FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Lyumjev 100 unità/mLTempo Pen soluzione iniettabile in penna preriempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Lyumjev 100 unità/mLTempo Pen soluzione iniettabile in penna preriempita
insulina lisproOgni Tempo Pen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Lyumjev Tempo Pen e a cosa serve
Lyumjev 100 unità/mL Tempo Pen soluzione iniettabile in penna preriempita contiene il principio attivo insulina lispro. Lyumjev viene usato per la terapia del diabete negli adulti. È un’insulina prandiale che agisce più rapidamente di altri medicinali contenenti insulina lispro. Lyumjev contiene componenti che accelerano l’assorbimento dell’insulina lispro nell’organismo.
Il diabete è una condizione nella quale l’organismo non produce abbastanza insulina o non utilizza l'insulina in modo efficace, il che si traduce in effetti come alti livelli di zucchero nel sangue. Lyumjev è un medicinale a base di insulina utilizzato nel trattamento del diabete e quindi controlla lo zucchero nel sangue. Un trattamento efficace del diabete, con un buon controllo dello zucchero nel sangue, previene le complicanze a lungo termine del diabete.
Il trattamento con Lyumjev aiuta a controllare la glicemia a lungo termine e a prevenire le complicanze del diabete. Lyumjev esercita il proprio effetto massimo da 1 a 3 ore dopo l'iniezione e tale effetto dura fino a 5 ore. Deve usare Lyumjev all'inizio del pasto o fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.
Il medico può prescriverle l'uso sia di Lyumjev sia di un'insulina ad azione prolungata o intermedia.
Non cambi tipo di insulina se non dietro prescrizione medica.
Lyumjev 100 unità/mLTempo Pen è un dispositivo a penna preriempita usa e getta contenente 3 mL
(300 unità, 100 unità/mL) di insulina lispro. Una Tempo Pen contiene dosi multiple di insulina. La
Tempo Pen permette di selezionare 1 unità alla volta. Il numero di unità è visibile nella finestrella di
dosaggio, lo controlli sempre prima dell’iniezione. Può somministrarsi da 1 a 60 unità in una singola
iniezione. Se la dose è superiore a 60 unità, dovrà somministrarsi più di una iniezione.
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2. Cosa deve sapere prima di usare Lyumjev Tempo Pen
NON usi Lyumjev Tempo Pen
• se pensa che il livello di zucchero nel sangue stia calando (ipoglicemia). Più avanti, questo foglio
illustrativo spiega come trattare la glicemia bassa (vedere paragrafo 3 sotto “Se usa più Lyumjev di quanto deve”).• se è allergico all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati
nel paragrafo 6).Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Lyumjev.
Se non riesce a vedere molto bene avrà bisogno dell'aiuto di qualcuno che è stato addestrato a fare iniezioni.
• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Un basso livello di zucchero nel sangue può essere grave e l'ipoglicemia non trattata può portare anche alla morte.
Lyumjev inizia ad abbassare lo zucchero nel sangue più velocemente di altre insuline prandiali.
L’eventuale ipoglicemia potrebbe manifestarsi più precocemente dopo un’iniezione di Lyumjev. Se ha spesso ipoglicemia o ha difficoltà a riconoscerla, ne parli con il medico o l’infermiere. Se il livello di zucchero nel sangue è ben controllato dalla terapia insulinica che sta effettuando o in caso di diabete che dura da molto tempo, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando lo zucchero nel sangue sta diminuendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Per i sintomi, vedere "Problemi comuni del diabete".
Deve prestare molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico.
Deve inoltre tenere sotto controllo il valore della glicemia, misurandolo di frequente.
Apportare modifiche ai tipi di insulina che utilizza può causare un aumento o una diminuzione eccessivi dei livelli di zucchero nel sangue.
Potrebbe essere necessario aumentare la frequenza degli esami della glicemia se è a rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare le dosi degli altri medicinali per il diabete
• Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
L'interruzione o l'assunzione insufficiente di insulina può causare un alto livello di zucchero nel sangue
(iperglicemia) e chetoacidosi diabetica, condizioni gravi che possono portare anche alla morte. Per i sintomi, vedere "Problemi comuni del diabete".
