FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg CompresseMeloxicam Mylan Generics 15 mg Compresse
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Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg Compresse
Meloxicam Mylan Generics 15 mg Compresse
Meloxicam
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è Meloxicam Mylan Generics e a cosa serve
Meloxicam Mylan Generics contiene il principio attivo meloxicam. Il meloxicam appartiene al gruppo di medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS) usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione nei muscoli e nelle articolazioni.
Meloxicam Mylan Generics è usato per:
• trattamento a breve termine delle riacutizzazioni dell’osteoartrosi (malattia delle articolazioni).
• trattamento a lungo termine del dolore associato all’artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni).
• trattamento a lungo termine dei sintomi della spondilite anchilosante (infiammazione della colonna vertebrale).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Meloxicam Mylan Generics
Non prenda Meloxicam Mylan Generics
• Durante l’ultimo trimestre di gravidanza
• Se è un bambino o un adolescente minore di 16 anni di età
• Se è allergico al meloxicam o ad uno qualunque dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico (es. aspirina) o ad altri antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Se precedentemente ha manifestato sintomi di sibili respiratori, costrizione toracica, affanno (asma), gonfiore all’interno del naso causato da un blocco (polipi nasali), gonfiore intorno agli occhi, alla faccia, labbra, bocca o gola, che causa difficoltà a respirare (edema angioneurotico) o eruzione urticaroide (orticaria) in seguito a trattamento con acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Se al momento ha un sanguinamento allo stomaco o all’intestino
• Se ha o ha avuto due o più episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all’intestino.
• Se ha mai avuto sanguinamenti o perforazioni allo stomaco o all’intestino dopo l’uso di FANS
• Se ha o ha avuto problemi di sanguinamento o sanguinamento dei vasi del cervello (sanguinamento cerebrovascolare).
• Se ha gravi problemi di fegato.
• Se ha una grave insufficienza renale e non è sottoposto a dialisi.
• Se soffre di grave insufficienza cardiaca.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Meloxicam Mylan Generics:
• Se ha sviluppato in passato un’eruzione fissa da farmaci (chiazze tonde o ovali con arrossamento o gonfiore della pelle che in genere si ripresentano nello/gli stesso/i punto/i, vescicole, orticaria e prurito)
dopo aver preso meloxicam o altri oxicam (per es. piroxicam)
• Se ha precedenti di infiammazione dell’esofago (esofagite); infiammazione della mucosa gastrica
(gastrite) e/o ulcere gastriche, perché il medico avrà bisogno di controllare che non abbia più questi disturbi prima di iniziare il trattamento
• Se ha precedenti di problemi allo stomaco o all’intestino (come il Morbo di Crohn o la colite ulcerativa)
• Se è anziano (a causa di un incremento degli effetti indesiderati)
• Se ha un volume sanguigno molto ridotto (può aver avuto una forte perdita di sangue, un intervento chirurgico o una ridotta assunzione di liquidi)
• Se ha altri problemi di fegato, reni o cuore
• Se ha elevati livelli di potassio nel sangue
• Se sta cercando di rimanere incinta o se si sta sottoponendo a test di fertilità
I medicinali come il Meloxicam Mylan Generics possono essere associati ad un piccolo aumento del rischio di attacchi cardiaci (“infarto del miocardio”) o di ictus. Il rischio è più probabile con alte dosi e con
trattamento prolungato. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha dei problemi di cuore (compresa l’angina o una circolazione ridotta), precedenti di ictus o pensa che potrebbe essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha una pressione sanguigna elevata, diabete, elevati livelli di colesterolo o è un fumatore), deve parlare del suo trattamento con il suo medico o con il farmacista.
Eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate con l’uso di Meloxicam Mylan Generics, queste appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco.
Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
Queste eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil-
influenzali. L’eruzione può progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse o esfoliazione della pelle.
Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime settimane di trattamento.
