FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film
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Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
- rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Moxifloxacina Pensa e a cosa serve
Moxifloxacina Pensa contiene il principio attivo moxifloxacina, che fa parte di un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni. Moxifloxacina Pensa agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni.
Moxifloxacina Pensa si usa nei pazienti di almeno 18 anni di età per trattare le seguenti infezioni batteriche, quando sono causate da batteri verso i quali la moxifloxacina è attiva. Moxifloxacina Pensa deve essere usato solo per trattare queste infezioni quando gli antibiotici di impiego comune non possono essere usati o non hanno funzionato:
- Infezione dei seni paranasali, improvviso peggioramento di un’infiammazione di lunga durata delle vie aeree oppure infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell’ospedale (con l’eccezione dei casi gravi).
- Infezioni lievi o moderate del tratto superiore dell’apparato genitale femminile (malattia infiammatoria pelvica), comprese le infezioni a carico delle tube di Falloppio e della mucosa uterina.
Moxifloxacina Pensa compresse non è sufficiente da solo per la terapia di questo tipo di infezioni. Perciò il medico deve pertanto prescriverle un altro antibiotico per il trattamento delle infezioni del tratto superiore dell’apparato genitale femminile, in aggiunta ad Moxifloxacina Pensa compresse (vedere paragrafo 2. “Che cosa deve sapere prima di prendere
Moxifloxacina Pensa”, “Avvertenze e precauzioni”, “Informi il medico prima di prendere Moxifloxacina Pensa”).
Se le seguenti infezioni batteriche hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con Moxifloxacina Pensa soluzione per infusione, il medico può anche prescriverle Moxifloxacina Pensa compresse per completare il ciclo di terapia:
- infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell’ospedale
- infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Moxifloxacina Pensa compresse non deve essere usato per iniziare la terapia per qualsiasi tipo di infezione della pelle e dei tessuti molli o nelle infezioni gravi dei polmoni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacina Pensa
Contatti il medico se ha il dubbio di appartenere ad uno dei gruppi di pazienti descritti sotto.
Non prenda Moxifloxacina Pensa:
- Se è allergico al principio attivo moxifloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- Se è in gravidanza o allatta al seno.
- Se ha meno di 18 anni.
- Se ha precedenti di malattia o disturbo dei tendini in relazione ad un trattamento con antibiotici
- chinolonici (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “4. Possibili effetti indesiderati”).
- Se ha dalla nascita, o ha avuto:
- qualsiasi condizione che comporti anomalie del ritmo cardiaco
(riscontrate all’ECG, registrazione elettrica del cuore)
- ha uno squilibrio dei sali nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue)
- ha ritmo cardiaco molto lento (detto “bradicardia”)
- ha il cuore debole (insufficienza cardiaca)
- ha precedenti di anomalie del ritmo cardiaco, o
- sta prendendo altri medicinali che provocano alterazioni dell’ECG
(vedere paragrafo “Altri medicinali e Moxifloxacina Pensa). Questo perché Moxifloxacina Pensa può determinare alterazioni dell’ECG, che consistono in un prolungamento dell’intervallo QT, cioè un ritardo nella conduzione dei segnali elettrici.
- Se ha una grave malattia al fegato o aumento degli enzimi epatici
(transaminasi) di oltre 5 volte il limite superiore della norma.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, inclusa moxifloxacina, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.
Informi il medico prima di prendere Moxifloxacina Pensa
Moxifloxacina Pensa può modificare il suoECG, specialmente se lei è una donna o una persona anziana. Se sta prendendo medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere
Moxifloxacina Pensa(vedere anche paragrafo “Non prenda Moxifloxacina
Pensa” e “Altri medicinali e Moxifloxacina Pensa”).
• Se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere sulla bocca dopo l’assunzione di moxifloxacina
• Se soffre di epilessia o di una condizione che la rende soggetto alle convulsioni, consulti il medico prima di prendere Moxifloxacina Pensa.
• Se ha o ha avuto in passato problemi mentali, consulti il medico prima di prendere Moxifloxacina Pensa.
