FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NiQuitin 4 mg pastiglie
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
NiQuitin 4 mg pastiglie
nicotina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il personale sanitario le ha detto di fare.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al personale sanitario, come ad esempio un dottore, un infermiere, un consulente per la cessazione del fumo, o al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga a personale sanitario.
• In questo foglio illustrativo ci si riferisce a NiQuitin pastiglie per indicare NiQuitin 4 mg pastiglie.
Contenuto di questo foglio:
7. Che cosa è NiQuitin pastiglie e a che cosa serve
8. Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin pastiglie
9. Come usare NiQuitin pastiglie
10.Possibili effetti indesiderati
11.Come conservare NiQuitin pastiglie
12.Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cosa è NiQuitin pastiglie e a che cosa serve
NiQuitin pastiglie è utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. Questo tipo di trattamento è definito Terapia Nicotinica
Sostitutiva o TNS.
È la nicotina presente nelle sigarette che può darle dipendenza fisica dalle sigarette stesse.
• NiQuitin pastiglie la aiuta a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina che lei assume dalle sigarette.
• La nicotina allevia alcuni spiacevoli sintomi a cui possono essere soggetti i fumatori quando cercano di smettere, fra i quali malessere o irritabilità.
• La nicotina può anche alleviare il desiderio di sigarette ed aiutarla a resistere all’esigenza di fumare.
NiQuitin pastiglie non comporta i rischi per la salute legati al tabacco, in quanto non contiene catrame, monossido di carbonio o altre tossine presenti nel fumo di sigaretta. Alcune persone temono, dopo aver smesso di fumare, di poter divenire invece dipendenti dalle pastiglie alla nicotina. Questo caso è molto raro, e qualora si verificasse, sarebbe comunque meno nocivo del continuare a fumare. È inoltre un’abitudine più facile da perdere.
Se prenderà parte ad un programma di supporto, aumenterà le sue possibilità di smettere di fumare. Tali “programmi per la cessazione del fumo” sono noti come supporto comportamentale. Per informazioni sui programmi per la cessazione del fumo, si rivolga a personale sanitario.
Il fumo non apporta alcun beneficio alla salute. È sempre meglio smettere di fumare. L’uso di una Terapia Nicotinica Sostitutiva
(TNS) come NiQuitin può essere d’aiuto. In generale, i ben noti effetti collaterali associati al fumo hanno una rilevanza di gran lunga maggiore rispetto a qualunque eventuale effetto indesiderato associato alla TNS.
Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin pastiglie
Non usi NiQuitin pastiglie:
• se è allergico alla nicotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nel paragrafo 6);
• se è un non-fumatore o se ha meno di 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al personale sanitario prima di usare NiQuitin pastiglie:
• se ha avuto recentemente un attacco cardiaco o un ictus, o se soffre di gravi problemi di ritmo cardiaco, di angina instabile o ingravescente (dolore toracico) o di angina a riposo, deve cercare di smettere di fumare senza l’ausilio della TNS a meno che questa non le venga consigliata dal medico.
• Se soffre di diabete quando inizia ad utilizzare NiQuitin pastiglie deve controllare i livelli di zuccheri nel sangue più frequentemente del solito. Potrebbe rendersi necessario modificare la quantità di insulina o i farmaci.
• Se ha avuto in passato reazioni allergiche con gonfiore delle labbra, della faccia e della gola (angioedema) o eritema cutaneo pruriginoso (orticaria). L’uso della TNS può a volte scatenare questo tipo di reazioni.
• Se ha bambini al di sotto dei 12 anni: i livelli di nicotina contenuti nella TNS non sono idonei per i bambini sotto i 12
anni.
• se ha una storia clinica di epilessia (convulsioni)
• Non alterni NiQuitin pastiglie alle gomme a base di nicotina nel corso di un tentativo di smettere di fumare.
Durante la gravidanza e l’allattamento la cosa migliore è
smettere di fumare senza l’uso della TNS. Tuttavia, è meglio smettere di fumare usando la TNS che continuare a fumare. (Per maggiori informazioni vedere il paragrafo su gravidanza e allattamento riportato di seguito).Chieda consiglio e aiuto al personale sanitario nei seguenti casi:
• se soffre di gravi disturbi ai reni o al fegato in quanto potrebbe essere più facilmente esposto ad effetti indesiderati.
• Se soffre di tiroide iperattiva non controllata o feocromocitoma
(un tumore della ghiandola surrenale che può influenzare la pressione sanguigna) – il suo medico le avrà già parlato di questo – in quanto la nicotina può peggiorarne i sintomi.
• Per eventuali dubbi sulla possibilità di diventare dipendenti o se pensa di essere diventato dipendente.
• • Se soffre di ulcera gastrica o duodenale o di infiammazione dell’esofago (il passaggio tra la bocca e lo stomaco), perché
l’ingestione di nicotina può peggiorarne i sintomi. Può anche causare ulcerazioni della bocca. Se i sintomi si aggravano, si rivolga al suo medico. Potrebbe essere preferibile usare una forma non orale di TNS, come i cerotti di nicotina.
