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NovoRapid Penfill 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia
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NovoRapid Penfill 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia
insulina aspartLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cosa è NovoRapid e a che cosa serve
NovoRapid è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) ad azione rapida. Le insuline moderne sono delle versioni migliorate dell’insulina umana.
NovoRapid è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia per cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con
NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
NovoRapid inizierà a ridurre il livello dello zucchero nel sangue dopo 10-20 minuti dall’iniezione, il suo effetto massimo si avrà nell’arco di 3 ore dopo l’iniezione e l’effetto durerà per 3-5 ore. A causa di questa breve durata d’azione, NovoRapid normalmente deve essere preso in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata.
2. Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid
Non usi NovoRapid
► Se è allergico all’insulina aspart, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
(vedere paragrafo 6, Contenuto della confezione e altre informazioni).
► Se avverte i segni premonitori di una crisi ipoglicemica, ovvero un basso livello di zucchero nel sangue (vedere a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4).
► Se la cartuccia o il dispositivo che contiene la cartuccia gocciola, presenta danni o fratture
► Se NovoRapid non è stato conservato correttamente o è stato congelato (vedere paragrafo 5
Come conservare NovoRapid)
► Se l’insulina non appare limpida e incolore.
Non usi NovoRapid, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista per un consiglio.
Prima di usare NovoRapid
► Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
► Controlli sempre la cartuccia, compreso lo stantuffo di gomma sulla parte superiore della cartuccia. Non la usi se appare danneggiata o se lo stantuffo di gomma è stato spinto oltre la banda bianca sulla parte superiore della cartuccia. Ciò potrebbe portare alla perdita di insulina.
Se sospetta che la cartuccia sia danneggiata, la riconsegni al fornitore. Consulti il manuale della penna per ulteriori informazioni.
► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
► Gli aghi e NovoRapid Penfill non devono essere condivisi con altri.
► NovoRapid Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.
Avvertenze e precauzioni
Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:
► Se ha disturbi ai reni, al fegato, alle ghiandole surrenali o pituitarie o alla tiroide
► Se c’è stato un incremento dell’attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale poiché
questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.
► Se si ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico.
► Se intende effettuare viaggi all’estero, viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle.
L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3, Come usare NovoRapid). Informi il medico se nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto di 1 anno di età poiché nessuno studio clinico è stato condotto in bambini al di sotto di 1 anno.
Altri medicinali e NovoRapid
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue e possono far variare il fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:
• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
• Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:
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• Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)
• Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• Simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, usati per il trattamento dell’asma
• Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
• Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).
Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue.
Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)
Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Bere alcool e assumere NovoRapid
► Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.
Gravidanza e allattamento
► Se è in corso una gravidanza, sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. NovoRapid può essere utilizzato durante la gravidanza. Il fabbisogno insulinico può richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante il controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del bambino.
► Non ci sono restrizioni al trattamento con NovoRapid durante l’allattamento.
Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
► Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:
• se ha frequenti episodi di ipoglicemia
• se le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.
Se la glicemia è alta o bassa, la capacità di concentrazione e di reazione può essere condizionata, e di conseguenza anche la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
NovoRapid inizia ad agire rapidamente pertanto se c’è una ipoglicemia, questa si potrebbe presentare più precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NovoRapid
NovoRapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che NovoRapid è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare NovoRapid
Dose e quando assumere insulina
Usi sempre l’insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli. Se non è sicuro consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
NovoRapid è generalmente assunto subito prima i pasti. Mangi un pasto o uno snack entro 10 minuti dall’iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue. Se necessario, NovoRapid può essere somministrato subito dopo un pasto. Vedere per informazione Come e dove iniettare.
Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del
medico stesso.
Uso nei bambini e adolescenti
NovoRapid può essere usato in adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in su invece di insulina umana solubile quando si preferisce un inizio rapido dell’azione. Ad esempio quando è difficile dosare il bambino in rapporto ai pasti.
Uso in gruppi particolari di pazienti
Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.
Come e dove iniettare
NovoRapid si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l’insulina direttamente in vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). NovoRapid Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.
Ad ogni iniezione, vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente.
Questo può ridurre il rishio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: l’addome, la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia. L’insulina agirà più rapidamente se iniettata nell’addome.
