FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Nadixa 1% Crema
Principio attivo: Nadifloxacina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS’E’ NADIXA E A COSA SERVE
Nadixa è un agente anti-infettivo che appartiene al gruppo dei chinolonici.
Nadixa crema è utilizzata per il trattamento topico di forme infiammatorie da lievi a moderate di acne volgare (acne papulo-pustolosa, di grado I-II).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NADIXA
Non prenda Nadixa
- Se è allergico alla nadifloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Nadixa.
Avvertenze e precauzioni
- Evitare il contatto con gli occhi o con altre mucose. In caso di contatto accidentale con Nadixa crema negli occhi e nelle mucose sciacquare immediatamente con acqua tiepida.
- Dopo aver usato Nadixa crema, lavarsi le mani con acqua calda e sapone per evitare un contatto non intenzionale di Nadixa crema con altre aree.
- Reazioni di fotosensibilità si sviluppano durante la terapia con altri chinoloni somministrati per via sistemica. Mentre numerosi studi eseguiti sugli animali e sull’uomo non hanno evidenziato alcun potenziale fototossico nè fotoallergico del principio attivo nadifloxacina, la base della crema può determinare una maggiore fotosensibilità. Inoltre non sono disponibili dati relativi ad una prolungata esposizione a luce solare o a luce UV artificiale sotto trattamento con Nadixa. Pertanto i pazienti in trattamento con Nadixa devono evitare in linea di massima l'irradiazione con luce UV artificiale
(lampade UV, letti solari, solarium) e quando possibile l’esposizione alla luce solare.
- In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (che si manifestino sotto forma di prurito, eritema, papule, vescicole) o di una grave irritazione cutanea, si deve sospendere l’uso di Nadixa crema.
- Il prodotto non deve essere applicato sulla cute lesa, screpolata o escoriata.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di Nadixa crema non sono state studiate in misura sufficiente in bambini di età
inferiore a 14 anni. Pertanto Nadixa non deve essere usato in pazienti appartenenti a questo gruppo d’età.
Altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso quelli senza prescizione medica.
L’assorbimento di nadifloxacina dopo applicazione di Nadixa sulla cute umana è molto scarso e, pertanto, è improbabile l’interazione con farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Non ci sono prove che indicano che l’efficacia dei farmaci somministrati per via sistemica sia influenzata dall’uso topico di
Nadixa crema.
Nadixa crema può causare irritazione cutanea ed è pertanto possibile che l’uso contemporaneo di esfolianti, astringenti o prodotti contenenti sostanze irritanti, come sostanze aromatiche e alcoliche, possa provocare un aumento dell’irritazione cutanea.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza di nadifloxacina.
Studi eseguiti nell’animale non indicano effetti teratogeni o dannosi sullo sviluppo fetale.
Nadixa crema deve però essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo una valutazione effettuata da un medico sui benefici e rischi per la madre e lo sviluppo del suo bambino.
E’ noto che il principio attivo nadifloxacina viene escreto nel latte e, quindi, Nadixa crema non deve essere usata durante l’allattamento. In nessun caso donne che allattano devono applicare Nadixa sul seno.
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Nessuna speciale precauzione è necessaria.
Informazioni importanti su alcuni componenti contenuti in Nadixa crema
Alcool cetilico e alcool stearilico possono provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Benzalconio Cloruro può causare irritazioni cutanee.
3. COME PRENDERE NADIXA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Nadixa deve essere applicata in un sottile strato sulle zone della pelle affette da acne due volte al giorno. Nadixa crema è idoneo solo per uso cutaneo e deve essere applicata in uno strato sottile nelle zone affette da acne al mattino e alla sera prima di coricarsi, dopo la pulizia della pelle. La pelle deve essere ben asciutta prima dell’uso. Nadixa crema non deve essere messa in contatto con gli occhi e le labbra (vedere anche avvertenze e precauzioni). Per evitare infezioni, Nadixa crema deve essere applicata con un batuffolo di cotone. Nadixa non deve essere usata con bendaggio occlusivo.
In generale la durata del trattamento è fino a 8 settimane.
Se prende più Nadixa crema di quanto deve:
Si può manifestare un marcato arrossamento o una sgradevole sensazione sulla pelle.
Nel caso in cui una quantità di Nadixa crema venga ingerita accidentalmente, deve essere preso in considerazione un appropriato lavaggio gastrico, almeno che la quantità ingerita non sia piccola.
Se dimentica di prendere Nadixa crema:
Nel caso in cui si sia dimenticato di usare Nadixia crema, continuare con le applicazioni come descritto nelle istruzioni o indicato dal medico.
Se interrompe il trattamento con Nadixa crema
Per ottenere il desiderato successo del trattamento, seguire attentamente le istruzioni circa la durata della terapia descritte nel paragrafo “Come prendere Nadixa ” o indicate dal medico. Il trattamento non deve essere interotto o cessato senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Nadixa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La reazione avversa più comunemente riportata durante gli studi clinici è stata il prurito (>1,8%).
Di seguito sono elencati le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al farmaco e più comunemente riportate con nadifloxacina crema.
Le frequenze corrispondono a:
Molto comune: >1/10
Comune: >1/100, ≤ 1/10
Non comune: >1/1.000, ≤ 1/100
Raro: >1/10.000, ≤ 1/1.000
Molto raro: ≤ 1/10.000, includendo i casi isolati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: prurito
Non comune: papule, cute secca, dermatite da contatto, irritazione cutanea, senso di calore cutaneo, arrossamento, eruzione cutanea.
Raro: orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: bruciore in sede di applicazione.
Patologie vascolari:
Non comune: arrossamento.
Dati post-marketing:
Casi isolati: ipopigmentazione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE NADIXA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Nadixa dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non è necessaria nessuna speciale precauzione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Nadixa
- Il principio attivo è la Nadifloxacina (1%). Ogni grammo di Nadixa contiene 10 mg of nadifloxacina.
- Gli altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico,
Ceteth 5, Ceteth 20, idrossido di sodio, Glicerolo, dietanolamina, disodio edetato, Benzalconio Cloruro
e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Nadixa e contenuto della confezione
Crema da bianca a biancastra, senza odore distintivo.
Tubi da 10 g, 20 g, 25 g, 30 g e 50 g
Tubi da 5 g (solo per campioni)
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate in tutti i Paesi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcellona (Spagna)
Concessionario per la vendita
Elytra Pharma
Viale Monte Nero, 70 - 20135 Milano