Se ha sviluppato la Sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, con l’uso di Meloxicam
Mylan Generics, non deve riutilizzare più il meloxicam. Se si verificano un’eruzione cutanea o questi sintomi, smetta di prendere Meloxicam Mylan Generics e chieda urgentemente consiglio a un medico e lo informi che sta prendendo questo medicinale.
Durante il trattamento
Se ha avuto problemi all’intestino, specialmente se è anziano, parli immediatamente con il medico se ha problemi allo stomaco o all’intestino (in particolare sanguinamento) nei primi giorni dopo l’inizio del trattamento con Meloxicam Mylan Generics. Questo può succedere con maggiore probabilità se ha avuto problemi all’intestino in passato o se è anziano. Il sanguinamento dell’intestino può essere identificato dalla presenza di feci color catrame o se vomita, possono contenere particelle di sangue rosse o scure che somigliano a fondi di caffè (vedere paragrafo 4).
Questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue o delle urine. Informi sempre il medico o il personale dell’ospedale che sta prendendo questo medicinale se deve fare degli esami.
Questo medicinale può mascherare i sintomi di alcune infezioni. Per esempio può mascherare la febbre. Se non sta bene e pensa di poter avere un’infezione, ne parli con il medico.
Altri medicinali e Meloxicam Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha preso recentemente o potrebbe prendere altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. I seguenti medicinali possono influire o essere influenzati da Meloxicam Mylan Generics.
• Anticoagulanti (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue), come warfarina, eparina, clopidogrel, dabigatran, apixaban e ticlopidina, perché il meloxicam può aumentare il loro effetto o può aumentare la possibilità di sanguinamenti
• Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali noti come “Inibitori delle COX-2” come il celecoxib
• Litio (un medicinale usato per il trattamento di condizioni relative alla salute mentale)
• Metotrexate (un medicinale usato per la psoriasi, l’infiammazione e alcune forme di cancro)
• Trombolitici (medicinali usati per sciogliere i coaguli di sangue in certe malattie cardiache)
• Colestiramina (un medicinale usato per ridurrei livelli di colesterolo nel sangue)
• Inibitori della calcineurina (medicinali usati per trattare malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide o usati dopo un trapianto d’organo) come la ciclosporina o il tacrolimus
• Diuretici (compresse che inducono l’eliminazione dell’acqua)
• Medicine per trattare la pressione del sangue alta, come gli ACE-inibitori, gli antagonisti dell’angiotensina II (sartani) o i beta-bloccanti
• Corticosteroidi (per l’asma, l’infiammazione e dopo interventi chirurgico di trapianto d’organo)
perché è più probabile avere ulcere o sanguinamenti
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (medicinali usati per la depressione)
• Pemetrexed, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro. Può essere necessario sospendere questo medicinale per almeno 5 giorni prima, durante e per 2 giorni dopo il trattamento con pemetrexed
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono sali o supplementi di potassio, alcuni diuretici (ad es. spironolattone) o l’antibiotico trimetoprim
• Deferasirox, un medicinale usato per ridurre i livelli di ferro nel sangue.
• Antidiabetici orali (sulfaniluree, nateglinide) - medicinali usati per trattare il diabete. Il medico dovrebbe monitorare attentamente la glicemia per il rischio di ipoglicemia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza perché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza Sua e del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio.
Non dovrebbe assumere Meloxicam Mylan Generics nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, Meloxicam Mylan Generics può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo..
Allattamento
I FANS possono passare nel latte materno. Non deve allattare mentre prende questo medicinale.
Fertilità
Questo medicinale può rendere più difficile iniziare una gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se deve fare dei test di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Meloxicam può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari.
Esempi di effetti indesiderati includono disturbi visivi, come una visione offuscata, sonnolenza, capogiri, vertigini o altri problemi relativi al cervello. Se soffre di qualcuno di questi effetti indesiderati, si astenga dal guidare o usare macchinari.
Meloxicam Mylan Generics contiene lattosio e sodio
Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3.Come prendere Meloxicam Mylan Generics
Prenda sempre questo medicinale esattamente come è stato istruito dal suo medico o dal farmacista. Chieda al suo medico o al farmacista se non è sicuro.
