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MACLADIN 500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
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MACLADIN 500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è MACLADIN e a cosa serve
MACLADIN contiene Claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di farmaci chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono farmaci che bloccano la crescita dei batteri che causano infezioni.
MACLADIN è utilizzato per trattare:
• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette.
MACLADIN viene utilizzato ogni volta che è necessario un antibiotico endovenoso (che viene somministrato tramite un’iniezione in vena), come ad esempio per trattare le infezioni gravi o, in alternativa ad una terapia per bocca, se il paziente non è in grado di deglutire.
2. Cosa deve sapere prima di usare MACLADIN
Non usi MACLADIN se:
• è allergico alla Claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o
Azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati.
Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o Domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide
(farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN
può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà
medicinali alternativi;
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• sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina
(farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà
medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo lovastatina o Simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.
MACLADIN non è adatto per i bambini con meno di 12 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare MACLADIN se:
• è anziano (ha più di 65 anni);
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• se sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditive.
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.
Bambini
MACLADIN non è adatto ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.
Altri medicinali e MACLADIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
MACLADIN non deve essere assunto con alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride,
Domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del
colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “ Non
prenda MACLADIN se”).
Non prenda MACLADIN se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.
È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:
• farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, Amlodipina, Diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
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• farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• Itraconazolo e Fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio Alprazolam, Triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio Quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e Repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o Simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• Omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• farmaci utilizzati nell’impotenza, come Sildenafil, Tadalafil e vardenafil.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di
MACLADIN in gravidanza ed allattamento non è nota.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
MACLADIN
contiene
sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere MACLADIN
La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è di 4-8 mg al giorno per ogni chilo di peso del corpo, suddiviso in due dosi, per 6-14 giorni.
Il medico calcolerà la dose corretta per lei.
La dose massima è di 1 g al giorno.
Modo di somministrazione
MACLADIN le verrà somministrato lentamente attraverso un ago in una vena.
MACLADIN è preparato dal medico o l’infermiere sciogliendo la polvere contenuta nel flaconcino con il solvente contenuto nella fiala che è costituito da acqua per preparazioni iniettabili. Non devono essere usate come solvente soluzioni saline.
La soluzione ottenuta, prima di essere somministrata, deve essere diluita con almeno 250 ml di una delle seguenti soluzioni infusionali fino al raggiungimento di una concentrazione finale di circa 2 mg/ml:
- Glucosio al 5% in soluzione di Ringer Lattato;
- Glucosio 5%;
- Ringer lattato;
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- cloruro di sodio allo 0,9%.
Pazienti con problemi renali gravi
Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di MACLADIN rispetto a quella sopra indicata.
Bambini
MACLADIN non è adatto ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.
Se un bambino dovesse accidentalmente prendere questo medicinale, consulti immediatamente il medico.
Se usa più MACLADIN di quanto deve
MACLADIN è somministrato da un medico, un sovradosaggio è improbabile. Tuttavia in caso di somministrazione di dose elevate potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:
• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche o anafilattoidi);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato
(sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato
Clostridioides difficile).
Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• infiammazione della vena dove è stato somministrato il medicinale.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
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• dilatazione dei vasi;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle;
• dolore o infiammazione nella zona dove è stato somministrato il medicinale.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• cellulite, infezioni dovute a Candida, infezioni della vagina;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore, perdita di coscienza, alterazione dei movimenti dei muscoli (discinesia);
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), arresto del cuore, alterazioni del ritmo del cuore chiamate fibrillazione atriale, extrasistoli, sensazione di cuore in gola;
• problemi ai polmoni come asma o embolia polmonare;
• infiammazione della bocca, della lingua o dell’esofago, bocca secca, infiammazione dello stomaco
(gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino
(flatulenza);
• prurito, orticaria, formazioni di bolle sulla cute (dermatite bollosa);
• rigidità ai muscoli;
• sensazione di mancanza di forze (astenia);
• alterazione degli esami del sangue: rapporto albumine/globuline anormale, aumento delle transaminasi (alanina aminotrasferasi e aspartato aminotrasferasi), aumento della creatinina o dell’urea.
Altri effetti indesiderati
• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di sé stessi
(depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore chiamate torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare;
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come conservare MACLADIN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Una volta ricostituito, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente o al massimo entro le 24 ore se conservato a temperatura compresa tra 2-8°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MACLADIN
Il principio attivo è: Claritromicina.
Ogni flaconcino di polvere contiene: Claritromicina lattobionato 739,5 mg corrispondente a
Claritromicina 500 mg.
Gli altri componenti sono:
• nel flaconcino: acido lattobionico, sodio idrossido come aggiustatore di pH;
• nella fiala: acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di polvere ed 1 fiala di solvente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Su licenza di Mylan Italia S.r.l.
Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze
Produttore
Delpharm Saint Remy - St. Remy – FRANCIA
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Firenze
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