Bambini (sotto i 12 anni)
Non somministrare questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12
anni poiché può causare grave avvelenamento che può provocare la morte.
Altri medicinali e NiQuitin pastiglie
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Smettere di fumare può alterare la risposta ad altri medicinali che vengono assunti in concomitanza. Se si hanno domande o dubbi in merito, consultare personale sanitario.
Gravidanza e allattamento
Il fumo durante la gravidanza comporta dei rischi per il bambino, quali una scarsa crescita prima della nascita, nascita prematura o nascita di un feto morto. Smettere di fumare è la cosa migliore da fare per la sua salute e quella del suo bambino. Prima smette di fumare, meglio è.
L’ideale, se è incinta, sarebbe smettere di fumare senza l’uso della
TNS. Tuttavia, se ci ha provato e il tentativo è fallito, la TNS può essere raccomandata dal personale sanitario come aiuto per smettere di fumare siccome risulta migliore per il feto in sviluppo rispetto al fumo di sigaretta. La decisione di utilizzare la TNS dovrebbe essere presa il più presto possibile durante la gravidanza.
Dovrebbe porsi come obiettivo di utilizzarla solo per 2-3 mesi. Si ricordi che la cosa più importante è smettere di fumare.
Prodotti come le pastiglie possono essere preferibili ai cerotti alla nicotina, in quanto con le pastiglie non si assume nicotina in modo continuo. Tuttavia, può essere preferibile l’uso dei cerotti se si soffre di nausea o vomito.
Se sta allattando al seno, il fumo del tabacco causa difficoltà
respiratorie e altri problemi al lattante. L’ideale sarebbe smettere di fumare senza l’uso della TNS. Tuttavia, se ci ha provato e il tentativo è fallito, il personale sanitario può consigliarle di ricorrere alla TNS per smettere di fumare. Se deve usare la TNS come aiuto per smettere di fumare, la quantità di nicotina che il lattante può assumere è bassa e molto meno nociva del fumo passivo. è meglio usare prodotti per la TNS che vengono presi alcune volte al giorno
(come le gomme o le pastiglie, invece dei cerotti). Inoltre è meglio allattare appena prima di prendere il prodotto, in modo da esporre il bambino al minor quantitativo possibile di nicotina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di NiQuitin pastiglie sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Tuttavia, lei deve essere consapevole del fatto che smettere di fumare può causare cambiamenti a livello comportamentale che potrebbero avere impatto sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
NiQuitin pastiglie contiene:
• Sodio - Ogni pastiglia contiene circa 17 mg di sodio che
dovrebbe essere preso in considerazione nel caso in cui lei sia soggetto ad una dieta povera di sodio.• Aspartame, fonte di fenilalanina, che potrebbe essere dannosa
nel caso in cui lei soffra di fenilchetonuria.• Mannitolo – NiQuitin pastiglie può avere un lieve effetto
lassativo.Come usare NiQuitin pastiglie
Usi sempre questo medicinale esattamente come descritto da questo su questo foglio illustrativo o come le ha detto il personale sanitario.
Se ha dubbi consulti il suo medico o il suo farmacista.
Durante un qualsiasi tentativo di smettere di fumare con NiQuitin pastiglie, è importante compiere ogni sforzo per smettere completamente. Comunque, se dovesse fumare una sigaretta durante il trattamento con TNS, dovrebbe continuare nel suo tentativo per smettere. Se continua ad avere difficoltà a smettere di fumare, potrebbe essere d’aiuto parlare col suo medico, con un consulente per la cessazione del fumo o col farmacista.
La pastiglia deve essere messa in bocca, spostandola di tanto in tanto da una parte all’altra della bocca, fino al suo completo scioglimento (20-30 minuti). Non masticare né ingerire la pastiglia intera. Non mangiare o bere quando si ha una pastiglia in bocca, in quanto l’assorbimento della nicotina potrebbe essere ridotto. Non assumere più di 15 pastiglie al giorno. Se sente la necessità di usare
NiQuitin pastiglie per più di 9 mesi complessivi, chieda consiglio al personale sanitario.
Adulti (dai 18 anni in su)
NiQuitin 4 mg pastiglie è indicato per chi fuma la sua prima sigaretta del giorno entro 30 minuti da quando si sveglia.
• Per le prime 6 settimane, usi almeno 9 pastiglie al giorno
• Come aiuto a rimanere senza fumare oltre le 12 settimane, può prendere 1-2 pastiglie al giorno in situazioni in cui è fortemente tentato a fumare.
Quando arriva ad assumere solo 1-2 pastiglie al giorno, smetta di usarle del tutto.
FASE 1
Dalla 1a alla 6a settimana
Periodo iniziale di trattamento
FASE 2
Dalla 7a alla 9a settimana
Periodo di trattamento a dosaggio ridotto
FASE 3
Dalla 10a alla 12a settimana
Periodo di trattamento a dosaggio ridotto
1 pastiglia ogni 1-2 ore 1 pastiglia ogni 2-4 ore
1 pastiglia ogni 4-8 ore
Non superare le dosi indicate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti (12-17 anni compresi)
Segua le istruzioni sopra riportate per smettere immediatamente, ma usi le pastiglie solo per un periodo complessivo di 12 settimane. Se sente il bisogno di utilizzare NiQuitin pastiglie per più di 12
settimane o se non è pronto a smettere immediatamente, chieda consiglio al personale sanitario.