• Se soffre di miastenia grave (affaticamento muscolare anormale che porta alla debolezza e paralisi nei casi gravi), l’assunzione di
Moxifloxacina Pensa può peggiorare i sintomi della malattia. Se pensa di esserne affetto, si rivolga immediatamente al medico.
• Se le è stato diagnosticato un ingrossamento o "rigonfiamento" di un grande vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di grandi dimensioni).
• se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico);
• se ha precedenti familiari di aneurisma o dissezione dell'aorta o malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune] o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia delle articolazioni] o endocardite [un’infezione del cuore]).
• Se è un paziente diabetico poiché con moxifloxacina può manifestarsi il rischio di una variazione dei livelli di zucchero nel sangue
• Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le indicherà se Moxifloxacina Pensa è adatto a lei.
• In caso di infezione complicata del tratto superiore dell’apparato genitale femminile (ad esempio associata ad un ascesso delle tube e delle ovaie o della pelvi), per la quale il medico consideri necessario un trattamento endovenoso, il trattamento con Moxifloxacina
Pensa compresse non è appropriato.
• Per il trattamento delle infezioni lievi o moderate del tratto superiore dell’apparato genitale femminile, il medico deve prescriverle un altro antibiotico in aggiunta a Moxifloxacina Pensa. Se i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.
Mentre prende Moxifloxacina Pensa
Se avverte palpitazioni o battito cardiaco irregolare durante il periodo di trattamento, informi immediatamente il medico Lui/lei potrà farle un ECG per misurare il ritmo cardiaco.
Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumentare della dose.
Per questo, deve attenersi al dosaggio consigliato.
C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico) anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa l’assunzione di Moxifloxacina Pensa e consulti il medico immediatamente.
Moxifloxacina Pensa può provocare una grave infiammazione del fegato a rapida evoluzione, che può portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). Contatti il medico prima di proseguire il trattamento se sviluppa rapidamente segni quali sensazione di malessere e/o nausea associata ad ingiallimento del bianco degli occhi, urine scure, prurito, tendenza al sanguinamento o encefalopatia di origine epatica (sintomi di ridotta funzionalità del fegato o di una grave infiammazione del fegato a rapida evoluzione).
Gravi reazioni cutanee
Con l’uso di moxifloxacina sono state riportate gravi reazioni cutanee inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
• SJS/TEN possono comparire inizialmente come punti rossastri o macchie circolari spesso con vesciche centrali sul tronco. Inoltre, possono verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono evolversi in una desquamazione diffusa della pelle e complicazioni pericolose per la vita o possono essere fatali.
• AGEP compare all'inizio del trattamento come un'eruzione cutanea rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. La posizione più comune:localizzata principalmente sulle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori.
Se lei sviluppa una grave eruzione cutanea o altri sintomi collegati alla pelle, interrompa l’assunzione di moxifloxacina e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediatamente.
Gli antibiotici chinolonici, compreso Moxifloxacina Pensa, possono provocare convulsioni. Se ciò accade, il trattamento con Moxifloxacina
Pensa deve essere interrotto.
Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono
non migliorare
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso
Moxifloxacina Pensa, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto
Moxifloxacina Pensa, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.
Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia), quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Moxifloxacina Pensa e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
Può accusare problemi mentali anche prendendo antibiotici chinolonici, compreso Moxifloxacina Pensa, per la prima volta. In casi molto rari la depressione o i problemi mentali hanno portato a pensieri suicidari e a comportamenti di tipo autoaggressivo, come i tentativi di suicidio (vedere paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati”). Se sviluppa tali reazioni, il trattamento con Moxifloxacina Pensa deve essere interrotto.
Durante o dopo l’assunzione di antibiotici (compreso Moxifloxacina Pensa)
può manifestarsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di
Moxifloxacina Pensa e consultare il medico. In questa situazione non deve prendere medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali.
Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini (Vedere sezione “Non prendere
Moxifloxacina Pensa” e “4. Possibili Effetti Indesiderati”). Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Moxifloxacina Pensa. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Moxifloxacina
Pensa, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
Se avverte un forte e improvviso dolore all’addome, al petto, o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
Se è anziano e soffre di problemi ai reni, cerchi di assumere una sufficiente quantità di liquidi durante l’assunzione di Moxifloxacina Pensa, perché la disidratazione può aumentare il rischio d’insufficienza renale.
Se nota un indebolimento della vista o se i suoi occhi sembrano subire altri tipi di effetti durante l’assunzione di Moxifloxacina Pensa, consulti immediatamente un oculista (vedere paragrafi “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” e “4. Possibili effetti indesiderati”).
Gli antibiotici fluorochinolonici possono provocare un aumento del suo livello di zuccheri nel sangue al di sopra dei livelli normali (iperglicemia), o un abbassamento al di sotto dei livelli normali (ipoglicemia), che potenzialmente causa perdita di coscienza (coma iperglicemico) in casi gravi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Se soffre di diabete, i livelli di zuccheri nel suo sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo.
Gli antibiotici chinolonici possono rendere la pelle più sensibile alla luce solare o UV. Eviti l’esposizione prolungata alla luce solare, la luce solare intensa e non faccia uso di lettini abbronzanti o di lampade UV durante il trattamento con Moxifloxacina Pensa.
L’efficacia di moxifloxacina nel trattamento di ustioni gravi, infezioni dei tessuti profondi ed infezioni di piede diabetico con osteomielite (infezione del midollo osseo) non è stata dimostrata.
Bambini ed adolescenti
Non somministrare il medicinale a bambini ed adolescenti al di sotto dei
18 anni di età perché l’efficacia e la tollerabilità non sono state stabilite in questa fascia di età (vedere paragrafo “Non prenda Moxifloxacina Pensa”).
Altri medicinali e Moxifloxacina Pensa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Per quanto riguarda Moxifloxacina Pensa sappia che:
- Se sta prendendo Moxifloxacina Pensa ed altri medicinali che agiscono sul cuore c’è un rischio maggiore di alterazioni del ritmo cardiaco. Perciò non prenda Moxifloxacina Pensa con i seguenti medicinali:
- medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (ad es.
chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
- antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride)
- antidepressivi triciclici
- alcuni antimicrobici (ad es. saquinavir, sparfloxacina, eritromicina endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina)
- alcuni antistaminici (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina)
- ed altri medicinali (ad es. cisapride, vincamina endovenosa, bepridile, difemanile).
- Deve informare il medico se sta prendendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (per esempio alcuni diuretici, alcuni lassativi e clisteri [ad alte dosi] o corticosteroidi [farmaci antiinfiammatori], anfotericina B) o rallentare il ritmo cardiaco, perché questi possono anche aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco durante l’assunzione di Moxifloxacina Pensa.
- I medicinali che contengono magnesio o alluminio, come gli antiacidi per l’indigestione, ferro, zinco o didanosina o sucralfato per il trattamento dei disturbi dello stomaco possono ridurre l’azione di Moxifloxacina Pensa compresse. Se prende uno di questi medicinali, prenda la compressa di
Moxifloxacina Pensa 6 ore prima o 6 ore dopo.
- Prendere carbone medicinale per bocca assieme ad Moxifloxacina Pensa compresse riduce l’azione di Moxifloxacina Pensa. Si raccomanda pertanto di non usare questi medicinali insieme.
- Se sta prendendo anticoagulanti orali (ad es. warfarin), può darsi che il medico debba controllarle frequentemente il tempo di coagulazione del sangue.
Moxifloxacina Pensa con cibi e bevande
L’effetto di Moxifloxacina Pensa non è influenzato dal cibo, compresi latticini
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando al seno non prenda Moxifloxacina
Pensa.
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di poter essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Studi sugli animali non hanno indicato che la sua fertilità sia compromessa da questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Moxifloxacina Pensa può provocare capogiro o senso di stordimento, improvvisa perdita temporanea della vista, o brevi perdite di coscienza. Se le fa questo effetto, non guidi veicoli né azioni macchinari.
