FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NELIP 10 mg compresse rivestite con filmNELIP 20 mg compresse rivestite con filmNELIP 40 mg compresse rivestite con filmNELIP 80 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
NELIP 10 mg compresse rivestite con film
NELIP 20 mg compresse rivestite con film
NELIP 40 mg compresse rivestite con film
NELIP 80 mg compresse rivestite con film
Atorvastatina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è NELIP e a cosa serve
NELIP appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).
NELIP viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, NELIP può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere NELIP
Non prenda NELIP
- se è allergico all’atorvastatina oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale –
(elencati al paragrafo 6);
- se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato;
- se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati;
- se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione;
- se è incinta o sta pianificando una gravidanza;
- se sta allattando;
- se usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere NELIP:
- se soffre di insufficienza respiratoria grave
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- se sta assumendo o se ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un antibiotico per il trattamento delle infezioni batteriche), per via orale o iniezione intramuscolare. La combinazione dell’acido fusidico con NELIP può determinare gravi problemi muscolari
(rabdomiolisi)
- se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus
- se ha problemi ai reni
- se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
- se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
- se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti
(per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
- se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
- se ha una storia di malattia epatica
- se ha più di 70 anni.
Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con NELIP per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che l’assunzione di determinati medicinali assunti contemporaneamente ad atorvastatina aumenta il rischio di effetti collaterali muscolo-scheletrici (vedere paragrafo “Altri medicinali e NELIP”).
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e NELIP
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di NELIP oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da NELIP. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compresa la grave patologia di atrofia muscolare nota come rabdomiolisi descritta nel paragrafo 4:
- Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es.
ciclosporina.
- Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
- Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
- Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone.
- Letermovir, un medicinale che aiuta a non ammalarsi di citomegalovirus
- Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione tibranavir/ritonavir ecc.
- Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C, per es. Telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
- Altri medicinali noti per interagire con NELIP includono ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per il bruciore di stomaco e le ulcere peptiche), fenazone (antidolorifico), colchicina ( usata per curare la gotta) e antiacidi (prodotti per la dispesia contenenti alluminio o magnesio).
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni.
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NELIP con cibi, bevande e alcool
Vedere paragrafo 3. Come prendere NELIP.
Tener conto delle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di NELIP .
Alcool
Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni ”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non prenda questo medicinale se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Non prenda questo medicinale se pensa di poter restare incinta a meno che non stia usando un metodo di contraccezione efficace.
Non prenda questo medicinale se sta allattando.
La sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento al seno non è stata ancora dimostrata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
NELIP contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
NELIP contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere NELIP
Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche durante la terapia con NELIP.
La dose abituale di NELIP è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire da 10 anni di età. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio a intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di NELIP è
80 mg una volta al giorno.
Le compresse di NELIP devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi, tuttavia, di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
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Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con NELIP viene stabilita dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di NELIP è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Se prende più NELIP di quanto deve
Se incidentalmente prende troppe compresse di NELIP (un numero superiore alla dose giornaliera abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
Se dimentica di prendere NELIP
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con NELIP
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o vuole interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, NELIP può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o dei sintomi di seguito riportati,
smetta di assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al
più vicino pronto soccorso ospedaliero.
Effetti indesiderati rari: può interessare fino ad 1 paziente su 1.000:
- Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e trachea che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.
- Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.
- debolezza muscolare, dolenzia, dolore, rottura muscolare o colorazione rosso-marrone dell’urina e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli (rabdomiolisi). Il deterioramento anormale dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver interrotto l'assunzione di atorvastatina, e può essere pericolosa per la vita e causare problemi ai reni.
Effetti indesiderati molto rari: può interessare fino ad 1 paziente su 10.000:
- Se manifesta problemi con un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
- Sindrome simil lupoide (che può comprendere eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con NELIP
Effetti indesiderati comuni (può interessare fino ad 1 paziente su 10) includono:
- Infiammazione delle vie aere nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
- Reazioni allergiche
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- Aumento della glicemia (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
- Mal di testa
- Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
- Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
- Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica.
Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino ad 1 paziente su 100) includono:
- Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
- Incubi, insonnia
- Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
- Offuscamento della vista
- Ronzio alle orecchie e/o nella testa
- Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore o inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
- Epatite (infiammazione del fegato)
- Rash, rash cutaneo e prurito, orticaria, perdita di capelli
- Dolore al collo, affaticamento muscolare
- Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
- Test delle urine positivo ai leucociti.
Effetti indesiderati rari (può interessare fino ad 1 paziente su 1.000) includono
- disturbi alla vista
- sanguinamento o ematoma inattesi
- ittero (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
- danneggiamento dei tendini.
Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino ad 1 paziente su 10.000) includono:
- reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso ansimare e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
- perdita dell’udito
- ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) includono:
− Debolezza muscolare costante.
Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):
- difficoltà sessuali
- depressione
- difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
- diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare NELIP
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Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene NELIP
Il principio attivo è atorvastatina.
Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Ogni compressa da 40 mg contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato)
Ogni compressa da 80 mg contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).
Gli altri componenti sono:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio carbonato E170, copovidone, crospovidone tipo B, croscarmellosa sodica, sodio lauril solfato, silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato.
Il rivestimento contiene: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171) e macrogol 400.
Questo medicinale è disponibile in compresse rivestite con film da 10mg, 20mg, 40mg e 80mg.
Descrizione dell’aspetto di NELIP e contenuto della confezione
10 mg: NELIP le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse con linea di frattura su un lato e “10” impresso sull'altro lato. Le dimensioni di ogni compressa sono di circa 7,0 mm. La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura per facilitare la deglutizione e non per dividere in dosi uguali.
20 mg: NELIP le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse con linea di frattura su un lato e “20” impresso sull'altro lato. Le dimensioni di ogni compressa sono di circa 9,0 mm. La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura per facilitare la deglutizione e non per dividere in dosi uguali.
40 mg: NELIP le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse con linea di frattura su un lato e “40” impresso sull'altro lato. Le dimensioni di ogni compressa sono di circa 11,0 mm. La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura per facilitare la deglutizione e non per dividere in dosi uguali.
80 mg: NELIP le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse con linea di frattura su un lato e “80” impresso sull'altro lato. Le dimensioni di ogni compressa sono di circa 18,5 mm. La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura per facilitare la deglutizione e non per dividere in dosi uguali.
NELIP è disponibile in confezioni da 30 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group s.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 – Roma
6/6
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Laboratorios Liconsa, S.A,
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara,
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’UEE con i seguenti nomi:
Danimarca
NELIP
Italia
NELIP
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