Non superare le dosi indicate. Segua attentamente le istruzioni e non usi più di 15 pastiglie al giorno (24 ore).
Bambini (sotto i 12 anni)
I bambini al di sotto dei 12 anni non devono usare NiQuitin pastiglie.
Questo è un prodotto per mucosa orale. Questo significa che la nicotina presente nelle pastiglie viene rilasciata lentamente nella bocca da dove viene poi assorbita nel corpo.
Chieda consiglio al personale sanitario se:
• è preoccupato che possa ricominciare a fumare;
• trova difficile smettere completamente di assumere le pastiglie.
Se ricomincia a fumare, il personale sanitario può consigliarla su come ottenere i migliori risultati con ulteriori cicli di trattamento con TNS.
Se usa più NiQuitin pastiglie di quanto dovrebbe
Se usa troppe pastiglie di NiQuitin pastiglie potrebbe cominciare ad avere nausea, capogiro e malessere. Smetta di utilizzare le pastiglie e si rivolga immediatamente ad un medico o al pronto soccorso di un ospedale. Se possibile, mostri l’astuccio o il foglio illustrativo.
Le pastiglie non sono indicate per i bambini al di sotto dei 12 anni e per i non-fumatori. Se le pastiglie vengono assunte da bambini o da non-fumatori, questi possono mostrare sintomi da sovradosaggio da nicotina. Questi includono mal di testa, malessere, mal di stomaco e diarrea. Se un bambino ha assunto o mangiato una o più pastiglie, si rivolga immediatamente al suo medico o al pronto soccorso del più vicino ospedale. Se possibile, mostri l’astuccio o questo foglio illustrativo.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alle dosi raccomandate NiQuitin pastiglie non ha causato effetti indesiderati gravi.
Smettere di fumare di per sé può dar luogo ad alcuni sintomi come cefalea, capogiro, aumento della tosse o raffreddore. Sintomi quali depressione, irritabilità, ansia e insonnia possono essere associati a sintomi d’astinenza conseguenti alla cessazione del fumo.
Altri effetti indesiderati sono elencati qui di seguito, raggruppati in base alla probabilità con cui possono manifestarsi:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
• Nausea
• Singhiozzo
• Flatulenza.
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
• Mal di gola, irritazione o ulcerazione di lingua/bocca
• Bocca secca, difficoltà ad inghiottire
• Vomito, gonfiore, costipazione
• Diarrea, indigestione, bruciore di stomaco.
Nessuno degli effetti sopra riportati è grave e spesso scompaiono dopo qualche giorno di trattamento.
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
• Disturbi sensoriali, difficoltà respiratorie, catarro, respiro affannoso
• Crampi allo stomaco, rigurgito acido
• Incubi, emicrania, agitazione, mutamento dell’appetito
• Letargia, sensazione di malessere, dolore toracico o costrizione
• Alterazione del gusto, intorpidimento della bocca, sanguinamento delle gengive, alito cattivo, aumentata salivazione
• Eruzione cutanea, prurito, vampate di calore
Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10000)
• Sintomi da reazione allergica grave che includono affanno improvviso o costrizione toracica, eruzione cutanea e sensazione di svenimento.
Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
• Crisi convulsive (convulsioni)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare NiQuitin pastiglie
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
• Conservare nel contenitore originale.
Non getti i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda consiglio al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene NiQuitin pastiglie
• Il principio attivo è nicotina 4 mg (come resinato di
nicotina).• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), sodio
alginato (E401), gomma xanthan (E415), potassio bicarbonato (E501), calcio policarbophil, sodio carbonato anidro (E500i), aspartame (E951), magnesio stearato(E470b) e aroma di menta (mentolo, olio di menta piperita, maltodestrina, silice colloidale anidra).
Descrizione dell’aspetto di NiQuitin pastiglie e contenuto della
confezione
Pastiglie bianche, tondeggianti, con superficie convessa.
NiQuitin pastiglie ha “NL4” impresso su un lato.
Le confezioni contengono 12, 36 o 72 pastiglie in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione in Commercio e Produttore
Chefaro Pharma Italia S.r.l.
Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma
Produttore:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant – Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15344 – Greece
Oppure:
Catalent Pharma Solutions Ltd, Frankland Road,
Swindon,
Wilthsire, SN5 8YG, UK
Blagrove,
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA
con i seguenti nomi:
Belgio, Lussemburgo – NiQuitin Lozenge 4 mg
Irlanda – NiQuitin 4 mg Lozenges
Italia – NiQuitin 4 mg pastiglie
Portogallo – NiQuitin 4 mg Comprimidos para Chupar
Regno Unito – NiQuitin 4 mg Lozenge
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