FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MIRAPEXIN 0,26 mg compresse a rilascio prolungatoMIRAPEXIN 0,52 mg compresse a rilascio prolungatoMIRAPEXIN 1,05 mg compresse a rilascio prolungatoMIRAPEXIN 1,57 mg compresse a rilascio prolungatoMIRAPEXIN 2,1 mg compresse a rilascio prolungatoMIRAPEXIN 2,62 mg compresse a rilascio prolungatoMIRAPEXIN 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
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MIRAPEXIN 0,26 mg compresse a rilascio prolungato
MIRAPEXIN 0,52 mg compresse a rilascio prolungato
MIRAPEXIN 1,05 mg compresse a rilascio prolungato
MIRAPEXIN 1,57 mg compresse a rilascio prolungato
MIRAPEXIN 2,1 mg compresse a rilascio prolungato
MIRAPEXIN 2,62 mg compresse a rilascio prolungato
MIRAPEXIN 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
pramipexoloLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è MIRAPEXIN e a cosa serve
MIRAPEXIN contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.
MIRAPEXIN è utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson primaria negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).
2. Cosa deve sapere prima di prendere MIRAPEXIN
Non prenda MIRAPEXIN
- se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MIRAPEXIN. Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:
- Malattia renale.
- Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
- Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di
Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di MIRAPEXIN.
- Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)). In particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o flessione laterale del tronco (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa).
- Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
- Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
- Alterazione della vista. Durante il trattamento con MIRAPEXIN si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
- Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento sarà
necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio o interesse sessuale insolitamente elevati con aumento di pensieri o di sensazioni sessuali. Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando mania
(agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione) o delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà). Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose o interrompere la terapia.
Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di MIRAPEXIN. Se i sintomi persistono per un periodo superiore ad alcune settimane, il medico potrebbe dover modificare la terapia.
Informi il medico se manifesta incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale). Se dovesse succedere, il medico potrebbe decidere di aggiustare o cambiare il trattamento.
MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato è una compressa studiata appositamente per il rilascio graduale del principio attivo, una volta che la compressa venga ingerita. È possibile che parti delle compresse vengano espulse e osservate nelle feci e che abbiano l’aspetto di compresse intere. Informi il medico se dovesse rinvenire pezzi di compressa nelle feci.
Bambini e adolescenti
L’uso di MIRAPEXIN non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e MIRAPEXIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.
Deve evitare l’assunzione di MIRAPEXIN in associazione a medicinali antipsicotici.
Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:
- cimetidina (per trattare l’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)
- amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson)
- mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)
- zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita
(AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo)
- cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
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- chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni alle gambe e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna))
- procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari)
Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con
MIRAPEXIN.
Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (che ha un effetto sedativo) o se sta assumendo alcol. In questi casi MIRAPEXIN può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
MIRAPEXIN con cibi, bevande e alcol
Deve essere cauto se assume alcol durante il trattamento con MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di MIRAPEXIN.
Non è noto l’effetto di MIRAPEXIN sul feto. Pertanto non assuma MIRAPEXIN se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
MIRAPEXIN non deve essere assunto durante l’allattamento. MIRAPEXIN può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di MIRAPEXIN è inevitabile, l’allattamento deve essere sospeso.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MIRAPEXIN può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.
MIRAPEXIN è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.
3. Come prendere MIRAPEXIN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.
Prenda MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato solo una volta al giorno ed ogni giorno indicativamente alla stessa ora.
MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo. Deglutisca le compresse intere con dell’acqua.
Non mastichi, divida o frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo fa, c’è il rischio di sovradosaggio, perché il medicinale può essere rilasciato troppo rapidamente all’interno del suo organismo.
Durante la prima settimana, la dose usuale giornaliera è 0,26 mg di pramipexolo.
Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Schema della dose crescente di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato
Settimana Dose giornaliera Numero di compresse
(mg)
0,26
Una compressa a rilascio prolungato di MIRAPEXIN 0,26 mg.
0,52
Una compressa a rilascio prolungato di MIRAPEXIN 0,52 mg,
OPPURE
due compresse a rilascio prolungato di MIRAPEXIN 0,26 mg.
1,05
Una compressa a rilascio prolungato di MIRAPEXIN 1,05 mg,
OPPURE
due compresse a rilascio prolungato di MIRAPEXIN 0,52 mg,
OPPURE
quattro compresse a rilascio prolungato di MIRAPEXIN 0,26 mg.
La dose di mantenimento usuale è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di
3,15 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a una compressa di MIRAPEXIN 0,26 mg compresse a rilascio prolungato al giorno.
Pazienti con malattia renale
Se soffre di una malattia renale, il medico può indicarle di assumere la dose iniziale usuale di compresse a rilascio prolungato da 0,26 mg solo a giorni alterni per la prima settimana.
