FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NovoRapid PumpCart 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
NovoRapid PumpCart 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia
nsulina aspartLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all’infermiere o al farmacista
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cosa è NovoRapid PumpCart e a che cosa serve
NovoRapid è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) ad azione rapida. Le insuline moderne sono una versione migliorata dell’insulina umana.
NovoRapid è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia per cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con
NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
NovoRapid PumpCart si usa con un microinfusore e copre l’intero fabbisogno insulinico giornaliero:
sia l’insulina necessaria a coprire tutto il giorno (basale) che quella ai pasti (bolo).
Prima di usare NovoRapid PumpCart deve aver ricevuto adeguate istruzioni da parte del medico o dell’infermiere.
Fabbisogno dell’insulina basale (intero giorno): quando utilizza NovoRapid PumpCart con un
microinfusore, l’insulina è costantemente somministrata per coprire la richiesta di insulina basale.Se cambia il settaggio dell’insulina basale, gli effetti inizieranno a farsi sentire entro 10–20 minuti. Se interrompe l’azione del microinfusore, l’effetto dell’insulina durerà da 3 a 5 ore. Prima di fissare o modificare la quantità di insulina basale, legga attentamente il manuale di istruzione del microinfusore
(guida per l’utilizzatore).
Fabbisogno del bolo di insulina (pasti): NovoRapid inizierà ad abbassare il livello di zucchero nel
sangue entro 10–20 minuti dall’inizio della somministrazione del bolo (vedere paragrafo 3, Come usare NovoRapid PumpCart, per ulteriori informazioni su come regolare la dose del bolo di insulina).L’effetto massimo si avrà nell’arco di 3 ore dopo la somministrazione del bolo e durerà per 3-5 ore.
2. Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid PumpCart
Non usi NovoRapid PumpCart
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► Se è allergico all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
(vedere paragrafo 6, Contenuto della confezione e altre informazioni).
► Se avverte i segni premonitori di una crisi ipoglicemica, ovvero un basso livello di zucchero nel sangue (vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4).
► Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia gocciola, presenta dei danni o delle spaccature.
► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato (vedere paragrafo 5 Come conservare NovoRapid PumpCart).
► Se l’insulina non appare come limpida e incolore.
Non usi NovoRapid PumpCart, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista per un consiglio.
Prima di usare NovoRapid PumpCart
► Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina
► Controlli sempre la cartuccia, incluso lo stantuffo di gomma alla base della cartuccia. Non la usi se vede qualsiasi tipo di perdita o danneggiamento o se lo stantuffo è oltre la banda bianca posta alla base della cartuccia. Ciò potrebbe causare la perdita di insulina.Se sopetta che la cartuccia sia danneggiata, la riconsegni al fornitore.
► Il set di infusione (tubo e aghi) e NovoRapid PumpCart non devono essere condivisi con altri.
► NovoRapid PumpCart è adatto solo per iniettare sotto la pelle (uso sottocutaneo) utilizzando un microinfusore. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.
Avvertenze e precauzioni
Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:
► Se ha disturbi renali o al fegato o con le ghiandole surrenali, pituitaria e tiroidee.
► Se c’è stato un incremento dell’attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché
questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.
► Se si ammala, continui la terapia con insulina e consulti il medico.
► Se intende effettuare viaggi all’estero, viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle.
L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3, Come usare NovoRapid). Informi il medico se nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto di 1 anno di età poiché nessuno studio clinico è stato condotto in bambini al di sotto di 1 anno.
Altri medicinali e NovoRapid PumpCart
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue e possono far variare il fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento
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insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:
• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
• Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:
• Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)
• Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• Simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, usati per il trattamento dell’asma
• Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
• Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).
Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello dello zucchero nel sangue.
Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)
Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Bere alcool e assumere NovoRapid
► Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.
Gravidanza e allattamento
► Se è in corso una gravidanza, sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. NovoRapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Il fabbisogno insulinico può richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del bambino.
► Non ci sono restrizioni al trattamento con NovoRapid durante l’allattamento.
Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
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► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:
• se ha frequenti episodi di ipoglicemia
• se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.
Se la glicemia è alta o bassa, la capacità di concentrazione e di reazione può essere condizionata, e di conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoRapid
NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che NovoRapid è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare NovoRapid PumpCart
Dose e quando assumere insulina
Usi sempre l’insulina e regoli la dose dell’insulina basale (intero giorno) e del bolo (pasti) secondo le indicazioni del medico. Se non è sicuro, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista. Il bisogno di bolo di insulina (pasti) deve essere regolato sulla base del livello di glicemia misurato e della quantità
di cibo assunta.Mangi o prenda uno snack entro 10 minuti dalla dose di bolo per evitare un basso livello di zucchero nel sangue. Se necessario, il bolo può essere somministrato subito dopo un pasto.
Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del
medico stesso.
Uso nei bambini e adolescenti
NovoRapid può essere usato in adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in su.
