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Matever 100 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
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Matever 100 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di prendere, o prima che suo figlio prenda questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Matever e a cosa serve
Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Matever è usato:
• da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui il paziente ha ripetuti attacchi (crisi).
Levetiracetam è usato per la forma di epilessia in cui gli attacchi inizialmente interessano una parte del cervello, ma potrebbero successivamente estendersi ad un’area più vasta di entrambi i lati del cervello
(crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal dottore per ridurre il numero di attacchi
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai
4 anni di età
▪ crisi miocloniche (brevi, scosse a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi gravi compresa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti e bambini a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si pensa sia dovuta a cause genetiche).
Matever concentrato per soluzione per infusione è una alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Matever non è temporaneamente possibile.
2. Cosa deve sapere prima di usare Matever
Non usi Matever
• se è allergico al Levetiracetam, derivati del pirrovidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Matever
• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Matever ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
• Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.
Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:
• Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
• Aggravamento dell’epilessia
Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Matever, consulti un medico il prima possibile.
Bambini ed adolescenti
Matever da solo (monoterapia) non è indicato in bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.
Altri medicinali e Matever
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo aver assunto
Levetiracetam poiché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Matever può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché potrebbe provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose.
Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività
non è influenzata.
Matever contiene sodio
Questo medicinale contiene 57,21 mg (principale componente del sale da cucina) in ciascuna massima singola dose. Questo equivale al 2,86% del dosaggio massimo giornaliero raccomandato negli adulti.
3. Come usare Matever
Un medico o un infermiere le somministreranno Matever come infusione endovenosa.
Matever deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno
La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.
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Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)
Adulti (≥18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:
Dose raccomandata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Matever per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per
2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa.
Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Metodo e via di somministrazione
Matever è per uso endovenoso. La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 mL di un diluente compatibile ed infusa nell’arco di 15 minuti.
Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Matever sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.
Durata del trattamento
Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di Levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
Se interrompe il trattamento con Matever:
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Matever deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Se il medico decidesse di interrompere il trattamento con Matever, lui stesso le darà istruzioni circa una graduale sospensione di Matever.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o a un farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:
• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguito da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• un'eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
• un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea
(necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, cefalea, stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata, effetti indesiderati come sonnolenza, stanchezza e capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
• nasofaringite;
• sonnolenza, cefalea.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
• anoressia (perdita dell’appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
• vertigine (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/stanchezza (sentirsi debole).
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/ sbalzi di umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• elevati/abnormali valori nell’esame della funzionalità del fegato;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• traumatismo.
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
• infezione;
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allegica grave ed importante], edema di Quincke [rigonfiamento del viso, labbra, lingua e gola]);
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• delirium;
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Matever
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’astuccio dopo Scad.:
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Matever
Il principio attivo è chiamato Levetiracetam. Ogni mL di soluzione per infusione contiene 100 mg di
Gli altri componenti sono: sodio acetato tridrato, acido acetico glaciale, Sodio Cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Matever e contenuto della confezione
Matever concentrato (Matever concentrato) è un liquido limpido, incolore e sterile.
Matever concentrato per soluzione per infusione di è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini da 5 mL
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
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Orion Pharma A/S
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Deutschland
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Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Tel: +30 210 66 04 300
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente aagli operatori sanitari:
Le istruzioni per un uso corretto di Matever sono fornite nel paragrafo 3.
Un flaconcino di Matever concentrato contiene 500 mg di Levetiracetam (5 mL di concentrato da
100 mg/mL). Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Matever concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.
Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Matever concentrato
Dose
250 mg
500 mg
1000 mg
1500 mg
Volume prelevato
2,5 mL (mezzo flaconcino da 5 ml)
5 mL (un flaconcino da
5 ml)
10 mL (due flaconcini da
5 ml)
15 mL (tre flaconcini da
5 ml)
Volume
di
diluente
100 mL
100 mL
100 mL
100 mL
Tempo di Frequenza di
infusione somministrazione
15 minuti Due volte al giorno
Dose
giornaliera
totale
500 mg/die
15 minuti Due volte al giorno 1000 mg/die
15 minuti Due volte al giorno 2000 mg/die
15 minuti Due volte al giorno 3000 mg/die
Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Validità durante l’uso: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
Matever concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno
24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.
Diluenti:
• Sodio Cloruro 9 mg/mL (0,9%) preparazione iniettabile
• Ringer lattato preparazione iniettabile
• Destrosio 50 mg/mL (5%) preparazione iniettabile