Successivamente il medico può aumentare la frequenza della dose a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni giorno. Se è necessario un ulteriore aumento della dose, il medico può incrementarla di 0,26 mg di pramipexolo.
Se soffre di gravi problemi renali, il medico può ritenere necessario darle un differente medicinale sempre a base di pramipexolo. Se durante il trattamento i suoi problemi renali peggiorano, deve contattare il medico il prima possibile.
Se sta passando da MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato)
Il medico baserà la scelta della dose di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato sulla dose di
MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato) che stava assumendo.
Assuma MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.
Quindi assuma MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più
MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato).
Se prende più MIRAPEXIN di quanto deve
Se prende per errore troppe compresse,
- contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
- Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Se dimentica di prendere MIRAPEXIN
Se dimentica di prendere una dose di MIRAPEXIN, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all'orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario.
Se sono già trascorse 12 ore, semplicemente prenda la dose successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN
Non interrompa l’assunzione di MIRAPEXIN senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.
Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con MIRAPEXIN bruscamente.
Un’improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:
- acinesia (perdita di movimento muscolare)
- rigidità muscolare
- febbre
- pressione del sangue instabile
- tachicardia (aumento del battito cardiaco)
- confusione
- livello ridotto di coscienza (ad es. coma)
Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN o lo riduce, potrebbe anche sviluppare una condizione medica chiamata sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. I sintomi includono depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
Molto comune
Comune
Non comune
Raro
Molto raro
Non nota può interessare più di 1 su 10 persone può interessare fino a 1 su 10 persone può interessare fino a 1 su 100 persone può interessare fino a 1 su 1.000 persone può interessare fino a 1 su 10.000 persone la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune:
- Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
- Sonnolenza
- Capogiri
- Nausea (sensazione di malessere)
Comune:
- Impulso a comportarsi in modo inusuale
- Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
- Confusione
- Stanchezza (senso di affaticamento)
- Mancanza di sonno (insonnia)
- Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
- Mal di testa
- Ipotensione (bassa pressione del sangue)
- Sogni anomali
- Stipsi
- Alterazioni della vista
- Vomito (sensazione di malessere)
- Perdita di peso accompagnata da appetito ridotto
Non comune:
- Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
- Delirio
- Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
- Amnesia (disturbi della memoria)
- Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare fermi)
- Aumento di peso
- Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
- Svenimento
- Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
- Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
- Irrequietezza
- Dispnea (respirazione difficoltosa)
- Singhiozzo
- Polmonite (infezione dei polmoni)
- Incapacità a resistere all’impulso, spinta o tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
- Forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
- Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell’impulso sessuale.
- Shopping o spese eccessive ed incontrollabili
- Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo)
o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*
- Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
Raro:
- Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
Non nota:
Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di MIRAPEXIN, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o
DAWS).
Comunichi al medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o
ridurre i sintomi.
Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché
questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MIRAPEXIN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MIRAPEXIN
Il principio attivo è pramipexolo.
Ogni compressa contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo rispettivamente come 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.
Gli altri componenti sono ipromellosa 2208, amido di mais, carbomer 941, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di MIRAPEXIN e contenuto della confezione
Le compresse di MIRAPEXIN 0,26 mg e di MIRAPEXIN 0,52 mg a rilascio prolungato sono da bianche a quasi bianche, di forma rotonda e con i bordi smussati.
Le compresse di MIRAPEXIN 1,05 mg, di MIRAPEXIN 1,57 mg, di MIRAPEXIN 2,1 mg, di
MIRAPEXIN 2,62 mg e di MIRAPEXIN 3,15 mg a rilascio prolungato sono da bianche a quasi bianche e di forma ovale.
Tutte le compresse hanno il logo di Boehringer Ingelheim impresso su un lato ed il codice P1, P2, P3,
P12, P4, P13 o P5 sull’altro, che rappresenta il dosaggio delle compresse 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg,
1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg rispettivamente.
Tutti i dosaggi di MIRAPEXIN sono disponibili in blister di alluminio ciascuno da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 1, 3 o 10 blister (10, 30 o 100 compresse a rilascio prolungato). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Parigi
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България
Бьорингер ингелхайм рЦВ гмБх и Ко. Кг -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische
Gesellschaft mbH
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
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Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
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Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/i Rapporto/i periodico/i di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pramipexolo, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sul peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo derivanti dalla letteratura e da segnalazioni spontanee e in considerazione di un meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra pramipexolo e il peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo rappresenti almeno una ragionevole possibilità. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti pramipexolo con l’indicazione
“Sindrome delle gambe senza riposo” debbano essere modificate di conseguenza.
Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le conclusioni complessive del
PRAC e con le motivazioni per la raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/i all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su pramipexolo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i pramipexolo sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/i all’immissione in commercio.
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