Foglio illustrativo: informazione per il paziente
Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. COS‘È Nimesulide SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Nimesulide Sandoz è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà antidolorifiche. è
usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.
Prima di prescrivere Nimesulide Sandoz, il medico valuterà i potenziali benefici che questo medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE Nimesulide SANDOZ
Non usi Nimesulide Sandoz se
• è ipersensibile (allergico) alla Nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nimesulide Sandoz
(elencati nel paragrafo 6, alla fine di questo foglio);
• ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei:
− sibili respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)
− congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso (polipi nasali)
− eruzioni cutanee / pruriginose (orticaria)
− improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore attorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che possano comportare difficoltà nella respirazione (edema angioneuretico)
• ha avuto in passato reazioni a seguito di trattamento con FANS quali:
− emorragie gastriche o intestinali
− ulcere (perforazioni) allo stomaco o all’intestino
• ha avuto di recente ulcera o emorragia gastrica o duodenale o le ha avute in passato (almeno due episodi di ulcera o emorragia);
• ha avuto un’emorragia cerebrale (ictus);
• ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;
• soffre di insufficienza epatica;
• sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. Paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS;
• sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze;
• è un forte bevitore abituale (di alcool);
• ha avuto in passato una reazione alla Nimesulide che ha interessato il fegato;
• soffre di una grave insufficienza renale che non richiede dialisi;
• soffre di grave insufficienza cardiaca;
• ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o temperatura elevata);
• è nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• sta allattando;
• se ha sviluppato in passato un’eruzione fissa da farmaci (chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle, eruzione della pelle con vescicole, orticaria e sensazione di prurito) dopo aver preso
Non dia Nimesulide Sandoz a un bambino di età inferiore a 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Le medicine come Nimesulide Sandoz possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus, o pensa di potere essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma), deve discutere la sua terapia con il suo medico o farmacista.
Se durante il trattamento compaiono gravi reazioni allergiche deve interrompere l’assunzione di Nimesulide
Sandoz e informare il medico al primo apparire di eruzioni cutanee, lesioni di tessuti molli (mucose) o qualsiasi altro sintomo di allergia.
Interrompa immediatamente il trattamento con Nimesulide Sandoz in presenza di emorragia (con feci di colore nero) o ulcera all’apparato digerente (causa di dolore addominale).
Faccia particolare attenzione con Nimesulide Sandoz
Se durante il trattamento con Nimesulide compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato, deve interrompere l'assunzione di Nimesulide e informare immediatamente il suo medico. I
sintomi indicativi di un disturbo al fegato sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure.
Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, o patologie infiammatorie dell’intestino come colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il suo medico prima di prendere Nimesulide Sandoz.
Se durante il trattamento con Nimesulide Sandoz compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l’assunzione del prodotto e informare il medico.
Se soffre di lievi disturbi cardiaci, pressione sanguigna alta, problemi circolatori o renali, deve informare il medico prima di assumere Nimesulide Sandoz.
Se è anziano, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che Nimesulide
Sandoz non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato.
Se prevede di iniziare una gravidanza, informi il medico perché Nimesulide Sandoz potrebbe ridurre la fertilità.
Se ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, che potrebbero interagire con Nimesulide Sandoz:
− Corticosteroidi (farmaci usati per il trattamento degli stati infiammatori);
− Farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti, per es. Warfarin, o agenti antipiastrinici, aspirina o altri salicilati);
− Antipertensivi o diuretici (farmaci per il controllo della pressione sanguinea o del cuore)
− Litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili;
− Inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione);
− Metotrexato (farmaco usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e la cura del cancro);
− Ciclosporina (farmaco usato dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario);
si assicuri che il suo medico o farmacista sappia che sta prendendo questi farmaci prima di assumere Nimesulide Sandoz.
Altri medicinali e Nimesulide Sandoz
Comunichi al medico o al farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere Nimesulide Sandoz o qualsiasi altro medicinale.
− Nimesulide Sandoz non deve essere utilizzato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Può causare problemi per il bambino ed il parto.
− Se sta pianificando una gravidanza, informi il medico poiché Nimesulide Sandoz può diminuire la fertilità.
− Se è nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, non ecceda nella dose e nella durata del trattamento prescritte dal medico.
