FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Nebivololo Aristo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Nebivololo Aristo 5 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per Lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS’È Nebivololo ARISTO E A CHE COSA SERVE
Nebivololo Aristo contiene Nebivololo, un farmaco cardiovascolare appartenente alla categoria degli agenti beta-bloccanti selettivi (cioè dotati di azione selettiva sul sistema cardiovascolare). Previene l’aumento del battito cardiaco e controlla la forza del muscolo cardiaco. Esercita inoltre una funzione dilatante sui vasi sanguigni, che contribuisce a ridurre la pressione del sangue
Viene usato per trattare l’aumento della pressione del sangue (ipertensione).
Nebivololo Aristo viene inoltre usato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata in pazienti di 70 anni o oltre, in aggiunta ad altre terapie.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE Nebivololo ARISTO
Non prenda Nebivololo Aristo
• se è allergico (ipersensibile) a Nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
Nebivololo Aristo elencati alla sezione 6.
• se soffre di uno dei seguenti disturbi
- pressione del sangue bassa
- gravi disturbi circolatori alle braccia o alle gambe
- battito cardiaco molto rallentato (meno di 60 battiti al minuto)
- alcuni altri gravi problemi del ritmo cardiaco (per esempio blocco atrio-ventricolare di
II e III grado, disturbi della conduzione cardiaca)
- insufficienza cardiaca, manifestatasi o peggiorata di recente, oppure se sta ricevendo un trattamento endovena per uno shock circolatorio dovuto a grave insufficienza cardiaca per aiutare la funzione del suo cuore
- asma o dispnea (ora o in passato)
- feocromocitoma non trattato, un tumore localizzato sopra i reni (nelle ghiandole surrenali)
- disturbi della funzione del fegato
- un disturbo metabolico (acidosi metabolica) , per esempio chetoacidosi diabetica
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga la medico o al farmacista prima di prendere Nebivololo Aristo ed anche se ha o sviluppa uno dei seguenti disturbi:
• battito cardiaco eccessivamente lento
• una forma di dolore toracico dovuto all’insorgere di crampi cardiaci spontanei chiamato “angina di Prinzmetal”
• insufficienza cardiaca cronica non trattata
• blocco cardiaco di I grado (un tipo di disturbo lieve della conduzione cardiaca che interessa il ritmo cardiaco)
• circolazione insufficiente nelle braccia o nelle gambe, per esempio malattia o sindrome di
Raynaud, dolori simili a crampi quando cammina
• disturbi respiratori persistenti
• diabete: questo medicinale non ha alcun effetto sullo zucchero nel sangue, ma può nascondere i segnali di allarme di un basso livello di zucchero (per esempio palpitazioni e aumento del battito cardiaco)
• tiroide iperattiva: questo medicinale può nascondere i segni di un aumento anormale dei battiti cardiaci dovuto a questo disturbo
• allergia: questo medicinale può accentuare la sua reazione al polline o ad altre sostanze alle quali è allergico
• psoriasi (un disturbo della pelle contraddistinto da macchie rosee squamose), ora o in passato
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, prima dell’operazione informi l’anestesista che sta ricevendo Nebivololo Aristo
Se soffre di gravi disturbi renali, non prenda Nebivololo Aristo per l’insufficienza cardiaca e informi il medico.
All’inizio del trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica verrà sottoposto a regolare osservazione da un medico esperto (vedere paragrafo 3).
Questo trattamento non deve essere interrotto improvvisamente a meno che non sia stato chiaramente indicato e valutato dal medico (vedere paragrafo 3).
Per chi svolge attività sportiva:l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati sull’uso del prodotto nei bambini e negli adolescenti, Nebivololo
Aristo non è raccomandato per questo tipo di pazienti.