• Se il trattamento con insulina viene combinato con uno di una classe di medicinali per il diabete chiamati tiazolidinedioni o glitazoni, come il pioglitazone, informi il medico il prima possibile se si manifestano segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o gonfiore localizzato causato da ritenzione idrica (edema).
• In caso di grave reazione allergica all'insulina o ad uno qualsiasi dei componenti di Lyumjev, interrompa l'uso di questo medicinale e contatti immediatamente il servizio medico di emergenza.
• Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Lyumjev corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.
• Conservi la confezione o annoti il numero di lotto presente sulla confezione. Se ha un effetto collaterale, può fornire questo numero quando segnala l'effetto collaterale avverso, vedere
"Segnalazione degli effetti collaterali".
• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire infezioni e il blocco dell’ago. Se un ago è bloccato, lo sostituisca con un ago nuovo.
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• Cambiamenti della pelle in sede di iniezione
La sede di iniezione deve essere ruotata per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Lyumjev Tempo Pen). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.
La Tempo Pen contiene un magnete. Se ha un dispositivo medico impiantato, come ad esempio un pacemaker cardiaco, questo potrebbe non funzionare correttamente se la Tempo Pen è tenuta troppo vicina. Il campo magnetico si estende per circa 1,5 cm.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in bambini o adolescenti, poiché non esiste esperienza con questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Lyumjev
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue; ciò può significare che la dose di insulina deve essere modificata.
I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire (ipoglicemia) se si assumono:
• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• antibiotici sulfamidici (per le infezioni)
• Acido Acetilsalicilico (per dolore e febbre lieve e per prevenire la coagulazione del sangue)
• alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
• alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (ad esempio captopril, enalapril) (per alcuni problemi al cuore o per la pressione sanguigna alta)
• bloccanti del recettore dell'angiotensina II (per la pressione sanguigna alta o per problemi al cuore)
• analoghi della somatostatina (come l'octreotide, usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva produzione di ormone della crescita).
I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare (iperglicemia) se si assumono:
• danazolo (per l’endometriosi)
• la pillola contraccettiva (pillole per il controllo delle nascite)
• terapia ormonale tiroidea sostitutiva (per problemi alla tiroide)
• ormone della crescita umano (per il deficit dell'ormone della crescita)
• diuretici (per la pressione sanguigna alta o per un accumulo di acqua nell’organismo)
• agenti simpaticomimetici (per reazioni allergiche gravi o usati in alcuni rimedi per il raffreddore)
• corticosteroidi (per trattare l’asma o malattie autoimmuni).
I beta-bloccanti (usati per l'ipertensione, l’aritmia o l'angina) rendono più difficile riconoscere i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.
Lyumjev con alcool
I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se si assume alcool. Pertanto, la quantità
di insulina necessaria può cambiare. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue più spesso del solito.
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Gravidanza e allattamento
Se sta pianificando una gravidanza, se sospetta una gravidanza, è in corso una gravidanza o se sta allantando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere questo medicinale. La quantità di insulina di cui ha bisogno generalmente si riduce durante i primi 3 mesi di gravidanza e aumenta nei restanti 6 mesi. Dopo aver avuto il bambino, il fabbisogno di insulina tornerà probabilmente al fabbisogno di prima della gravidanza.
Non ci sono restrizioni al trattamento con Lyumjev durante l'allattamento. Se sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta in caso di ipoglicemia. Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso o altre persone (per esempio guidando un autoveicolo o utilizzando macchinari). Deve consultare il medico per sapere se può guidare se ha:
• frequenti episodi di ipoglicemia
• segni premonitori di ipoglicemia ridotti o assenti.
Lyumjev Tempo Pen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Lyumjev Tempo Pen
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni contenute in questo foglio illustrativo o seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il medico, il farmacista o l’infermiere le diranno esattamente quanto Lyumjev usare, quando usarlo e con quale frequenza. Le diranno anche quanto spesso visitare il centro antidiabetico.
Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ogni penna deve essere usata solo da lei, anche se l’ago viene cambiato.
Deve sempre avere con sé insulina di riserva e un altro dispositivo di iniezione nel caso in cui ne abbia bisogno.