Moxifloxacina Pensa contiene lacca di alluminio giallo tramonto
FCF (E-110) e lacca di alluminio Ponceau 4R (E-124)
Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
3. Come prendere Moxifloxacina Pensa
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è una compressa rivestita con film da
400 mg una volta al giorno.
Moxifloxacina Pensa compresse è per uso orale. Inghiotta la compressa intera (per non sentirne il gusto amaro) con acqua abbondante o altra bevanda. Può prendere Moxifloxacina Pensa con il cibo o senza. Si raccomanda di prendere la compressa più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani, nei pazienti con basso peso corporeo o nei pazienti con problemi renali.
La durata del trattamento con Moxifloxacina Pensa dipende dal tipo d’infezione. Se non diversamente indicato dal medico, la durata d’impiego raccomandata per Moxifloxacina Pensa compresse rivestite con film è:
- improvviso peggioramento di malattie polmonari croniche ostruttive, inclusa la bronchite cronica : 5-10 giorni
- infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell’ospedale, con l’eccezione dei casi gravi: 10 giorni
- infezione acuta dei seni paranasali (sinusite acuta batterica): 7 giorni
- infezioni lievi o moderate del tratto superiore dell’apparato genitale femminile (malattia infiammatoria pelvica), comprese le infezioni a carico delle tube di Falloppio e della mucosa uterina: 14 giorni
Quando le compresse rivestite con film di Moxifloxacina Pensa sono utilizzate per completare un corso di terapia iniziata con moxifloxacina soluzione per infusione, le dosi raccomandate sono:
- Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell’ospedale: 7
- 14 giorni. La maggior parte dei pazienti con polmonite vengono passati al trattamento orale con Moxifloxacina Pensa compresse rivestite con film entro 4 giorni
- Infezione della pelle e dei tessuti molli: 7 - 21 giorni. La maggior parte dei pazienti con infezione della pelle e dei tessuti molli vengono passati al trattamento orale con Moxifloxacina Pensa compresse rivestite con film entro 6 giorni
È importante che completi il ciclo di trattamento, anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, la sua infezione può non essere completamente guarita, può avere una ricaduta o la sua condizione può peggiorare, e può anche creare una resistenza batterica all’antibiotico.
Non deve superare né la dose né la durata di trattamento raccomandate
(vedere paragrafo “2.Che cosa deve sapere prima di prendere
Moxifloxacina Pensa”, “Avvertenze e precauzioni”).
Se prende più Moxifloxacina Pensa di quanto deve
Se prende più della dose prescritta di una compressa al giorno, consulti immediatamente un medico e, se possibile, porti con sé eventuali compresse rimaste, la confezione, o questo foglietto, per mostrare al medico o al farmacista che cosa ha preso.
Se dimentica di prendere Moxifloxacina Pensa
Se dimentica di prendere la compressa, la prenda appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se le capita di saltare un giorno, prenda la dose normale
(una compressa) il giorno successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se non è certo sul da farsi, consulti il medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con Moxifloxacina Pensa
Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, la sua infezione può non essere completamente guarita. Consulti il medico se desidera smettere di prendere le compresse prima della fine del ciclo di trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con
Moxifloxacina Pensa sono elencati di seguito:
Se avverte
• un ritmo cardiaco eccessivamente rapido (effetto indesiderato raro);
