FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Metformina Pharmacare
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Metformina Pharmacare
1000 mg compresse rivestite con film
Metformina cloridrata
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Metformina PHARMACARE e a cosa serve
Metformina PHARMACARE contiene Metformina, un medicinale per il trattamento del diabete. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo umano di assorbire il Glucosio (zucchero) dal sangue. Il suo corpo usa il
Glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.
Se ha il diabete, il suo pancreas non produce insulina a sufficienza oppure il suo corpo non è in grado di usare in modo appropriato l’insulina che produce. Questo porta ad alti livelli di Glucosio nel sangue. Metformina
PHARMACARE aiuta ad abbassare il tasso di Glucosio nel sangue fino a livelli il più possibile nella norma.
Se è in sovrappeso, l’assunzione di Metformina PHARMACARE per un lungo periodo di tempo aiuta anche ad abbassare il rischio di complicazioni associate al diabete. Metformina PHARMACARE è associata a peso stabile del corpo o a modesta perdita di peso.
Metformina PHARMACARE è usata nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2 (chiamato anche “diabete non insulino-dipendente”)
quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati sufficienti a tenere sotto controllo i livelli di Glucosio nel suo sangue. E’ usata soprattutto nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metformina PHARMACARE da sola o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete (medicinali presi per bocca o insulina).
I bambini dai 10 anni in su e gli adolescenti possono assumere
Metformina PHARMACARE da sola o in combinazione con l’insulina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina
PHARMACARE
Non prenda Metformina PHARMACARE
• Se è allergico (ipersensibile) alla Metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha problemi al fegato
• Se ha una funzione renale gravemente ridotta
• Se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di Glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare a precoma diabetico. I sintomi comprendono dolori allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall’odore insolitamente fruttato.
• Se ha perso troppi liquidi dal corpo (disidratazione), come in seguito ad una diarrea prolungata o grave, o ha vomitato parecchie volte di seguito. La disidratazione può portare a problemi renali, che la possono mettere a rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha un’infezione grave, come infezioni ai polmoni, ai bronchi o al rene. Infezioni gravi possono portare a insufficienza renale, che la può mettere a rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se è in cura per insufficienza cardiaca o ha recentemente avuto un infarto miocardico, se ha gravi problemi di circolazione (come shock) o difficoltà respiratorie. Questo può portare ad una mancanza nell’apporto di ossigeno ai tessuti, cosa che la può mettere a rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se consuma molto alcool.
In caso presenti una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.
Si assicuri di chiedere consiglio al medico se
• deve sottoporsi ad un esame diagnostico come raggi X o con apparecchio a scansione che richieda l’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel suo sangue
• deve sottoporsi ad un intervento chirurgico.
Smetta di prendere Metformina PHARMACARE per un determinato periodo di tempo prima e dopo l’esame diagnostico o l’intervento chirurgico. Il suo medico deciderà se, durante questo periodo, lei avrà
bisogno di un altro trattamento. E’ importante che segua esattamente le indicazioni del suo medico.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Metformina PHARMACARE può causare un effetto indesiderato molto raro, ma molto grave, chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo
(come nel caso di gravi malattie cardiache).
Se una delle condizioni sopra descritte si applica a lei, si rivolga al medico, prima di iniziare a prendere questo medicinale.
Interrompa l’assunzione di Metformina PHARMACARE per un
breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può
essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici)
come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni
Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa
l’assunzione di Metformina PHARMACARE e si rivolga subito al
medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al
coma.I sintomi di acidosi lattica comprendono:
• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
• respirazione difficoltosa
• ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Metformina PHARMACARE durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Metformina PHARMACARE.
Metformina PHARMACARE da solo non causa ipoglicemia (livello glicemico troppo basso). Tuttavia, se assume Metformina PHARMACARE
insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se si verificano sintomi di ipoglicemia come debolezza, vertigini, aumento della sudorazione, battito cardiaco accelerato, disturbi visivi o difficoltà di concentrazione, di solito aiuta mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
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Durante il trattamento con Metformina PHARMACARE il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Altri medicinali e Metformina PHARMACARE
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Metformina PHARMACARE prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Metformina PHARMACARE.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Metformina PHARMACARE. È particolarmente importante menzionare quanto segue:
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione
(FANS e inibitori della COX-2, come Ibuprofene e Celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata
(ACE inibitori e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II)
• Beta-2 agonisti come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma)
• corticosteroidi (usati per il trattamento di una serie di patologie, come gravi infiammazioni della pelle o per l’asma)
• medicinali che possono modificare la quantità di Metformina
PHARMACARE nel sangue, specialmente se si ha una ridotta funzionalità
renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprime, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
• Altri medicinali usati per trattare il diabete.
Metformina PHARMACARE con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Metformina
PHARMACARE poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica
(vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza, allattamento
Durante la gravidanza, per il trattamento del diabete è necessaria l’insulina. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento o se sta programmando di allattare il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metformina PHARMACARE da sola non causa ipoglicemia (un livello di
Glucosio nel sangue troppo basso). Questo significa che non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Comunque ponga particolare attenzione se sta assumendo Metformina
PHARMACARE insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfaniluree, insulina, meglitinidi).
