Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Medi-MIBI 500microgrammi, Kit per preparazioni radiofarmaceutiche
[Tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1 isocianide)rame(I)] tetrafluoroborato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
• -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è MEDI-MIBI e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Medi-MIBI contiene una sostanza chiamata [tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1-isocianide)rame(I)]
tetrafluoroborato che viene utilizzata per studiare il funzionamento e il flusso sanguigno (perfusione miocardica) del cuore mediante l'acquisizione di un’immagine del cuore (scintigrafia), ad esempio nella rilevazione degli attacchi cardiaci (infarti miocardici) o quando una malattia riduce l’apporto di sangue al muscolo cardiaco (o a una parte di esso) (ischemia). Medi-MIBI viene usato anche per la diagnosi di anomalie delle mammelle insieme ad altri metodi diagnostici, se i risultati sono dubbi.
Medi-MIBI può essere usato anche per trovare la posizione delle ghiandole paratiroidee iperattive
(ghiandole che secernono l’ormone che controlla i livelli di calcio nel sangue).
Dopo l’iniezione di Medi-MIBI, il prodotto si accumula temporaneamente in determinate parti dell’organismo. Questo radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, che può essere rilevata dall’esterno tramite apparecchiature particolari. Il medico di medicina nucleare otterrà
un’immagine (scintigrafia) dell’organo interessato, che può fornirgli informazioni importanti sulla struttura e sul funzionamento dell’organo o sulla posizione, ad esempio, di un tumore.
L’uso di Medi-MIBI comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco supera i rischi dovuti alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima di usare MEDI-MIBI
Non usi Medi-MIBI
- se è allergico al [tetrakis (2-metossi-2-metilpropil-1-isocianide)rame(I)] tetrafluoroborato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
ADovcvuemretnetnozreeseo pdirspeocnaiubizleiodnaiAIFA il 08/02/2019
Faccia particolare attenzione con Medi-MIBI
- se è in gravidanza o se pensa di essere in gravidanza,
- se sta allattando
- se ha una malatia dei reni o del fegato.
Informi il medico di medicina nucleare se una qualsiasi di queste situazioni è applicabile a lei. Il medico di medicina nucleare le dirà se dovrà adottare misure precauzionali particolari dopo l’uso del medicinale. Se ha dubbi consulti il medico di medicina nucleare.
Prima della somministrazione di Medi-MIBI deve
- essere a digiuno da almeno 4 ore se il prodotto verrà utilizzato per ottenere immagini del cuore,
- bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame per urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive allo studio.
Bambini e adolescenti
Si rivolga al medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e Medi-MIBI
Diversi medicinali, cibi e bevande possono influenzare negativamente l’esito dell’esame programmato. Si raccomanda quindi di discutere con il medico di riferimento di quali medicinali dovrà interrompere l’assunzione prima dell’esame e di quando potrà assumere nuovamente questi medicinali. Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto essi potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.
Informi in particolare il medico di medicina nucleare se sta assumendo medicinali che influenzano il funzionamento e/o il flusso di sangue del cuore.
Prima di prendere qualsiasi medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Gravidanza e, allattamento e fertilità
Informi il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Medi-MIBI se vi è la possibilità che sia in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando. In caso di dubbio, è importante rivolgersi al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Se è in gravidanza il medico di medicina nucleare le somministrerà questo medicinale solo se il beneficio previsto è superiore al rischio.
Se sta allattando, informi il medico di medicina nucleare, che potrà chiederle di interrompere l’allattamento fintanto che la radioattività non sia stata eliminata dall’organismo. Ciò avviene in circa 24 ore. Il latte prodotto in questo periodo di tempo deve essere gettato via. Chieda al medico di medicina nucleare quando può riprendere l’allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che Medi-MIBI alteri la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
MEDI-MIBI contiene sodio
La somministrazione di questo medicinale può contenere più di 23mg di sodio. Questo dovrebbe essere preso in considerazione se lei sta seguendo una dieta povera di sodio. Si rivolga al medico di medicina nucleare.
3. Come usare MEDI-MIBI
Esistono leggi severe sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Medi-MIBI
verrà utilizzato solo in speciali aree controllate. Il prodotto sarà manipolato e le verrà somministrato solo da persone addestrate e qualificate a utilizzarlo in sicurezza. Queste persone presteranno particolare attenzione all’utilizzo sicuro del prodotto e la terranno informata delle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Medi-MIBI da usare nel suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità solitamente raccomandata per la somministrazione negli adulti dipende dal test da eseguire ed è compresa tra 200 e 2.000 MBq (Megabecquerel, l’unità di misura utilizzata per la radioattività).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare verrà adattata in base al peso corporeo.
Somministrazione di Medi-MIBI ed esecuzione della procedura
Medi-MIBI viene somministrato in una vena del braccio o del piede (somministrazione endovenosa). Sono sufficienti una o due iniezioni per effettuare l’indagine di cui ha bisogno il medico. Dopo l’iniezione, le verrà offerto da bere e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima dell’esame.
Il medico di medicina nucleare la informerà se deve prendere precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale. In caso di dubbi si rivolga al medico di medicina nucleare. La soluzione pronta all’uso le verrà iniettata in una vena prima di effettuare la scintigrafia. La scansione potrà
essere eseguita entro 5-10 minuti o fino a 6 ore dopo l’iniezione, a seconda del tipo di esame.