• un’improvvisa sensazione di malessere o se nota che le parti bianche degli occhi stanno assumendo una colorazione giallastra, urine di colore scuro, prurito alla pelle, tendenza a sanguinare o disturbi dell’attività cognitiva od insonnia (questi possono essere segni e sintomi di infiammazione fulminante del fegato che potrebbe provocare un’insufficienza epatica potenzialmente fatale (effetto indesiderato molto raro, sono stati osservati casi fatali));
• eruzioni cutanee gravi tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire come macchie rossastre simili a spot o macchie circolari spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (effetti collaterali molto rari, potenzialmente letali)
• eruzione cutanea rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza di questo effetto collaterale è "non nota")
• sindrome associata a ridotta escrezione d'acqua e bassi livelli di sodio
(SIADH) (effetto indesiderato molto raro)
• perdita di coscienza a causa di una grave riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro)
• Infiammazione dei vasi sanguigni (i segni possono essere macchie rosse sulla cute, solitamente sulla porzione inferiore delle gambe od effetti come dolori articolari) (effetto indesiderato molto raro)
• reazione allergica grave, improvvisa e generalizzata che comprende molto raramente shock potenzialmente fatale (ad es. difficoltà
respiratorie, calo della pressione arteriosa, polso accelerato) (effetto indesiderato raro);
• gonfiore tra cui gonfiore delle vie aeree (effetto indesiderato raro, potenzialmente fatale);
• convulsioni (effetto indesiderato raro)
• disturbi associati al sistema nervoso come dolore, bruciore, sensazione di formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità
(effetto indesiderato raro)
• depressione (che porta in casi molto rari ad atti di autolesionismo, come idea suicida/pensieri suicidi, o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro)
• pazzia (che può portare ad atti di autolesionismo, come ideae suicidar/pensieri suicidi, o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato molto raro)
• diarrea grave con presenza di sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, compresa colite pseudomembranosa) che in circostanze molto rare può evolvere in complicanze potenzialmente fatali (effetti indesiderati rari)
• dolore e gonfiore dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura dei tendini (effetto indesiderato molto raro)
• debolezza muscolare, dolorabilità o dolore e in particolare, allo stesso tempo, sentirsi poco bene, temperatura elevata o urine scure. Questi possono essere causati da un’anomala lesione del muscolo che può essere pericolosa per la vita e portare a problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto collaterale è "non nota")
interrompa l’assunzione di Moxifloxacina Pensa e contatti il
medico immediatamente, poiché necessita di una consulenza medica
urgente .Inoltre, se avverte:
• perdita transitoria della vista (effetto indesiderato molto raro)
• fastidio o dolore agli occhi, specialmente a causa dell’esposizione alla luce (effetto avverso da molto raro a raro)
si rivolga immediatamente ad un oculista.
Se ha avuto una frequenza cardiaca irregolare potenzialmente fatale
(torsione di punta) od interruzione del battito cardiaco mentre assumeva
Moxifloxacina Pensa (effetti indesiderati molto rari), avverta
immediatamente il medico che ha preso Moxifloxacina Pensa non
riprenda il trattamento.
In casi molto rari è stato osservato un peggioramento dei sintomi di
miastenia gravis. Se ciò accade, si
rivolga immediatamente al medico.
Se soffre di diabete e si accorge che la glicemia si alza o si abbassa
(effetto indesiderato raro o molto raro), informi immediatamente il
medico.
Se è anziano e soffre già di problemi ai reni e nota un calo della produzione di urina, gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, senso di stanchezza, nausea, sonnolenza, fiato corto o stato confusionale (questi possono essere segni di insufficienza renale, un effetto indesiderato raro),
si rivolga immediatamente al medico.
