FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MITOBRIN 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione
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MITOBRIN 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Tobramicina
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è MITOBRIN e a che cosa serve
MITOBRIN 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione, contiene il principio attivo tobramicina, un antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi, che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’orecchio.
MITOBRIN è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno (otite esterna).
Cosa deve sapere prima di usare MITOBRIN
Non usi MITOBRIN
• Se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se è affetto o se sospetta la presenza di una perforazione del timpano.
Avvertenze e precauzioni
• Si rivolga al medico prima di usare MITOBRIN, in particolare se è un paziente anziano, se soffre di malattie dei reni, se è già in trattamento con antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi o se sta assumendo farmaci diuretici;
• Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti al medicinale, inclusi i funghi;
• Non applichi MITOBRIN su ferite o ulcerazioni e non lo utilizzi per più di 7 giorni (legga il paragrafo
“Posologia”). Infatti, benché tutti gli antibiotici aminoglicosidici siano potenzialmente tossici per i reni e per le orecchie, i rischi di tossicità per le orecchie sono associati alla durata della terapia e alla loro somministrazione per via parenterale (iniezione) o locale su ferite e/o ulcerazioni. In assenza di ferite e/o ulcerazioni, tali rischi non dovrebbero sussistere con MITOBRIN, in quanto somministrato localmente, a basso dosaggio giornaliero e per un numero limitato di giorni.
Faccia comunque attenzione alla comparsa di eventuali segni di tossicità quali capogiri, vertigini, fischi nell’orecchio, diminuzione dell’udito: in questi casi, interrompa subito il trattamento e si rivolga al medico.
• Raramente possono manifestarsi casi di ipersensibilità (reazione allergica). Questa sensibilità allergica può verificarsi anche con altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati sia localmente che per iniezione.
• Se contemporaneamente all’uso di MITOBRIN sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per via parenterale (iniezione), il medico le farà effettuare delle analisi per controllare la quantità totale di antibiotico presente nel sangue.
Bambini
Nella prima infanzia il medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Altri medicinali e MITOBRIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Incompatibilità
Il componente tyloxapol contenuto nelle gocce auricolari è incompatibile con le tetracicline.
Non utilizzi MITOBRIN insieme ad altri prodotti per le orecchie che contengono tetracicline.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, le farà
sospendere l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana dopo la somministrazione di MITOBRIN
gocce auricolari.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MITOBRIN non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
MITOBRIN “3 mg/ml gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml contiene Benzalconio Cloruro
Un flacone da 5 ml di MITOBRIN “3 mg/ml gocce auricolari, soluzione” contiene 0,5 mg di Benzalconio Cloruro
equivalente a 0,1 mg/ml.
Benzalconio Cloruro può irritare la pelle.
3. Come usare MITOBRIN
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi MITOBRIN gocce auricolari solo nelle orecchie.
Dose raccomandata
Instilli nell’orecchio quattro gocce tre volte al giorno per 5 - 6 giorni.
Durata massima del trattamento: 7 giorni (legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
Come applicare MITOBRIN
• Si lavi le mani.
• “Gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml
- Prenda il flacone e lo agiti bene prima di svitare il tappo
- Se sta aprendo il flacone per la prima volta, rimuova la ghiera staccata dal tappo prima di usare il prodotto.
• “Gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml
- Apra la bustina di alluminio ed estragga uno strip. Rimuova un contenitore monodose dallo strip e lo agiti. Sviti il tappo con una leggera rotazione.
• Tenga il flacone/contenitore, con l'apertura rivolta verso il basso, tenendolo con il pollice e il dito medio.
• Si distenda con l'orecchio infetto rivolto verso l'alto.
• Porti la punta del flacone/contenitore vicino al canale auricolare.
• Eviti il contatto della punta del flacone/contenitore con il lobo dell'orecchio o il canale auricolare, le zone circostanti o altre superfici.
• Eserciti una delicata pressione alla base del flacone/contenitore in modo tale da provocare la fuoriuscita di una goccia di MITOBRIN alla volta.
• Se una goccia non entra nell'orecchio, riprovi
• In caso di utilizzo delle gocce in entrambe le orecchie, ripeta il procedimento anche per l'altro orecchio.
• “Gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml:
− Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo bene.
− Al termine del periodo di validità dopo la prima apertura del flacone (28 giorni), rimarrà ancora
MITOBRIN nel flacone. Non utilizzi il medicinale rimanente nel flacone dopo aver completato il ciclo di trattamento. Non usi le gocce auricolari per un periodo superiore a 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.
• Gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml:
− Getti via il contenitore e l’eventuale contenuto rimanente.
Se usa più MITOBRIN di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di MITOBRIN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Se dimentica di usare MITOBRIN
Se dimentica di usare MITOBRIN non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se interrompe il trattamento con MITOBRIN
Non interrompa il trattamento senza consultare prima il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In seguito a uso locale di antibiotici aminoglicosidici si sono verificate reazioni di tossicità all’orecchio
(ototossicità), la cui frequenza non è nota.
Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici applicati nelle orecchie, possono manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale (allergia). In questi casi, interrompa il trattamento e consulti il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MITOBRIN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Validità dopo l’apertura:
Gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml
Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione elimini il flaconcino anche se solo parzialmente utilizzato.
Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.
“Gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml
Il prodotto deve essere utilizzato entro 28 giorni dopo la prima apertura il flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MITOBRIN
Gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml
- Il principio attivo è tobramicina. Un contenitore monodose contiene 0,75 mg di tobramicina.
- Gli altri componenti sono: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, Sodio Cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
“Gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml
- Il principio attivo è tobramicina. Un flacone contiene 15 mg di tobramicina.
- Gli altri componenti sono: tyloxapol, Benzalconio Cloruro (vedere paragrafo 2), acido borico, sodio solfato
anidro, Sodio Cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.Descrizione dell’aspetto di MITOBRIN e contenuto della confezione
MITOBRIN si presenta sotto forma di gocce auricolari, soluzione.
20 contenitori monodose da 0,25 ml
1 flacone contagocce da 5 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fidia farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italia
Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
