FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Lynparza 100 mg compresse rivestite con filmLynparza 150 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Lynparza 100 mg compresse rivestite con film
Lynparza 150 mg compresse rivestite con film
olaparibLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Lynparza e a cosa serve
Cos’è Lynparza e come agisce
Lynparza contiene il principio attivo olaparib. Olaparib è un medicinale antitumorale chiamato inibitore della PARP (l’enzima poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi).
Gli inibitori della PARP possono distruggere le cellule tumorali che non sono capaci di riparare i danni del DNA. Queste cellule tumorali specifiche possono essere individuate in base a:
risposta alla chemioterapia con platino, o
ricerca di geni difettosi per la riparazione del DNA, ad esempio geni BRCA (BReast CAncer –
gene del tumore alla mammella).
Quando Lynparza viene somministrato in associazione con abiraterone (un inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni), questa combinazione può contribuire a potenziare l’effetto antitumorale nelle cellule del cancro della prostata con o senza geni di riparazione del DNA difettosi (ad esempio, i geni BRCA).
A cosa serve Lynparza
Lynparza è impiegato per il trattamento
di un tipo di tumore dell’ovaio (BRCA-mutato) che ha risposto ad un primo trattamento
con chemioterapia standard a base di platino.
o Viene utilizzato un test per identificare se lei ha un tumore dell’ovaio BRCA-mutato.
del tumore dell’ovaio ricomparso (recidivato). Può essere usato quando il tumore ha risposto
ad un precedente trattamento con chemioterapia standard a base di platino. di un tipo di tumore dell’ovaio (HRD-positivo, definito dalla presenza di una mutazione
BRCA o di instabilità genomica) che ha risposto al trattamento iniziale con chemioterapia
standard a base di platino e bevacizumab. Lynparza è utilizzato in associazione con
bevacizumab. di un tipo di tumore alla mammella (BRCA-mutato, HER2-negativo) quando il tumore
non si è diffuso in altre parti del corpo e il trattamento deve essere somministrato dopo
intervento chirurgico (il trattamento dopo intervento chirurgico prende il nome di terapia
adiuvante). Deve aver ricevuto medicinali chemioterapici prima o dopo intervento
chirurgico. Se il tumore è positivo ai recettori ormonali, il medico potrebbe anche
prescriverle un trattamento ormonale.
o Viene utilizzato un test per identificare se lei ha un tumore mammario BRCA-mutato.
di un tipo di tumore alla mammella (BRCA-mutato, HER2-negativo) che si è diffuso oltre
la sede originaria del tumore. Deve aver ricevuto dei medicinali chemioterapici prima o dopo
che il tumore si sia diffuso.o Viene utilizzato un test per identificare se lei ha un tumore mammario BRCA-mutato.
di un tipo di tumore pancreatico (BRCA-mutato) che ha risposto al primo trattamento con
chemioterapia standard a base di platino.
o Viene effettuato un test per identificare se lei ha un tumore pancreatico BRCA-mutato.
di un tipo di tumore della prostata (BRCA-mutato) che si è diffuso oltre il tumore originale
e non risponde più al trattamento medico o chirurgico per la riduzione dei livelli di
testosterone. È necessario aver ricevuto determinati trattamenti ormonali, quali ad esempio
enzalutamide o abiraterone acetato.o Viene utilizzato un test per identificare se lei ha un cancro della prostata BRCA-
mutato.
di un tipo di tumore alla prostata che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) oltre
il tumore originale e che non risponde più a un trattamento medico o chirurgico per la
riduzione dei livelli di testosterone. Lynparza è utilizzato in associazione con un altro farmaco
antitumorale chiamato abiraterone, insieme al farmaco steroideo prednisone o prednisolone.Quando Lynparza viene somministrato in associazione con altri medicinali antitumorali, è importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali. Se ha domande al riguardo, si rivolga al medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza
Non prenda Lynparza
se è allergico a olaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se sta allattando (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2)
Non deve usare Lynparza se rientra in una delle condizioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Lynparza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza
se ha un basso numero di cellule del sangue ai test di laboratorio. Questo può essere un basso numero di globuli rossi o bianchi o di piastrine. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati vedere paragrafo 4, inclusi anche i segni e i sintomi a cui ha bisogno di prestare attenzione (per esempio, febbre o infezione, ecchimosi o sanguinamento). Raramente questi possono essere un segno di problemi più gravi correlati al midollo osseo come la ‘sindrome mielodisplastica’ (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta’ (LMA).