Altri medicinali e Nebivololo Aristo
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali,
compresi quelli ottenuti senza ricetta medica.. Alcuni medicinali non possono essere usati
contemporaneamente, mentre altri richiedono specifici aggiustamenti (per esempio nella dose).Informi sempre il medico se oltre a Nebivololo Aristo sta usando o ricevendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• medicinali usati per controllare la pressione sanguigna o per trattare disturbi cardiaci (come amiodarone, Amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, Diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, Nifedipina, Nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Agenti simpaticomimetici
• sedativi e medicinali usati per trattare la psicosi (un disturbo mentale), come i barbiturici (usati anche per l’epilessia), fenotiazina (usata anche per trattare vomito e nausea) e tioridazina.
• medicinali per la depressione come amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• medicinali usati per l’anestesia durante un operazione.
• medicinali usati per trattare asma, ostruzioni nasali o alcuni disturbi degli occhi, come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o dilatazione (allargamento) delle pupille.
• amifostina usata durante il trattamento del cancro
• baclofene usato per il trattamento dell’epilessia
Tutti questi medicinali, così come Nebivololo, possono influire sulla pressione del sangue e/o sulla funzione del cuore.
• Medicinali usati per trattare l’eccesso di acido nello stomaco o le ulcere (antiacidi), per esempio cimetidina; in questo caso si raccomanda di prendere Nebivololo Aristo durante i pasti e il medicinale antiacido tra i pasti.
Nebivololo Aristo con cibi e bevande
Nebivololo Aristo può essere assunto durante i pasti o a stomaco vuoto ma è meglio assumere la compressa con un po’ d’acqua.
Gravidanza e allattamento
Nebivololo Aristo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente
necessario.
L’uso durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
Se è in stato di gravidanza, pensa di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può provocare capogiri o affaticamento In tal caso si astenga dalla guida di
veicoli e dall’utilizzo di macchinari.zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE Nebivololo ARISTO
Prenda Nebivololo Aristo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Nebivololo Aristo può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti. E’ meglio assumere la compressa con un po’ d’acqua.
Trattamento dell’ipertensione
• La dose normale è di 1 compressa al giorno. La dose deve preferibilmente essere presa alla stessa ora del giorno
• I pazienti anziani e quelli affetti da disturbi renali inizieranno in genere con ½ (mezza)
compressa al giorno.
• L’effetto terapeutico sulla pressione diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento.
Occasionalmente l’effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane.
Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
• Il trattamento verrà iniziato e supervisionato attentamente da un medico esperto.
• Il medico inizierà il trattamento con ¼ (un quarto) di compressa al giorno. Dopo 1-2 settimane questo dosaggio può essere aumentato a ½ (mezza) compressa al giorno, poi a 1 compressa al giorno e infine a 2 compresse al giorno, fino a raggiungere la dose corretta per lei. Il medico le prescriverà la dose ottimale per ogni fase della terapia: segua scrupolosamente le sue indicazioni.
• La dose massima raccomandata corrisponde a 2 compresse (10 mg) al giorno.
• L’inizio del trattamento e ogni aumento della dose dovrà essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto, che la terrà sotto osservazione per 2 ore.
• Se necessario, il medico può ridurre il dosaggio.
• Non interrompa improvvisamente il trattamento poiché ciò può peggiorare l’insufficienza
cardiaca.• I pazienti affetti da gravi disturbi renali non devono assumere questo medicinale.
• Prenda la sua medicina una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
Istruzioni per la divisione della compressa
• Se le è stato detto dal medico di assumere ¼ o ½ (due quarti) di compressa disponga la compressa su una superficie piatta e rigida, come un tavolo, con la linea di frattura rivolta verso l’alto.
• Prema in modo uniforme sull’intera compressa fino a udire il rumore secco della frattura.
• La compressa è ora divisa in quattro parti che possono essere separate con attenzione.
Per trattare il suo disturbo, il medico può decidere di prescriverle le compresse di Nebivololo Aristo insieme ad altri medicinali.
Non usare nei bambini e negli adolescenti.
Se prende più Nebivololo Aristo di quanto deve
Se assume accidentalmente una dose troppo elevata in questo medicinale, informi immediatamente
il suo medico o il farmacista. I segni e i sintomi più frequenti di sovradosaggio di Nebivololo Aristo sono: rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), diminuzione della pressione con possibili svenimenti (ipotensione), difficoltà di respirazione simile all’asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.Mentre aspetta l’arrivo del medico, può assumere carboni attivi (disponibili in farmacia).
