FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Medipo 10 mg compresse rivestite con filmMedipo 20 mg compresse rivestite con filmMedipo 40 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Medipo 10 mg compresse rivestite con film
Medipo 20 mg compresse rivestite con film
Medipo 40 mg compresse rivestite con film
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è MEDIPO e a che cosa serve
MEDIPO contiene il principio attivo Simvastatina. Medipo è un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. In più, MEDIPO aumenta i livelli del colesterolo “buono”
(colesterolo HDL). MEDIPO appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel sangue. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca.
I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.
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Lei deve sottoporsi ad una dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale.
MEDIPO è utilizzato in aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo se ha:
• livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista)
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i suoi livelli di colesterolo nel sangue. E’ possibile che Lei sia in cura anche con altri trattamenti
• malattia delle coronarie del cuore (CHD) o se è ad alto rischio di CHD (perché ha il diabete, o ha avuto un ictus, o ha un'altra malattia dei vasi sanguigni). MEDIPO può prolungare la sopravvivenza mediante la riduzione del rischio di problemi legati alla malattia cardiaca, a prescindere dai valori di colesterolo nel sangue.
Nella maggior parte delle persone, il colesterolo elevato non causa sintomi immediati. Il medico può misurare il suo livello di colesterolo con un semplice esame del sangue. Vada dal
Suo medico regolarmente, prenda nota dei valori del suo colesterolo e definisca gli obiettivi terapeutici con il medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere MEDIPO
Non prenda MEDIPO:
• se è allergico (ipersensibile) alla Simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni);
• se attualmente ha problemi di fegato;
• se è incinta o allatta;
• se sta prendendo un (dei) medicinale(i) con uno o più dei seguenti principi attivi:
o
Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o Voriconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni da funghi);
o eritromicina, Claritromicina o telitromicina (usati per trattare le infezioni);
o inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV vengono usati per le infezioni da HIV);
o boceprevir o telaprevir (usati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C);
o nefazodone (usato per trattare la depressione);
o cobicistat;
o gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo);
o ciclosporina (usata in pazienti sottoposti a trapianto d’organo);
o danazolo (un ormone artificiale usato per trattare l’endometriosi una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa al di fuori dell’utero);
se sta prendendo o, negli ultimi 7 giorni ha preso o le è stato somministrato un medicinale chiamato acido fusidico (usato per trattare l’infezione batterica).
Non prenda più di 40 mg di Medipo se sta prendendo lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara).
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Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Medipo.
Informi il medico:
• di tutte le condizioni di salute, comprese le allergie;
• se consuma notevoli quantità di alcool;
• se ha mai avuto una malattia del fegato. In questo caso MEDIPO può non essere adatto a
Lei
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere l’assunzione di
MEDIPO per un breve periodo;
• se è asiatico, perché per lei può essere appropriata una dose diversa.
Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima che lei inizi ad assumere Medipo e se mostra sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Medipo. Questo viene fatto per controllare l’attività del fegato.
Il medico potrebbe anche farle eseguire degli esami del sangue per verificare la funzionalità
del suo fegato dopo che ha iniziato a prendere Medipo.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Se è a rischio di sviluppare il diabete, se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa.
Informi il medico se soffre di una grave malattia ai polmoni.
Contatti immediatamente il medico se avverte inspiegabile dolore, sensibilità o
debolezza muscolare. Ciò è necessario perché, in rare occasioni, i problemi muscolari
possono essere gravi e comprendere lesioni del tessuto muscolare che può causare danni
ai reni; molto raramente si sono verificati casi di decesso.
Il rischio di lesioni muscolari è maggiore alle dosi più elevate di MEDIPO, particolarmente con la dose di 80 mg. Il rischio di lesioni muscolari è anche maggiore in alcuni pazienti.
Parli con il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni La riguarda:
• consuma notevoli quantità di alcool;
• ha problemi ai reni;
• ha problemi di tiroide;
• ha 65 anni o più;
• è di sesso femminile;
• ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il colesterolo detti “statine” o “fibrati”;
• Lei o un suo familiare stretto soffre di una malattia ereditaria dei muscoli.
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Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di MEDIPO sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17
anni e in ragazze che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale (mestruazione) da almeno un anno (vedere paragrafo 3: Come prendere MEDIPO). MEDIPO non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni. Per maggiori informazioni chieda consiglio al medico.
Altri medicinali e MEDIPO
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi. Prendere MEDIPO con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni di questi sono stati già elencati nel paragrafo “Non prenda MEDIPO”):
• ciclosporina (spesso usata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo);
• danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa al di fuori dell’utero);
• medicinali con un principio attivo come Itraconazolo, ketoconazolo, Fluconazolo, posaconazolo o Voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi);
• fibrati con principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (usati per ridurre il colesterolo);
• eritromicina, Claritromicina, telitromicina o acido fusidico (usati per trattare le infezioni batteriche). Non prenda acido fusidico mentre sta usando questo medicinale. Veda anche il paragrafo 2 di questo foglio;
• inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usati per trattare le infezioni da HIV);
• boceprevir o telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell’epatite C)
• nefazodone (usato per trattare la depressione);
• medicinali con il principio attivo cobicistat;
• amiodarone (usato per trattare un battito del cuore irregolare);
• verapamil o Diltiazem o Amlodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, dolore toracico associato con malattie del cuore o altre condizioni del cuore);
• lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara);
• colchicina (usata per trattare la gotta).
Come per i medicinali sopra elencati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta prendendo un(dei) medicinale(i) con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
• medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti);
• fenofibrato (usato anche per abbassare il colesterolo);
• niacina (usato anche per abbassare il colesterolo);
• rifampicina (usato per trattare la tubercolosi).
