxafil può essere utilizzato negli adulti per trattare le infezioni fungine causate da funghi della famiglia Aspergillus.
Noxafil può essere utilizzato negli adulti e nei bambini da 2 anni di età per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:
• infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
• infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericina B;
• infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi”
e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali.
Noxafil può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti e nei bambini da 2 anni di età che sono ad alto rischio di contrarre un’infezione fungina, come:
• pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS);
• pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).
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2. Cosa deve sapere prima di usare Noxafil
Non usi Noxafil
• se è allergico a posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• se ha appena iniziato a prendere venetoclax o se la dose di venetoclax viene lentamente aumentata per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC).
Non usi Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.
Vedere sotto “Altri medicinali e Noxafil” per informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Noxafil.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Noxafil se:
• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo
• ha o ha mai avuto problemi al fegato. Può avere la necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo Noxafil
• ha un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo
QTc lungo
• ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca
• ha un battito cardiaco molto lento
• ha un disturbo del ritmo cardiaco
• ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue
• sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il trattamento del cancro)
• sta assumendo venetoclax (un medicinale usato per il trattamento del cancro).
Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Noxafil.
Bambini
Noxafil non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Noxafil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Noxafil se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
• terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)
• pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della malattia di Tourette e delle malattie mentali)
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).
Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco.
• qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell’emicrania. Noxafil può aumentare la quantità di
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questi medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e può danneggiarle.
• una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
• venetoclax se usato all’inizio del trattamento di un tipo di cancro, la leucemia linfatica cronica
(LLC).
Non prenda Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.
Altri medicinali
Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo
Noxafil. Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazioni del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con posaconazolo. Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentando la quantità di Noxafil nel sangue.
I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Noxafil diminuendo la quantità di Noxafil nel sangue:
• rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive).
• efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.
Noxafil può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni altri medicinali aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali comprendono:
• vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)
• venetoclax (usato per il trattamento del cancro)
• ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio-antagonisti” (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue)
• acido all-trans retinoico (all-trans retinoic acid, ATRA), chiamato anche tretinoina (usato per trattare alcuni tumori del sangue).
Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico prima di prendere Noxafil se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Non usi Noxafil durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico.
Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta usando Noxafil.
Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre sta usando Noxafil.
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Non allatti mentre sta usando Noxafil. Questo perchè piccoli quantitativi di medicinale possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Noxafil può avvertire capogiro, sonnolenza o avere visione offuscata, che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Qualora ciò si verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.
Noxafil contiene sodio
La dose massima giornaliera raccomandata di questo medicinale contiene 924 mg di sodio (contenuto nel sale da cucina). Ciò è equivalente al 46 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.
Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di Noxafil 300 mg concentrato per soluzione per infusione o più al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).
Noxafil contiene ciclodestrina
Questo medicinale contiene 6.680 mg di ciclodestrina per flaconcino.
3. Come usare Noxafil
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 300 mg due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg una volta al giorno, successivamente.
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni è di 6 mg/kg fino a un massimo di 300 mg due volte al giorno il primo giorno, seguita da 6 mg/kg fino a un massimo di
300 mg una volta al giorno, successivamente.
Noxafil concentrato per soluzione per infusione verrà diluito alla giusta concentrazione dal farmacista o dall’infermiere.
Noxafil concentrato per soluzione per infusione dovrà essere sempre preparato e somministrato da un operatore sanitario.
Noxafil le sarà somministrato:
• utilizzando un tubicino in plastica inserito in una vena (infusione endovenosa)
• usualmente in un periodo di tempo di 90 minuti
La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha o dal tempo trascorso da quando il suo sistema immunitario ha cominciato a non funzionare più correttamente e può essere adattata in modo personale per lei dal medico. Non adatti la dose da solo senza avere prima consultato il medico o non modifichi il regime di trattamento.
Se dimentica di prendere una dose di Noxafil
Dato che questo medicinale le sarà somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che lei possa dimenticare di prendere una dose. Tuttavia, se pensa che sia stata dimenticata una dose, si rivolga al medico o al farmacista.