Uso in gruppi particolari di pazienti
Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.
Come e dove iniettare
NovoRapid PumpCart è adatto solo per iniettare sotto la pelle (uso sottocutaneo) utilizzando un microinfusore. Non inietti mai l’insulina direttamente in vena (via endovenosa) o nel muscolo
(intramuscolare). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.
Prima di usare NovoRapid PumpCart con il microinfusore, deve aver ricevuto istruzioni sull’uso del microinfusore e informazioni su qualsiasi azione che deve essere presa in caso di malattia, livello troppo alto o troppo basso di zucchero nel sangue o malfunzionamento del microinfusore. Segua sempre le istruzioni e i consigli del medico nell’utilizzo di NovoRapid PumpCart con il microinfusore.
Generalmente la zona per praticarsi la somministrazione di insulina è l’addome. In alternativa, se consigliato dal medico, può usare la coscia o la parte superiore del braccio. Quando cambia il set di infusione (tubo e ago), si assicuri di variare il sito di iniezione. Questo può ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Il cambio del set di infusione deve esser fatto secondo le istruzioni presenti nella guida fornita all’interno del set di infusione.
Quando usa un microinfusore
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E’ consigliabile misurare regolarmente il livello di zucchero nel sangue per trarre il massimo beneficio nella somministrazione di insulina e assicurarsi che il microinfusore funzioni correttamente. Se nota qualsiasi problema contatti il medico.
► NovoRapid PumpCart deve essere usato solo con un microinfusore progettato per essere utilizzato con questa cartuccia, come i microinfusori Accu-Chek Insight e YpsoPump.
► NovoRapid PumpCart è una cartuccia pre-riempita pronta per essere usata direttamente nel microinfusore. Segua il manuale di itruzioni del microinfusore (guida per l’utilizzatore).
► Per assicurare la corretta dose, NovoRapid PumpCart non deve mai essere utilizzato in una penna per la somministrazione di insulina.
► Quando utilizzato in un microinfusore, NovoRapid non deve mai essere miscelato con altri medicinali inclusi altri medicinali insulinici.
► Non riempia nuovamente la cartuccia. Una volta vuota, deve essere gettata.
► Porti sempre con sé una NovoRapid PumpCart di riserva.
Legga attentamente le istruzioni su come usare NovoRapid PumpCart presenti in questo foglio illustrativo.
Cosa fare in caso di malfunzionamento del microinfusore
Nel caso in cui il microinfusore non funzioni,si assicuri di avere un metodo alternativo per la somministrazione dell’insulina sotto pelle (ad esempio una penna per iniezione).
Se prende più insulina di quanto deve
Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia). Vedere a)
Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere la sua insulina
Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).
Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.
Se interrompe il trattamento con la sua insulina
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo prodotto, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni
Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può
verificare in 1 persona su 10.Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:
• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
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• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2).
Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; molta fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di Glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
► Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta) e modifichi la quantità di insulina somministrata o blocchi il microinfusore. Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, o snack ad elevato contenuto in zucchero da utilizzarsi in caso di necessità.
► Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata continui il trattamento insulinico.
► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantità di insulina, degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.
Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Reazione allergica grave a NovoRapid o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica
sistemica) è un effetto indesiderato molto raro che può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su 10.000.Contatti immediatamente il medico:
• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.
► Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione: Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto
adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (possono interessare meno di 1persona su 100). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.
b) Elenco di altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare meno di 1 persona ogni 100.
Segni di allergia: reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido,
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gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo, si rivolga al medico immediatamente. Vedere anche Reazione allergica grave.
Disturbi visivi: All’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma generalmente si tratta di una reazione temporanea.
Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso contrario, contatti il medico.
Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista): Se ha la retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia potrebbe peggiorare. Si informi presso il medico.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare meno di 1 persona ogni 1.000.
Neuropatia periferica (dolore dovuto a danni ai nervi): un rapido miglioramento del livello di zucchero nel sangue può indurre a dolore dei nervi. Ciò è chiamato neuropatia periferica e scompare spontaneamente.
Segnalazioni di effetti indesiderati
Se compare uno degli effetti indesiderati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
c) Altri effetti del diabete
Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:
• Non ha iniettato abbastanza insulina.
• Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Ha un’infezione o la febbre.
• Mangia più del solito.
• Fa meno attività fisica del solito.
Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:
I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:
► Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
► Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
5. Come conservare NovoRapid PumpCart
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Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione, dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenga sempre la cartuccia all’interno della confezione quando non in uso per proteggerla dalla luce.
NovoRapid PumpCart deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce durante la conservazione e l’uso.
Prima dell’apertura: NovoRapid PumpCart non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2°C -
8°C, lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.
Durante l’uso o trasportata come scorta: NovoRapid PumpCart in uso non deve essere conservata
in frigorifero. NovoRapid PumpCart trasportata come scorta può essere portata con sé fino a 2settimane sotto 30°C. In seguito può essere usata per 7 giorni sotto 37°C con un microinfusore progettato per essere utilizzato con questa cartuccia, come i microinfusori Accu-Chek Insight e
YpsoPump. Tenga NovoRapid PumpCart nella confezione fino all’uso, per proteggerla da danneggiamenti. Durante l’uso proteggere sempre la cartuccia dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene NovoRapid PumpCart
• Il principio attivo è insulina aspart. Ogni ml contiene 100 unità di insulina aspart. Ogni cartuccia contiene 160 unità di insulina aspart in 1,6 ml di soluzione iniettabile.
• Gli eccipienti sono: Glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, Sodio Cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di NovoRapid PumpCart e contenuto della confezione
NovoRapid PumpCart si presenta come soluzione iniettabile.
Confezioni da 5 cartucce e confezioni multiple contenenti 25 (5 confezioni da 5) cartucce da 1,6 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La soluzione è limpida e incolore.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca
Proceda con le informazioni presenti nelle ‘Istruzioni su come usare la NovoRapid PumpCart
cartuccia preriempita’.
Questo foglio è stato rivisto l’ultima volta in
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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Istruzioni su come usare NovoRapid PumpCart cartuccia pre-riempita
NovoRapid PumpCart deve essere usata solo con un microinfusore progettato per essere
utilizzato con questa cartuccia, come i microinfusori Accu-Chek Insight e YpsoPump. Non deve
essere usata con altri dispositivi non progettati per NovoRapid PumpCart, poiché ciò può
portare ad un dosaggio di insulina errato con conseguente iper o ipoglicemia.
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare NovoRapid PumpCart.
Legga anche il manuale di istruzioni del microinfusore (guida per l’utilizzatore) fornito con il
microinfusore.• NovoRapid PumpCart è pronta per essere usata direttamente con il microinfusore.
• NovoRapid PumpCart contiene 1.6 ml di soluzione di insulina aspart, equivalenti a 160 unità.
• Questo medicinale non deve mai essere miscelato con altri medicinali insulinici.
• Non riempire nuovamente NovoRapid PumpCart. Quando è vuota, deve essere gettata.
• Si assicuri di avere sempre NovoRapid PumpCart disponibile come scorta.
• Per assicurare la corretta dose, NovoRapid PumpCart non deve essere usata in una penna per l’insulina.
• NovoRapid PumpCart deve essere protetta da un eccessivo calore e dalla luce durante la conservazione e l’uso.
• NovoRapid PumCart deve essere tenuta fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
A
Stantuffo
Banda bianca
1. Prima di inserire la cartuccia NovoRapid PumpCart nel microinfusore
• Porti NovoRapid PumpCart a temperatura ambiente.
• Estragga NovoRapid PumpCart dalla sua confezione.
• Controlli l’etichetta per assicurarsi che sia NovoRapid PumpCart.
• Controlli la data di scadenza sull’etichetta e sulla confezione esterna.
• Controlli sempre che NovoRapid PumpCart appaia come deve (figura A). Non la usi, se nota
danneggiamenti o perdite o se lo stantuffo è spostato, rendendo la parte inferiore dello stantuffo visibile oltre la banda bianca. Ciò può causare la perdita di insulina. Nella figura A la parte inferiore dello stantuffo è nascosta dietro la banda bianca come deve essere. Se sospetta cheNovoRapid PumpCart è danneggiata, la riporti al suo fornitore.
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• Controlli che l’insulina contenuta in NovoRapid PumpCart sia limpida e incolore. Se l’insulina appare opaca, non usi NovoRapid PumpCart. La cartuccia può contenere una piccola quantità
d'aria sotto forma di piccole bolle.
2. Inserimento di una nuova NovoRapid PumpCart cartuccia all’interno del microinfusore
• Segua le istruzioni nel manuale di istruzioni del microinfusore fornito con il microinfusore per inserire una nuova NovoRapid PumpCart cartuccia nel microinfusore.
• Inserire una NovoRapid PumpCart nell’alloggiamento della cartuccia del microinfusore. Lo stantuffo va inserito per primo.
• Connettere il set di infusione con NovoRapid PumpCart riposizionando l’adattatore sul microinfusore.
• Seguire le istruzioni nel manuale di istruzioni del microinfusore per continuare ad usare il miscroinfusore.
3. Rimozione di una NovoRapid PumpCart cartuccia vuota dal microinfusore
• Seguire le istruzioni nel manuale di istruzioni del microinfusore per togliere una NovoRapid
PumpCart cartuccia vuota dal microinfusore.
• Rimuova la cartuccia vuota NovoRapid PumpCart dall’adattatore del set di infusione.
• Getti la cartuccia vuota NovoRapid PumpCart e il set di infusione usato come indicato dal medico o dall’infermiere.
• Segua i punti descritti nel paragrafo 1 e 2 per la preparazione e l’inserimento di una nuova cartuccia NovoRapid PumpCart nel microinfusore.
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