Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Metforalmille
1000 mg compresse rivestite con film
Per l’uso in bambini di età uguale o superiore ai 10 anni e negli adulti
Metformina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Che cos’è Metforalmille e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metforalmille
3. Come prendere Metforalmille
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metforalmille
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’e’ Metforalmille e a che cosa serve
Che cos’è Metforalmille
Metforalmille contiene Metformina, un medicinale per curare il diabete. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che consente al corpo di estrarre Glucosio (zucchero) dal sangue. Il corpo utilizza Glucosio per produrre energia o conservarla per l’utilizzo futuro.
Se lei soffre di diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina o il suo corpo non è in grado di utilizzare adeguatamente l’insulina che produce. Ciò comporta un alto livello di Glucosio nel sangue. Metforalmille aiuta a ridurre il Glucosio nel sangue al livello più normale possibile.
Se lei è un adulto in sovrappeso, assumere Metforalmille per un lungo periodo di tempo aiuta anche a diminuire il rischio di complicanze associate al diabete. Metforalmille è associato a stabilizzazione o modesta perdita di peso corporeo.
A che cosa serve Metforalmille
Metforalmille è utilizzato per curare pazienti con diabete di tipo 2 (denominato anche “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di Glucosio nel sangue. E’ utilizzato in particolare nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono prendere Metforalmille da solo o in associazione ad altri medicinali per la cura del diabete (medicinali assunti per via orale o insulina).
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I bambini di età uguale o superiore ai 10 anni e gli adolescenti possono prendere Metforalmille da solo o in associazione all’insulina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metforalmille
Non prenda Metforalmille
• se è allergico (ipersensibile) alla Metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una funzione renale gravemente ridotta
• se ha problemi che interessano il fegato
• se ha un diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di
Glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, , rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al pre-coma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall’odore insolitamente fruttato
• se il suo corpo ha perso troppa acqua (disidratazione), come in caso di diarrea perdurante o grave, o se ha vomitato diverse volte di seguito. La disidratazione può portare a problemi renali che possono comportare per lei il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”
sotto).
• se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione che interessa il polmone o il sistema bronchiale o il rene. Le infezioni gravi possono portare a problemi renali che possono comportare per lei il rischio di acidosi lattica (vedere “ Avvertenze e precauzioni” sotto).
• se è in cura per insufficienza cardiaca acuta o se ha avuto recentemente unattacco cardiaco, se soffre di gravi problemi della circolazione (come shock) o se ha difficoltà respiratorie. Ciò può portare alla mancata fornitura di ossigeno ai tessuti, che può comportare per lei il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “
Avvertenze e precauzioni” sotto)
• se consuma notevoli quantità di alcol
Se una qualsiasi delle suddette condizioni la riguarda, ne parli con il medico, prima di iniziare a prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, prima di prendere Metforalmille.
Chieda consiglio al medico se
• deve effettuare esami quali radiografie o TAC che comportino l’iniezione nel sangue di agenti di contrasto iodati
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante.
Deve interrompere l’assunzione di Metforalmille durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Metforalmille. E’ importante che lei segua precisamente le istruzioni del medico.
Rischio di acidosi lattica
Metforalmille può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache acute).
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Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga la medico per ulteriori informazioni.
Interrompa l’assunzione di Metforalmille per un breve periodo di tempo se ha una
condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici)
come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Se manifesta alcuni sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Metforalmille e si
rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:
- vomito,
- mal di stomaco (dolore addominale),
- crampi muscolari,
- una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave,
- respirazione difficoltosa,
- ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento.
L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Durante il trattamento con Metforalmille, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Metforalmille da solo non provoca ipoglicemia (livello troppo basso di Glucosio nel sangue). Tuttavia, in caso di assunzione concomitante di Metforalmille con altri medicinali per la cura del diabete che possono causare ipoglicemia (quali sulfoniluree, insulina, meglitinidi), vi è un rischio di ipoglicemia.
Se avverte sintomi di ipoglicemia quali debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito aiuta mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
Altri medicinali e Metforalmille
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad
esempio per effettuare una radiografia o una TAC, deve interrompere l’assunzione di Metforalmille
prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere
il trattamento con Metforalmille (vedi la sezione sopra “Chieda consiglio al Medico se”).Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità
dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Metforalmille.
E’particolarmente importante menzionare quanto segue:
• medicinali che aumentano la produzione dei urina (diuretici ).
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della
COX-2, come Ibuprofene e Celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• beta-2 agonisti quali salbutamolo o terbutalina (utilizzati per curare l’asma)
• corticosteroidi (utilizzati per curare varie condizioni quali infiammazione cutanea grave o asma)
• altri medicinali usati nella cura del diabete medicinali che possono modificare la quantità di Metforalmille nel sangue, specialmente se ha una funzionalità renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
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Metforalmille con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Metforalmille poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), in particolare se soffre di problemi epatici o se è malnutrito. Ciò vale anche per i medicinali contenenti alcol.
Gravidanza e allattamento
In gravidanza lei necessita di insulina per curare il diabete.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, in modo da consentire al medico di modificare il trattamento.
Questo medicinale non è raccomandato se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metforalmille da solo non provoca ipoglicemia (livello troppo basso di Glucosio nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, faccia particolare attenzione se assume Metforalmille in concomitanza con altri medicinali per la cura del diabete che possono provocare ipoglicemia (quali sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I
sintomi dell’ipoglicemia comprendono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà della concentrazione. Se inizia ad avvertire uno di questi sintomi non guidi veicoli né utilizzi macchinari.
3. Come prendere Metforalmille
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Metforalmille non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire qualsiasi consiglio alimentare del medico e a svolgere attività fisica regolare.
Dose raccomandata
La dose abituale iniziale negli adulti è ½ compressa di Metforalmille (equivalente a 500 mg di
Metformina cloridrato) 2-3 volte al giorno oppure 850 mg di Metformina cloridrato 2-3 volte al giorno
(questo dosaggio non è possibile con Metforalmille).
La dose massima giornaliera è 1 compressa di Metforalmille 3 volte al giorno.
Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose abituale iniziale nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni e negli adolescenti è ½
compressa di Metforalmille (equivalente a 500 mg di Metformina cloridrato) una volta al giorno o 850
mg di Metformina cloridrato una volta al giorno (questo dosaggio non è possibile con Metforalmille).
La dose massima giornaliera è 1 compressa di Metforalmille due volte al giorno. Il trattamento dei bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni è raccomandato soltanto su consiglio specifico del proprio medico poiché l’esperienza in questa fascia di età è limitata.
Se assume anche insulina, il medico le dirà come iniziare a prendere Metforalmille.
Monitoraggio
• Il medico eseguirà regolarmente la misurazione della glicemia e adatterà il dosaggio di
Metforalmille ai suoi livelli di Glucosio nel sangue. Parli regolarmente con il medico. Ciò è particolarmente importante per i bambini e gli adolescenti o per gli anziani.
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• Il medico controllerà anche almeno una volta all’anno il funzionamento dei suoi reni. Possono essere necessari controlli più frequenti se lei è anziano o se i suoi reni non funzionano in modo regolare.
Come dividere la compressa rivestita con film di Metforalmille
La compressa può essere divisa in parti uguali.
Grazie alla sua forma, la compressa rivestita con film di Metforalmille è facilmente ed accuratamente divisibile. La compressa rivestita con film può essere divisa o servendosi di entrambe le mani oppure collocando la compressa con la linea d’incisione rivolta verso il basso su una superficie piana e rigida e premendo con il pollice (vedere figura).
Come prendere le compresse rivestite con film di Metforalmille
Prenda le compresse durante o dopo un pasto. Questa modalità di assunzione eviterà effetti indesiderati sulla digestione.
Non spezzi o mastichi le compresse. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d’acqua.
• Se assume una dose al giorno, si consiglia l’assunzione al mattino (colazione)
• Se assume due dosi divise al giorno, si consiglia l’assunzione al mattino (colazione) e alla sera
(cena).
• Se assume tre dosi divise al giorno, si consiglia l’assunzione al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).
Se, dopo qualche tempo, ritiene che l’effetto di Metforalmille è troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Se prende più Metforalmille di quanto deve
Se ha preso più Metforalmille di quanto deve, può verificarsi l’acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono vomito, dolore addominale con crampi muscolari, sensazione generale di malessere con forte stanchezza e difficoltà di respirazione. Se si verifica una di queste condizioni, lei può aver bisogno di cure immediate in ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Contatti immediatamente un medico o l’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Metforalmille
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora abituale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Metforalmille può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a
1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e
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precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di METFORALMILLE e
deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al
coma.Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
• problemi digestivi quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e inappetenza. Molto spesso questi effetti indesiderati compaiono all’inizio del trattamento con Metforalmille. Possono essere alleviati distribuendo le dosi durante il giorno e assumendo le compresse durante o
immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi proseguono, interrompa l’assunzione di
Metforalmille e consulti il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
• alterazione del gusto.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
• reazioni cutanee quali rossore (eritema), prurito o un eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).
• livelli bassi di vitamina B12 nel sangue.
• anomalie nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; questo può provocare stanchezza, inappetenza, perdita di peso con o senza ingiallimento della pelle o del
bianco degli occhi). Se nota la comparsa di uno di questi effetti, interrompa l’assunzione di
questo medicinale e consulti il medico.
Bambini e adolescenti
I dati limitati su bambini e adolescenti hanno mostrato che la natura e la gravità degli effetti indesiderati erano simili a quelle riportate negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Metforalmille
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. In caso di somministrazione di
Metforalmille a bambini, i genitori e gli assistenti devono supervisionare l’utilizzo di questo medicinale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Metforalmille
Il principio attivo è la Metformina cloridrato.
Ogni compressa rivestita contiene 1000 mg di Metformina cloridrato (equivalenti a 780 mg di
Gli altri componenti sono: ipromellosa, povidone K 25, magnesio stearato (Ph. Eur.) [vegetale], macrogol 6000, titanio diossido (E 171).
Descrizione dell’aspetto di Metforalmille e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura su di un lato e una linea d’incisione sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali (per istruzioni su come dividere la compressa vedere il paragrafo 3).
Metforalmille è disponibile in confezioni da 10, 30, 60 e 120 compresse rivestite.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.
Via Livornese, 897
Pisa – La Vettola
Italia
Produttore
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania
MENARINI - VON HEYDEN GmbH
Leipziger Strasse, 7-13
Dresda
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio
Germania
Estonia
Italia
Lettonia
Lituania
Lussemburgo
Polonia
Slovacchia
Slovenia
Repubblica Ceca
Ungheria
Metformax® 1000 mg filmomhulde tabletten
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Metforal® 1000 mg
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