FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Merrem 500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
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Merrem 500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Merrem 1000 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso meropenem
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Merrem e a cosa serve
Merrem contiene il principio attivo meropenem ed appartiene ad un gruppo di farmaci denominati antibiotici carbapenemici. Agisce uccidendo i batteri, che possono causare gravi infezioni.
Merrem è usato per trattare i seguenti disturbi negli adulti e nei bambini di età uguale e superiore ai tre mesi:
• Infezioni a carico dei polmoni (polmonite)
• Infezioni ai polmoni e ai bronchi in pazienti che soffrono di fibrosi cistica
• Infezioni complicate delle vie urinarie
• Infezioni complicate nell’addome
• Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
• Infezioni batteriche acute del cervello (meningite)
Merrem può essere utilizzato nel trattamento dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetti sia dovuta ad infezione batterica.
Meropenem può essere usato per trattare l’infezione batterica del sangue che potrebbe essere associata ad un tipo delle infezioni sopra menzionate.
2. Cosa deve sapere prima di usare Merrem
Non usi Merrem se:
• è allergico (ipersensibile) al meropenem o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6).
• è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici come le penicilline, le cefalosporine o i carbapenemi, potrebbe essere anche allergico a meropenem.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Merrem se:
• ha problemi di salute, come malattie del fegato o dei reni.
• ha avuto episodi di diarrea grave dopo aver preso altri antibiotici.
Potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi del sangue. Il medico ne parlerà con lei.
Può sviluppare segni e sintomi di gravi reazioni cutanee (vedere paragrafo 4). Se ciò accade, ne parli immediatamente con il medico o l’infermiere così loro potranno trattare i sintomi.
In caso di dubbio se quanto sopra la riguarda, si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare
Merrem.
Altri medicinali e Merrem
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo perchè Merrem può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali, e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti su Merrem.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• Probenecid (usato per il trattamento della gotta).
• Acido valproico/sodio valproato/valpromide (usato per il trattamento dell’epilessia). Merrem non deve essere utilizzato perchè potrebbe diminuire l’effetto del sodio valproato.
• Agente anticoagulante orale (usato per trattare o prevenire i coaguli ematici).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
È preferibile evitare l’assunzione di meropenem durante la gravidanza. Il medico deciderà se deve usare Merrem.
È importante che comunichi al medico se sta allattando o se intende allattare prima di assumere meropenem. Piccole quantità di farmaco possono passare nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se deve usare Merrem durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Merrem è stato associato a mal di testa, formicolio o sensazione di pizzicore della pelle (parestesia).
Ognuno di questi effetti indesiderati può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Merrem può causare movimenti involontari dei muscoli che portano il corpo a muoversi rapidamente e in maniera incontrollata (convulsioni). Questi sono solitamente accompagnati da perdita della coscienza. Non guidi o usi macchinari se si è verificato questo effetto indesiderato.
Merrem contiene sodio
Merrem 500 mg: questo medicinale contiene 45 mg di sodio (componente principale del sale da tavola o sale da cucina) in ogni dose da 500 mg che è equivalente a 2,25% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Merrem 1000 mg: questo medicinale contiene 90 mg di sodio (componente principale del sale da tavola o sale da cucina) in ogni dose da 1000 mg che è equivalente a 4, 5% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Se ha una condizione che richiede il controllo dell’assunzione di sodio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
3. Come usare Merrem
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infemiere.
Uso negli adulti
• La dose dipende dal tipo di infezione che ha, dalla sua localizzazione nell’organismo e dalla gravità. Il medico deciderà la dose più appropriata per lei.
• La dose abituale per gli adulti varia da 500 mg (milligrammi) a 2 g (grammi). Assumere di solito una dose ogni 8 ore. Tuttavia potrebbe comunque ricevere una dose meno frequentemente se i suoi reni non funzionano molto bene.