Per l’esame del cuore possono essere necessarie due iniezioni, una a riposo e una sotto sforzo (ad esempio durante un esercizio fisico o uno stress farmacologico). Le due iniezioni verranno effettuate a distanza di almeno due ore l’una dall’altra e non saranno somministrati più di 2.000
MBq in totale (protocollo di 1 giorno). È possibile anche un protocollo di due giorni.
Per la scintigrafia di anomalie della mammella, un’iniezione di 750-1.100 MBq verrà effettuata in una vena del braccio opposto alla mammella interessata o in una vena del piede.
Per trovare la posizione di ghiandole paratiroidee iperattive, l’attività somministrata è compresa tra
185 e 1.100 MBq, a seconda del metodo utilizzato.
Se il medicinale è usato per ottenere immagini del cuore, le sarà chiesto di non assumere cibi almeno nelle 4 ore precedenti l’esame. Dopo l’iniezione, ma prima dell’acquisizione dell’immagine
(scintigrafia), le verrà chiesto di assumere un pasto leggermente grasso, se possibile, o di bere uno o due bicchieri di latte, al fine di ridurre la radioattività nel fegato e migliorare la qualità
dell’immagine.
Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà sulla normale durata dell'esame.
Dopo la somministrazione di Medi-MIBI, deve:
- evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in gravidanza per 24 ore dopo l’iniezione,
- urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall’organismo.
Il medico di medicina nucleare la informerà se deve prendere precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale. Se ha dubbi consulti il medico di medicina nucleare.
Se le è stato somministrato più Medi-MIBI del necessario
Un sovradosaggio è quasi impossibile perché riceverà una dose di Medi-MIBI controllata con precisione da parte del medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà un trattamento appropriato. In particolare, il medico di medicina nucleare incaricato della procedura potrebbe raccomandarle di bere abbondantemente per facilitare l’eliminazione di Medi-MIBI dall’organismo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raramente sono state osservate reazioni allergiche quali mancanza di fiato, estremo affaticamento, vomito (solitamente entro 2 ore dalla somministrazione), gonfiore sotto la pelle di zone come il viso e gli arti (angioedema) e che ostruisce le vie aeree, o reazioni che causano una riduzione pericolosa della pressione sanguigna (ipotensione) e rallentamento del battito cardiaco (bradicardia). I medici sono a conoscenza di questa possibilità e dispongono di trattamenti d’emergenza da usare in questi casi. Sono state anche osservate raramente reazioni cutanee locali con prurito, orticaria, eruzione cutanea, gonfiore e arrossamento. Se dovesse presentare una di queste reazioni si rivolga immediatamente al medico di medicina nucleare.
Altri possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito in ordine di frequenza:
Frequenza
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
Possibili effetti indesiderati
Sapore metallico o amaro, alterazioni dell’olfatto e bocca secca immediatamente dopo l’iniezione.
Mal di testa, dolore al torace, anomalie all’ECG
e nausea.
Anomalie del ritmo cardiaco, reazioni locali in corrispondenza della sede di iniezione, mal di stomaco, febbre, svenimento, convulsioni, capogiri, vampate, intorpidimento o formicolio cutaneo, affaticamento, dolori articolari e disturbi di stomaco (dispepsia).
Non nota: la frequenza non può essere definita Eritema multiforme, un’eruzione diffusa sulla sulla base dei dati disponibili pelle e sulle mucose.
Il radiofarmaco rilascia piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate a un basso rischio di cancro e anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MEDI-MIBI
Lei non dovrà conservare questo medicinale. Il medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in ambienti appropriati. La conservazione di radiofarmaci avverrà in conformità con le normative nazionali sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MEDI-MIBI
- Il principio attivo è: [tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1 isocianide)rame(I)] tetrafluoroborato
- Ciascun flaconcino contiene500 microgrammi di [tetrakis(2-metossi-2-metilpropil-1
isocianide)rame(I)] tetrafluoroborato
- Gli altri componenti sono stagno (II) cloruro diidrato,tetrasodio pirofosfato decaidrato,cisteina cloridrato monoidrato, glicina, Sodio Cloruro
Descrizione dell’aspetto di MEDI-MIBI e contenuto della confezione
Il prodotto è un kit per preparazione radiofarmaceutica.
Medi-MIBI consiste di , è una polvere bianca da dissolvere e miscelare con una soluzione di tecnezio radioattivo prima di essere iniettata. Dopo l’aggiunta della soluzione di sodio pertecnetato
(99mTc) al flaconcino, si ottiene il tecnezio (99mTc) sestamibi. Questa soluzione è pronta per essere iniettata.
Confezioni:
1 confezione contiene 6 flaconcini
Confezioni ospedaliere:
Scatola di 2 confezioni da 6 flaconcini
Scatola di 4 confezioni da 6 flaconcini
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040 Budaörs, Gyár u. 2. Hungary
Tel: +36-23-886-950
Fax: +36-23-886-955
e-mail: info@radiopharmacylab.hu
Produttore:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12. Hungary
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria
Danimarca
Italia
Spagna
Medi-MIBI 500 Mikrogramm
Medi-MIBI
Medi-MIBI 500microgrammi
MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 03/2015
Le seguenti informazioni sono sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) completo di Medi-MIBI 500microgrammi è fornito come documento separato nella confezione del prodotto, con lo scopo di garantire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardo la preparazione e l’uso del radiofarmaco.