Nimesulide Sandoz non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi nè usi macchinari se Nimesulide Sandoz le causa vertigini o sonnolenza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Nimesulide Sandoz
Questo medicinale contiene saccarosio (zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE Nimesulide SANDOZ
Assuma sempre Nimesulide Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.
La dose raccomandata è una bustina da 100 mg di granulato per sospensione orale, due volte al giorno dopo i pasti. Usi Nimesulide Sandoz per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.
Se prende più Nimesulide Sandoz di quanto deve
Se prende o pensa di aver preso più Nimesulide Sandoz di quanto prescritto (sovradosaggio), contatti subito il medico o l’ospedale. Porti con sé tutto il medicinale rimanente. In caso di sovradosaggio probabilmente svilupperà uno dei seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, dolore di stomaco, ulcera gastrica, difficoltà respiratoria.
Se dimentica di prendere Nimesulide Sandoz
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Nimesulide Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si presentasse uno dei seguenti sintomi, smetta di prendere il farmaco e informi immediatamente il medico poiché potrebbe indicare un raro effetto indesiderato grave che necessita di un’attenzione del medico urgente:
• disturbi o dolore allo stomaco, perdita di appetito, nausea (senso di malessere), vomito, sanguinamento gastrico o intestinale, o feci nere;
• reazioni cutanee come eruzioni o rossore;
• sibilo respiratorio o respiro corto;
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero);
• inaspettato cambiamento della quantità o del colore delle urine;
• gonfiore al viso, ai piedi o alle gambe;
• stanchezza persistente.
Effetti indesiderati di carattere generale dei farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS):
L’uso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di occlusione dei vasi arteriosi
(trombosi) ad esempio attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (colpo apoplettico), particolarmente con dosi elevate e con trattamento a lungo termine.
In associazione al trattamento con FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi (edema), pressione sanguigna alta (ipertensione) ed insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati con i FANS riguardano il tratto digerente (effetti gastrointestinali):
- ulcere gastriche e duodenali
- perforazione delle pareti dell’intestino o sanguinamento gastrico o intestinale (a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani).
Altri effetti indesiderati dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono:
Comuni (possono interessare più di 1 paziente su 100)
Diarrea, nausea, vomito, leggeri cambiamenti nei valori ematici della funzionalità del fegato.
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Respiro corto, vertigini, aumento della pressione del sangue, stitichezza, flatulenza, bruciore di stomaco
(gastrite), prurito, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, gonfiore (edema), sanguinamento dello stomaco o dell’intestino; ulcere del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate.
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Anemia, diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue, variazioni nella pressione arteriosa, emorragia, dolore durante la minzione o ritenzione urinaria, sangue nelle urine, incremento del potassio nel sangue, senso di ansia o nervosismo, incubi, visione sfuocata, aumento del battito cardiaco, vampate di calore, rossore della pelle, infiammazione della pelle (dermatiti), malessere, stanchezza.
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Gravi reazioni cutanee (note come eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che provocano eruzioni della pelle e forte malessere; insufficienza o infiammazione renale (nefrite);
disturbi delle funzioni celebrali (encefalopatia); riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che causa sanguinamento sottocutaneo o in altre parti del corpo, feci nere dovute a sanguinamento; infiammazione del fegato (epatite), a volte molto grave, che causa ittero e blocco del flusso biliare; allergie, incluse reazioni gravi con collasso e difficoltà respiratorie, asma, riduzione della temperatura corporea, vertigini, mal di testa, insonnia, dolori di stomaco; indigestione, bruciore alla bocca, prurito (orticaria); gonfiore al viso e alle zone circostanti, disturbi visivi.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Eruzione fissa farmaci (può manifestarsi con chiezze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle), eruzione della pelle con vescicole (orticaria), sensazione di prurito.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE Nimesulide SANDOZ
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Nimesulide Sandoz dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Nimesulide Sandoz
Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale
1 bustina contiene: Principio attivo: Nimesulide 100 mg. Eccipienti: saccarosio, acido citrico monoidrato, aroma arancio, cetomacrogol 1000.
Descrizione dell’aspetto di Nimesulide Sandoz e contenuto della confezione
Ogni confezione di Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale contiene: 30 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
L.go U.Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Produttore
Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale:
MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano
