FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NiQuitin non ha causato effetti indesiderati gravi.
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La pastiglia deve essere tenuta in bocca, spostandola di tanto in tanto da una parte all’altra della bocca, fino a ottenerne il completo scioglimento (circa 10 minuti). La pastiglia non deve essere masticata né ingerita intera. Non assumere più di 15 pastiglie al giorno. Se sente la necessità di usare NiQuitin per più di 9 mesi complessivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Adulti (dai 18 anni in su)
• Cominci assumendo da 8 a 12 pastiglie al giorno. Succhi una pastiglia ogni volta che sente la necessità impellente di fumare.
• Usi le pastiglie in questo modo fino a un massimo di 6
settimane, poi riduca gradualmente il numero di pastiglie che consuma giornalmente.
• Quando arriva a consumare solo 1 o 2 pastiglie al giorno, smetta completamente.
Dopo aver smesso, potrebbe talvolta sentire un improvviso bisogno di fumare una sigaretta. Se questo accade, può prendere una pastiglia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi)
Usare NiQuitin solo su consiglio del medico.
Non superi le dosi indicate. Segua attentamente le istruzioni e
non assuma più di 15 pastiglie al giorno (24 ore).
I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono usare NiQuitin.
Prodotto per mucosa orale. Questo significa che la nicotina presente nelle pastiglie viene rilasciata lentamente nella bocca dalla quale poi viene assorbita nel corpo.
Se è tentato di ricominciare a fumare
Se è preoccupato di ricominciare a fumare o se trova difficile smettere del tutto di assumere le pastiglie chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se ricomincia a fumare, saranno in grado di consigliarla su come ottenere i migliori risultati con ulteriori cicli di trattamento con la
Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS).
Se assume più NiQuitin di quanto indicato
Se prende troppe pastiglie di NiQuitin, può iniziare ad avere nausea, capogiri e malessere. Smetta di usare le pastiglie e si rivolga immediatamente a un medico o al pronto soccorso di un ospedale.
Se possibile, mostri la scatola o questo foglio illustrativo.
Le pastiglie non sono indicate per i bambini sotto i 12 anni e per i non fumatori. Se le pastiglie vengono prese da bambini o da non-
fumatori, possono indurre sintomi da sovradosaggio di nicotina.
Essi includono mal di testa, malessere, dolori di stomaco e diarrea.
Se un bambino ha succhiato o mangiato una o più pastiglie, si rivolga immediatamente al medico e al pronto soccorso del più vicino ospedale. Se possibile, mostri la scatola o questo foglio illustrativo.
Se ha altre domande su questo prodotto, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, NiQuitin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alle dosi raccomandate
NiQuitin non ha causato effetti indesiderati gravi.
Smettere di fumare di per sé può dar luogo ad alcuni sintomi come
capogiri, cefalea, disturbi del sonno, tosse e sintomi simili a quelli del raffreddore.Sintomi quali depressione, irritabilità, ansia, irrequietezza, aumento dell’appetito e insonnia possono essere associati a sintomi da astinenza conseguenti alla cessazione del fumo.
Altri effetti indesiderati sono elencati qui di seguito, raggruppati in
base alla probabilità con cui possono manifestarsi.Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Le pastiglie possono causare un leggero dolore o irritazione della bocca o della lingua. Potreste anche avere nausea.
Comuni (possono interessare fino a1 persona su 10)
• Mal di gola
• Vomito
• Disturbi allo stomaco
• Diarrea
• Difficoltà digestive /bruciore di stomaco
• Flatulenza
• Singhiozzo
• Faringite
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Nervosismo
• Depressione
• Palpitazioni (si percepiscono i battiti del cuore)
• Aumento della frequenza cardiaca
• Dolore toracico
• Eruzione cutanea
• Stanchezza e sensazione di malessere generale
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Sintomi di reazione allergica grave che includono affanno improvviso o costrizione toracica, eruzione cutanea e sensazione di svenimento.
Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disfagia (difficoltà a deglutire)
• Eruttazione (un riflesso ad espellere rumorosamente il gas dallo stomaco attraverso la bocca)
• Salivazione aumentata
• Influenza come malattia ( sintomi simili all’influenza)
• Ipersensibilità
• Tremore, disgeusia (alterazione del gusto), parestesia della bocca (intorpidimento o formicolio in bocca)
• Dispnea (mancanza di respiro)
• Prurito o rash, gonfiore della pelle o delle mucose, arrossamento della pelle, aumento della sudorazione
• Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare NiQuitin
• Tenere tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata
dei bambini.
• Non usi le pastiglie dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sul confezionamento esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
• Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non utilizzare la confezione per altri scopi, perché potrebbe restare un fine strato di polvere delle pastiglie nel contenitore.
• Smaltisca la confezione in maniera responsabile. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene NiQuitin
Il principio attivo è la nicotina. Ogni pastiglia contiene 4 mg di
nicotina (in forma di resina complessata detta resinato di nicotina).Gli eccipienti sono mannitolo (E421), sodio alginato (E401),
gomma xantana (E415), potassio bicarbonato (E501), calcio policarbophil, sodio carbonato anidro (E500), potassio acesulfame(E950), aroma di menta in polvere, sucralosio, magnesio stearato
(E470b).
Descrizione dell’aspetto di NiQuitin e contenuto della
confezione
Pastiglie mini, ovali da bianco a bianco sporco con superfici convesse.
La pastiglia da 4 mg ha una “NIC4” impressa su un lato.
Ogni tubetto contiene 20 pastiglie mini. Le confezioni possono contenere uno tre o cinque tubetti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Perrigo Italia S.r.l.
Viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton,
EX33 2DL.
Omega Pharma International nv, Venecoweg 26, B-9810 Nazareth
Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio
Spagna
Italia
Lussemburgo
Portogallo
Paesi Bassi
Polonia
Svezia
Regno Unito
NiQuitin Minilozenge 4 mg, comprimés à
sucer/NiQuitin Minilozenge 4 mg, zuigtabletten
NiQuitin Mini 4 mg comprimidos para chupar sabor menta
NiQuitin 4 mg pastiglie
NiQuitin Minilozenge 4 mg, comprimés à
sucer/NiQuitin Minilozenge 4 mg, zuigtabletten
NiQuitin Menta 4 mg, comprimido para chupar
NiQuitin Minizuigtablet 4 mg, zuigtabletten
NiQuitin MINI, 4 mg, tabletki do ssania
NiQuitin 4 mg komprimerad sugtablett
Nicabate Mini 4 mg Compressed Lozenges
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta a:
