FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Venitrin 5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1Cos’è Venitrin e a cosa serve
Venitrin contiene il principio attivo Nitroglicerina, un vasodilatatore usato per le patologie del cuore, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati nitrati organici.
Venitrin è indicato negli adulti:
- se ha un attacco di cuore (Infarto miocardico acuto), in particolare se la parte sinistra del suo cuore lavora poco (insufficienza ventricolare sinistra),
- se la parte sinistra del suo cuore lavora poco e lei ha un accumulo di liquidi nel polmone (edema polmonare subacuto e acuto)
- se la sua pressione del sangue è molto alta.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Venitrin
Non le deve essere somministrato Venitrin:
- se è allergico alla Nitroglicerina o a molecole simili (nitrati organici correlati alla Nitroglicerina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di una patologia che causa un forte abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione grave);
- se soffre di una grave diminuzione del volume di sangue nel corpo dovuta a perdita di sangue o perdita di liquidi organici (grave ipovolemia);
- se soffre di aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso);
- se ha un accumulo di liquidi nel polmone causato dall’assunzione di medicinali o sostanze nocive (edema polmonare tossico);
- se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenalfil). La combinazione di Venitrin con questi medicinali, può provocare un improvviso e forte calo della pressione sanguigna.
- se sta assumendo riociguat, un medicinale usato per il trattamento
dell’ipertensione polmonare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Venitrin”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Venitrin:
- se ha subito un colpo alla testa (trauma cranico) e ha un sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale);
- se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).
Bambini e adolescenti
Venitrin non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.
Altri medicinali e Venitrin
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
- medicinali contenenti etanolo (alcol), poiché possono aumentare l’azione della
- medicinali utilizzati per il trattamento della pressione elevata e i disturbi del cuore quali vasodilatatori, antiipertensivi e diuretici, poiché possono aumentare l’azione di abbassamento della pressione del sangue della Nitroglicerina;
- indometacina, un medicinale per il trattamento dell’infiammazione e del dolore, poiché può ridurre l’azione di Venitrin;
L’uso di Venitrin con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere
paragrafo “Non le deve essere somministrato Venitrin”).
Venitrin con alcool
Il consumo di alcool può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione del sangue di Venitrin.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Venitrin può alterare la capacità di reazioni. Se si verificano questi effetti deve astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari.
Venitrin contiene etanolo (alcool) e glicole propilenico
Questo medicinale contiene 384 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala che è equivalente a 256 mg/ml. La quantità in mg di questo medicinale è equivalente a meno di 10 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene 1040 mg di glicole propilenico per fiala equivalente a 693 mg/ml.
3. Come viene somministrato Venitrin
Venitrin è generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo (infusione venosa continua). Il medico stabilirà il dosaggio sulla base della sua età, peso, condizioni di salute.
Se le viene somministrato più Venitrin di quanto deve
È molto improbabile che le somministrino più soluzione per infusione di quella dovuta poichè il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.
In caso le venisse somministrato più Venitrin di quanto necessario, il medico interromperà il trattamento e provvederà a somministrarle una terapia adeguata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che può manifestare sono:
Effetti che riguardano il sangue
• malattia in cui si verifica l’accumulo nel sangue di una forma anomala di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno ai tessuti dell’organismo, si accumula nel sangue
(metaemoglobinemia).
Tale effetto indesiderato è stato associato a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati. Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene.
Effetti che riguardano il sistema nervoso
• vertigini,
• mal di testa (cefalea),
• confusione
Effetti che riguardano l’occhio
• visione offuscata
Effetti che riguardano il cuore
• aumento della frequenza cardiaca(tachicardia),
• sensazione di percepire il battito del proprio cuore (palpitazioni),
• diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia paradossa),
• svenimento (sincope),
• sensazione di mancamento
Effetti che riguardano la circolazione del sangue
• abbassamento della pressione del sangue, anche in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione posturale)
Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino
• nausea,
• disturbi digestivi,
• vomito
Effetti che riguardano la pelle
• eruzione della pelle (rash),
• arrossamento della pelle,
• eruzione della pelle che si squama
Effetti che riguardano tutto l’organismo
• vampate di calore con irritazione e arrossamento della pelle (eritema),
• debolezza,
• sudorazioni,
• pelle che diventa bluastra per mancanza di ossigeno (cianosi),
• pallore
Effetti che riguardano il sito di somministrazione
• bruciore,
• irritazione e arrossamento della pelle (eritema)
Venitrin causa mal di testa (cefalea), che può essere anche grave e persistente, dovuto a dilatazione dei vasi cerebrali: generalmente si verifica all'inizio del trattamento e scompare dopo qualche giorno senza interrompere la terapia.
Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni causate da abbassamento della pressione sanguigna
(ipotensione), come nausea, vomito, sudorazione abbondante (diaforesi), pallore e svenimento (lipotimia) sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco.
Solo raramente la Nitroglicerina può invece indurre diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia) e segni di aumento dell’attività del nervo vago
(ipervagotonia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Venitrin
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
La soluzione diluita rimane stabile per 24 ore.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle fiale e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Venitrin
• Il principio attivo è la Nitroglicerina 5 mg/1,5 ml
• Gli altri componenti sono: alcool (vedere paragrafo 2. Venitrin contiene
etanolo (alcool) e glicole propilenico); glicole propilenico (vedere paragrafo 2.Venitrin contiene etanolo (alcool) e glicole propilenico).
Descrizione dell’aspetto di Venitrin e contenuto della confezione
Venitrin si presenta come un concentrato per soluzione per infusione contenuto in fiale in vetro giallo.
È disponibile in astuccio da 2 fiale in vetro giallo da 1,5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,Dublin 15,
DUBLIN,Irlanda
Produttore
Zambon Group S.p.A.
Via della Chimica, 9
Vicenza
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o
agli operatori sanitari:
Opportune precauzioni di impiego
Il trattamento con Nitroglicerina per infusione venosa, va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.
Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione La
Nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di Venitrin flebo per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro.
La Nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione.
Posologia e modo di somministrazione Nel singolo caso sono sufficienti
0,75 - 1,5 - 3 mg/h di Nitroglicerina per infusione endovenosa continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino ai 6
mg/h.
La soluzione per infusione viene preparata diluendo la Nitroglicerina con soluzione fisiologica oppure con soluzione glucosata o levulosata al 5 %.
La soluzione così allestita rimane stabile per 24 ore.
A scopo orientativo può essere utile ricordare che diluendo una fiala di Venitrin flebo in una fleboclisi da 250 ml o due fiale in 500 ml si otterrà una soluzione che contiene 0,02 mg di principio attivo per ml (20 gocce di una normale infusione). Con una soluzione così preparata ci si potrà attenere al seguente schema:
Dose da infondere
N. gocce
per ora in mg
al minuto
0,75
1,5
2,5
50
