FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina e NIKOD 200 mg + 40 mg soluzione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio Illustrativo).
L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con acido clodronico è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
Modo di somministrazione
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina e NIKOD 200 mg + 40 mg soluzione
iniettabile con lidocaina sono solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo). Per evitare una
iniezione accidentale in un vaso sanguigno si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.Evitare di massaggiare la sede di iniezione.
Se usa più NIKLOD di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di NIKLOD si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.
I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:
- aumento dei livelli di creatinina nel sangue e malattia dei reni (disfunzione renale) (con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa),
- elevati livelli di azoto nel sangue (uremia),
- danno al fegato,
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
In caso di accidentale iniezione in un vaso sanguigno, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio di lidocaina:
- sonnolenza,
- ebbrezza (stato di eccessiva eccitazione),
- sedazione (rilassamento fisico e mentale),
- perdita di sensibilità di alcune parti del corpo (parestesie),
- spasmi muscolari (contrazione improvvisa e involontaria di un muscolo), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni),
- ridotto afflusso di sangue all'organismo (collasso cardiocircolatorio).
Trattamento
Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.
Se dimentica di usare NIKLOD
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con NIKLOD
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.
P a g . 4 | 17
Informi immediatamente il medico se manifesta:
• dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poiché può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:
comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica),
- diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità),
- aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità.
raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica),
- aumento del livello di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato a ridotto calcio nel sangue,
- aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato),
- aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato,
- reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle,
- frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore.
molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- • Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stimare la frequenza:
• effetti che riguardano gli occhi
- infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre
(congiuntivite)
- infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).
Episclerite e sclerite sono stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (bisfosfonati)
• effetti che riguardano i polmoni
- disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’Acido Acetilsalicilico (un medicinale usato per trattare la febbre, il dolore e l'infiammazione);
- reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori.
• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
- malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di FANS (medicinali usati per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte (più spesso con uso concomitante di Diclofenac). Vedere il paragrafo 2. Altri medicinali e NIKLOD.
• effetti che riguardano le ossa e i muscoli
- grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con NIKLOD.
- dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente
P a g . 5 | 17
associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore.
• effetti che riguardano il sito di iniezione
- dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.
Effetti indesiderati specifici della lidocaina
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina, non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Gli effetti indesiderati sono generalmente dovuti o a reazioni allergiche o a concentrazioni nel sangue eccessivamente elevate a causa di iniezione accidentale in un vaso sanguigno e/o a dosaggio eccessivo. Questo può provocare occasionali effetti eccitatori del sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari (vedere paragrafo 2.
Avvertenze e precauzioni).
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica grave (anafilattoide), gonfiore della laringe fino alla difficolta di respirazione
(broncospasmo), e calo della pressione sanguigna (collasso cardiorespiratorio) da shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso
Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, coma, contrattura prolungata dei muscoli della masticazione che porta a chiusura serrata della mandibola e della mascella (trisma), alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia).
Disturbi psichiatrici
Ansia, disorientamento.
Patologie cardiache
diminuzione del ritmo del cuore (bradicardia), alterazioni del ritmo del cuore (aritmie), depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.Patologie dell'occhio
Dilatazione della pupilla (midriasi), visione offuscata, visione doppia di una immagine (diplopia).
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Respirazione difficoltosa (dispnea), riduzione della frequenza respiratoria, (depressione respiratoria).
Patologie vascolari
Bassa pressione del sangue (ipotensione), alta pressione del sangue (ipertensione), interruzione della normale circolazione del sangue a causa di arresto cardiaco e calo del flusso del sangue (collasso circolatorio).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Improvviso arrossamento della pelle (eruzioni cutanee di vario tipo), eruzione cutanea con ponfi più o meno pruriginosa (orticaria), prurito.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Ronzio nelle orecchie (tinnito), ipersensibilità a rumori relativamente deboli (iperacusia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
P a g . 6 | 17
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare NIKLOD
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene NIKLOD
NIKLOD 100 mg+ 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
- I principi attivi sono Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 100 mg e Lidocaina cloridrato 33 mg.
- Gli altri componenti sono Sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. NIKLOD contiene sodio), acqua
per preparazioni iniettabili.NIKLOD 200 mg+ 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina
- I principi attivi sono Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 200 mg e Lidocaina cloridrato 40 mg.
- Gli altri componenti sono Sodio bicarbonato (vedere paragrafo 2. NIKLOD contiene sodio), acqua
per preparazioni iniettabili.Descrizione dell’aspetto di NIKLOD e contenuto della confezione
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina soluzione iniettabile in confezione da 6 fiale per uso intramuscolare
NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina soluzione iniettabile in confezione da 3 o da 6 fiale per uso intramuscolare
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
P a g . 7 | 17
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 00071 Pomezia (RM)
PRODUTTORE
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Abiogen Pharma SpA – Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto – PISA
NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina
Savio Industrial S.r.l., Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE)
Abiogen Pharma SpA – Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto – PISA
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo e Iperparatiroidismo primario
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio
(calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
Per maggiori informazioni relative a NIKLOD 300 mg/10 ml concentrate per soluzione per infusione vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
b) Fase di mantenimento
NIKLOD 100 mg+ 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane o, in alternativa, può essere preso in considerazione l'utilizzo di una formulazione di clodronato per uso orale. NIKLOD è disponibile solo nelle formulazioni per uso intramuscolare e per infusione endovenosa. Pertanto per la terapia per via orale deve essere prescritto un medicinale per cui è disponibile una formulazione di clodronato per uso orale.
La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, e in funzione dell'evoluzione della malattia.
Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessità del proseguimento di terapia.
P a g . 8 | 17
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato.
Terapia parenterale
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina può essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato.
In caso di passaggio dalla somministrazione di NIKLOD 100 mg + 33 mg a NIKLOD 200 mg + 40 mg, la somministrazione di una fiala di NIKLOD 200 mg+ 40 mg ogni 14 giorni puo essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana.
La somministrazione di una fiala di NIKLOD 200 mg + 40 mg ogni 28 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti gia in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane.
In alternativa
Terapia orale
NIKLOD e disponibile solo nelle formulazioni per uso intramuscolare e per infusione endovenosa. Pertanto per la terapia per via orale deve essere prescritto un medicinale per cui è disponibile una formulazione di clodronato per uso orale.
Durata
Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.
Popolazioni speciali
• Bambini
La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
• Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
• Pazienti con insufficienza renale
Il clodronato e eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale.
Somministrazione parenterale:
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:
P a g . 9 | 17
Grado di insufficienza renale:
Creatinine Clearance, ml/min
50-80
12-50
<12
Riduzione del dosaggio, %
25-50
50
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
Istruzioni per l’uso
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina e NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina
sono di esclusivo uso intramuscolare: per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di
aspirare prima di iniettare il medicinale.Evitare di massaggiare la sede di iniezione.
La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
Per maggiori informazioni relative a NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere i corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
P a g . 10 | 17