Controlli sempre regolarmente la glicemia.
► Non riempia nuovamente la cartuccia. Una volta vuota, deve essere gettata.
► Le cartucce NovoRapid Penfill sonodesignate per essere usate con sistemi di somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist.
► Se è trattato con NovoRapid Penfill e un’altra cartuccia di insulina Penfill, deve usare due diversi sistemi di somministrazione, uno per ogni tipo di insulina.
► Porti sempre con sé una cartuccia Penfill come scorta nel caso la perda o la danneggi
Come iniettare NovoRapid
► Inietti l'insulina sotto la cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall'infermiere e descritta nel manuale di istruzioni della penna.
► Tenga l'ago sotto la cute per almeno 6 secondi. Tenga il pulsante premuto a fondo fino a quando non ha estratto l’ago dalla cute. Ciò assicurerà di aver iniettato la dose corretta e limiterà il possibile flusso di sangue nell’ago o nel serbatoio di insulina.
► Dopo ogni iniezione, rimuova e getti l’ago. Conservi NovoRapid senza l’ago attaccato. In caso contrario, il liquido potrebbe fuoriuscire causando un dosaggio impreciso.
Se prende più insulina di quanto deve
Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo ( ipoglicemia). Vedere a)
Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere la sua insulina
Se dimentica di prendere l’insulina il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto (iperglicemia).
Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.
Se interrompe il trattamento con la sua insulina
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa bisogna fare. Questo potrebbe portare ad un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e a chetoacidosi. Vedere c) Effetti del diabete nel paragrafo 4.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.
Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Si può
verificare in più di 1 persona su 10.Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:
• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere NovoRapid nel paragrafo 2).
Sintomi premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; molta fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di Glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
► Se lo zucchero nel sangue è troppo basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero, o snack ad elevato contenuto in zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità.
► Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata continui il trattamento insulinico.
► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell’iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della quantità di insulina, degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo e dell’attività fisica.
Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Reazione allergica grave a NovoRapid o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica
sistemica) è un effetto indesiderato molto raro che può essere un potenziale pericolo di vita. Si può verificare in meno di 1 persona su 10.000.Contatti immediatamente il medico:
• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.
► Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione: Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto
adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (possono interessare meno di 1persona su 100). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.
b) Elenco di altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare meno di 1 persona ogni 100.
Segni di allergia: reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito) al sito di iniezione dell’insulina. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell’organismo, si rivolga al medico immediatamente. Vedere anche Reazione allergica grave.
Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione normalmente scompare.
Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso contrario, contatti il medico.
Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista): se la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare. Si informi presso il medico.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare meno di 1 persona ogni 1.000.
Neuropatia periferica (dolore dovuto a danni ai nervi): Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare dolore che ha origine nelle fibre nervose. Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che di solito è transitoria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se compare uno degli effetti indesiderati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
c) Altri effetti del diabete
Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:
• Non ha iniettato abbastanza insulina.
• Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Ha un’infezione o la febbre.
• Mangia più del solito.
• Fa meno attività fisica del solito.
Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:
I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore alla norma; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca secca e alito fruttato (acetone).
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto:
► Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
► Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica
(accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
5. Come conservare NovoRapid
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della cartuccia e sulla confezione, dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Quando non è in uso tenga sempre la cartuccia nell’imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
NovoRapid deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce.
Prima dell’apertura: NovoRapid Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero a 2°C - 8°C,
lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.Durante l’uso o trasportato come scorta: NovoRapid Penfill in uso o trasportato come scorta non
deve essere conservato in frigorifero. È possibile portarlo con sé a temperatura ambiente (sotto 30°C)fino a 4 settimane.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene NovoRapid
– Il principio attivo è insulina aspart. Ogni ml contiene 100 unità di insulina aspart. Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 ml di soluzione iniettabile.
– Gli eccipienti sono: Glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasico diibasico, Sodio Cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di NovoRapid e contenuto della confezione
NovoRapid si presenta come soluzione iniettabile.
Confezioni da 5 e 10 cartucce da 3 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La soluzione è limpida e incolore.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore:
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca
Produttore
Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull’etichetta:
• Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF il produttore è Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca
• Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS,
45, Avenue D’Orléans F-28000 Chartres, Francia.
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Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
