FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml soluzione iniettabileMIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 15 mg/3 ml soluzione iniettabileMIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml soluzione iniettabileMIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/5 ml soluzione iniettabile
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il medico
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml soluzione iniettabile
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 15 mg/3 ml soluzione iniettabile
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml soluzione iniettabile
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/5 ml soluzione iniettabile
Midazolam
Medicinale equivalente
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
INFORMAZIONI CLINICHE
Istruzioni per l’uso
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:
Non diluire la soluzione delle fiale di MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. con Macrodex al 6%
in destrosio. Non miscelare la soluzione della fiala di MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. con soluzioni iniettabili alcaline. Il midazolam precipita in presenza di bicarbonato di sodio. Per evitare un’eventuale incompatibilità con altre soluzioni, la soluzione della fiale di MIDAZOLAM
BIOINDUSTRIA L.I.M. non deve essere miscelata con altre soluzioni che non siano quelle sopra citate.
Posologia e modo di somministrazione
Il midazolam è un potente agente sedativo che richiede un aggiustamento del dosaggio e una somministrazione lenta. L’aggiustamento del dosaggio è fortemente raccomandato per ottenere con sicurezza il livello di sedazione desiderato in base alla necessità clinica, lo stato fisico, l’età e concomitante somministrazione di farmaci.
In adulti sopra i 60 anni, debilitati o in pazienti con malattie croniche e pazienti pediatrici, la dose deve essere determinata con cautela e devono essere considerati i fattori di rischio per ciascun paziente.
I dosaggi standard sono riportati nella tabella seguente.
Indicazioni
Sedazione
cosciente
Adulti < 60 anni
e.v.
Dose iniziale: 2-2,5 mg
Dosi aggiuntive: 1 mg
Dose totale: 3,5-7,5 mg
Premedicazione
in Anestesia
e.v.
1-2 mg ripetuti
i.m.
0,07-0,1 mg/kg
Adulti ≥ 60 anni /
debilitati o con malattie
croniche
e.v.
Dose iniziale: 0,5-1 mg
Dosi aggiuntive: 0,5-1 mg
Dose totale: <3,5 mg
e.v.
Dose iniziale: 0,5 mg, da incrementare lentamente secondo necessità
i.m.
Bambini
e.v. (in pazienti di età compresa
fra 6 mesi e 5 anni)
Dose iniziale: 0,05-0,1 mg/kg
Dose totale: <6 mg
e.v. (in pazienti di età compresa
fra 6 e 12 anni)
Dose iniziale: 0,025-0,05 mg/kg
Dose totale: <10 mg
rettale (in pazienti di età
maggiore di 6 mesi)
0,3-0,5 mg/kg
i.m. (in pazienti di età compresa
fra 1 e 15 anni)
0,05-0,15 mg/kg
rettale (in pazienti di età
maggiore di 6 mesi)
0,3-0,5 mg/kg
i.m. (in pazienti di età compresa
tra 1 e 15 anni)
Induzione
dell’anestesia
Componente
sedativo in
anestesia
combinata
Sedazione in
terapia intensiva
0,025-0,05 mg/kg
e.v.
e.v.
0,15-0,2 mg/kg (0,3-0,35 0,05-0,15 mg/kg (0,15-0,3
senza premedicazione)
senza premedicazione)
e.v.
e.v.
Dosi intermittenti di 0,03- Dosi inferiori a quelle
0,1 mg/kg o infusione consigliate per adulti < 60
continua di 0,03-0,1
anni mg/kg/h
e.v.
Dose di carico: 0,03-0,3 mg/kg con incrementi di 1-2,5
mg
Dose di mantenimento: 0,03-0,2 mg/kg/h
0,08-0,2 mg/kg
e.v. (in neonati < 32 settimane
di età gestazionale)
0,03 mg/kg/h
e.v. (in neonati > 32 settimane e
bambini fino a 6 mesi)
0,06 mg/kg/h
e.v. (in pazienti di età maggiore
di 6 mesi)
Dose di carico: 0,05-0,2 mg/kg
Dose di mantenimento: 0,06-
0,12 mg/kg/h
Uso in particolari popolazioni di pazienti
- alterata funzionalità renale: (clearance della creatinina <10 ml/min) la durata media
dell'effetto sedativo nella popolazione con insufficienza renale è risultata notevolmente superiore, molto probabilmente a causa dell'accumulo di α-idrossimidazolam glucuronide.- alterata funzionalità epatica: l'alterata funzionalità epatica riduce la clearance del midazolam
per via endovenosa con conseguente incremento dell'emivita terminale.- popolazione pediatrica: vedere la tabella sopra e la sezione “bambini prematuri e neonati”.
Sovradosaggio
I pazienti che ricevono dosi più alte di quelle raccomandate devono essere attentamente monitorati.
Il trattamento del sovradosaggio consiste nel tenere sotto controllo i segni vitali del paziente e instaurare misure di supporto in base alle sue condizioni cliniche, in particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o a carico del sistema nervoso centrale.
In caso di somministrazione orale si deve impedire l'ulteriore assorbimento con un metodo adatto,
come ad esempio il trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. In caso di utilizzo del carbone
attivo, nei pazienti assopiti è obbligatoria la protezione delle vie aeree.Nell'eventualità di un'ingestione mista si può prendere in considerazione la lavanda gastrica, che
tuttavia non rappresenta un provvedimento di routine.In presenza di una grave depressione del SNC, considerare l'impiego di flumazenil, un antagonista
delle benzodiazepine. Il flumazenil deve essere somministrato solo in condizioni strettamente controllate.Speciali precauzioni per la conservazione.
Le fiale di MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. sono monouso. Gettare via la soluzione non utilizzata. Prima dell’uso si deve esaminare l’aspetto della soluzione. Utilizzare solo soluzioni limpide senza formazioni particolate.
Per maggior informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