Se dimentica di prendere Nebivololo Aristo
Se dimentica di prendere una dose di Nebivololo Aristo e se ne ricorda poco dopo, prenda la sua dose quotidiana come al solito. Se tuttavia il ritardo è consistente (diverse ore), al punto che è quasi
ora della prossima dose, tralasci la dose dimenticata e assuma la dose normale successiva alla solita
ora. Non prenda una dose doppia. Eviti tuttavia di ripetere le dimenticanze.Se interrompe il trattamento con Nebivololo Aristo
Deve sempre consultare il medico prima di interrompere il trattamento con Nebivololo Aristo, che lo stia usando per trattare l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca cronica .
Non deve interrompere il trattamento improvvisamente, poiché ciò può provocare un temporaneo peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Se si rende necessario interrompere il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con Nebivololo Aristo, la dose quotidiana deve essere diminuita gradualmente, dimezzando le dosi a intervalli settimanali.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Nebivololo Aristo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
sono:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) (:
• cefalea
• capogiri
• stanchezza
• insolita sensazione di prurito o di formicolio
• diarrea
• stipsi
• nausea
• respiro affannoso
• rigonfiamento di mani o piedi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• rallentamento del battito cardiaco o altri disturbi cardiaci
• pressione del sangue bassa
• dolori simili a crampi quando si cammina
• alterazioni della vista
• impotenza
• sensazione di depressione
• problemi digestivi (dispepsia), gas nello stomaco o nell’intestino, vomito
• eruzioni della pelle, prurito
• difficoltà di respirazione simile all’asma, dovuta a crampi improvvisi dei muscoli circostanti le vie respiratorie (broncospasmo)
• incubi.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):
• svenimenti
• rigonfiamento di labbra, occhi o lingua, con possibile improvvisa difficoltà di respirazione
• peggioramento della psoriasi (un disturbo cutaneo contraddistinto da macchie rosee squamose).
Non nota (non possono essere definiti sulla base dei dati disponibili):
- Ipersensibilità;
- Edema angioneurotico (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola);
- Orticaria (eruzione cutanea con prurito)
I seguenti effetti indesiderati sono riportati anche con farmaci simili:
- Allucinazioni;
- Psicosi,
- Confusione;
- Estremità fredde, estremità cianotiche (colorazione blu o viola sulla pelle);
- Fenomeno di Reynaud (decolorazione delle dita delle mani, dei piedi e occasionalmente di altre aree)
- Secchezza dell’occhio,
- Formazione di nuovo tessuto connettivo negli occhi e nel diaframma (Tossicità oculo-
mucocutanea practololo-simile)
In uno studio clinico sull’insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti
indesiderati :
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• rallentamento del battito cardiaco
• capogiri
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) peggioramento dell’insufficienza cardiaca
• pressione del sangue bassa (per esempio sentirsi svenire all’atto di alzarsi rapidamente)
• incapacità a tollerare questo prodotto medicinale
• un lieve disturbo della conduzione cardiaca che interessa il ritmo cardiaco (blocco atrio-
ventricolare di I grado)
• gonfiore agli arti inferiori (per esempio le caviglie).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE Nebivololo ARISTO
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La conservazione di questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Nebivololo Aristo
• Il principio attivo è Nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di Nebivololo equivalenti a 5,45
mg di Nebivololo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5 cps, silice anidra colloidale, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Nebivololo Aristo e contenuto della confezione
Nebivololo Aristo 5 mg si presenta sotto forma di compresse rotonde, smussate, di colore bianco o biancastro, con doppia linea di frattura su un lato e sono disponibili in blister in
PVC/Alluminio/flaconi in polietilene contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e
500 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, D-13435 Berlino, Germania (DE)
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben - Germania
Salutas Pharma GmbH – Dieselstrasse, 5 – 70839 Gerlingen – Germania
LEK S:A: - Ul. Domaniewska 50C – 02 672 Warszawa Polonia
LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Slovenia
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti
denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta nel …………..
