FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NiQuitin 1,5 mg pastiglie gusto agrumi
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
NiQuitin 1,5 mg pastiglie gusto agrumi
Nicotina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al personale sanitario, come ad esempio un medico, un centro di assistenza per la disintossicazione dal fumo o un farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 9 mesi di terapia.
• Nel presente foglio illustrativo ci si riferisce a NiQuitin per indicare NiQuitin 1,5 mg pastiglie gusto agrumi
Contenuto di questo foglio:
25.Che cosa è NiQuitin e a che cosa serve
26.Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin
27.Come usare NiQuitin
28.Possibili effetti indesiderati
29.Come conservare Niquitin
30.Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cosa è NiQuitin e a che cosa serve
NiQuitin è utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare.
Questo tipo di trattamento viene definito Terapia Nicotinica
Sostitutiva o TNS. Le pastiglie da 1,5 mg di NiQuitin sono indicate per i fumatori di 20 sigarette o meno al giorno.
È la nicotina presente nelle sigarette che può darle una dipendenza fisica dalle sigarette stesse.
• NiQuitin la aiuta a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina che Lei normalmente assorbe dalle sigarette.
• La nicotina allevia alcuni spiacevoli sintomi a cui possono essere soggetti i fumatori quando cercano di smettere, fra i quali malessere o irritabilità.
• La nicotina può anche alleviare il desiderio di sigarette e aiutarla a resistere all’esigenza di fumare.
NiQuitin non comporta i rischi per la salute legati al tabacco, in quanto non contiene catrame, monossido di carbonio o altre tossine presenti nel fumo di sigaretta. Alcune persone temono, dopo aver smesso di fumare, di poter divenire invece dipendenti dalle pastiglie alla nicotina. Questo caso è molto raro, e qualora si verificasse, sarebbe comunque meno nocivo del continuare a fumare. E’ inoltre un’abitudine più facile da perdere.
Se prenderà parte ad un programma di supporto, aumenterà le sue possibilità di smettere di fumare. Tali “programmi per la cessazione del fumo” sono noti come supporto comportamentale. Per informazioni sui programmi per la cessazione del fumo, si rivolga al medico o al farmacista.
Il fumo non apporta alcun beneficio alla salute. È sempre meglio smettere di fumare. L’uso di una Terapia Nicotinica Sostitutiva
(TNS) come NiQuitin può essere d’aiuto. In generale, i ben noti pericoli collegati al fumo superano ampiamente qualunque possibile effetto indesiderato associato alla TNS.
Cosa deve sapere prima di usare NiQuitin
Non usi NiQuitin:
• se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è un non-fumatore.
• se ha meno di 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NiQuitin:
• Se ha avuto recentemente un attacco cardiaco o un ictus, o se soffre di gravi problemi di ritmo cardiaco, di angina instabile o ingravescente (dolore toracico), di ipertensione non controllata dai farmaci o di angina a riposo, deve cercare di smettere di fumare senza l’ausilio della TNS a meno che questa non le venga consigliata dal medico.
• Se soffre di diabete quando inizia ad utilizzare NiQuitin deve controllare i livelli di zuccheri nel sangue più frequentemente del solito. Potrebbe rendersi necessario modificare la quantità di insulina o i farmaci.
• Se ha avuto reazioni allergiche con gonfiore delle labbra, della faccia e della gola (angioedema) o eruzione cutanea pruriginosa
(orticaria). L’uso della TNS può a volte scatenare questo tipo di reazioni.
Non alterni le pastiglie di NiQuitin alle gomme a base di nicotina nel corso di un tentativo di smettere di fumare.
Chieda consiglio e aiuto al medico nei seguenti casi:
• se soffre di moderati o gravi disturbi al fegato o gravi disturbi ai reni in quanto potrebbe essere più facilmente esposto a effetti indesiderati
• se soffre di tiroide iperattiva non controllata o feocromocitoma
(un tumore della ghiandola surrenale che può influenzare la pressione del sangue) – il medico le avrà già parlato di questo –
in quanto la nicotina può peggiorare i sintomi.
• Se soffre di ulcera gastrica o duodenale o di infiammazione dell’esofago (il passaggio tra la bocca e lo stomaco), perché
l’ingestione di nicotina può esacerbare i sintomi. Può anche causare ulcerazioni della bocca. Se i sintomi si aggravano, si rivolga al medico. Potrebbe essere preferibile usare una forma non orale di TNS, come i cerotti alla nicotina.
