FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Metalyse 5 000 unità (25 mg) polvere per soluzione iniettabile
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Metalyse 5 000 unità (25 mg) polvere per soluzione iniettabile
tenecteplaseLegga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Metalyse e a cosa serve
Metalyse è una polvere per soluzione iniettabile.
Metalyse appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti trombolitici. Questi medicinali aiutano a dissolvere i coaguli di sangue. Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino‑specifico.
Metalyse è utilizzato negli adulti per il trattamento dell’ictus causato da un coagulo di sangue in un’arteria del cervello (ictus ischemico acuto) se sono trascorse meno di 4,5 ore da quando ha iniziato a manifestare i sintomi dell’ictus.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse
Il suo medico non le prescriverà e non le darà Metalyse
se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita (ipersensibilità
grave) a tenecteplase, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Se tuttavia il trattamento con Metalyse si ritiene necessario, devono essere immediatamente disponibili idonee strutture per la rianimazione in caso di necessità;
se ha o ha recentemente avuto, una malattia che aumenta il suo rischio di sanguinamento
(emorragia), compresi:
disturbi emorragici o tendenza al sanguinamento (emorragia);
pressione arteriosa molto alta non controllata;
lesione alla testa;
infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite); infiammazione o infezione delle valvole cardiache (endocardite);
grave malattia epatica;
vene varicose nell’esofago (varici esofagee);
ulcera allo stomaco (ulcera peptica);
anomalie dei vasi sanguigni (per esempio aneurisma);
alcuni tumori;
sanguinamento all’interno del cervello o del cranio;
se sta assumendo compresse/capsule utilizzate per “fluidificare” il sangue (anticoagulanti), a meno che un apposito esame non confermi l’assenza di attività clinicamente rilevante di quel medicinale;
se ha un ictus molto grave;
se l’ictus causa solo sintomi lievi;
se i sintomi stanno migliorando rapidamente prima di ricevere Metalyse;
se i sintomi dell’ictus sono iniziati da più di 4,5 ore o se è possibile che i sintomi siano iniziati da più di 4,5 ore perché non sa quando sono iniziati;
se ha avuto convulsioni quando l’ictus è iniziato;
se ha un tempo di tromboplastina (un esame del sangue che misura la capacità di coagulazione del sangue) anomalo. Questo esame può risultare anomalo se ha ricevuto eparina (un medicinale usato per “fluidificare” il sangue) nelle 48 ore precedenti;
se ha il diabete e ha già avuto un ictus in precedenza;
se ha avuto un ictus negli ultimi tre mesi;
se ha un numero di piastrine (trombociti) nel sangue molto basso;
se la pressione arteriosa è molto alta (sopra 185/110) ed è possibile ridurla solo mediante l’iniezione di medicinali;
se ha un livello di zuccheri (glicemia) nel sangue molto basso (meno di 50 mg/dL) o molto alto
(più di 400 mg/dL);
se ha recentemente avuto un intervento chirurgico maggiore, compreso un intervento chirurgico al cervello o alla colonna vertebrale;
se ha recentemente avuto una biopsia (una procedura usata per raccogliere un campione di tessuto);
se è stato sottoposto a rianimazione cardiopolmonare (compressione del torace) per più di
2 minuti nelle ultime due settimane;
se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
Avvertenze e precauzioni
Il suo medico presterà particolare attenzione con Metalyse
se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita (ipersensibilità grave) a tenecteplase, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo);
se ha o ha recentemente avuto qualsiasi altra condizione che aumenta il rischio di sanguinamento, per esempio:
un’iniezione intramuscolare;
una piccola lesione, come una puntura di un grande vaso o un massaggio cardiaco esterno;
se pesa meno di 60 kg;
se ha più di 80 anni, potrebbe avere un esito meno favorevole indipendentemente dal trattamento con Metalyse.
Tuttavia, in generale, il rapporto beneficio/rischio di Metalyse nei pazienti di età superiore a
80 anni è positivo e la sola età non rappresenta un ostacolo al trattamento con Metalyse;
se ha mai ricevuto Metalyse in precedenza.
Bambini e adolescenti
L’uso di Metalyse nei bambini e negli adolescenti fino all’età di 18 anni non è raccomandato.
Altri medicinali e Metalyse
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:
- qualsiasi medicinale utilizzato per “fluidificare” il sangue;
- alcuni medicinali utilizzati per trattare la pressione arteriosa alta (ACE‑inibitori).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
3. Come viene somministrato Metalyse
Il medico calcola la sua dose di Metalyse in base al suo peso corporeo, in accordo al seguente schema:
Peso corporeo (kg) Minore di 60 Da 60 a 70 Da 70 a 80 Da 80 a 90 Maggiore di 90
Metalyse (U)
3 000
3 500
4 000
4 500
5 000
Metalyse viene somministrato con una singola iniezione in vena da un medico specializzato nell’uso di questo tipo di medicinale.
Il medico le somministrerà Metalyse come dose singola il più presto possibile dopo l’inizio dell’ictus.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati di seguito descritti si sono verificati in pazienti trattati con Metalyse:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
Sanguinamento
Sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale). In seguito ad emorragia cerebrale o ad altri episodi di grave sanguinamento possono verificarsi morte o invalidità permanente
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Sanguinamento nella sede dell’iniezione o della puntura
Sangue dal naso
Sanguinamento genitourinario (potrebbe notare del sangue nelle sue urine)
Lividi
Sanguinamento gastrointestinale (per esempio sanguinamento dello stomaco e dell’intestino)
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100):
Sanguinamento interno nell’addome (sanguinamento retroperitoneale)
Sanguinamento oculare (emorragia dell’occhio)
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000):
Pressione arteriosa bassa (ipotensione)
Sanguinamento nei polmoni (emorragia polmonare)
Ipersensibilità (reazioni anafilattoidi), per esempio eruzione cutanea, orticaria, difficoltà di respirazione (broncospasmo)
Sanguinamento nella zona intorno al cuore (emopericardio)
Coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) e nei vasi di altri organi (embolizzazione trombotica)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Embolia adiposa (trombi costituiti da grasso)
Nausea
Vomito
Temperatura corporea aumentata (febbre)
Trasfusioni di sangue come conseguenza del sanguinamento
In caso di sanguinamento a livello del cervello sono stati riportati eventi correlati al sistema nervoso, per esempio sonnolenza (torpore), disturbi del linguaggio, paralisi di parti del corpo (emiparesi) e crisi
(convulsioni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Metalyse
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Tenere il contenitore nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta ricostituito, Metalyse può essere conservato per 24 ore a 2‑8 °C e per 8 ore a 30 °C.
Tuttavia, per ragioni microbiologiche il suo medico, come da prassi, utilizzerà immediatamente la soluzione iniettabile ricostituita.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Metalyse
Il principio attivo è tenecteplase.
Ogni flaconcino contiene 5 000 unità (25 mg) di tenecteplase. Quando ricostituito con
5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni mL contiene 1 000 U di tenecteplase.
Gli altri componenti sono arginina, acido fosforico concentrato, polisorbato 20.
La gentamicina è contenuta come traccia residua dal processo produttivo.
Descrizione dell’aspetto di Metalyse e contenuto della confezione
La scatola contiene un flaconcino con una polvere liofilizzata contenente 25 mg di tenecteplase.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
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88397 Biberach/Riss
Germania
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100-104 avenue de France
75013 Parigi
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
