FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocainaNIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
NIKLOD 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
NIKLOD 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina
Acido clodronico - Lidocaina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è NIKLOD e a cosa serve
NIKLOD è un medicinale che contiene acido clodronico, che appartiene ad un gruppo di medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati.
NIKLOD è utilizzato negli adulti per il trattamento:
- della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali);
- di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);
- dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario).
È inoltre utilizzato nelle donne per la prevenzione e il trattamento della perdita di consistenza delle ossa
(osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente del ciclo mestruale).
2. Cosa deve sapere prima di usare NIKLOD
Non usi NIKLOD
- Se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a NIKLOD.
- Se è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico, come ad esempio:
bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina.
- Se soffre di una malattia del cuore che causa perdita di coscienza (sindrome di Adam-Stokes).
- Se soffre di una malattia del ritmo del cuore (sindrome di Wolff-Parkinson White, fibrillazione atriale, blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare).
- Se ha un cuore debole che non riesce a fornire il
- sangue in quantità adeguata all'organismo (scompenso cardiaco acuto).
- Se soffre di uno stato di diminuzione del volume del sangue (ipovolemia)
Il medicinale è solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo) e non deve essere
somministrato all'interno di un vaso sanguigno (per via endovenosa). L'iniezione accidentale in una vena
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aumenta il rischio che si verifichino reazioni avverse gravi dovute all'elevata quantità nel sangue dell'anestetico lidocaina (vedere paragrafo 3. Se usa più NIKLOD di quanto deve).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIKLOD.
Prima e durante il trattamento il medico le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per tenere sotto controllo la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). È
importante che assuma una adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto se ha problemi al fegato o ai reni (vedere paragrafo 3 “Come usare NIKLOD”).
In particolare, informi il medico:
- Se ha elevati livelli di calcio nel sangue.
- Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).
- Se è in trattamento con NIKLOD per un tumore, o per curare l’osteoporosi, ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con Niklod (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.
- Se soffre di malattie del cuore (in particolare alterazioni del ritmo del cuore con bassa frequenza e insufficienza cardiaca) o se ha subito un intervento al cuore.
- Se soffre di una grave malattia del fegato.
- Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di una malattia che provoca aumento elevato della temperatura corporea a seguito all’uso di anestetici locali come la lidocaina (ipertermia maligna familiare).
- Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo
4. Possibili effetti indesiderati).
- Se soffre di convulsioni (epilessia). Il medico la sottoporrà a un attento monitoraggio per la comparsa di eventuali sintomi.
- Se soffre di disturbi respiratori e polmonari.
- Se soffre di una malattia che provoca debolezza muscolare (miastenia grave).
- Se ha la porfiria (una rara malattia ereditaria delle cellule del sangue che colpisce la pelle e il sistema nervoso).
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Altri medicinali e NIKLOD
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Questo è particolarmente importante se:
- Sta assumendo aItri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, in quanto l'uso concomitante di NIKLOD con altri bisfosfonati è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi
NIKLOD).
- Sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione (in particolare Diclofenac), in quanto potrebbero verificarsi problemi ai reni.
- Sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni, in quanto i livelli di calcio nel sangue potrebbero diminuire (ipocalcemia).
- Sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), in quanto le concentrazioni di estramustina nel sangue potrebbero aumentare.
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- Sta assumendo medicinali usati per il trattamento di disturbi del cuore compresi battiti del cuore irregolari, come i beta bloccanti (per es. propranololo), o bloccanti dei canali calcio (per es.
amiodarone) o bloccanti del canale sodio, in quanto la lidocaina potrebbe restare in circolo più a lungo.
- Sta assumendo cimetidina, medicinale usato principalmente per trattare la gastrite e l’ulcera gastrica
(lesione della parete dello stomaco); fluvoxamina (medicinale usato per la depressione); medicinali per il trattamento di infezioni virali come ritonavir; medicinali per il trattamento di infezioni antibiotici macrolidi, come eritromicina o antibiotici come Ciprofloxacina; medicinali per il trattamento di infezioni fungine come ketoconazolo, Itraconazolo, in quanto potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di lidocaina nel sangue.
- Sta assumendo medicinali barbiturici come fenobarbital; medicinali usati per trattare l'epilessia come carbamazepina; fenitoina; primidone; contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva in quanto potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di lidocaina nel sangue.
- È in trattamento con digitalici, medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo del cuore, in quanto può aumentare il rischio di disturbi del ritmo del cuore.
- Sta assumendo medicinali usati per rilassare i muscoli durante l'anestesia generale, come suxametonio.
- La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Eviti di usare NIKLOD durante la gravidanza o se è in età fertile e non sta usando un’efficace terapia contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).
Allattamento
Non è noto se l’acido clodronico passi nel latte materno, mentre la lidocaina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, durante il trattamento con NIKLOD, interrompa l’allattamento al seno.
Fertilita
Non è noto se l'acido clodronico e la lidocaina abbiano effetti sulla fertilità umana.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
NIKLOD può causare disturbi della vista che possono influenzare la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.
Se avverte uno o più sintomi elencati al paragrafo 4 o se usa più NIKLOD di quanto deve, eviti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
NIKLOD contiene sodio
NIKLOD 100 mg+ 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
NIKLOD 200 mg+ 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina contiene
32,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale all’1,6%
dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come usare NIKLOD
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico o il
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farmacista (vedere il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE alla fine del