Uso nei bambini e negli adolescenti
• La dose per i bambini al di sopra dei 3 mesi di età e fino ai 12 anni viene decisa in base all’età e al peso del bambino. La dose abituale varia dai 10 mg ai 40 mg di Merrem per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Una dose viene solitamente assunta ogni 8 ore. I
bambini che pesano più di 50 kg riceveranno lo stesso dosaggio degli adulti.
Come usare Merrem
• Merrem le verrà somministrato come una iniezione o infusione in una vena grande.
• Normalmente, il medico o l’infermiere le somministreranno Merrem.
• Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o assistenti sono stati addestrati su come somministrare
Merrem a casa. In questo foglio sono riportate le istruzioni per la somministrazione (nel paragrafo denominato “Istruzioni per l’auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone di Merrem al proprio domicilio”). Usi sempre Merrem esattamente come le ha detto il medico. Deve consultare sempre il medico in caso di dubbi.
• La sua iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• L’iniezione può essere effettuata in circa 5 minuti o in 15 - 30 minuti. Il medico le dirà come somministrare Merrem.
• Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.
Se usa più Merrem di quanto deve
Se accidentalmente ha assunto più farmaco di quanto prescritto, informi subito il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di usare Merrem
Se salta un’iniezione, deve farla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora dell’iniezione successiva, salti l’iniezione dimenticata.
Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza dell’altra dose.
Se interrompe il trattamento con Merrem
Non interrompa il trattamento con Merrem fino a quando il medico le dirà che può farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche gravi
Se compare uno qualsiasi di questi segni e sintomi, si rivolga immediatamente al medico o
all’infermiere.
Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti. I segni e i sintomi possono comprendere l’insorgenza improvvisa di:
• Grave eruzione cutanea, prurito o orticaria.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Affanno, respiro asmatico o difficoltà di respirazione.
• Gravi reazioni cutanee che includono:
• Gravi reazioni di ipersensibilità che comprendono febbre, eruzione cutanea, e modifiche delle analisi del sangue che verificano come sta funzionando il fegato (aumento dei livelli degli enzimi epatici) e un aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi. Questi possono essere segni di un disturbo da sensibilità
multi-organo nota come sindrome DRESS.
• Grave eruzione cutanea squamosa rossastra, pomfi cutanei contenenti pus, bolle o desquamazione della pelle, che possono essere associate a febbre alta e dolore articolare.
• Reazioni cutanee gravi che possono comparire come chiazze circolari rosse spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-
influenzali (sindrome di Stevens-Johnson) oppure una forma più grave (necrolisi epidermica tossica).
Danno ai globuli rossi (non noto)
I segni di tale danno comprendono:
• Affanno in momenti inaspettati.
• Colorazione rossa o marrone delle urine.
Se dovesse notare uno dei segni sopra riportati, consulti immediatamente un medico.
Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Dolori addominali (stomaco).
• Sensazione di malessere (nausea).
• Stato di malessere (vomito).
• Diarrea.
• Mal di testa.
• Eruzione cutanea, pelle pruriginosa.
• Dolore ed infiammazione.
• Aumento del numero delle piastrine nel sangue (determinato con un esame del sangue).
• Alterazioni degli esami del sangue, compresi quelli che mostrano la funzionalità del fegato.
Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Alterazioni del sangue, che comprendono una riduzione del numero delle piastrine (che può causare una più facile formazione di lividi), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, diminuzione del numero di altre cellule bianche ed aumento di una sostanza chiamata
‘bilirubina’. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
• Modificazioni negli esami del sangue, inclusi gli esami che indicano quanto bene stiano lavorando i suoi reni.
• Sensazione di formicolio (spilli e aghi).
• Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (candidosi).
• Infiammazione intestinale con diarrea.
• Dolore alle vene quando si inietta Merrem.
• Altre alterazioni del sangue. I sintomi includono frequenti infezioni, alta temperatura corporea e mal di gola. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Convulsioni.
• Disorientamento acuto e confusione (delirio).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Merrem
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Iniezione
Dopo ricostituzione:
Le soluzioni ricostituite per iniezione endovenosa devono essere usate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’iniezione endovenosa non deve superare
- 3 ore se conservate a temperatura fino a 25°C;
- 12 ore se conservate in frigorifero (2°C-8°C).
Infusione
Dopo ricostituzione:
Le soluzioni ricostituite per infusione endovenosa devono essere utilizzate immediatamente.
L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell’infusione endovenosa non deve superare:
- 3 ore se conservate fino a 25°C quando Merrem è disciolto in cloruro di sodio;
- 24 ore se conservate in frigorifero 2°C-8 °C quando Merrem è sciolto in cloruro di sodio;
- quando Merrem è disciolto in destrosio la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura / ricostituzione / diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità
dell'utilizzatore.
Non congelare la soluzione ricostituita.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Merrem
Il principio attivo è meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.
Il principio attivo è meropenem triidrato equivalente a 1000 mg di meropenem anidro.
L’altro componente è il sodio carbonato anidro.
Descrizione dell’aspetto di Merrem e contenuto della confezione
• Merrem è una polvere da bianco a giallo pallido, per soluzioni iniettabili o per infusione in flacone. Confezioni da 1 o 10 flaconcini.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Produttore
Corden Pharma S.p.A. Caponago (MB) Italia
AstraZeneca UK Ltd.
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Regno Unito.
Pfizer Service Company BVBA
10 Hoge Wei
1930 Zaventem
Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio: Meronem IV
Cipro: MERONEM
Repubblica Ceca: MERONEM
Finlandia: Meronem
Francia: MERONEM
Germania: Meronem
Grecia: Meronem
Islanda: Meronem
Irlanda: Meronem IV
Italia: MERREM
Lussemburgo: Meronem IV
Olanda: Meronem i.v.
Norvegia: Meronem
Polonia: Meronem
Spagna: Meronem I.V.
Svezia: Meronem
Regno Unito: Meronem IV
Avviso/istruzioni mediche
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Non sono efficaci contro le infezioni causate da virus.
A volte un’infezione causata da batteri non risponde ad un ciclo di terapia antibiotica. Una delle ragioni più comuni per cui questo avviene è perchè i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che si sta assumendo. Questo significa che possono sopravvivere e anche moltiplicarsi nonostante l’antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni. Utilizzare gli antibiotici correttamente può aiutare a ridurre la possibilità che i batteri diventino resistenti ad essi.
Quando il medico prescrive un ciclo di terapia antibiotica è inteso per il trattamento della sola malattia in corso. Fare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire l’insorgere di resistenze batteriche che possono fermare l’azione dell’antibiotico.
1. È molto importante che assuma la giusta dose di antibiotico, nei giusti tempi e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni sul foglietto e se non comprende qualcosa chieda spiegazioni al medico o al farmacista.
2. Non deve prendere l’antibiotico a meno che sia stato prescritto specificamente per lei e deve usarlo solo per trattare l’infezione per la quale è stato prescritto.
3. Non deve prendere antibiotici che sono stati prescritti per altre persone anche se hanno un’infezione simile alla sua.
4. Non deve dare antibiotici che sono stati prescritti per lei ad altre persone.
5. Se le avanzano antibiotici quando ha terminato il ciclo di terapia che le ha ordinato il medico deve portarli ad una farmacia per lo smaltimento appropriato.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone di Merrem al
proprio domicilio
Alcuni pazienti, genitori o assistenti sono stati addestrati a somministrare Merrem a domicilio.
Attenzione – Questo medicinale può essere auto-somministrato o somministrato ad altre persone
a domicilio solo dopo aver ricevuto un appropriato addestramento da parte di un medico o di un
infermiere.
Come preparare questo medicinale
• Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il solvente). Il medico le dirà quanto solvente usare.
• Usare il medicinale subito dopo la preparazione. Non congelare.