Sintomi da ipoglicemia comprendono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, tachicardia, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione.
Non guidi o utilizzi macchinari se compaiono tali sintomi.
3. Come prendere Metformina PHARMACARE
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.
Metformina PHARMACARE non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire tutte le indicazioni sulla dieta fornite dal medico e svolga una regolare attività fisica.
La dose raccomandata è:
I bambini dai 10 anni in su e gli adolescenti di solito iniziano con 500 mg o
850 mg di Metformina PHARMACARE una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg presi in 2 o 3 dosi separate. Il trattamento di bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifica indicazione del medico, poiché l’esperienza con gruppi di questa età è limitata.
Gli adulti generalmente iniziano con 500 mg o 850 mg di Metformina
PHARMACARE 2 o 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000
mg presa in 3 dosi separate.
Se ha una ridotta funzionalità renale, il medico può prescriverle una dose più bassa.
Se assume anche insulina, il suo medico le dirà come iniziare Metformina
PHARMACARE.
Controllo
• Il suo medico effettuerà regolari esami del Glucosio nel sangue e adeguerà la sua dose di Metformina PHARMACARE ai suoi livelli di
Glucosio nel sangue. Si assicuri di consultare il suo medico regolarmente. Questo è particolarmente importante per i bambini e gli adolescenti o se è una persona anziana.
• Il suo medico inoltre verificherà almeno una volta all’anno la funzione dei suoi reni. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.
Come prendere Metformina PHARMACARE
Assuma le compresse durante o dopo i pasti. Questo le eviterà effetti indesiderati a carico della digestione. Non frantumi o mastichi le compresse. Inghiotta ogni compressa con un bicchiere d’acqua.
• Se prende una dose al giorno, la prenda la mattina (colazione).
• Se prende due dosi separate al giorno, le prenda di mattina
(colazione) e di sera (cena).
• Se prende tre dosi separate al giorno, le prenda la mattina
(colazione), a mezzogiorno (pranzo), e la sera (cena).
Metformina Pharmacare 850 mg/1000 mg presentano una linea d’incisione. La linea d’incisione non serve a rompere la compressa.
Se, dopo qualche tempo, ritiene che l’effetto di Metformina
PHARMACARE sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Se prende più Metformina PHARMACARE di quanto deve
Se ha preso più Metformina PHARMACARE del dovuto, si potrebbe verificare acidosi lattica. Sintomi da acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, una sensazione diffusa di malessere con forte stanchezza, e difficoltà a respirare. Ulteriori sintomi sono
temperatura corporea a battito cardiaco ridotti. Se si verificano alcuni di questi
sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico,
poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Interrompa
immediatamente l'assunzione di Metformina PHARMACARE e
contatti immediatamente un medico o l'ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Metformina PHARMACARE
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Prenda la dose successiva alla solita ora di assunzione.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati:
Metformina PHARMACARE può causare un effetto indesiderato molto raro
(può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si
verifica, deve interrompere l’assunzione di Metformina
PHARMACARE e rivolgersi subito al medico o all’ospedale più
vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1
persona su 10)
• Problemi digestivi come nausea, vomito, diarrea, mal di pancia (dolore addominale) e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si presentano per lo più all’inizio del trattamento con Metformina
PHARMACARE. Può essere di aiuto distribuire le dosi nell’arco della
giornata e assumere le compresse durante o subito dopo un pasto. Se i
sintomi persistono, smetta di prendere Metformina
PHARMACARE e consulti il suo medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona
su 10)
• Alterazione del gusto.
• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1
persona su 10000)
• Acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i suoi reni non funzionano in maniera appropriata. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
• Alterazioni nei test di funzione epatica o epatiti (infiammazione del fegato; questa potrebbe causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione giallastra della pelle o delle parti
bianche degli occhi). Se questo le dovesse accadere, smetta di
prendere Metformina PHARMACARE e consulti il suo medico.
• Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea (orticaria).
• Bassi livelli di vitamina B12 nel sangue.
Bambini e adolescenti
Dati limitati su bambini e adolescenti hanno dimostrato che gli eventi avversi erano simili, in natura e gravità, rispetto a quelli riportati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverseSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Metformina PHARMACARE
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Se un bambino viene trattato con Metformina PHARMACARE, i genitori e chi si prende cura del bambino devono sorvegliare l’uso di questo medicinale.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Metformina PHARMACARE 1000 mg
• Il principio attivo è Metformina cloridrato
Una compressa rivestita con film contiene 1000 mg di Metformina
• Gli altri componenti sono: Povidone K90, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, macrogol 400.
Descrizione dell’aspetto di Metformina PHARMACARE 1000 mg e
contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Metformina PHARMACARE 1000 mg:
Metformina PHARMACARE 1000 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco a giallastro, biconvesse, di forma ovale con MC impresso su un lato e una linea d’incisione sull’altro lato.
Metformina PHARMACARE 1000 mg è disponibile in confezioni contenenti
60 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 -Milano
Italia
Produttore
SAG Manufacturing SLU
Ctra N-I, km. 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madrid – Spagna o
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia:
Metformina Pharmacare
