FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MITITUSS 4 mg/ml sospensione orale
Foglio illustrativo
MITITUSS 4 mg/ml sospensione orale
CLOPERASTINA
COMPOSIZIONE
100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo:
Cloperastina fendizoato mg 708
(pari a cloperastina cloridrato mg 400)
Eccipienti: Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile
p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzataFORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
4 mg/ml sospensione orale - flacone da ml 200.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della tosse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MAGIS FARMACEUTICI Srl - Via Gian Battista Cacciamali, 34- 25125 BRESCIA
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE:
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 BRESCIA.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
.2.
PRECAUZIONI PER L’USO
Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non può essere escluso. Pertanto è buona norma prudenziale non assumere MITITUSS nei primi tre mesi di gravidanza e, nel successivo periodo di gravidanza, assumerlo solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. In via precauzionale, se ne sconsiglia l’uso anche durante l’allattamento.
INTERAZIONI
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilità di potenziamento di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninergica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.
La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool, può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti : 5 ml tre volte al giorno.
Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno;
tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno;
tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.
Agitare bene prima dell’uso
Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.
Non superare le dosi consigliate.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva del farmaco, avvertire immediatamente il proprio medico o recarsi al più vicino ospedale.
La lavanda gastrica è utile se praticata entro breve periodo dall'ingestione del farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI
Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.
Per la presenza di xilitolo alla concentrazione di 20 g/100 ml, Mitituss 4 mg/ml Sospensione orale può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico dello xilitolo è di 2,4 Kcal/g.
Può causare reazioni allergiche anche ritardate.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
.3.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sul confezionamento esterno.
Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo tale data.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA
DEL FARMACO