Quando il trattamento con Noxafil viene interrotto su indicazione del medico non dovrebbe
verificarsi alcun effetto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati gravi – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:
• nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
• segni di problemi al fegato - questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
• reazione allergica
Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
• una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue - i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
• sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d’oca, pizzicore o bruciore
• gonfiore, arrossamento e dolorabilità in corrispondenza della vena utilizzata per la somministrazione di Noxafil
• mal di testa
• bassi livelli di potassio – rilevati nelle analisi del sangue
• bassi livelli di magnesio – rilevati nelle analisi del sangue
• pressione sanguigna elevata
• perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
• bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
• bassi livelli di “neutrofili” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni ed è rilevabile nelle analisi del sangue
• febbre
• sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stipsi
• fastidio rettale
Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100
• anemia – i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
• basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può portare a sanguinamento
• basso livello di “leucociti” un tipo di globuli bianchi (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
• alto livello di “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) – ciò può verificarsi se ha un’infiammazione
• infiammazione dei vasi del sangue
• alterazioni del ritmo cardiaco
• convulsioni
• danno ai nervi (neuropatia)
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• ritmo cardiaco anormale – rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite) – ciò può causare un grave dolore di stomaco
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) – ciò può causare un grave dolore di stomaco
• gravi problemi renali – i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
• alti livelli di creatinina – rilevati nelle analisi del sangue
• tosse, singhiozzo
• sangue dal naso
• grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
• ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)
• ridotta sensazione di sensibilità specialmente a livello cutaneo
• tremore
• livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
• visione offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere della bocca
• brividi, sensazione di malessere generale
• dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione di liquidi (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
• incapacità di dormire (insonnia)
• essere completamente o parzialmente incapace di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anormali o difficoltà a dormire
• problemi di coordinazione o di equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• respirazione difficoltosa
• fastidio al torace
• sensazione di gonfiore
• nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
• eruttazione
• senso di nervosismo
• infiammazione o dolore in corrispondenza del sito di iniezione
Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• polmonite – i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore alterato
• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) che può causare un grave danno ai polmoni e al cuore
• problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
• gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute
• problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
• svenimenti
• problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
• ictus – i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che possono portare ad arresto del battito cardiaco e alla morte, alterazioni del ritmo cardiaco con morte improvvisa
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• coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) – i segni comprendono dolore intenso o gonfiore delle gambe
• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) – i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
• emorragia nello stomaco o nell’intestino – i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci
• blocco nell’intestino (ostruzione intestinale) specialmente nell’“ileo”. Il blocco impedirà al contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino – i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi
• “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine)
rilevato nelle analisi del sangue
• esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso o della lingua
• depressione
• visione sdoppiata
• dolore al seno
• malfunzionamento delle ghiandole surrenali – ciò può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, scolorimento della pelle
• malfunzionamento della ghiandola ipofisaria – ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
• alterazioni dell’udito
• pseudoaldosteronismo, che causa pressione sanguigna alta con un basso livello di potassio
(rilevato nelle analisi del sangue)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l’assunzione di Noxafil.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Noxafil
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 C–8 C).
Una volta preparato, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura di 2 C–8 C (in frigorifero). Questo medicinale è esclusivamente monouso e l’eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Noxafil
• Il principio attivo è posaconazolo. Ogni flaconcino contiene 300 mg di posaconazolo.
• Gli altri componenti sono: solfobutil etere-beta-ciclodestrina sodica (SBECD), disodio edetato, acido cloridrico (concentrato), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Noxafil e contenuto della confezione
Noxafil concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido, da incolore a giallo. Le variazioni di colore all’interno di questa gamma cromatica non influiscono sulla qualità del prodotto.
Questo medicinale viene fornito in un flaconcino di vetro per uso singolo chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и ДоуМ България еооД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 44 82 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Norge
MSD (Norge) AS
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Tel.: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371-67364224
msd_lv@merck.com
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 446 5700
inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: + 40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la somministrazione di Noxafil concentrato per soluzione per infusione
• Portare il flaconcino di Noxafil refrigerato a temperatura ambiente.
• Trasferire asetticamente 16,7 mL di posaconazolo in una sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente una miscela diluente compatibile (vedere sotto la lista dei diluenti)
usando il volume da 150 mL a 283 mL a seconda della concentrazione finale che si deve ottenere (non inferiore a 1 mg/mL e non superiore a 2 mg/mL).
• Somministrare utilizzando una linea venosa centrale, incluso un catetere venoso centrale o un catetere centrale inserito per via periferica (PICC), mediante infusione endovenosa lenta nell’arco di circa 90 minuti. Noxafil concentrato per soluzione per infusione non deve essere somministrato mediante bolo.
• Qualora non sia disponibile un catetere venoso centrale, è possibile somministrare una singola infusione mediante un catetere venoso periferico con un volume necessario ad ottenere una diluizione di circa 2 mg/mL. Quando si somministra mediante un catetere venoso periferico, l’infusione deve essere somministrata nell’arco di circa 30 minuti.
Nota: negli studi clinici, l’uso di una stessa vena per infusioni periferiche multiple ha
portato allo sviluppo di reazioni in sede di infusione (vedere paragrafo 4.8).
• Noxafil è per uso singolo.
I seguenti medicinali possono essere infusi contemporaneamente utilizzando la stessa linea (o cannula)
endovenosa impiegata per la somministrazione di Noxafil concentrato per soluzione per infusione:
Amicacina solfato
Caspofungin
Ciprofloxacina
Daptomicina
Dobutamina cloridrato
Famotidina
Filgrastim
Gentamicina solfato
Idromorfone cloridrato
Levofloxacina
Lorazepam
Meropenem
Micafungin
Morfina solfato
Noradrenalina bitartrato
Potassio cloruro
Vancomicina cloridrato
Qualsiasi altro prodotto non elencato nella tabella soprastante non deve essere somministrato in concomitanza con Noxafil utilizzando la stessa linea (o cannula) endovenosa.
Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle. La soluzione di Noxafil varia da incolore a giallo chiaro. Le variazioni di colore all’interno di questa gamma cromatica non alterano la qualità del prodotto.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Noxafil non deve essere diluito con:
Ringer lattato USP
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glucosio 5 % con Ringer lattato USP
infusione di bicarbonato di sodio 4,2 %
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli di seguito menzionati:
glucosio 5 % in acqua cloruro di sodio 0,9 %
cloruro di sodio 0,45 %
glucosio 5 % e cloruro di sodio 0,45 %
glucosio 5 % e cloruro di sodio 0,9 %
glucosio 5 % e 20 mEq di KCl
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