FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Maviret 50 mg/20 mg granulato rivestito in bustina
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Maviret 50 mg/20 mg granulato rivestito in bustina
glecaprevir/pibrentasvirLegga attentamente questo foglio prima che il bambino inizi a prendere questo medicinale
perché contiene informazioni importanti.
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Maviret e a cosa serve
Maviret è un medicinale antivirale usato per il trattamento di bambini di età pari o superiore a 3 anni con epatite C cronica. Si tratta di una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite C. Maviret contiene i principi attivi glecaprevir e pibrentasvir.
Maviret agisce impedendo al virus dell’epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule. Ciò consente di eliminare l’infezione dall’organismo.
2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Maviret
Non dia Maviret se:
il bambino è allergico a glecaprevir, pibrentasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
il bambino ha gravi problemi al fegato, diversi dall’epatite C.
il bambino sta assumendo i seguenti medicinali:
atazanavir (per l’infezione da HIV)
atorvastatina o simvastatina (per abbassare il livello di colesterolo nel sangue)
carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (normalmente utilizzati per l’epilessia)
dabigatran etexilato (per prevenire i coaguli di sangue)
medicinali contenenti etinilestradiolo (ad esempio i contraccettivi, compresi gli anelli vaginali, i cerotti transdermici e le compresse)
rifampicina (per le infezioni)
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (rimedio erboristico utilizzato nella depressione lieve).
Non dia Maviret al bambino se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso. Se non è sicuro, si rivolga al pediatra o al farmacista prima di dare Maviret al bambino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al pediatra se il bambino manifesta le seguenti condizioni in quanto il pediatra può decidere di controllare più attentamente il bambino:
problemi al fegato diversi dall’epatite C
attuale o precedente infezione da virus dell’epatite B
diabete. Dopo l’inizio della terapia con Maviret, potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica del trattamento antidiabetico. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Maviret.
Esami del sangue
Il pediatra sottoporrà il bambino ad esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Maviret.
In questo modo il pediatra può decidere se:
il bambino deve assumere Maviret e per quanto tempo
il trattamento ha funzionato e il bambino è guarito dal virus dell’epatite C.
Bambini di età inferiore a 3 anni
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni o di peso inferiore a 12 kg.
L’uso di Maviret nei bambini di età inferiore a 3 anni o di peso inferiore a 12 kg non è ancora stato studiato.
Altri medicinali e Maviret
Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il pediatra o il farmacista prima di somministrare Maviret, se il bambino sta assumendo uno
dei medicinali elencati nella seguente tabella. Il pediatra può ritenere necessario modificare la dose di questi medicinali.Medicinali per cui deve informare il pediatra prima di somministrare Maviret
Medicinale
Scopo del medicinale
ciclosporina, tacrolimus per ridurre l’attività del sistema immunitario darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir per trattare l’infezione da HIVdigossina problemi al cuore fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, per ridurre i livelli di colesterolo nel rosuvastatina sangue warfarin e altri medicinali simili*
per prevenire i coaguli di sangue
* Il pediatra potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga al pediatra o al farmacista prima di somministrare Maviret.
Maviret contiene lattosio
Se il pediatra ha diagnosticato al bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di somministrare questo medicinale.
Maviret contiene propilene glicole
Questo medicinale contiene 4 mg di propilene glicole in ogni bustina.
Maviret contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente "senza sodio".
3. Come prendere Maviret
Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del pediatra o del farmacista. Se ha dubbi consulti il pediatra o il farmacista. Maviret granulato rivestito è destinato a bambini di età compresa tra 3 anni e meno di 12 anni e di peso compreso tra 12 kg e meno di 45 kg.
Maviret compresse è destinato ad adulti, adolescenti di età pari o superiore a 12 anni o bambini di peso pari o superiore a 45 kg.
Il pediatra le dirà per quanto tempo il bambino dovrà assumere Maviret.
Quanto assumerne
La dose raccomandata per i bambini di età compresa tra 3 e meno di 12 anni si basa sul peso corporeo del bambino, come mostrato nella tabella seguente.
Peso del bambino (kg)
Numero di bustine una volta al
giorno
Da 12 a meno di 20 kg
3 bustine
Da 20 a meno di 30 kg
4 bustine
Da 30 a meno di 45 kg
5 bustine
Per bambini di peso pari o superiore a 45 kg, parli col pediatra in merito alla possibilità di somministrare Maviret compresse.
Come prendere Maviret
Somministrare Maviret una volta al giorno appena prima o dopo uno spuntino o un pasto.
Miscelare tutti i granuli contenuti nella bustina con una piccola quantità di cibo consigliato e invitare il bambino a ingerire. I granuli non devono essere frantumati o masticati (vedere le istruzioni per l’uso per l’elenco degli alimenti consigliati).
Non somministrare Maviret granulato attraverso una sonda di alimentazione.
Se il bambino si sente male (vomita) dopo aver preso Maviret questo può influire sulla quantità di
Maviret nel sangue. Questo può ridurre l’azione di Maviret.
Se il bambino vomita entro 3 ore dall’assunzione di Maviret, somministri un’altra dose.
Se il bambino vomita più di 3 ore dopo l’assunzione di Maviret, non deve somministrare un’altra
dose fino al momento della dose successiva prevista.Se il bambino prende più Maviret di quanto deve
Se accidentalmente il bambino prende una dose superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il pediatra o si rechi presso l’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale in modo da poter mostrare al medico cosa ha assunto il bambino.
Se dimentica di somministrare Maviret
È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Se dimentica una dose, cerchi di capire quanto tempo è passato da quando il bambino avrebbe dovuto prendere Maviret:
Se se ne accorge entro 18 ore dall’orario in cui il bambino assume solitamente Maviret,
somministri la dose il prima possibile. Poi somministri la dose successiva al solito orario. Se se ne accorge dopo 18 o più ore dall’orario in cui il bambino assume solitamente Maviret,
aspetti e somministri solo la dose successiva al solito orario. Non somministri una dose doppia per rimediare alla dose dimenticata.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il pediatra o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
mal di testa
Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
sensazione di malessere (nausea)
diarrea
sensazione di debolezza o mancanza di energia (astenia)
incremento della bilirubina (un indice della funzionalità del fegato)
Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100
gonfiore di viso, labbra, lingua, gola, addome, braccia o gambe
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Maviret
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo
‘Scad./EXP’. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Maviret
I principi attivi sono glecaprevir e pibrentasvir. Ogni bustina contiene 50 mg di glecaprevir e 20 mg di pibrentasvir.
Gli altri componenti sono: Copovidone, tocofersolan, glicole propilenico monocaprilato, diossido di silicio colloidale, croscarmellosa sodica (solo nei granuli di glecaprevir), sodio stearil fumarato, ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido, macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)
Maviret contiene lattosio, propilene glicole e sodio. Vedere paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di Maviret e contenuto della confezione
Maviret granulato rivestito viene fornito in bustine di poliestere/alluminio/polietilene contenute in scatole di cartone. Ogni scatola contiene 28 bustine. Ogni bustina contiene granuli rosa e gialli.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Produttore
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
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Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
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Česká republika
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Regno Unito (Irlanda del Nord)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <stampa grande> o
<audio>, la preghiamo di contattare il rappresentante locale del Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio.
7. Istruzioni per l’uso
Legga interamente il paragrafo 7 prima di usare Maviret granulato in bustina.
Step 1. Procurarsi il numero di bustine consigliato dal pediatra
Peso del bambino (kg)
Da 12 a meno di 20 kg
Da 20 a meno di 30 kg
Da 30 a meno di 45 kg
Numero di bustine una volta al
giorno
3 bustine
4 bustine
5 bustine
Quantità di cibo
(approssimativa)
Circa 1-2 cucchiaini da tè (5-
10 mL) di un alimento consigliato tra quelli elencati al passo 2
Per bambini di peso pari o superiore a 45 kg, parli col pediatra in merito alla possibilità di somministrare Maviret compresse.
Non somministri più di 5 bustine.
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Step 2. Scegliere l’alimento adatto da miscelare con Maviret granulato
Gli alimenti adatti devono aderire al cucchiaio. Devono essere morbidi, a basso contenuto d’acqua e devono poter essere ingeriti senza masticare.
