FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Nafiprosil riduce in modo specifico i livelli di DHT nel cuoio capelluto bloccando un enzima (5-
foglio illustrativo, lei ha delle domande sulla perdita di capelli maschile, chieda al medico.
La perdita dei capelli maschile è una condizione comune che si ritiene sia causata da una combinazione di fattori genetici e da un particolare ormone chiamato il diidrotestosterone (DHT).
Il DHT contribuisce a ridurre la crescita dei capelli e ad assottigliare i capelli.
Nafiprosil riduce in modo specifico i livelli di DHT nel cuoio capelluto bloccando un enzima (5-
alfa reduttasi di Tipo II) che converte il testosterone in DHT. Solo gli uomini con una perdita dei capelli da lieve a moderata, ma non completa possono aspettarsi di trarre beneficio dall’uso di
Nafiprosil.
Nella maggior parte degli uomini trattati con Finasteride per 5 anni, la progressione della perdita dei capelli è stata rallentata, e almeno la metà di questi uomini ha avuto anche un certo miglioramento nella crescita dei capelli.
Come agisce Nafiprosil?
La Finasteride abbassa i livelli di DHT nel cuoio capelluto. Questa azione aiuta ad arrestare il processo della calvizie, favorendo così un aumento della crescita dei capelli e prevenendone un’ulteriore perdita.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nafiprosil
Non prenda Nafiprosil:
- se è allergico (ipersensibile) alla Finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è una donna (vedere anche il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento’). Negli studi clinici si è osservato che la Finasteride è inefficace nel trattamento della perdita di capelli (alopecia androgenetica) nelle donne.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Effetti sull’Antigene Prostatico Specifico (PSA)
Nafiprosil può alterare un test del sangue chiamato PSA (Antigene Prostatico Specifico) per il controllo del cancro alla prostata. Se lei ha fatto il test per il PSA, informi il medico o il farmacista che sta prendendo Nafiprosil poiché Nafiprosil riduce i livelli di PSA.
Effetti sulla fertilità
E’ stata riportata infertilità negli uomini che hanno assunto Finasteride per un lungo periodo o avevano altri fattori di rischio che possono influenzare la fertilità.
E’ stata riportata una normalizzazione o un miglioramento della qualità del liquido seminale dopo interruzione di Finasteride. Non sono stati effettuati studi clinici a lungo termine sull’effetto di
Finasteride sulla fertilità negli uomini.
Cancro al seno
Vedere paragrafo 4.
Alterazioni dell’umore e depressione
Alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi sono stati riportati nei pazienti trattati con Nafiprosil. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Nafiprosil e contatti il medico il prima possibile per ulteriori informazioni.
Bambini e adolescenti
Nafiprosil non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrano l’efficacia o la sicurezza di Finasteride nei bambini sotto i 18 anni di età.
Altri medicinali e Nafiprosil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Nafiprosil si usa per il trattamento della perdita dei capelli maschile esclusivamente negli uomini.
Per gli effetti sulla fertilità negli uomini vedere paragrafo 2.
• Le donne non devono usare Nafiprosil a causa del rischio in gravidanza
• Se è una donna in gravidanza o che può potenzialmente diventarlo non tocchi le
compresse di Nafiprosil rotte o frantumate.
• Se il principio attivo di Nafiprosil viene assorbito dopo uso orale o attraverso la pelle da una donna che è incinta di un bambino di sesso maschile, il bambino potrebbe nascere con malformazioni agli organi genitali.
• Se una donna incinta entra in contatto con il principio attivo di Nafiprosil deve consultare un medico.
• Le compresse di Nafiprosil sono rivestite e prevengono il contatto con il principio attivo durante il normale utilizzo
• Se ha domande, chieda al suo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che Nafiprosil 1 mg compresse alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Nafiprosil contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere Nafiprosil
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno (equivalente ad 1 mg di Finasteride). La compressa può essere presa con o senza cibo.
Il medico la aiuterà a valutare se Nafiprosil sta producendo gli effetti desiderati. E’ importante proseguire l’assunzione di Nafiprosil per l’intero periodo di tempo prescritto dal medico.
Nafiprosil può avere effetto soltanto a lungo termine, se lei continua a prenderlo.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Non vi è esperienza sull’uso della Finasteride in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Se prende più Nafiprosil di quanto deve
Se prende troppe compresse per errore, contatti subito il suo medico. Nafiprosil non agisce più velocemente o meglio se lei lo prende più di una volta al giorno.
Se dimentica di prendere Nafiprosil
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Nafiprosil
Affinchè si sviluppi un pieno effetto del farmaco, può essere necessario un periodo compreso da 3
e 6 mesi. E’ importante continuare a prendere finsteride per il periodo indicato dal suo medico. Se lei interrompe l’assunzione di Finasteride, potrebbe perdere i capelli cresciuti in un periodo di tempo compreso tra i 9 e 12 mesi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati in genere sono temporanei con un trattamento continuo o scompaiono quando il trattamento viene interrotto.
Interrompa l’assunzione di Nafiprosil e informi immediatamente il suo medico se ha uno dei seguenti sintomi:
• gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà nel deglutire, ponfi sotto la pelle (orticaria) e difficoltà a respirare.
Si rivolga immediatamente al suo medico se compare qualsiasi cambiamento del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ingrossamento del tessuto mammario o secrezione dai capezzoli, poiché questi possono essere segni di una condizione seria, come il cancro della mammella.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• diminuzione del desiderio sessuale
• difficoltà nel raggiungimento dell’erezione
• problemi di eiaculazione, quale una diminuzione della quantità di liquido seminale rilasciata
• Depressione
Non nota: la frequenza non è nota sulla base dei dati disponibili
• Reazioni allergiche come eruzione cutanea o prurito
• tumefazione gonfiore o dolorabilità della mammella
• dolore ai testicoli
• palpitazioni
• persistente difficoltà ad avere un’erezione dopo l’interruzione del trattamento
• persistente calo del desiderio sessuale dopo l’interruzione del trattamento
• problemi persistenti di eiaculazione dopo interruzione del trattamento
• infertilità maschile e/o bassa qualità seminale dello sperma
• enzimi epatici elevati
• Ansia
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Nafiprosil
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nafiprosil
- Il principio attivo è la Finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (1500), sodio amido glicolato (tipo A), sodio docusato, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Nafiprosil e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore marrone, di forma rotonda, incise con ‘H’ su un lato e ‘36’
sull’altro lato.
Le compresse di Nafiprosil sono disponibili in confezioni blister contenenti 7, 28, 30, 50, 84, 98 or
100 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Stoccolma
Svezia
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola, PLA 3000
Malta
Concessionario esclusivo per la vendita in Italia
Farma Group S.r.l.
Via Strampelli, 18
63074 – San Benedetto del Tronto (AP)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Stato
membro
Portogallo
(RMS)
Nomi proposti (di fantasia)
Finasterida Bluefish
Spagna PREDSER 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Nafiprosil
