FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Nafiprosil 5 mg Compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Nafiprosil 5 mg Compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo .
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio
4. Possibili effetti indesiderati
6. Come conservare Nafiprosil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Che cos’è Nafiprosil e a che cosa serve
Finasteride appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “inibitori della 5-alfa reduttasi”.
Questi agiscono riducendo le dimensioni della ghiandola prostatica negli uomini.
Finasteride è usato nel trattamento e nel controllo dell’ingrossamento benigno (cioè non canceroso) della prostata (iperplasia prostatica benigna - IPB). Induce la riduzione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all’IPB, riduce il rischio di improvvisa incapacità ad urinare
(conosciuta come ritenzione urinaria acuta) e la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico.
4. Cosa deve sapere prima di prendere Nafiprosil
Non prenda Nafiprosil:
- se è allergico alla Finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è una donna (vedere anche il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento’).
- se è un bambino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Nafiprosil.
- Se ha una considerevole quantità di urina residua nella vescica dopo aver urinato e/o un flusso urinario gravemente ridotto, deve essere attentamente controllato per il possibile restringimento del tratto urinario.
- Se la sua funzionalità epatica è ridotta, il livello di Finasteride nel sangue può risultare aumentato.
- Se la sua partner sessuale è in stato di gravidanza o potrebbe potenzialmente essere in gravidanza, deve evitare di esporla al contatto con il suo liquido seminale che può contenere piccole quantità del farmaco.
- Se deve effettuare un esame del PSA (un esame usato per individuare il cancro della prostata), informi il medico che sta prendendo la Finasteride. La Finasteride può alterare i livelli nel sangue della sostanza che si sta esaminando, cioè il PSA.
Informi il medico se attualmente o in passato ha manifestato una qualsiasi delle condizioni sopra menzionate.
Comunichi prontamente al medico qualsiasi cambiamento nel tessuto del suo torace come tumefazioni, dolore, ingrossamento del petto o secrezione dai capezzoli, poichè questi potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro della mammella.
Alterazioni dell’umore e depressione
Alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi sono stati riportati nei pazienti trattati con Nafiprosil. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico il prima possibile per ulteriori informazioni.
Altri medicinali e Nafiprosil
Nafiprosil generalmente non interferisce con altri medicinali. Non sono state identificate interazioni farmacologiche significative.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Nafiprosil con cibi e bevande
Nafiprosil può essere preso ai pasti o lontano dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Nafiprosil è destinato esclusivamente all’uso negli uomini.
Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza non devono entrare in contatto con le compresse di Finasteride, specialmente se rotte o frantumate. Se la Finasteride viene assorbita attraverso la pelle oppure viene presa per bocca da una donna in stato di gravidanza con un feto di sesso maschile, il bambino potrebbe nascere con malformazioni agli organi genitali.
Se la partner sessuale del paziente è in stato di gravidanza o potrebbe essere in gravidanza, il paziente deve evitare l’esposizione della sua partner al proprio liquido seminale (ad es. utilizzando un preservativo)
oppure interrompere il trattamento con la Finasteride. Se una donna in stato di gravidanza entra in contatto con Nafiprosil è necessario consultare un medico
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che Nafiprosil alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Nafiprosil contiene lattosio
Se il medico le ha comunicato che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
5. Come prendere Nafiprosil
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno (equivalente a 5 mg di Finasteride).
Le compresse rivestite con film possono essere assunte sia a stomaco vuoto sia ai pasti. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere e non devono essere divise o frantumate.
Sebbene i miglioramenti siano visibili in tempi brevi, può essere necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per valutare se sia stata raggiunta una risposta favorevole.
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere Nafiprosil. Non interrompa anticipatamente il trattamento, perchè i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Non vi è esperienza sull’uso della Finasteride in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. L’uso di Nafiprosil in pazienti che devono essere sottoposti a emodialisi non è stato ancora studiato.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che gli effetti di Nafiprosil siano troppo forti o troppo deboli.
Se prende più Nafiprosil di quanto deve
Se ha assunto più compresse di quanto prescritto, o se qualcun’altro ha assunto le compresse, contatti il pronto soccorso del più vicino ospedale. Porti con sé le rimanenti compresse o la scatola vuota del medicinale per permettere l’identificazione del farmaco assunto.
Se dimentica di prendere Nafiprosil
Se dimentica di prendere una dose di Nafiprosil, può prenderla non appena se ne ricorda a meno che non sia già ora di prendere la dose successiva. In questo caso deve continuare con l’assunzione del medicinale secondo prescrizione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.
Se interrompe il trattamento con Nafiprosil
Non smetta di prendere Nafiprosil a meno che il medico le dica che può farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per la valutazione degli effetti indesiderati sono state usate le seguenti categorie di frequenza:
Molto comune – si verifica in più di 1 paziente su 10
Comune – si verifica in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 paziente su 10
Non comune – si verifica in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1.000
Raro – si verifica in meno di 1 paziente su 1.000, ma in più di 1 paziente su 10.000
Molto raro – si verifica in meno di 1 paziente su 10.000, incluse le segnalazioni isolate
Gli effetti indesiderati più comuni sono impotenza e diminuzione del desiderio sessuale. Questi effetti normalmente si verificano all’inizio del trattamento ma in genere non durano a lungo nella maggior parte dei pazienti se il trattamento viene continuato.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità, incluso gonfiore delle labbra e del viso
Disturbi psichiatrici
Comune: diminuzione della libido
Non nota: diminuzione della libido che può continuare dopo l’interruzione della terapia, depressione, ansia
Patologie cardiache
Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari
Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea
Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: impotenza
Non comune: disturbi dell’eiaculazione, dolorabilità delle mammelle, ingrossamento delle mammelle
Non nota: dolore testicolare
Esami diagnostici
Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato
Nafiprosil può alterare il risultato dell’esame di laboratorio relativo al PSA.
Comunichi prontamente al medico qualsiasi cambiamento del tessuto del suo torace, come tumefazioni, dolore, ingrossamento del petto o secrezione dai capezzoli, poiché questi possono essere segni di una condizione seria, come il tumore della mammella
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nafiprosil
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nafiprosil
Il principio attivo è la Finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di Finasteride.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina , amido pregelatinizzato (1500), sodio amido glicolato (tipo A), sodio docusato, magnesio stearato .
Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), lacca di alluminio indaco carminio
(E132), talco, ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Nafiprosil e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore blu, di forma rotonda, incise con ‘H’ su un lato e ‘37’ sull’altro lato.
Le compresse di Nafiprosil sono disponibili in confezioni blister contenenti 15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 o 100
compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Stoccolma
Svezia
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola, PLA 3000
Malta
Concessionario per la vendita
Farma Group S.r.l.
Via Strampelli, 18
63074 – San Benedetto del Tronto (AP)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Stato
membro
Nomi proposti (di fantasia)
PT (RMS) Finasterida Bluefish
DE Finasteride Bluefish 5 mg Filmtabletten
ES
Finasterida Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR Finasteride BLUEFISH 5 mg comprimé pelliculé
IT
Nafiprosil
PL
Finasteridum Bluefish
