FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Nebivololo Teva Italia
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Nebivololo Teva Italia 5 mg Compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’e’ Nebivololo Teva Italia e a che cosa serve
Nebivololo Teva Italia contiene Nebivololo, un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (cioè con un’azione selettiva sul sistema cardiovascolare). Previene l’aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza di pompaggio del cuore. Esercita inoltre un’azione dilatativa sui vasi sanguigni, che contribuisce anche a diminuire la pressione arteriosa.
Nebivololo Teva Italia si usa per il trattamento di pazienti con:
• pressione arteriosa elevata (ipertensione);
• insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata nei pazienti di età pari o superiore ai 70 anni, in aggiunta ad altre terapie.
2. Prima di prendere Nebivololo Teva Italia
Non prenda Nebivololo Teva Italia:
• se è allergico a Nebivololo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• se ha problemi al fegato;
• se soffre di insufficienza cardiaca appena comparsa o peggiorata di recente, oppure se sta ricevendo un trattamento per uno shock circolatorio dovuto a insufficienza cardiaca acuta per endovena per aiutare il cuore a funzionare;
• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come malattia del nodo del seno, blocco seno-atriale compreso);
• se soffre di disturbi della conduzione cardiaca (come blocco cardiaco di secondo e terzo grado e se non ha un pacemaker);
• se soffre di asma o ha avuto difficoltà respiratorie o sibilo;
• se ha una malattia polmonare ostruttiva cronica grave;
• se soffre di pressione alta, vampate di calore o diarrea dovuti a un tumore non trattato della midollare del surrene (feocromocitoma);
• se soffre di un disturbo metabolico nel quale si verifica un’alterazione dell’equilibrio acido/base del corpo (acidosi metabolica);
• se ha una frequenza cardiaca bassa (inferiore a 60 battiti al minuto prima di iniziare a prendere questo medicinale);
• se ha la pressione bassa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
• se ha una scarsa circolazione nelle braccia o nelle gambe;
• se segue una terapia con floctafenina (utilizzata per alleviare dolore e gonfiore) o sultopride
(uso per il trattamento di disturbi del sistema nervoso) (vedere paragrafo altri medicinali e
Nebivololo Teva Italia).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Nebivololo Teva Italia:
• se deve subire un intervento che richiede un anestetico, il medico potrà chiederle di sospendere l’assunzione di questo farmaco 24 ore prima dell'intervento;
• se soffre di insufficienza cardiaca congestizia non trattata o non stabilizzata;
• se avverte un rallentamento della frequenza cardiaca durante l’assunzione di Nebivololo Teva
Italia;
• se soffre di problemi di circolazione alle braccia e alle gambe (come malattia o sindrome di
Raynaud, claudicazione intermittente), che possono peggiorare con l’assunzione di Nebivololo
Teva Italia;
• se soffre di un blocco cardiaco di primo grado;
• se soffre di un dolore cardiaco toracico a riposo che compare a cicli (angina di Prinzmetal).
Nebivololo può aumentare la durata del dolore toracico e il numero di volte che compare;
• se è diabetico, in quanto Nebivololo può nascondere i sintomi di ipoglicemia;
• se soffre di problemi alla tiroide, perché Nebivololo può nascondere sintomi di frequenza cardiaca elevata (tachicardia). Questi sintomi possono peggiorare se smette di assumere
Nebivololo Teva Italia improvvisamente;
• se ha chiazze di pelle ispessita e squamata (psoriasi);
• se soffre di reazioni allergiche, in quanto Nebivololo può aumentare la gravità di queste reazioni.
• Nei pazienti che soffrono di disturbi polmonari ostruttivi cronici, gli antagonisti beta-
adrenergici devono essere usati con cautela in quanto possono aggravare la costrizione delle vie aeree;
• se soffre di problemi respiratori prolungati.
Lei sarà monitorato regolarmente all’inizio del trattamento per insufficienza cardiaca cronica da un medico esperto (vedere il paragrafo 3). Questo trattamento non dovrà essere interrotto all’improvviso salvo chiare indicazioni e valutazione da parte del medico (vedere il paragrafo 3).
Altri medicinali e Nebivololo Teva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentamente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Nebivololo Teva Italia con i seguenti medicinali:
• floctafenina (usata per alleviare dolore e gonfiore);
• sultopride (usato per trattare disturbi del sistema nervoso).