Bambini (sotto i 12 anni)
Nei bambini piccoli, la dose raccomandata per gli adulti può causare grave avvelenamento o provocare la morte. E’ pertanto essenziale tenere sempre NiQuitin fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Altri medicinali e NiQuitin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è particolarmente importante se usa altri medicinali che contengono: teofillina (per il trattamento dell’asma), tacrina (per il morbo di Alzheimer), clozapina (per la schizofrenia), ropinirolo (per la terapia del morbo di Parkinson).
Smettere di fumare di per sé può alterare l’effetto di altri medicinali che sta eventualmente prendendo. Se ha dubbi o preoccupazioni riguardo a questo, si rivolga al medico o al farmacista.
NiQuitin con cibi e bevande
Non dovrebbe mangiare nè bere mentre ha in bocca NiQuitin.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il fumo durante la gravidanza comporta rischi per il bambino, quali una scarsa crescita prima della nascita, nascita prematura e nascita di feto morto. Smettere di fumare è la cosa migliore da fare per la salute sua e del suo bambino. Prima smette di fumare, meglio è.
Idealmente, se è incinta dovrebbe smettere di fumare senza l’uso della TNS. Tuttavia, se ci ha provato e il tentativo è fallito, la TNS
può essere raccomandata dal medico come aiuto per smettere di fumare in quanto risulta migliore per il feto in sviluppo rispetto al fumo di sigaretta. La decisione di utilizzare la TNS dovrebbe essere presa il più presto possibile durante la gravidanza. Dovrebbe porsi come obiettivo di utilizzarla solo per 2-3 mesi. Si ricordi che la cosa più importante è smettere di fumare. Prodotti come le pastiglie possono essere preferibili ai cerotti alla nicotina, in quanto con le pastiglie non si assume nicotina in modo continuo. Tuttavia, può essere preferibile l’uso dei cerotti se soffre di nausea o vomito.
Se sta allattando, il fumo del tabacco causa difficoltà respiratorie e altri problemi ai lattanti e ai bambini. Idealmente dovrebbe smettere di fumare senza l’uso della TNS. Tuttavia, se ci ha provato e il tentativo è fallito, il medico può consigliarle di ricorrere alla TNS
per smettere di fumare. Se deve usare la TNS per smettere di fumare, la quantità di nicotina che il lattante può assumere è bassa e molto meno nociva del fumo passivo. È meglio usare prodotti per la
TNS che vengono presi alcune volte al giorno (come le gomme o le pastiglie), invece dei cerotti. Inoltre è meglio allattare poco prima di prendere il prodotto, in modo da esporre il bambino al minor quantitativo possibile di nicotina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di NiQuitin sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Tuttavia, lei dovrebbe essere consapevole del fatto che smettere di fumare può causare cambiamenti a livello comportamentale che potrebbero avere impatto sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Come usare NiQuitin
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La pastiglia deve essere tenuta in bocca, spostandola di tanto in tanto da una parte all’altra della bocca, fino a ottenerne il completo scioglimento (circa 10 minuti). La pastiglia non deve essere masticata né ingerita intera. Non assumere più di 15 pastiglie al giorno. Se sente la necessità di usare NiQuitin per più di 9 mesi complessivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Prodotto per mucosa orale. Questo significa che la nicotina presente nelle pastiglie viene rilasciata lentamente nella bocca dalla quale poi viene assorbita nel corpo.
Adulti (dai 18 anni in su)
• Cominci assumendo da 8 a 12 pastiglie al giorno. Succhi una pastiglia ogni volta che sente la necessità impellente di fumare.
• Usi le pastiglie in questo modo fino a un massimo di 6
settimane, poi riduca gradualmente il numero di pastiglie che consuma giornalmente.
• Quando arriva a consumare solo 1 o 2 pastiglie al giorno, smetta completamente.
Dopo aver smesso, potrebbe talvolta sentire un improvviso desiderio di fumare una sigaretta. Se questo accade, può prendere una pastiglia.
Non superare le dosi indicate. Segua attentamente le istruzioni e non assuma più di 15 pastiglie al giorno (24 ore).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi)
Usare NiQuitin su consiglio del medico.
Bambini (sotto i 12 anni)
I bambini al di sotto dei 12 anni non devono usare NiQuitin.
Se è tentato di ricominciare a fumare
Se è preoccupato di ricominciare a fumare o se trova difficile smettere del tutto di assumere le pastiglie chieda consiglio al sanitario medico o al farmacista.
Se ricomincia a fumare, il medico o il farmacista possono consigliarla su come ottenere i migliori risultati con ulteriori cicli di trattamento con la TNS.
Se usa più NiQuitin di quanto deve
Se prende troppe pastiglie di NiQuitin, può iniziare ad avere nausea, capogiro e malessere. Smetta di usare le pastiglie e si rivolga immediatamente a un medico o al pronto soccorso di un ospedale.