Se è non vedente o se è ipovedente, avrà bisogno dell'aiuto di qualcuno per effettuare le iniezioni.
Il medico può dirle di usare sia Lyumjev sia un'insulina ad azione più lunga o intermedia. Devono essere iniettati separatamente. Lyumjev non deve essere miscelato con nessun'altra insulina.
La Tempo Pen è progettata per funzionare con il Tempo Smart Button. L’elemento aggiuntivo opzionale Tempo Smart Button è un prodotto disponibile per la Tempo Pen, che può essere utilizzato per trasmettere informazioni sulla dose a un'applicazione mobile. La Tempo Pen può essere utilizzata con o senza il Tempo Smart Button collegato. Per ulteriori informazioni vedere le istruzioni fornite con il Tempo Smart Button e l'applicazione mobile.
Quando iniettare Lyumjev
Lyumjev è un'insulina prandiale. Deve usare Lyumjev quando inizia a mangiare, o un minuto o due prima del pasto; può anche scegliere di iniettare il medicinale fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.
Quanta insulina usare
Il medico stabilirà la dose in base alla glicemia e al peso corporeo e le spiegherà
• di quanto Lyumjev ha bisogno ad ogni pasto;
• come e quando controllare il livello di zucchero nel sangue;
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• come modificare la dose di insulina in base ai livelli di zucchero nel sangue;
• cosa fare se si cambia la dieta o se si cambia la quantità di attività fisica, se si è malati o se si usano altri medicinali;
• se modifica il tipo di insulina che utilizza, potrebbe essere necessario assumerne di più o di meno rispetto a prima. Questo potrebbe essere necessario solo per la prima iniezione o potrebbe essere un cambiamento graduale nel corso di diverse settimane o mesi.
Non usi Lyumjev
• Se non ha l’aspetto dell’acqua. Lyumjev deve essere limpido, incolore e privo di particelle solide.
Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.
• Se Lyumjev non è stato conservato correttamente (vedere paragrafo 5 "Come conservare
Lyumjev").
• Se una qualsiasi parte della penna appare danneggiata, non utilizzare.
Preparazione della Tempo Pen per renderla pronta all’uso (consulti le istruzioni per l’uso)
• Per prima cosa, si lavi le mani.
• Legga le istruzioni su come usare la sua penna per insulina preriempita. Segua le istruzioni scrupolosamente. Di seguito sono riportati alcuni punti importanti.
• Usi un ago nuovo. (Gli aghi non sono inclusi nella confezione).
• Carichi la Tempo Pen ogni volta prima dell’uso. Questo consente di controllare che l’insulina fuoriesca e di eliminare le bolle d’aria dalla Tempo Pen. Alcune piccole bolle d'aria potrebbero rimanere nella penna. Piccole bolle d’aria sono normali e non influenzano la dose da iniettare.
• Il numero di unità viene visualizzato nella finestrella di dosaggio, lo controlli sempre prima dell'iniezione.
Iniezione di Lyumjev
• Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la pelle.
• Inietti il medicinale sotto la pelle (iniezione sottocutanea), come le é stato insegnato dal medico o dall’infermiere.
• Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di aver iniettato l’intera dose. Si assicuri di iniettare ad almeno 1 cm di distanza dall'ultima iniezione e di "ruotare" le zone di iniezione (braccio, coscia, glutei o addome).
• Se non c’è abbastanza insulina nella penna per completare la dose, prenda nota di quanta ne deve ancora assumere. Carichi una nuova penna e inietti la dose rimanente.
• Se è necessario iniettare un'altra insulina contemporaneamente a Lyumjev, utilizzi un sito di iniezione diverso.
• Non inietti il medicinale direttamente in vena.
Dopo l'iniezione
• Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla Tempo Pen usando il cappuccio esterno dell’ago. Tale operazione consentirà di mantenere l’insulina sterile e di evitare una fuoriuscita del
medicinale. Inoltre, interromperà il passaggio di aria nella penna e l’ostruzione dell'ago. Non
condivida con altre persone i suoi aghi. Non condivida con altre persone la sua penna.
Riposizioni il cappuccio sulla penna.