Il suo medico le darà la dose più bassa possibile, per la durata più breve, per trattare i suoi sintomi.
Se le sue condizioni non migliorano o se soffre di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico. Il suo medico deve tenere sotto controllo le sue condizioni ed il trattamento.
Uso negli adulti e negli adolescenti maggiori di 16 anni di età
Riacutizzazione dell’osteoartrosi: La dose raccomandata è di 7,5 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata dal suo medico a 15 mg una volta al giorno se non c’è stato un miglioramento.
Trattamento del dolore da artrite reumatoide o da spondilite anchilosante: La dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno. Il suo medico potrà ridurre il dosaggio a 7,5 mg al giorno se i sintomi migliorano.
Non superare mai la dose di 15 mg al giorno.
Compromissione renale ed epatica:
Nei pazienti in dialisi, con grave insufficienza renale, la dose raccomandata non deve superare i 7,5 mg al giorno.
I pazienti con problemi renali o epatici non gravi possono assumere le dosi normali raccomandate per gli adulti menzionate sopra.
Meloxicam Mylan Generics non è raccomandato per l’utilizzo in pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi o con grave insufficienza epatica.
Uso negli anziani:
Se è anziano il suo medico può consigliarle una dose più bassa. La dose raccomandata per il trattamento dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante è di 7,5 mg al giorno
Uso nei bambini e negli adolescenti:
I bambini al di sotto di 16 anni non devono prendere il Meloxicam Mylan Generics.
Prenda Meloxicam Mylan Generics per via orale come dose unica con acqua o con un’altra bevanda ed in concomitanza dei pasti.
Per Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg compresse: la linea di frattura serve solo a facilitare la rottura della compressa se ha difficoltà a deglutirla intera.
Per Meloxicam Mylan Generics 15 mg compresse: la compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Se prende più Meloxicam Mylan Generics di quanto deve
Contatti il suo medico o il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Prenda con sé questo foglio illustrativo e le compresse che le sono rimaste.
Può avere una reazione allergica (vedere paragrafo 4) o sentirsi debole, stanco, con nausea o vomito, avere dolori allo stomaco o sanguinamento allo stomaco o all’intestino. Effetti più seri possono essere aumento della pressione del sangue, insufficienza renale, problemi epatici, coma, convulsioni o problemi cardiaci.
Se dimentica di prendere Meloxicam Mylan Generics
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda a meno che non sia quasi il momento di prendere la prossima dose. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Meloxicam Mylan Generics
Non interrompa l’assunzione del medicinale senza averne parlato prima con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso
dell’ospedale più vicino se compaiono i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino che può osservare con la presenza di sangue nelle feci o feci color catrame o se ha vomito questo può contenere particelle rosse o scure del sangue che assomigliano a fondi di caffè, stomaco gonfio, dolore bruciante o sensibilità allo stomaco o nell’area dell’addome, perdita dell’appetito, nausea con o senza vomito. Questi possono anche essere sintomi di un’ulcera o di una perforazione dello stomaco o dell’intestino.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
• Aumento delle infezioni che si manifestano con febbre, forti brividi, mal di gola o ulcere alla bocca
(questi segni possono indicare che ha un basso numero di globuli bianchi nell’organismo)
• Reazioni cutanee con potenziale rischio per la vita, come ampie aree di cute arrossata, con vesciche o desquamazione e sanguinamento delle labbra, occhi, genitali o bocca (che possono comprendere la
Sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Ingiallimento della cute o del bianco degli occhi, urine scure, feci chiare e sensazione generale di malessere (questi sintomi possono indicare che ha gravi problemi al fegato)
• Produzione di una quantità piccola o nulla di urina, dolore o difficoltà a urinare, urine torbide o scure, sangue nelle urine o dolore alla schiena (questi sintomi possono indicare che ha gravi problemi ai reni, osservati in pazienti con fattori di rischio come ridotto volume sanguigno, anziani, seri problemi al cuore, reni o fegato)
• Segni di un attacco cardiaco o di ictus, che possono essere causati da un coagulo di sangue
• i segni di un attacco cardiaco comprendono: dolore al torace che può diffondersi alla parte superiore del corpo o una sensazione di costrizione o pesantezza toracica, con sudorazione, nausea, vomito o capogiri
• i segni di ictus comprendono debolezza o torpore del viso, delle braccia o delle gambe, mal di testa improvviso e grave, improvvisa alterazione del linguaggio o confusione, improvvise alterazioni dell’equilibrio, della coordinazione o dell’andatura, o perdita di coscienza o convulsioni.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Grave reazione allergica che causa gonfiore di viso, occhi, bocca, labbra, lingua o gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare.