Se possibile, mostri la scatola o questo foglio illustrativo.
Le pastiglie non sono indicate per i bambini sotto i 12 anni e per i non fumatori. Se le pastiglie vengono prese da bambini o da non fumatori, possono indurre sintomi da sovradosaggio di nicotina.
Essi includono mal di testa, malessere, dolori di stomaco e diarrea.
Se un bambino ha succhiato o mangiato una o più pastiglie, si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso del più vicino ospedale. Se possibile, mostri la scatola o questo foglio illustrativo.
Se ha altre domande su questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alle dosi raccomandate NiQuitin non ha causato effetti indesiderati gravi.
Smettere di fumare di per sé può dar luogo ad alcuni sintomi come capogiro, cefalea, disturbi del sonno, tosse e sintomi simili a quelli del raffreddore. Sintomi quali depressione, irritabilità, ansia, irrequietezza, aumento dell’appetito e insonnia possono essere associati a sintomi da astinenza conseguenti alla cessazione del fumo.
Altri effetti indesiderati sono elencati qui di seguito, raggruppati in base alla probabilità con cui possono manifestarsi.
Molto comuni (che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
• Le pastiglie possono causare un leggero dolore o irritazione della bocca o della lingua. Potreste anche avere nausea.
Comuni (che possono manifestarsi in 1 persona su 10)
• Mal di gola
• Vomito
• Disturbi allo stomaco
• Diarrea
• Difficoltà digestive /bruciore di stomaco
• Flatulenza
• Singhiozzo
Non comuni (che possono manifestarsi in 1 persona su 100)
• Nervosismo
• Depressione
• Palpitazioni (si percepiscono i battiti del cuore)
• Aumento della frequenza cardiaca
• Dolore toracico
• Eruzione cutanea
• Stanchezza e sensazione di malessere generale
Molto rari (che possono manifestarsi in 1 persona su 10000)
• Sintomi di reazione allergica grave che includono affanno improvviso o costrizione toracica, eruzione cutanea e sensazione di svenimento.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza.
Come conservare NiQuitin
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata
dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore confezionamento esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non utilizzare la confezione per altri scopi, perché potrebbe restare un fine strato di polvere delle pastiglie nel contenitore.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene NiQuitin:
• Il principio attivo è la nicotina. Ogni pastiglia contiene 1,5 mg di nicotina (in forma di resina complessata detta resinato di nicotina).
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), sodio alginato
(E401), sodio carbonato anidro, calcio policarbophil, magnesio stearato (E470b), gomma xantana (E415), acesulfame potassico
(E950), potassio bicarbonato (E501), aroma agrumi e aroma menta piperita.
Descrizione dell’aspetto di NiQuitin e contenuto della
confezione
Pastiglie da bianche a quasi bianche con superfici convesse.
La pastiglia da 1,5 mg ha una “U” impressa su un lato.
Ogni contenitore contiene 20 pastiglie. Le confezioni possono contenere uno (20 pastiglie) o tre contenitori (60 pastiglie).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana
18, Roma
Produttore
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited – Knockbrack, Dungarvan,
Co. Waterford – Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria
NiQuitin Mini Zitrus 1,5 mg Lutschtabletten, gepresst
Belgio
NiQuitin Minilozenge Citrus 1,5 mg comprimés à sucer
Danimarca
Estonia
Germania
Irlanda
Italia
Lituania
Lussemburgo
Paesi Bassi
Norvegia
Polonia
Portogallo
Slovacchia
Spagna
Svezia
Regno Unito
NiQuitin Citrus1,5 mg komprimeret sugetablet
NiQuitin Mini Citrus
NiQuitin Mini Zitrus 1,5 mg Lutschtabletten, gepresst
NiQuitin Mini 1.5 mg Citrus Lozenges
NiQuitin
NiQuitin 1,5 mg suslėgtosios pastilės
NiQuitin Minilozenge Citrus 1,5 mg comprimés à sucer
NiQuitin Minizuigtablet Citrus 1,5 mg zuigtabletten
Nicabate
NiQuitin Mini Citrus
NiQuitin Citrus 1,5 mg comprimidos para chupar
NiQuitin Mini s príchuťou citrusov 1,5mg
NiQuitin 1,5 mg Comprimidos para Chupar Sabor Cítrico
NiQuitin Citrus 1,5 mg komprimerad sugtablett
Nicabate Minis Citrus
Repubblica Ceca NiQuitin Mini s příchutí citrusů 1,5 mg
Ungheria
NiQuitin Minitab 1,5 mg Citrus ízű préselt szopogató tabletta