• Se non è sicuro di quanto medicinale ha iniettato, controlli i livelli di zucchero nel sangue prima di decidere se ha bisogno di un’altra iniezione.
Iniezioni successive
• Ogni volta che usa una Tempo Pen deve utilizzare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione elimini eventuali bolle d’aria. Può accertarsi di quanta insulina é rimasta nella penna tenendo la Tempo
Pen in posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto.
• Una volta che la Tempo Pen è vuota, non la riutilizzi.
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Se usa più Lyumjev di quanto deve
Se ha iniettato una quantità troppo alta di Lyumjev, o non è sicuro di quanto ne ha iniettato, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Controlli il livello di zucchero nel sangue.
Se il livello di zucchero nel sangue è basso (ipoglicemia) ed è in grado di trattarlo da solo, mangi delle
tavolette di Glucosio, dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha suggerito il medico o l’infermiere e stia a riposo. Spesso questo è sufficiente a contrastare un'ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Controlli di nuovo la glicemia dopo 15-20 minuti fino a quando la glicemia non si sarà stabilizzata.Se non è in grado di prendersi cura di se stesso (ipoglicemia grave) perché ha vertigini, debolezza, confusione, ha difficoltà a parlare, perde conoscenza o ha convulsioni potrebbe essere necessario che lei sia trattato con glucagone. Il glucagone può essere somministrato da qualcuno che sa come usarlo.
Mangi Glucosio o zucchero dopo il glucagone. Se il glucagone non funziona, dovrà recarsi in ospedale o chiamare i servizi di emergenza. Chieda al medico informazioni sul glucagone.
Informi tutte le persone con le quali trascorre del tempo che ha il diabete. Le informi di cosa potrebbe accadere se il livello di zucchero nel sangue si abbassasse troppo, incluso il rischio di svenire.
Le informi che se dovesse svenire, devono: girarla su un fianco per evitare il soffocamento, chiedere immediatamente assistenza medica e non provare a darle cibo o bevande perché potrebbe soffocare.
Se dimentica di usare Lyumjev
Se dimentica di usare l'insulina o ne usa meno di quanto deve, o non è sicuro di quanta ne ha iniettata, la glicemia potrebbe aumentare troppo (iperglicemia). Controlli il livello di zucchero nel sangue per decidere se è necessaria una dose di insulina. Riprenda il consueto programma posologico al pasto successivo.
Se interrompe il trattamento con Lyumjev
Non smetta o cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.
Se usa meno Lyumjev di quanto deve, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue.
Se il livello di zucchero nel sangue alto (iperglicemia) non viene trattato, può essere molto grave e causare mal di testa, nausea, vomito, dolore addominale, disidratazione, perdita di coscienza, coma o anche morte (vedere paragrafo 4).
Tre semplici accorgimenti per ridurre il rischio di ipoglicemia o iperglicemia:
• tenga sempre una penna di riserva, nel caso che lei perda la sua Tempo Pen o che questa risulti danneggiata;
• porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico;
• porti sempre con sé dello zucchero.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è molto comune nel trattamento con insulina
(può interessare più di 1 persona su 10). Può essere molto grave. Se il livello di zucchero nel sangue scende troppo, potrebbe perdere conoscenza. Una grave ipoglicemia può causare danni al cervello e può essere pericolosa per la vita. Se ha sintomi correlati ad un basso livello di zucchero nel sangue, agisca
immediatamente per aumentare il livello di zucchero nel sangue. Vedere il paragrafo 3 "Se usa più
Lyumjev di quanto deve".
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Le reazioni allergiche sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Possono essere gravi
e possono includere i seguenti sintomi:• eruzione cutanea in tutto il corpo •
abbassamento della pressione arteriosa
• respirazione difficoltosa
• battito cardiaco accelerato
• respiro sibilante
• sudorazione
In caso di grave reazione allergica (compreso un attacco anafilattico) all'insulina o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di Lyumjev, interrompa l'uso di questo medicinale e contatti immediatamente il servizio medico di emergenza.Altri effetti indesiderati includono
Comuni
Reazioni in sede di iniezione. Alcune persone manifestano arrossamento, dolore, gonfiore o prurito nell'area dell'iniezione dell’insulina. Questo di solito si risolve in pochi minuti o alcune settimane senza la necessità di interrompere Lyumjev. Informi il medico in caso di reazioni in sede di iniezione.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Cambiamenti della pelle in sede di iniezione: se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea).
