FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Montelukast Zentiva
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio Illustrativo: Informazioni per il paziente
Montelukast ZENTIVA
10 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Montelukast Zentiva e a cosa serve
Il principio attivo di Montelukast Zentiva è Montelukast un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni ed i sintomi dell’allergia. Montelukast Zentiva migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllarla e migliora i sintomi dell’allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).
Il suo medico le ha prescritto Montelukast Zentiva per trattare l’asma, e per prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.
• Montelukast Zentiva è usato per il trattamento di adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su che non sono adeguatamente controllati con le loro terapie e che necessitano di un trattamento addizionale;
• Montelukast Zentiva aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree causato da esercizio fisico;
• Nei pazienti per i quali Montelukast Zentiva è indicato nel trattamento dell’asma, Montelukast
Zentiva può anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.
Il medico stabilirà come usare Montelukast Zentiva a seconda dei sintomi e della gravità dell'asma.
Cos'è l'asma?
L'asma è una malattia a lungo termine che comprende:
• Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni;
• Vie aeree sensibili che reagiscono a molti stimoli, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o esercizio fisico;
• Gonfiore (infiammazione) del rivestimento delle vie aeree.
I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al torace.
Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) rappresentano una risposta allergica causata spesso dal polline trasportato nell’aria dalle piante, erba e semi. I
sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, gocciolante, pruriginoso;
starnuti; occhi lacrimanti, gonfi, rossi, pruriginosi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Zentiva
Informi il medico in merito a qualsiasi malattia o allergia presenti o avute in passato.
Non prenda Montelukast Zentiva
- Se è allergico al Montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Montelukast Zentiva
• Se l'asma o la respirazione peggiorano, contatti immediatamente il medico.
• Montelukast Zentiva non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, segua le istruzioni che il medico le ha dato. Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza per gli attacchi di asma.
• E' importante che lei o il suo bambino prendiate tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico.
Montelukast Zentiva non deve essere usato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci antiasma, deve sapere che se sviluppa una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolii o diminuzione del tatto alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, deve consultare il medico.
• Non deve prendere Acido Acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano la sua l'asma.
• I pazienti devono essere consapevoli che vari eventi neuropsichiatrici (ad esempio, modifiche del comportamento e dell’umore) sono stati segnalati in adulti, adolescenti e bambini in trattamento con Montelukast (vedere paragrafo 4). Se lei sviluppa questi sintomi durante il trattamento con Montelukast Zentiva, deve consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Non dare questo medicinale ai bambini con meno di 15 anni di età.
Ci sono differenti forme di questo medicinale disponibile per i pazienti pediatrici di età inferiore a 18
anni sulla base della fascia di età.
Altri medicinali e Montelukast Zentiva
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci possono interferire con l’azione di Montelukast Zentiva, o Montelukast Zentiva può interferire con l’azione di altri farmaci.
Informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali prima di iniziare a prendere Montelukast
Zentiva:
• Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia);
• Fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia);
• Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni);
• Gemfibrozil (usato per il trattamento dei livelli alti di lipidi nel sangue).
Montelukast Zentiva con cibi e bevande
Montelukast Zentiva compresse rivestite con film può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico stabilirà se può prendere Montelukast Zentiva in questo periodo.
Allattamento
Non è noto se Montelukast si ritrovi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, deve rivolgersi al medico prima di prendere Montelukast Zentiva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari con l’uso di
Montelukast Zentiva. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) che sono stati segnalati con Montelukast possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Montelukast Zentiva compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato e sodio.
Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Montelukast Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Deve prendere una sola compressa di Montelukast Zentiva una volta al giorno come prescritto dal medico.
• Deve prenderla anche quando non si hanno sintomi o non si ha un attacco acuto di asma.
Per adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg da prendere una volta al giorno alla sera.
Se sta assumendo Montelukast Zentiva, deve essere sicuro che non stia prendendo altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, Montelukast.
Questo medicinale è per uso orale.
Si può prendere Montelukast Zentiva 10 mg con o senza cibo.
Se prende più Montelukast Zentiva di quanto deve
Contatti immediatamente il medico.
Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti indesiderati. I
sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Se dimentica di prendere Montelukast Zentiva
Cerchi di prendere Montelukast Zentiva come le è stato prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una compressa, continui a prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale di una compressa al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Montelukast Zentiva
Montelukast Zentiva può trattare la sua asma solo se continua a prenderlo.
E' importante che lei continui a prendere Montelukast Zentiva per tutto il tempo prescritto dal medico. Questo l’aiuterà a controllare l'asma.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici con le compresse rivestite con film contenenti 10 mg di Montelukast, gli effetti indesiderati segnalati più comunemente (possono interessare fino a persona su 10)sono stati:
- Mal di stomaco.
- Mal di testa.
Questi sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene sostanza medicinale).
Effetti indesiderati gravi
Parli immediatamente con il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali può avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, gonfiore del volto, labbra, lingua e/o gola
che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione.- Cambiamenti del comportamento e dell’umore: agitazione incluso comportamento aggressivo
o ostilità, depressione.- Crisi convulsiva.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Aumentata tendenza al sanguinamento.
- Tremore.
- Palpitazioni.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia e alle
gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (Sindrome di Churg-Strauss) (vedere paragrafo2).
- Conta delle piastrine nel sangue bassa.
- Cambiamenti del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri ed
ideazioni suicide.- Gonfiore (infiammazione) dei polmoni.
- Gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso.
- Infiammazione del fegato (epatite).
Altri effetti indesiderati durante l’uso commerciale del medicinale
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Infezione del tratto respiratorio superiore.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Diarrea, sentirsi male (nausea), stare male (vomito).
- Aumento dei livelli degli enzimi epatici.
- Eruzione cutanea, febbre.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su su 100)
- Cambiamenti del comportamento e dell’umore: sogni anomali inclusi incubi, difficoltà ad
addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sentirsi ansiosi, irrequietezza.- Capogiri, sonnolenza, sensazione di formicolio/torpore.
- Sanguinamento dal naso.
- Bocca secca, indigestione.
- Lividi, prurito, orticaria.
- Dolore articolare o muscolare, spasmi muscolari.
- Perdita involontaria di urina durante il sonno da parte dei bambini.
- Debolezza/sensazione di stanchezza, generale sensazione di non sentirsi bene, gonfiore
(edema).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Cambiamenti del comportamento e dell’umore: disturbo dell’attenzione, compromissione della
memoria, movimenti muscolari non controllati.Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- Tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti localizzate più comunemente
sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso).- Cambiamenti di comportamento e umore: sintomi ossessivi-compulsivi, balbuzie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Montelukast Zentiva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione esterna
(SCAD.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota qualunque segno visibile di deterioramento (cambio di colore ecc.).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Montelukast Zentiva
Il principio attivo è Montelukast (come Montelukast sodico).
Ogni compressa rivestita con film contiene Montelukast sodico equivalente a 10 mg di
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, disodio edetato, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171) ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Montelukast Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Montelukast Zentiva da 10 mg sono di colore beige, rotonde, biconvesse, rivestite con film con un diametro di 8,1 mm.
Montelukast Zentiva è disponibile in confezioni di:
Blister in Nylon/Alu/PVC – Alluminio: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (campione) compresse.
Flacone HDPE: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (campione) compresse.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Milano, Italia
Produttore
Takeda Pharma Sp. z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12 - 99-420 Lyszkowice
Polonia
Winthrop Arzneimittel GmbH
Bruningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Germania
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Repubblica Slovacca
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinskà 30
036 80 Martin
Repubblica Slovacca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Montelukast Zentiva 10 mg in Germania, Montelukast Zentiva in Italia
