FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile
florbetaben (18F)Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
2. Cosa deve sapere prima che venga usato Neuraceq
3. Come sarà usato Neuraceq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come è conservato Neuraceq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Neuraceq e a che cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Neuraceq contiene il principio attivo florbetaben (18F).
Neuraceq è somministrato a persone con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Una scansione PET con Neuraceq, insieme ad altri test che valutano la funzione cerebrale, può aiutare il medico a determinare se lei può o non può avere placche di ß-amiloide nel cervello. Questo medicinale è destinato solo agli adulti.
Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
L'uso di Neuraceq comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno considerato che il beneficio clinico della procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto all'esposizione alla radiazione.
2. Cosa deve sapere prima che venga usato Neuraceq
Neuraceq non deve essere usato
- se è allergico a florbetaben (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato Neuraceq se:
- ha problemi renali
- ha problemi al fegato
- è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo
- sta allattando con latte materno
Bambini ed adolescenti
Neuraceq non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
Altri medicinali e Neuraceq
Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini
PET.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Deve informare il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Neuraceq se c'è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando. Se ha dubbi, è importante che consulti il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura.
Gravidanza
Il medico di medicina nucleare somministrerà questo medicinale durante la gravidanza soltanto se è previsto un beneficio che supera i rischi.
Allattamento
Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione. Durante questo periodo deve estrarre il latte e gettarlo. La ripresa dell’allattamento deve avvenire in accordo con il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Neuraceq non ha influenze sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato.
- Questo medicinale contiene 15 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 1,2 g per dose, equivalenti a 30 mL di birra, 12,5 mL di vino per dose.
- Può essere dannoso per gli alcolisti.Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.
- Questo medicinale contiene 33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di sodio di un adulto.
3. Come sarà usato Neuraceq
Esistono leggi severe che regolano l’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. Neuraceq sarà usato solo in apposite aree controllate. Questo medicinale sarà
manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per usarlo rispettando i criteri di sicurezza. Il personale farà particolare attenzione all'utilizzo sicuro di questo medicinale e la terrà
informata su come eseguirà l’esame.
Dose
Il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura deciderà la quantità di Neuraceq da usare nel suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità abituale raccomandata per un adulto è 300 MBq (il megabecquerel è l'unità usata per esprimere la radioattività).
Somministrazione di Neuraceq e svolgimento della procedura
Neuraceq viene somministrato per iniezione in vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la completa erogazione della dose.
Una singola iniezione è sufficiente per eseguire la scansione di cui il medico ha bisogno.
Durata della procedura
Una scansione del cervello è generalmente eseguita 90 minuti dopo la somministrazione di Neuraceq.
Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Dopo la somministrazione di Neuraceq lei deve:
Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e donne in stato di gravidanza per le 24 ore successive all'iniezione.
Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni particolari che deve prendere dopo aver ricevuto questo medicinale. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Se le è stato somministrato più Neuraceq di quanto deve
Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una singola dose di Neuraceq controllata accuratamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato. In particolare, il medico di medicina nucleare responsabile della procedura le fornirà i mezzi per aumentare l’eliminazione di urine e feci in modo da aiutare ad eliminare la radioattività dall'organismo.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati comprendono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Reazioni in sede di iniezione: dolore in sede di iniezione, arrossamento della pelle in sede di iniezione (eritema in sede di iniezione/applicazione)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Sensazione di bruciore, mal di testa, nevralgia (dolore intenso, generalmente intermittente lungo un nervo), tremore (movimento tremolante involontario)
- Vasi sanguigni: vampata (improvviso arrossamento del viso e/o del collo), ematoma (un livido, una macchia nera e blu), ipotensione (pressione del sangue bassa)
- Stomaco: diarrea, nausea (malessere)
- Fegato: funzione del fegato anormale
- Pelle: iperidrosi (eccessiva sudorazione), eruzione cutanea, eruzione cutanea tossica (affezioni acute della pelle con eritema cutaneo simile al morbillo, con potenziale formazione di vesciche ed ulcere)
- Muscoli ed ossa: fastidio agli arti, dolore alle estremità
- Condizioni relative alla sede di iniezione: irritazione in sede di iniezione, dolore e fastidio intorno alla sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (un livido, una macchia nera e blu in sede di iniezione), calore in sede di iniezione, stanchezza, sensazione di calore, piressia
(aumento della temperatura corporea, febbre)
- Esami del sangue anormali: aumento della creatinina del sangue (riduzione della funzione renale)
Questo radiofarmaco erogherà basse quantità di radiazione ionizzante associata al minor rischio possibile di tumore e anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come è conservato Neuraceq
Lei non deve conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità
dello specialista in locali appropriati. I radiofarmaci saranno conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli specialisti:
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta del contenitore di schermatura o sull’etichetta del flaconcino dopo Scad la scadenza.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Neuraceq
- Il principio attivo è florbetaben (18F). Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 300 MBq di florbetaben (18F) alla data e ora di calibrazione. L’attività per flaconcino varia da 300 MBq a
3.000 MBq alla data e all’ora della calibratura.
- Gli altri componenti sono acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato, e acqua per soluzioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato").
Descrizione dell'aspetto di Neuraceq e contenuto della confezione
Neuraceq è una soluzione iniettabile limpida ed incolore. è fornito in flaconcini di vetro incolori da
15 mL, chiusi con un tappo ed un sigillo di alluminio.
Ogni flaconcino multidose contiene da 1 a 10 mL di soluzione, corrispondenti a 300-3000 MBq di florbetaben (18F) alla data e ora di calibrazione.
Confezione da 1 flaconcino
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Life Molecular Imaging GmbH
Tegeler Strasse 6-7
Wedding
Berlin
13353
Germania e-mail: gra@life-mi.com
Produttore
BV Cyclotron VU
De Boelelaan 1081
1081 HV Amsterdam
Paesi Bassi
Curium PET France
CHU Brabois
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy
Francia
Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse
180 allée Von Neumann
30000 Nîmes
Francia
Curium PET France
14 rue de la Grange aux Belles
75010 Parigi
Francia
Curium PET France avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229
35000 Rennes
Francia
Curium PET France
CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque
33604 Pessac
Francia
Life Radiopharma Berlin GmbH
Max-Planck-Strasse 4
12489 Berlin
Germania
Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polonia
Life Radiopharma Bonn GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Germania
Curium Italy S.R.L.
via Pergolesi, 33
20900 Monza
Italia
Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)
00133 Rome
Italia
Curium Italy S.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15
33100 Udine
Italia
ITEL Telecomunicazioni S.R.L.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC
70037 Ruvo di Puglia (BA)
Italia
Curium Pharma Ireland Limited
Blackrock Clinic
Blackrock
Co. Dublino, A94 E4X7
Irlanda
Curium Pharma Spain, S.A.
Thomas Alba Edison, s/n
41092 Seville
Spagna
Curium Pharma Spain, S.A.
Pol. Ind. Conpisa,
C/ Veguillas - 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Madrid)
Spagna
Seibersdorf Labor GmbH
Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG
2444 Seibersdorf
Austria
BetaPlus Pharma SA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
1200 Brussels
Belgio
Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB
c/Doctor Aiguader 88, planta -1
08003 Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Il RCP completo di Neuraceq è fornito nella confezione come documento separato, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco. Fare riferimento al RCP {Il RCP deve essere incluso nella scatola}.