L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli.
Cambi la sede di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.
Altri potenziali effetti indesiderati
Gonfiore alle braccia o alle caviglie dovuto alla ritenzione di liquidi (edema), in particolare all'inizio della terapia insulinica o durante un cambiamento dei medicinali per il diabete.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Problemi comuni del diabete
Basso livello di zucchero nel sangue
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) indica che non c'é abbastanza zucchero nel sangue. Può verificarsi se:
• assume una dose eccessiva di Lyumjev o di un'altra insulina;
• ritarda o salta l’assunzione di un pasto o se cambia la dieta;
• effettua attività fisica o uno sforzo eccessivi immediatamente prima o dopo l’assunzione di un pasto;
• ha un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);
• si verifica un cambiamento nel fabbisogno di insulina, per esempio in caso di perdita di peso, o se si verifica un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.
Vedere il paragrafo "Se usa più Lyumjev di quanto deve".
Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:
• stanchezza
• battito cardiaco accelerato
• nervosismo o agitazione
• malessere
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• mal di testa
• sudore freddo.
Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia, eviti situazioni, come ad esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei o altri.
Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) e chetoacidosi diabetica
L’iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) indica che i livelli di Glucosio nel suo organismo sono troppo alti. L'iperglicemia può essere causata da:
• mancata assunzione di insulina;
• utilizzo di una quantità minore di insulina rispetto a quanto necessario per il suo organismo;
• uno squilibrio tra la quantità di carboidrati che mangia e l'insulina che assume; o
• febbre, infezione o una forte emozione.
I primi sintomi dell'iperglicemia sono:
• avere molta sete
• mal di testa
• sensazione di sonnolenza
• aumento della necessità di urinare.
L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di molte ore o giorni. Ulteriori sintomi comprendono:
• nausea e/o vomito
• dolore addominale
• pulsazioni rapide
• respiro pesante
• quantità moderate o elevate di chetoni delle urine. I chetoni vengono prodotti quando il corpo brucia i grassi per produrre energia invece del Glucosio.
Se ha uno di questi sintomi e glicemia alta cerchi immediatamente assistenza medica.
Vedere il paragrafo “Se dimentica di prendere Lyumjev”.
Malattie
Se ha una malattia, in particolare se si sente male o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.
Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina. Faccia l’esame
delle urine e del sangue, segua le precauzioni che già conosce quando sta male e informi il medico.5. Come conservare Lyumjev Tempo Pen
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Prima del primo utilizzo
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Mantenere nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Dopo il primo utilizzo
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
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Non congelare.
Non refrigerare.
La Tempo Pen non deve essere conservata con l'ago attaccato. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere dalla luce.
Eliminare dopo 28 giorni anche se rimane una parte della soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lyumjev 100 unità/mL Tempo Pen soluzione iniettabile
• Il principio attivo è insulina lispro. Ogni mL di soluzione contiene 100 unità di insulina lispro.
Una Tempo Pen contiene 300 unità di insulina lispro in 3 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono metacresolo, Glicerolo, cloruro di magnesio esaidrato, sodio citrato diidrato, treprostinil sodico, ossido di zinco, acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere aggiunti per aggiustare il pH (vedere alla fine del paragrafo 2 sotto
“Lyumjev Tempo Pen contiene sodio”).
• La Tempo Pen contiene un magnete (vedere paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni").
Descrizione dell’aspetto di Lyumjev Tempo Pen e contenuto della confezione
Lyumjev Tempo Pen, soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, limpida, incolore contenuta in una penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 300 unità (3 millilitri).