Esempio di alimenti consigliati:
Yogurt greco
Formaggio cremoso/morbido
Burro di arachidi
Crema di nocciole al cioccolato
Marmellata densa
Altri alimenti che aderiscono al cucchiaio
Nota: oltre a miscelare i granuli con un alimento adeguato, Maviret deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto o uno spuntino. L’alimento utilizzato per miscelare i granuli non sostituisce il pasto o lo spuntino da assumere con Maviret.
Non usare alimenti che gocciolano dal cucchiaio, poiché il medicinale potrebbe
dissolversi rapidamente, acquisire un sapore amaro e diventare meno efficace.Non usare alimenti a cui il bambino è allergico.
Esempio di alimenti da non utilizzare:
✘ Liquidi o alimenti acquosi
✘ Mousse di mele
✘ Alimenti o liquidi riscaldati o congelati
✘ Pane o altro alimento che richiede la masticazione
✘ Yogurt non greco
✘ Omogeneizzati
✘ Cibo che gocciola dal cucchiaio
Per ulteriori informazioni sugli alimenti adatti, contatti il pediatra o il farmacista.
Step 3. Raccogliere i materiali
Disporre i seguenti materiali su una superficie pulita:
Scatola contenente le bustine
Alimento morbido
Recipiente da utilizzare per la miscelazione
Cucchiaino da tè
Forbici
Step 4. Dosare l’alimento
Mettere una piccola quantità (1-2 cucchiaini da tè o 5-10 mL) di alimento morbido nel recipiente.
I granuli all’interno delle bustine sono molto piccoli, di conseguenza, se si mette prima il cibo nel recipiente, ciò aiuta a contenerli.
Step 5. Preparare la bustina
Cercare la linea tratteggiata sulla bustina per trovare l'estremità superiore.
Tenere la bustina in posizione verticale e picchiettare la parte superiore della bustina. Continuare a picchiettare fino a quando tutti i granuli contenuti non cadono sul fondo.
Tastare accuratamente l’area superiore della bustina per assicurarsi che tutti i granuli siano nella parte inferiore.
Step 6. Tagliare la parte superiore della bustina
Afferrare la bustina al centro, al di sopra del granulato presente al suo interno.
Con l’ausilio di un paio di forbici, tagliare e rimuovere completamente la parte superiore della bustina.
Fare attenzione: i granuli sono molto piccoli e possono cadere facilmente.
Step 7. Versare il contenuto della bustina
Assicurarsi che la bustina sia completamente aperta.
Versare attentamente tutti i granuli (rosa e gialli) nel recipiente contenente l’alimento.
Picchiettare la bustina per far uscire tutti i granuli.
Ripetere la procedura per il numero di bustine che costituisce la dose giornaliera per il bambino.
Step 8. Controllare la bustina
Guardare all’interno di ogni bustina per assicurarsi che non siano rimasti granuli all’interno.
Non lasciare alcun granulo all’interno, poiché il medicinale sarà meno efficace
se non viene assunta la dose piena.Step 9. Miscelare
Con l’ausilio del cucchiaino, miscelare delicatamente i granuli con l’alimento.
Non schiacciare i granuli. Se i granuli si frantumano, avranno un sapore
amaro. Non conservare la miscela, darla immediatamente al bambino.
Se non viene somministrata entro 5 minuti, la miscela può risultare amara.
Se non viene somministrato entro 15 minuti, il medicinale può risultare meno efficace. Gettare la miscela e ricominciare.
Step10. Somministrare il medicinale
Prelevare una piccola quantità di miscela con il cucchiaino da tè.
Assicurarsi che il bambino deglutisca il composto senza masticarlo.
Ripetere fino a quando il bambino non ha assunto tutta la miscela.
Se rimangono dei granuli, aggiungere altro alimento e miscelare. Quindi terminare la dose.
Assicurarsi che il bambino prenda la dose piena del medicinale.
? Se il bambino salta una dose, consultare il paragrafo 3 "Come prendere
Maviret" per informazioni su come procedere.
Step 11. Verificare che sia presente la dose adeguata per il giorno
successivo
Controllare che ci siano abbastanza bustine per la prossima dose di Maviret da somministrare al bambino.
Per bustine sostitutive o per ripetere la prescrizione, contattare il pediatra o il farmacista.