• Una particolare reazione allergica cutanea nota come eruzione fissa da farmaci, che in genere si ripresenta nello/gli stesso/i punto/i con la riesposizione al medicinale e che può manifestarsi sotto forma di chiazze tonde o ovali con arrossamento e gonfiore della pelle, vescicole (orticaria) e prurito.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• Indigestione
• Nausea
• Vomito
• Dolore allo stomaco
• Stitichezza
• Meteorismo
• Diarrea.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Pallore con mal di testa, respiro corto all’esercizio fisico o sensazione di stanchezza anormale (questi possono indicare un basso numero di globuli rossi)
• Altre reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria o prurito
• Capogiri
• Vertigini
• Stanchezza
• Aumentata pressione sanguigna
• Sensazioni di vampate
• Infiammazione dello stomaco o dell’intestino
• Eruttazioni
• Elevati livelli di potassio o di sodio nel sangue
• Ulcere alla bocca
• Alterazioni della funzionalità renale o epatica osservate con esami del sangue
• Gonfiore (ritenzione dei liquidi) specialmente dei piedi o delle caviglie
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Lividi inspiegabili o sanguinamento più lungo del normale (questi possono indicare un basso numero di piastrine nel sangue)
• Alterazioni del sangue osservati negli esami di laboratorio
• Disturbi dell’umore
• Incubi
• Ronzio alle orecchie
• Battito cardiaco accelerato che sembra un martellamento nel petto (palpitazioni)
• Problemi alla vista, inclusa visione annebbiata o occhi con prurito e lacrimosi (congiuntivite)
• Costrizione al torace, respiro corto o sibili respiratori (può avere l’asma, in particolare se è allergico ad altri FANS come l’aspirina)
• Bruciore allo stomaco che può essere il segno che ha un’infiammazione all’esofago (esofagite)
• Diarrea acquosa e persistente, eventualmente contenente sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Sensibilità della pelle alla luce, ad es. con più facile comparsa di eritema solare
• Confusione
• Disorientamento
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Infertilità femminile, ovulazione ritardata
Altri effetti indesiderati osservati con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ma non ancora osservati con meloxicam:
• Insufficienza cardiaca
• Altri gravi problemi ai reni.
Medicinali come il meloxicam possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Meloxicam Mylan Generics
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Meloxicam Mylan Generics
- Il principio attivo è il meloxicam. Ogni compressa contiene 7,5 mg o 15 mg di meloxicam.
- Gli altri ingredienti sono: Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Amido di mais, Citrato di sodio, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Meloxicam Mylan Generics e contenuto della confezione
Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg Compresse: compresse di colore giallo pallido, rotonde con una linea impressa su di un lato.
Meloxicam Mylan Generics 15 mg Compresse: compresse di colore giallo pallido, rotonde con una linea impressa su di un lato
Sono disponibili in confezioni da: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, o 1000 compresse
(è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia
Produttore
Chanelle Medical Limited
Loughrea, Co Galway – Irlanda
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 – Irlanda
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL – Regno Unito
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio
Italia
Regno Unito
Repubblica Ceca
Slovacchia
Meloxicam Viatris 7.5 mg & 15 mg tabletten
Meloxicam Mylan Generics 7.5 mg & 15 mg
Meloxicam 7.5 mg & 15 mg Tablets
Meloxicam Viatris 15 mg
Meloxicam Viatris 7.5 mg & 15 mg