Confezioni da 5 o confezione multipla da 2 x5 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Lyumjev Tempo Pen è color talpa. Il pulsante selettore della dose è blu con tratti in rilievo su tutto il lato. L’etichetta è blu, verde e bianca. Ogni Lyumjev Tempo Pen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Produttore Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели лили НЕдЕрлаНд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
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Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
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Slovenská republika
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United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
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Istruzioni per l’uso
Lyumjev 100 unità/mL Tempo Pen soluzione iniettabile in una penna preriempita
insulina lisproLEGGERE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DELL’USO
Legga le istruzioni per l’uso prima di utilizzare Lyumjev ed ogni volta debba utilizzare un’altra
Lyumjev Tempo Pen. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il personale sanitario riguardo alla condizione clinica o al trattamento.
Lyumjev 100 unità/mL Tempo Pen (“Penna”) è una penna preriempita usa e getta contenente 3 mL
(300 unità, 100 unità/mL) di insulina lispro soluzione iniettabile.
• Il personale sanitario le dirà quante unità somministrare come dose e come iniettare la dose prescritta di insulina.
• È possibile somministrare più di 1 dose dalla Penna.
• Ogni rotazione del pulsante selettore della dose seleziona 1 unità di insulina. Può iniettarsi da 1 a
60 unità in una singola iniezione.
• Se la sua dose è superiore a 60 unità, sarà necessario somministrarsi più di 1 iniezione. Controlli sempre il numero nella finestrella di dosaggio per assicurarsi di aver selezionato la dose corretta.
• Lo stantuffo si muove solo di poco con ciascuna iniezione e potrebbe non accorgersi del movimento. Lo stantuffo arriverà alla fine della cartuccia solo quando avrà usato tutte le 300
unità presenti nella Penna.
La Tempo Pen è progettata per funzionare con il Tempo Smart Button. Il Tempo Smart Button è un prodotto opzionale che può essere collegato al pulsante selettore della dose della Tempo Pen e aiuta a trasmettere le informazioni sulla dose di Lyumjev dalla Tempo Pen a un'applicazione mobile compatibile. La Tempo Pen inietta insulina con o senza il Tempo Smart Button collegato. Lo Smart
Button deve essere collegato ad una Tempo Pen per registrare o trasferire i dati relativi alla dose. Spinga lo Smart Button dritto verso il basso sul pulsante selettore della dose fino a quando sente uno scatto o avverte che lo Smart Button è scattato in posizione. Per trasmettere dati all'applicazione mobile, seguire le istruzioni fornite con il Tempo Smart Button e le istruzioni fornite con l'applicazione mobile.
Non condivida la Lyumjev Tempo Pen con altre persone, anche se l’ago è stato cambiato. Non
riutilizzi o condivida gli aghi con altre persone. Potrebbe procurare un’infezione grave a chi l’ha
prestata o prendere un’infezione grave da chi se l’è fatta prestare.
Questa penna non deve essere usata dalle persone non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di una persona addestrata ad usare la Penna.
Componenti della Lyumjev Tempo Pen
Cappuccio della
Penna
Contenitore della cartuccia
Etichetta Indicatore della dose
Clip del cappuccio
Chiusura di gomma
Stantuffo
Corpo della Finestrella
Penna di dosaggio
Pulsante selettore della dose
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Componenti dell’ago per la Pennna
(Gli aghi non sono inclusi)
Pulsante selettore
della dose
Cappuccio esterno Cappuccio dell’ago interno dell’ago
Ago Protezione di carta
Come riconoscere Lyumjev Tempo Pen:
• Colore della Penna:
Talpa
• Pulsante selettore della dose:
Blu, con tratti in rilievo su tutto il lato
• Etichetta:
Blu, verde e bianca
Materiali necessari per effettuare l’iniezione:
• Lyumjev Tempo Pen
• Ago compatibile con la Tempo Pen (raccomandati aghi per penna BD [Becton, Dickinson and
Company])
• Tampone o garza
Aghi, tampone o garza non sono inclusi.
Prepazione della Penna
• Si lavi le mani con acqua e sapone.
• Controlli la Penna per assicurarsi che sta assumendo il corretto tipo di insulina. Questo è particolarmente importante nel caso usi più di 1 tipo di insulina
• Non usi la Penna dopo la data di scadenza stampata sull’etichetta o per più di 28 giorni dopo il
primo utilizzo della Penna.• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per aiutare a prevenire infezioni e ostruzioni
dell’ago.Punto 1:
• Rimuova il cappuccio della Penna.
– Non rimuova l’etichetta della Penna.
• Pulisca la chiusura in gomma con un tampone.
Punto 2:
• Verifichi l’aspetto del liquido nella Penna.
• Lyumjev deve apparire limpida ed incolore.
Non la usi se ha un aspetto torbido, colorato, o
se presenta al suo interno particelle o grumi.156
Punto 3:
• Penda un ago nuovo.
• Rimuova la protezione di carta dal cappuccio esterno dell’ago
Punto 4:
• Inserisca l’ago coperto dal cappuccio in maniera diritta sull’estremità della Penna e ruoti l’ago finché risulta ben fissato.
Punto 5:
• Rimuova il cappuccio esterno dell’ago. Non lo
getti via.• Rimuova il cappuccio interno dell’ago e lo getti via.
Tenere Eliminare
Caricamento della Penna
Caricare prima di ogni iniezione.
• Caricare la Penna significa rimuovere dall’ago e dalla cartuccia l’aria che si può formare durante il normale uso e assicura che la Penna sta funzionando correttamente.
• Se non esegue il caricamento prima di ogni iniezione, può iniettarsi insulina in quantità eccessiva
o insufficiente.Punto 6:
• Per il caricamento della Penna, selezioni 2 unità
ruotando il pulsante selettore della dose.
Punto 7:
• Tenga la Penna con l’ago rivolto verso l’alto.
Picchietti la cartuccia per raccogliere l’aria in superficie.
Punto 8:
• Continui a tenere la Penna con l’ago rivolto verso l’alto. Prema il pulsante selettore della
dose finchè si ferma, ed uno “0” appare nella
finestrella di dosaggio. Tenga premuto il pulsante selettore della dose e conti lentamente
fino a 5.
Deve vedere dell’insulina in corrispondenza della punta dell’ago.
– Se non vede l’insulina, ripeta le operazioni di
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caricamento dal punto 6 all’8, ma non più di 4
volte.
– Se ancora non vede l’insulina, cambi l’ago e
ripeta le operazioni di caricamento dal punto6 all’8.
Piccole bolle d’aria sono normali e non interferiscono con la dose.
Selezione della dose
• Può somministrarsi da 1 a 60 unità in una singola iniezione.
• Se la dose è superiore a 60 unità, dovrà somministrarsi più di 1 iniezione.
– Se ha bisogno di aiuto per suddividere la dose nel modo giusto, chieda al personale sanitario.
– Deve usare un nuovo ago per ciascuna nuova iniezione e ripetere l’operazione di caricamento.
Punto 9:
• Ruoti il pulsante selettore della dose fino al numero di unità da iniettare. L’indicatore della dose deve essere allineato con la dose.
– La Penna permette di selezionare 1 unità alla volta.
– Il pulsante selettore della dose scatta quando lo ruota.
– Non selezioni la dose contando il numero di
scatti. Potrebbe selezionare una dose sbagliata. Questro potrebbe causare l’assunzione di troppa insulina o di insulina in quantità insufficiente.– La dose può essere corretta ruotando il pulsante selettore della dose in qualsiasi direzione fino a che la dose corretta è allineata con l’indicatore della dose.
– I numeri pari sono stampati sul quadrante.
L’esempio a destra mostra 12 unità.
– I numeri dispari, dopo il numero 1, sono
visualizzati come linee piene fra i numeri.L’esempio a destra mostra 25 unità.
• Controlli sempre il numero nella finestrella di
dosaggio per assicurarsi di avere selezionato la
dose corretta.
Esempio: 12 unità
mostrate nella finestrella di dosaggio
Esempio: 25 unità
mostrate nella finestrella di dosaggio
• La Penna non le consentirà di selezionare più del numero di unità rimaste disponibili nella Penna.
• Se ha necessità di somministrare più del numero di unità rimaste disponibili nella penna può:
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– somministrare la quantità rimasta nella Penna e poi usare una nuova Penna per somministrare il resto della dose,
oppure
– prendere una nuova Penna e somministrare la dose completa.
• È normale vedere una piccola quantità di insulina che rimane nella Penna e che non può essere iniettata.
