FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (aroma frutti misti)
amoxicillina/acido clavulanico
Legga attentamente questo foglio prima di dare a suo figlio questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per neonati o bambini. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali a quelli di suo figlio.
- Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include ogni possibile effetto non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Neoduplamox e a cosa serve
Neoduplamox è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“penicilline”, la cui attività può a volte essere bloccata (vengono cioè resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Neoduplamox è utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, incluse le infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
2. Cosa deve sapere prima di usare Neoduplamox
Non faccia prendere Neoduplamox a suo figlio:
• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle)
quando ha preso un antibiotico.
Non faccia prendere Neoduplamox a suo figlio se uno dei casi
sopracitati lo riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista
prima di far prendere Neoduplamox.Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di far prendere questo medicinale a suo figlio se:
• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.
Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguardi suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di far prendere Neoduplamox.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo figlio.
Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Neoduplamox o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Neoduplamox può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di Neoduplamox a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare
attenzione” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico che sta prendendo Neoduplamox. Questo perché
Neoduplamox può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e Neoduplamox
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta prendendo o ha di recente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.
Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Neoduplamox, è molto probabile che possa avere una reazione allergica della pelle.
Probenecid (usato per il trattamento della gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicillina e non è raccomandato.
Se assieme a Neoduplamox sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Metotrexato (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi severa): le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti collaterali.
Neoduplamox può influenzare il modo in cui il metotrexato agisce.
Neoduplamox può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se sua figlia è in gravidanza o sta allattando al seno, o se sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di far prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Neoduplamox può causare effetti indesiderati e i sintomi possono causare l’impossibilità di guidare.
Non guidare o usare macchinari fino a quando vi sentirete bene.
Neoduplamox contiene aspartame, alcol benzilico e maltodestrine.
• Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame (E951) per ml.
Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da ’fenilchetonuria’, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
• Questo medicinale contiene tracce di alcol benzilico. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche
• Questo medicinale contiene maltodestrine (glucosio). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale
3. Come usare Neoduplamox
Dia sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
• Questa sospensione non è raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi. Il medico le consiglierà la dose di Neoduplamox da dare al suo neonato o bambino.
• Deve utilizzare la siringa dosatrice acclusa alla confezione per dare al suo neonato o bambino la giusta dose. Le istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
• Dose raccomandata – da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno (0,4 ml di sospensione/kg/giorno) fino a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno (0,6 ml di sospensione/kg/giorno) somministrata in due dosi suddivise.
• Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno (1,0 ml di sospensione/kg/giorno), somministrata in due dosi suddivise.
Pazienti con problemi ai reni e al fegato
• Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.
Come usare Neoduplamox
• Agiti sempre il flacone prima di prelevare ogni singola dose
• Somministri la dose all’inizio del pasto o subito prima
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4
ore. Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
• Non faccia prendere a suo figlio Neoduplamox per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico.
Se fa prendere più Neoduplamox di quanto deve
Se suo figlio prende troppo Neoduplamox, i segni possono includere disturbi allo stomaco (nausea, vomito) o all’intestino (diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.
Se dimentica di far prendere Neoduplamox
Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dare a suo figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di fargli prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se suo figlio interrompe il trattamento con Neoduplamox
Continui a far prendere Neoduplamox a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
30
Reazioni allergiche:
• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che può essere visibile come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà
nel respirare
• collasso
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis).
Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta
uno di questi sintomi. Smetta di dare Neoduplamox.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo la somministrazione del farmaco).
Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Se suo figlio presenta questi sintomi, contatti il medico il prima
possibile per un consiglio.
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone
• mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi; se ne soffre, prenda
Neoduplamox prima dei pasti
• vomito
• diarrea
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone
• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere evidenziati dagli esami del sangue:
• aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone
• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme)
se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
Effetti indesiderati rari che possono essere evidenziati dagli esami del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi.
Frequenza non nota
• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
- diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle,
particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome diStevens-Johnson) e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus
(dermatite bollosa esfoliativa)
- eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e
vescicole (esantema pustoloso).o Sintomi simili-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
- Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o
come un filo di perle (malattia da IgA lineari) Se suo figlio presenta uno dei sintomi sopra indicati contatti il
medico immediatamente.
• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli renali
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Neoduplamox o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.
Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. Come conservare Neoduplamox
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere secca
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Sospensione ricostituita
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
La sospensione, una volta ricostituita, deve essere usata entro 7 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Neoduplamox
I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico.
Gli altri componenti sono aspartame (E951), gomma xantano, biossido di silicio, silice colloidale anidra, acido succinico, ipromellosa, aroma arancia 1*
(contiene alcol benzilico), aroma arancia 2*, aroma lampone* aroma golden syrup*
*contenente maltodestrine
Vedere anche paragrafo 2 per importanti informazioni su aspartame, alcol benzilico e maltodestrine in Neoduplamox
Descrizione dell’aspetto di Neoduplamox e contenuto della confezione
Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale è una polvere biancastra, contenuta in un flacone di vetro trasparente chiuso con tappo a prova di bambino
Quando ricostituito il flacone contiene 35 ml, 70 ml o 140 ml di un liquido biancastro chiamato sospensione
La confezione è fornita di siringa dosatrice.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Valeas SPA – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133
Milano
Concessionario esclusivo per la vendita
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
Produttore
Glaxo Wellcome Production - Officina di produzione Mayenne (Francia).
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia – Neoduplamox
Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività
antibiotica.
È molto importante che lei prenda l’antibiotico nella giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e, se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.
Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico rispetto a quanto prescritto dal suo medico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------
Istruzioni per la ricostituzione
Rimuovere il tappo. Prima dell’uso verificare l’integrità del sigillo di garanzia costituito da una pellicola protettiva sul flacone. Chiudere il flacone con il tappo
1. Agitare il flacone per disperdere la polvere.
2. Togliere il tappo con chiusura a prova di bambino
3. Prima dell’uso, verificare l’integrità della pellicola protettiva. Togliere la pellicola protettiva
4. Aggiungere il volume di acqua per la ricostituzione (come indicato sotto), chiudere il flacone, capovolgere e agitare bene.
Capacità del flacone
(ml)
70
140
Volume di acqua da aggiungere per la ricostituzione (ml)
124
In alternativa,
agitare il flacone per disperdere la polvere, riempire il flacone con acqua appena al di sotto del livello riportato sull’etichetta del flacone, chiudere il flacone, capovolgere e agitare bene e lasciare riposare per qualche minuto. Poi riempire con acqua esattamente al livello riportato sull’etichetta del flacone, chiudere nuovamente il flacone, capovolgere e di nuovo agitare bene.Conservare in frigorifero ed agitare sempre prima dell’uso.
La sospensione, una volta ricostituita, deve essere usata entro 7 giorni.
Istruzioni per l’uso della siringa
Per somministrare Neoduplamox viene fornita una siringa
La siringa deve essere usata solo per la somministrazione di Neoduplamox e non deve essere usata per somministrare altri medicinali, perchè le marcature sono specifiche per questo prodotto.
La siringa viene fornita con un adattatore che permette l’attacco al flacone.
La dose sulla siringa per uso orale è indicata in millilitri (ml). La dose da dare al suo bambino deve essere quella raccomandata dal suo medico.
Verificare la pulizia della siringa e dell'adattatore prima dell'uso, sciacquare con acqua, se richiesto.
Agitare bene il flacone per sciogliere la polvere prima di assumere la dose
Togliere l’adattatore dalla siringa. Tenere il flacone saldamente e inserire l'adattatore nel collo del flacone (l'adattatore deve rimanere fermo).
3. Inserire la siringa nell’adattatore assicurandosi che sia ben posizionata
4. Capovolgere il flacone mantenendo la siringa in posizione ed estrarre la dose richiesta, come indicato dal medico.
5. Rimettere il flacone in posizione verticale e togliere la siringa.
6. Per somministrare la dose, inserire con cura la punta della siringa nella bocca e spingere lentamente lo stantuffo verso il basso (ripetere i punti 3, 4, 5, e 6 se è necessaria più di una siringa per somministrare la dose).
7. Risciacquare abbondantemente la siringa con acqua. Fare asciugare completamente la siringa prima dell’uso successivo.
8. Richiudere il flacone con il tappo.
Conservare in frigorifero ed agitare sempre prima dell’uso.
La sospensione, una volta ricostituita, deve essere usata entro 7 giorni.