Consulti il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• farmaci usati per trattare disturbi del ritmo cardiaco come chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone e amiodarone;
• medicinali noti come calcioantagonisti che rallentano la frequenza cardiaca e abbassano la pressione, come verapamil e Diltiazem;
• medicinali noti come antipertensivi ad azione centrale come clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa e rilmenidina;
• anestetici;
• insulina e antidiabetici orali;
• farmaci usati per trattare l’insufficienza cardiaca congestizia, come i glicosidi della digitale;
• medicinali noti come calcioantagonisti diidropiridinici come Amlodipina, felodipina, lacidipina, Nifedipina, nicardipina, Nimodipina e nitrendipina;
• altri antipertensivi o nitrati organici che trattano il dolore toracico;
• antipsicotici (come le fenotiazine) e antidepressivi (come fluoxetina o imipramina), che possono aumentare l'effetto di abbassamento della pressione di Nebivololo;
• medicinali per alleviare il dolore e l'infiammazione come i farmaci antinfiammatori non steroidei;
• medicinali noti come simpaticomimetici che imitano o bloccano l’azione di norepinefrina e epinefrina nell’organismo;
• farmaci noti per l’azione inibitoria dell’isoenzima CYP2D6 del citocromo P450, come paroxetina, fluoxetina, tioridazina, chinidina, terbinafina, bupropione, clorochina e levopromazina;
• cimetidina, un medicinale usato per trattare le ulcere peptiche;
• farmaci usati per trattare pressione alta e angina come nicardipina;
• amifostina, una sostanza protettiva utilizzata durante la chemioterapia o la radioterapia;
• baclofen, un miorilassante.
• meflochina, un farmaco antimalarico.
Nebivololo Teva Italia con cibi e bevande
Nebivololo Teva Italia può essere assunto con i pasti.
Gravidanza e allattamento
Nebivololo Teva Italia non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento. Durante l’allattamento non è raccomandata la somministrazione di Nebivololo Teva Italia.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Nebivololo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Nebivololo Teva Italia può causare capogiri e stanchezza. Se avverte questi sintomi, non guidi e non intraprenda attività (es. usare macchinari) in cui una ridotta vigilanza potrebbe mettere lei stesso/a, o altre persone, a rischio di lesioni gravi o di morte, fino alla scomparsa di capogiri e stanchezza.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Nebivololo Teva Italia contiene lattosio
I pazienti che sono intolleranti al lattosio devono sapere che le compresse di Nebivololo Teva Italia
contengono 142,21 mg di lattosio monoidrato. Se le è stato detto dal suo medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.3. Come prendere Nebivololo Teva Italia
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione:
la compressa deve essere deglutita con una quantità di liquido sufficiente (ad es. un bicchiere d’acqua). La compressa può essere presa con o senza cibo. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Se le è stato detto dal medico di prendere ¼ (un quarto) o ½ (mezza) compressa al giorno, faccia riferimento alle istruzioni riportate di seguito su come rompere le compresse, incise a forma di croce, di Nebivololo Teva Italia.
• Posizionare le compresse su una superficie piana, rigida (ad esempio su un tavolo o su un piano di lavoro), con l’incisione a forma di croce rivolta verso l’alto.
• Rompere la compressa posizionando gli indici ai lati di una linea di incisione e facendo pressione sulla compressa (Schemi 1 e 2).
• I quarti di compressa sono ottenuti rompendo le metà nello stesso modo (Schemi 3 e 4).
Schemi 1 e 2: Facile rottura a metà della compressa incisa a forma di croce di Nebivololo 5 mg.
Schemi 3 e 4: Facile rottura in quarti della mezza compressa di Nebivololo 5 mg.
Ipertensione
Adulti
La dose raccomandata è di 5 mg (una compressa) al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno.
L’effetto di abbassamento della pressione diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. In alcuni casi, l’effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.
Associazione con altri antipertensivi
I beta-bloccanti possono essere usati da soli o in associazione con altri antipertensivi. Ad oggi, è stato osservato un effetto antipertensivo addizionale solo quando Nebivololo viene associato a idroclorotiazide 12,5/25 mg.
Pazienti con problemi renali
Se soffre di problemi ai reni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno (metà compressa).
Se necessario, il medico aumenterà la dose giornaliera a 5 mg.
Pazienti con problemi epatici
I pazienti con gravi problemi al fegato non devono assumere questo medicinale.
Anziani
Se ha più di 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno (metà compressa). Se necessario, il medico aumenterà la dose giornaliera a 5 mg. Se ha più di 75 anni, il medico la terrà
sotto stretta osservazione durante il trattamento con questo medicinale.
Uso in bambini e adolescenti
L’uso di Nebivololo Teva Italia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18
anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Insufficienza cardiaca cronica
La terapia dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con Nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Adulti
La dose iniziale è di 1,25 mg (un quarto di una compressa) al giorno. La dose può aumentare fino al raggiungimento della dose corretta. Dopo 1-2 settimane la dose può essere aumentata a 2,5 mg (metà
compressa) al giorno, poi a 5 mg (una compressa) al giorno e quindi a 10 mg (2 compresse) al giorno. La dose massima raccomandata è di 10 mg (due compresse) di Nebivololo una volta al giorno. Dovrà sottoporsi ad attenta osservazione per 2 ore da parte di un medico esperto quando inizierà il trattamento e ogni volta che la dose sarà incrementata.
Pazienti con problemi renali
Nei pazienti con problemi renali da lievi a moderati non è necessario alcun adeguamento della dose, perché la dose sarà personalizzata in base alle esigenze individuali. Nebivololo Teva Italia non è raccomandato per i pazienti con gravi problemi renali.