Iniezione della dose
• Inietti l’insulina come il personale sanitario le ha mostrato.
• Cambi (ruoti) il sitod’iniezione per ogni iniezione.
• Non provi a cambiare la dose mentre sta effettuando l’iniezione.
Punto 10:
• Scelga il sito di iniezione.
Lyumjev si inietta sotto la cute (iniezione sottocutanea) dell’area addominale, dei glutei, delle cosce o della parte alta delle braccia.
• Pulisca la cute con un tampone ed aspetti che la cute si sia asciugata prima di iniettare la dose.
Punto 11:
• Inserisca l’ago nella cute.
• Prema il pulsante selettore della dose fino in fondo.
• Continui a tenere premuto il pulsante selettore della dose
e conti lentamente fino a 5
prima di rimuovere l’ago.
5 sec
Non provi ad iniettarsi l’insulina ruotando il
pulsante selettore della dose. Ruotando il pulsante selettore della dose non riceverà la sua dose di
insulina.159
Punto 12:
• Estrarre l’ago dalla cute.
– Una goccia di insulina rimasta sulla punta dell’ago è normale. Essa non avrà
conseguenze sulla dose somministrata.
• Controlli il numero che appare nella finestrella di dosaggio.
– Se nella finestrella di dosaggio vede “0”, significa che si è somministrato l’intera quantità selezionata.
– Se nella finestrella di dosaggio non vede “0”, significa che non si è somministrata l’intera
dose. Non riselezioni la dose. Inserisca l’ago
nella cute e finisca la sua iniezione.– Se pensa di non avere ancora ricevuto l’intera
quantità che ha selezionato per l’iniezione, non ricominci né ripeta l’iniezione.
Controlli il livello di Glucosio nel sangue come le ha indicato il personale sanitario.
– Se normalmente necessita di 2 iniezioni per somministrarsi l’intera dose, si assicuri di effettuare la seconda iniezione.
Lo stantuffo si muove di poco con ciascuna iniezione e potrebbe non accorgersi del movimento.
Se vede sangue dopo che ha rimosso l’ago dalla cute, prema leggermente sul sito d’iniezione con una garza o
un tampone. Non strofini l’area interessata.
Dopo l’iniezione
Punto 13:
• Riponga con attenzione il cappuccio esterno sull’ago.
Punto 14:
• Sviti l’ago coperto dal cappuccio e lo getti via come descritto sotto (vedere il paragrafo
Smaltimento della Penna e degli aghi).
• Non conservi la Penna con l’ago inserito al fine
di prevenire fuoriuscite, il blocco dell’ago e l’ingresso di aria all’interno della Penna.160
Punto 15:
• Riposizioni il cappuccio sulla Penna tenendolo con la clip del cappuccio allineata con l’indicatore della dose e prema in maniera diritta rispetto alla Penna.
Smaltimento della Penna e degli aghi
• Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti o di plastica dura
con un coperchio sicuro. Non getti gli aghi direttamente nel contenitore dei rifiuti domestici.
• Non ricicli il contenitore una volta riempito di aghi.
• Chieda al personale sanitario le opzioni disponibili per un appropriato smaltimento della Penna e di tale contenitore.
• Le indicazioni relative alla manipolazione dell’ago non devono sostituire le normative locali, istituzionali o del personale sanitario.
Risoluzione dei problemi
• Se non può rimuovere il cappuccio della Penna, lo ruoti delicatamente avanti e indietro, e poi lo tiri via.
• Se ha difficoltà nello spingere il pulsante selettore della dose:
– spingere il pulsante selettore della dose più lentamente può rendere più semplice l’iniezione.
– l’ago potrebbe essere bloccato. Inserisca un nuovo ago e carichi la Penna.
– potrebbero esserci polvere, cibo o liquidi all’interno della Penna. Getti la Penna e ne prenda una nuova. Potrebbe avere bisogno di una prescizione dal medico.
Per ulteriori informazioni o se ha problemi con Lyumjev 100 unità/mL Tempo Pen, contatti il personale sanitario per l’assistenza o contatti la filiale locale della Eli Lilly.
Data di revisione del documento:
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