FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film
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Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film
glecaprevir/ pibrentasvirLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Maviret e a cosa serve
Maviret è un medicinale antivirale usato per il trattamento di pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 3 anni con epatite C cronica. Si tratta di una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite C. Maviret contiene i principi attivi glecaprevir e pibrentasvir.
Maviret agisce impedendo al virus dell’epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule. Ciò consente di eliminare l’infezione dall’organismo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Maviret
Non prenda Maviret se:
È allergico a glecaprevir, pibrentasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
ha gravi problemi al fegato, diversi dall’epatite C.
sta prendendo i seguenti medicinali:
atazanavir (per l’infezione da HIV)
atorvastatina o simvastatina (per abbassare il livello di colesterolo nel sangue)
carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (normalmente utilizzati per l’epilessia)
dabigatran etexilato (per prevenire i coaguli di sangue)
medicinali contenenti etinilestradiolo (ad esempio i contraccettivi, compresi gli anelli vaginali, i cerotti transdermici e le compresse)
rifampicina (per le infezioni)
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (rimedio erboristico utilizzato nella depressione lieve).
Non prenda Maviret se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Maviret.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico se manifesta le seguenti condizioni in quanto il medico può decidere di controllarla più attentamente:
problemi al fegato diversi dall’epatite C
attuale o precedente infezione da virus dell’epatite B
ha il diabete. Dopo l’inizio della terapia con Maviret, protrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica del trattamento antidiabetico. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Maviret.
Esami del sangue
Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Maviret. In questo modo il medico può decidere se:
deve assumere Maviret e per quanto tempo
il trattamento ha funzionato ed è guarito dal virus dell’epatite C.
Bambini
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni o di peso inferiore a 12 kg.
L’uso di Maviret nei bambini di età inferiore a 3 anni o di peso inferiore a 12 kg non è ancora stato studiato.
Altri medicinali e Maviret
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Maviret, se sta assumendo uno dei medicinali
elencati nella seguente tabella. Il medico può ritenere necessario modificare la dose di questi medicinali.Medicinali per cui deve informare il medico prima di prendere Maviret
Medicinale
Scopo del medicinale
ciclosporina, tacrolimus per ridurre l’attività del sistema immunitario darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir per trattare l’infezione da HIVdigossina problemi al cuore fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, per ridurre i livelli di colesterolo nel rosuvastatina sangue warfarin e altri medicinali simili*
per prevenire i coaguli di sangue
* Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Maviret.
Gravidanza e contraccezione
Gli effetti di Maviret durante la gravidanza non sono noti. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, dal momento che l’uso di Maviret in gravidanza non è raccomandato. I medicinali contraccettivi che contengono etinilestradiolo non devono essere utilizzati in associazione con Maviret.
Allattamento
Informi il medico prima di assumere Maviret se sta allattando con latte materno. Non è noto se i due
medicinali contenuti in Maviret siano escreti nel latte materno.70
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Maviret non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Maviret contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Maviret contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
"senza sodio".
3. Come prendere Maviret
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere
Maviret. Maviret compresse è destinato ad adulti, adolescenti di età pari o superiore a 12 anni o bambini di peso pari o superiore a 45 kg. Maviret granulato rivestito è destinato a bambini di età
compresa tra 3 anni e meno di 12 anni e di peso compreso tra 12 kg e meno di 45 kg.
Quanto assumerne
La dose raccomandata per adulti, adolescenti di età pari o superiore a 12 anni , o bambini di peso pari o superiore a 45 kg è di tre compresse di Maviret 100 mg/40 mg assunte contemporaneamente, una volta al giorno.
Le tre compresse contenute in un blister rappresentano la dose giornaliera.
Come assumerlo
Assumere le compresse con del cibo.
Deglutire le compresse intere.
Non masticare, spezzare o frantumare le compresse, perché ciò può influire sulla quantità di
Maviret nel sangue.
Se si sente male (vomita) dopo aver preso Maviret questo può influire sulla quantità di Maviret nel sangue. Questo può ridurre l’azione di Maviret.
Se vomita entro 3 ore dall’assunzione di Maviret, prenda un’altra dose.
Se vomita più di 3 ore dopo l’assunzione di Maviret, non deve prendere un’altra dose fino al
momento della dose successiva.Se prende più Maviret di quanto deve
Se accidentalmente prende una dose superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il medico o si rechi presso l’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale in modo da poter mostrare al medico cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Maviret
È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Se dimentica una dose, cerchi di capire quanto tempo è passato da quando avrebbe dovuto prendere
Maviret:
Se se ne accorge entro 18 ore dall’orario in cui assume solitamente Maviret, prenda la dose il
prima possibile. Poi prenda la dose successiva al solito orario. Se se ne accorge dopo 18 o più di 18 ore dall’orario in cui assume solitamente Maviret, aspetti e
prenda solo la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per rimediare alla compressa dimenticata.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
mal di testa
Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
sensazione di malessere (nausea)
diarrea
sensazione di debolezza o mancanza di energia (astenia)
incremento della bilirubina (un indice della funzionalità del fegato)
Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100
gonfiore di viso, labbra, lingua, gola, addome, braccia o gambe
Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Maviret
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
‘Scad./EXP’. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Maviret
I principi attivi sono glecaprevir e pibrentasvir. Ogni compressa contiene 100 mg di glecaprevir e
40 mg di pibrentasvir.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: copovidone (tipo K 28), vitamina E polietilenglicole succinato, silice colloidale anidra, glicole propilenico monocaprilato (tipo II), croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido, macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E172).
Maviret contiene lattosio e sodio. Vedere paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di Maviret e contenuto della confezione
Le compresse di Maviret sono compresse rivestite con film (compresse) di colore rosa, di forma allungata, ricurva su entrambi i lati (biconvesse), di dimensioni 18,8 mm x 10,0 mm e con ‘NXT’
inciso su un lato.
Le compresse di Maviret sono confezionate in blister di alluminio, ciascuno dei quali contiene 3
compresse. Maviret è disponibile in una confezione da 84 compresse contenente 4 scatole di cartone, ciascuna con 21 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Produttore
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania oppure
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Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <stampa grande> o
<audio>, La preghiamo di contattare il rappresentante locale del Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio.