Gli altri effetti indesiderati che sono stati osservati durante il
trattamento con Moxifloxacina Pensa sono elencati qui di seguito in base alla loro probabilità di comparsa:Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• nausea
• diarrea
• capogiro
• mal di stomaco e dolore addominale
• vomito
• mal di testa
• aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue
(transaminasi)
• infezioni provocate da batteri o funghi resistenti, come infezioni orali o vaginali provocate da Candida
• cambiamento del ritmo del cuore (ECG) in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• eruzione cutanea
• disturbi di stomaco (indigestione/bruciore di stomaco)
• alterazioni del senso del gusto (in casi molto rari perdita del gusto)
• disturbi del sonno (prevalentemente insonnia)
• aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (gamma-
glutamil-transferasi e/o fosfatasi alcalina)
• diminuzione di alcuni globuli bianchi nel sangue (leucociti, neutrofili)
• stitichezza
• prurito
• sensazione di capogiro (sensazione di girare o di cadere)
• sonnolenza
• meteorismo
• cambiamento del ritmo del cuore (ECG)
• compromissione della funzionalità del fegato (tra cui aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (LDH))
• riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo
• basso numero di globuli bianchi nel sangue
• dolori, come ad es. dolore lombare, dolore al petto, dolore pelvico, dolore alle estremità
• aumento delle cellule ematiche specializzate per la coagulazione
• sudorazione
• aumento di globuli bianchi specializzati (eosinofili)
• ansia
• sensazione d’indisposizione (prevalentemente debolezza o stanchezza)
• tremore
• dolore articolare
• palpitazioni
• battito cardiaco irregolare e veloce
• difficoltà di respiro comprese le condizioni asmatiche
• aumento di un particolare enzima digestivo nel sangue (amilasi)
• irrequietezza / agitazione
• sensazione di formicolio (pizzicore e punture) e/o intorpidimento
• orticaria
• dilatazione dei vasi sanguigni
• stato confusionale e disorientamento
• diminuzione delle cellule ematiche specializzate per la coagulazione
• disturbi visivi compresa la visione doppia e la visione offuscata
• diminuzione della coagulazione del sangue
• aumento dei lipidi (grassi) nel sangue
• diminuzione dei globuli rossi del sangue
• dolore muscolare
• reazione allergica
• aumento della bilirubina nel sangue
• infiammazione dello stomaco
• disidratazione
• gravi anomalie del ritmo cardiaco
• secchezza della cute
• angina pectoris
Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• spasmi muscolari
• crampi muscolari
• allucinazioni
• pressione del sangue alta
• gonfiore (gonfiore di mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola)
• pressione del sangue bassa
• compromissione renale (compreso l’aumento di parametri di laboratorio indicatori della funzionalità renale, come l’urea e la creatinina)
• infiammazione del fegato
• infiammazione della bocca
• suono/rumori nelle orecchie
• itterizia (ingiallimento delle parti bianche degli occhi o della pelle)
• compromissione della sensibilità della pelle
• sogni anomali
• disturbi della concentrazione
• difficoltà a deglutire
• alterazioni dell’olfatto (tra cui perdita dell’olfatto)
• disturbi dell’equilibrio e scarsa coordinazione (dovuti a capogiri)
• perdita parziale o totale della memoria
• compromissione dell’udito tra cui sordità (solitamente reversibile)
• aumento dell’acido urico nel sangue
• instabilità emotiva
• difficoltà a parlare
• svenimento
• debolezza muscolare
Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• infiammazione delle articolazioni
• anomalie del ritmo cardiaco
• aumento della sensibilità cutanea
• senso di depersonalizzazione (non essere sé stessi)
• coagulazione aumentata
• rigidità muscolare
• riduzione significativa di globuli bianchi specializzati (agranulocitosi)
• un calo del numero di globuli rossi e bianchi e piastrine (pancitopenia)
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe , difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.
Inoltre, casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con
Moxifloxacin Pensa, sono stati segnalati con altri antibiotici chinolonici:
aumento della pressione del cranio (i sintomi includono: mal di testa, disturbi della vista inclusa la visione annebbiata, punti ciechi, visione doppia, perdita della vista), aumento dei livelli di sodio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica), aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o UV.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Moxifloxacina Pensa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Moxifloxacina Pensa
- Il principio attivo è moxifloxacina come cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 436,8 mg di moxifloxacina come cloridrato, equivalente a 400 mg di moxifloxacina.
- Gli eccipienti sono:
- Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sillice colloidale anidra, magnesio stearato.
- Film di rivestimento: alcol polivinilico (E1203), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), lacca di alluminio giallo tramonto
(E110), lacca di alluminio Ponceau 4R (E124), lacca di alluminio indaco carminio (E132).
Descrizione dell’aspetto di Moxifloxacina Pensa e contenuto della
confezione
Compressa rivestita con film, oblunga, a forma convessa, rosso-spento, contrassegnata con “MOXI” su un lato e “400” sull’altro.
Le compresse rivestite con film sono disponibili blister PVC-PVDC/Alluminio da 5 o 7 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
- Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Milano
- Produttore:
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna: Moxifloxacina pensa 400 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Moxifloxacina pensa