1. Lavare e asciugare molto bene le mani. Preparare un’area di lavoro pulita.
2. Estrarre il contenitore di Merrem (il flaconcino) dalla confezione. Controllare il flaconcino e la data di scadenza. Verificare che il flaconcino sia intatto e non presenti segni di danneggiamento.
3. Rimuovere la ghiera colorata e pulire il tappo di gomma grigia con alcol. Lasciare asciugare il tappo di gomma.
4. Inserire un ago sterile nuovo in una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
5. Prelevare la quantità raccomandata di “Acqua per preparazioni iniettabili” sterile e versarla nella siringa. La quantità di liquido necessaria è indicata nella tabella sottostante:
Dose di Merrem
Quantità di “Acqua per preparazioni iniettabili”
necessaria per la diluizione
500 mg (milligrammi) 10 ml (millilitri)
1 g (grammo)
20 ml
1,5 g
30 ml
2 g
40 ml
Nota: Se la dose prescritta di Merrem è superiore ad 1 g, dovrà utilizzare più di un flaconcino di
Merrem. Può quindi prelevare il liquido e versarlo in una siringa.
6. Inserisca l’ago della siringa nella parte centrale della gomma grigia del flaconcino ed inietti la quantità raccomandata di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino o nei flaconcini di
Merrem.
7. Rimuova l’ago dal flaconcino ed agiti bene il flaconcino per circa 5 secondi, o fino a quando la polvere sarà sciolta. Pulisca di nuovo il tappo di gomma grigia con un nuovo batuffolo imbevuto di alcol e lasci asciugare il tappo di gomma.
8. Con lo stantuffo della siringa completamente all’interno del corpo della siringa, rimetta l’ago sulla parte superiore in gomma grigia. Deve tenere in mano contemporaneamente la siringa ed il flaconcino, e capovolgere il flaconcino.
9. Tenendo la punta dell’ago immersa nel liquido, tirare indietro lo stantuffo della siringa e prelevare tutto il liquido contenuto nel flaconcino immettendolo nella siringa.
10. Rimuovere l’ago e la siringa dal flaconcino e gettare il flaconcino vuoto in un posto sicuro.
11. Tenere la siringa diritta, con la punta dell’ago rivolta verso l’alto. Picchiettare sulla siringa, in modo tale da far risalire in superficie eventuali bolle d’aria.
12. Eliminare l’eventuale aria presente nella siringa spingendo delicatamente lo stantuffo fino a completa eliminazione dell’aria.
13. Se sta utilizzando Merrem al suo domicilio, smaltisca in modo appropriato gli aghi e le linee di infusione utilizzati. Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca in modo appropriato il Merrem non utilizzato.
Come eseguire l’iniezione
Questo medicinale può essere somministrato anche tramite una piccola cannula o venflon, o per mezzo di un catetere tipo port o una linea di infusione centrale.
Somministrazione di Merrem mediante una piccola cannula o venflon (agocannula)
1. Rimuovere l’ago dalla siringa e gettare l’ago con accuratezza in un contenitore per materiali pungenti.
2. Strofinare la punta della piccola cannula o venflon con alcol e lasciare asciugare. Aprire il cappuccio della cannula e collegarlo alla siringa.
3. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l’antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
4. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico e con la siringa vuota, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona, come raccomandato dal medico o dall’infermiere.
5. Chiudere il cappuccio della cannula e gettare la siringa con accuratezza in un contenitore per materiali pungenti.
Somministrazione di Merrem mediante un catetere tipo port o una linea di infusione
centrale
1. Rimuovere il cappuccio del port o della linea, pulire l’estremità della linea con alcol e lasciare asciugare.
2. Collegare la siringa e spingere delicatamente lo stantuffo nella siringa per somministrare l’antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
3. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona come raccomandato dal medico o dall’infermiere.
4. Inserire un nuovo cappuccio pulito sulla linea di infusione centrale e gettare la siringa con accuratezza in un contenitore per materiali pungenti.