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Informi inoltre il medico se sta assumendo niacina (acido nicotinico) o un prodotto contenente niacina e se è cinese. Informi il medico che le sta prescrivendo un nuovo medicinale che sta prendendo MEDIPO.
MEDIPO con cibi e bevande
Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che modificano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, incluso MEDIPO. Deve essere evitato il consumo di succo di pompelmo.
Informi il medico se consuma elevate quantità di alcol.
Gravidanza e allattamento
Non prenda MEDIPO in caso di gravidanza, se intende intraprendere una gravidanza o se sospetta di essere in gravidanza. Se rimane incinta durante la terapia con MEDIPO, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico.
Non prenda MEDIPO durante l’allattamento poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che MEDIPO interferisca con la sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l’assunzione di MEDIPO.
MEDIPO contiene lattosio
Le compresse di MEDIPO contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale.
3. Come prendere MEDIPO
Il medico determinerà il dosaggio della compressa adatto per lei, in base alla sua condizione, al suo trattamento attuale e al suo profilo di rischio.
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con MEDIPO, deve seguire una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.
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La dose raccomandata è MEDIPO da 10 mg, 20 mg o 40 mg per bocca una volta al giorno.
Adulti:
La dose raccomandata iniziale è di solito 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. è possibile che il medico aggiusti la dose dopo almeno 4 settimane fino a un massimo di 80 mg al giorno.
Non prenda più di 80 mg al giorno.
È possibile che il medico prescriva dosi più basse, soprattutto se Lei sta prendendo alcuni dei medicinali sopra elencati o ha determinati problemi ai reni.
La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio di malattie cardiache che con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Per bambini (età 10-17 anni), la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg al giorno somministrata alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
Modo di somministrazione:
Prenda MEDIPO alla sera. Può prenderlo con o senza cibo. Continui a prendere MEDIPO a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.
Se il medico ha prescritto MEDIPO con un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, Lei deve prendere MEDIPO almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il medicinale sequestrante degli acidi biliari.
Se prende più MEDIPO di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Medipo contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere MEDIPO
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa; prenda soltanto la dose usuale di MEDIPO il giorno successivo al solito orario.
Se interrompe il trattamento con MEDIPO
• Parli con il medico o il farmacista poiché il suo colesterolo può aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, MEDIPO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere il
trattamento e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso
dell'ospedale più vicino.
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• dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rare occasioni, questi problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni renali; e molto raramente si sono verificati casi di decesso;
• reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono:
o gonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare (angioedema);
o forte dolore muscolare di solito alle spalle o alle anche;
o eruzione cutanea con debolezza alle gambe e ai muscoli del collo;
o dolore o infiammazione alle articolazioni (polimialgia reumatica);
o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
o lividi inusuali, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate;
o respiro corto (dispnea) e senso di malessere;
o insieme di sintomi tipo lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari, ed effetti sulle cellule del sangue);
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: ingiallimento della cute e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto rara);
• infiammazione del pancreas spesso associata a forte dolore addominale.
È stato riportato il seguente effetto indesiderato grave molto raro:
- una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi).
Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• abbassamento della conta dei globuli rossi (anemia);
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe;
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiro;
• disturbi della digestione (dolore addominale, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito);
• eruzione cutanea, prurito, caduta dei capelli;
• debolezza;
• perdita di memoria, confusione.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• difficoltà ad addormentarsi (molto raro);
• scarsa memoria (molto raro).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• disfunzione erettile;
• depressione;
• infiammazione dei polmoni che causa problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto e febbre;
• problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.
Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:
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• disturbi del sonno, compresi incubi;
• difficoltà sessuali;
• diabete. E' più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale;
• dolore muscolare, dolorabilità o debolezza che è costante che può non andare via dopo l’interruzione del trattamento con MEDIPO (frequenza non nota).
Valori di laboratorio
Sono stati osservati aumenti in alcuni valori dell’analisi del sangue riguardanti la funzione del fegato e un enzima del muscolo (creatinchinasi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MEDIPO
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MEDIPO
Il principio attivo è la Simvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg).
Gli eccipienti sono: butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572) e lattosio monoidrato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa
(E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171) e talco (E553b). Le compresse da 10 mg e 20 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).
Le compresse da 40 mg contengono anche ferro ossido rosso.
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Descrizione dell’aspetto di MEDIPO e contenuto della confezione
MEDIPO 10 mg
Confezionamenti in blister di film trilaminato composto da polivinil cloruro (PVC)/polietilene
(PE)/polivinilidene cloruro (PVDC) con un foglio di Alluminio come copertura in confezioni da 20 compresse.
MEDIPO 20 mg
Confezionamenti in blister di film trilaminato composto da polivinil cloruro (PVC)/polietilene
(PE)/polivinilidene cloruro (PVDC) con un foglio di Alluminio come copertura in confezioni da 10 e 28 compresse.
MEDIPO 40 mg
Confezionamenti in blister di film trilaminato composto da polivinil cloruro (PVC)/polietilene
(PE)/polivinilidene cloruro (PVDC) con un foglio di Alluminio come copertura in confezioni da 10 e 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Medipo 10 mg compresse rivestite con film:
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. - Via Emilia 21 - 27100 Pavia
Medipo 20 mg compresse rivestite con film:
Doppel farmaceutici S.r.l.– Via Volturno 48, Quinto dè Stampi - 20089 Rozzano (Milano)
Vamfarma S.r.l.- Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi)
Medipo 40 mg compresse rivestite con film:
Doppel farmaceutici S.r.l. – Via Volturno 48, Quinto dè Stampi - 20089 Rozzano (Milano)
Vamfarma S.r.l.- Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 01/2019
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