Pazienti con problemi epatici
I pazienti con gravi problemi al fegato non devono assumere questo medicinale.
Anziani
Non è necessario alcun adeguamento della dose, in quanto lei sarà sottoposto ad attento monitoraggio affinché il suo medico possa stabilire di quale dose ha bisogno.
Uso in bambini e adolescenti
L’uso di Nebivololo Teva Italia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18
anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Se interrompe il trattamento con Nebivololo Teva Italia
Non è raccomandata l’interruzione brusca del trattamento con Nebivololo in quanto ciò potrebbe portare a un transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione è necessaria, la dose deve essere gradualmente diminuita, divisa in due metà a settimana.
Se prende più Nebivololo Teva Italia di quanto deve
Nel caso lei (o un’altra persona) ingerisse molte compresse tutte insieme o se teme che un bambino abbia ingerito una o più compresse, contatti immediatamente il più vicino pronto soccorso o il medico.
I sintomi e i segni più frequenti di un sovradosaggio di Nebivololo sono battito cardiaco molto lento
(bradicardia), pressione arteriosa bassa con eventuale svenimento (ipotensione), fiato corto come nell’asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.
Porti con sé all’ospedale o dal medico questo foglio, le eventuali compresse rimaste e il contenitore in modo che si sappia esattamente quali compresse sono state consumate.
Se dimentica di prendere Nebivololo Teva Italia
Se dimentica una dose di Nebivololo Teva Italia, ma se ne ricorda un po’ dopo l’orario in cui avrebbe dovuto prenderla, prenda la dose del giorno come al solito. Tuttavia, se il ritardo è consistente (ad es. diverse ore) al punto di essere prossimi al momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose normale successiva programmata alla solita ora. Non prenda una dose doppia. Eviti tuttavia di saltare ripetutamente l’assunzione del farmaco.
Se interrompe il trattamento con Nebivololo Teva Italia
Non interrompa l’assunzione di Nebivololo Teva Italia senza essersi consultato con il medico.
L’interruzione improvvisa dell’assunzione di questo medicinale può peggiorare le sue condizioni, pertanto il medico diminuirà gradualmente la sua dose. Contatti il medico se i sintomi peggiorano quando interrompe l’assunzione di Nebivololo Teva Italia o se ha altre domande sull’uso di questo prodotto.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le frequenze approssimative come indicato di seguito:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• mal di testa o capogiri
• formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi
• fiato corto
• costipazione, nausea o diarrea
• stanchezza o ritenzione idrica (edema o gonfiore).
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• battito cardiaco lento o altri disturbi cardiaci;
• un disturbo della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco (blocco AV di 1° grado)
• problemi cardiaci che possono causare fiato corto o gonfiore delle caviglie
• problemi alla vista
• difficoltà respiratorie o sibilo
• indigestione, flatulenza o vomito
• prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• pressione bassa
• dolore tipo crampi ai polpacci dovuti all’attività fisica
• impotenza (disfunzione erettile)
• incubi
• depressione
• in uno studio clinico sull’insufficienza cardiaca, gli effetti collaterali osservati sono stati battito cardiaco lento, capogiri, peggioramento dell’insufficienza cardiaca, pressione bassa (come la sensazione di svenimento quando ci si alza rapidamente), incapacità di tollerare il farmaco, battito cardiaco irregolare, gonfiore (come caviglie gonfie).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 1.0000):
• svenimento
• peggioramento della psoriasi (eruzione cutanea).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Altri effetti collaterali segnalati comprendono orticaria, gonfiore del viso,della lingua, delle labbra e della gola, con possibile difficoltà a respirare o deglutire e reazioni allergiche (ipersensibilità). Se
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con medicinali simili (antagonisti beta adrenergici):
vedere e udire cose che non sono reali (allucinazioni), psicosi, confusione, dita delle mani o dei piedi che diventano bianche o blu con una sensazione di intorpidimento; scarsa circolazione delle braccia o delle gambe, es. fenomeno di Raynaud, occhi secchi, cicatrici, fibrosi e restringimento del rivestimento interno delle palpebre, eruzioni cutanee squamose e infiammazione dell'orecchio
(sindrome oculomucocutanea).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nebivololo Teva Italia
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nebivololo Teva Italia
Il principio attivo è Nebivololo (sotto forma di cloridrato). Ogni compressa contiene 5 mg di
Nebivololo equivalenti a 5,45 mg di Nebivololo cloridrato.
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa (E464), silice colloidale anidra e magnesio stearato .
Descrizione dell’aspetto di Nebivololo Teva Italia e contenuto della confezione
Nebivololo Teva Italia 5 mg è una compressa circolare biconvessa di colore bianco-biancastro, con linee di divisione in quarti su un lato e lisce sull’altro.
Le compresse sono confezionate in blister chiari/trasparenti di PVC-PVDC/alluminio. Confezioni da
7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 e 50 x 1 blister a dose unitarie (confezione ospedaliera).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttore
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito.
Pharmachemie BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi.
Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Mogilska 80 Street, 31-546 Kraków Polonia
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