se presenta eventuali sintomi nuovi o un peggioramento di sintomi quali respiro affannoso, tosse o respiro sibilante. Un piccolo numero di pazienti trattati con Lynparza ha riferito un’infiammazione dei polmoni (polmonite). La polmonite è una malattia grave che può richiedere spesso un trattamento in ospedale.
se presenta sintomi nuovi o un peggioramento dei sintomi di dolore o gonfiore in un’estremità, respiro affannoso, dolore al petto, respirazione più rapida del normale o battiti cardiaci più veloci del normale. In un numero esiguo di pazienti trattati con Lynparza è stato segnalato lo sviluppo di un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente in una gamba (trombosi venosa), o di un coagulo nei polmoni (embolia polmonare).
se nota ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine di un atipico colore scuro
(marrone), dolore sul lato destro dell’addome, stanchezza, sensazione di avere meno fame del solito o nausea e vomito inspiegabili, contatti immediatamente il medico in quanto possono essere segni di problemi al fegato.
Se pensa di rientrare in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza.
Test ed esami
Il medico prescriverà e controllerà gli esami del sangue prima e durante il trattamento con Lynparza.
Lei sarà sottoposto a un esame del sangue
prima del trattamento
ogni mese durante il primo anno di trattamento
ad intervalli regolari stabiliti dal medico dopo il primo anno di trattamento.
Se il numero delle cellule del sangue scende a un livello basso, può aver bisogno di sottoporsi a una trasfusione di sangue (sangue o un derivato, da un donatore).
Altri medicinali e Lynparza
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza una prescrizione medica e i prodotti erboristici, in quanto Lynparza può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali.
Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Lynparza.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o intende assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali
qualsiasi altro medicinale antitumorale
un vaccino o un medicinale che sopprime il sistema immunitario, in quanto può essere necessario effettuare un accurato monitoraggio
itraconazolo, fluconazolo - impiegati per il trattamento di infezioni fungine
telitromicina, claritromicina, eritromicina - impiegate per il trattamento di infezioni batteriche
inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapina, efavirenz - impiegati per il trattamento di infezioni virali, incluse le infezioni da HIV
rifampicina, rifapentina, rifabutina - impiegate per il trattamento di infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - impiegati come sedativi o per il trattamento di attacchi convulsivi ed epilessia
rimedi erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) - impiegati principalmente per il trattamento della depressione
digossina, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan – impiegati per il trattamento di malattie cardiache o pressione sanguigna alta
bosentan – impiegato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa
statine, per esempio simvastatina, pravastatina, rosuvastatina – impiegate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue
dabigatran – impiegato per fluidificare il sangue
glibenclamide, metformina, repaglinide – impiegate per il trattamento del diabete
alcaloidi dell’ergotamina – impiegati per il trattamento di emicrania e mal di testa
fentanil – impiegato per il trattamento del dolore da tumore
pimozide, quetiapina – impiegati per il trattamento dei problemi di salute mentale
cisapride – impiegata per il trattamento di problemi di stomaco
colchicina – impiegata per il trattamento della gotta
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – impiegati per sopprimere il sistema immunitario
metotrexato – impiegato per il trattamento di tumore, artrite reumatoide e psoriasi.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati o qualsiasi altro medicinale. I medicinali elencati in questo foglio illustrativo non sono probabilmente gli unici che possono influire su Lynparza.
Lynparza con bevande
Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza. Può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.
Contraccezione, gravidanza e allattamento
Pazienti di sesso femminile
Non deve prendere Lynparza se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Questo perché può avere effetti nocivi sul bambino.
Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se ha rapporti sessuali, deve usare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Non è noto se
Lynparza possa influire sull’efficacia di alcuni contraccettivi ormonali. Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché potrebbe raccomandarle l’aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.
Deve sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Lynparza, ad intervalli regolari durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Se inizia una gravidanza durante questo periodo di tempo, deve consultare immediatamente il medico.
Non è noto se Lynparza passi nel latte materno. Non può allattare al seno durante il trattamento con Lynparza e per 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di Lynparza. Informi il medico se intende allattare al seno.
Pazienti di sesso maschile
Deve usare un profilattico quando ha un rapporto sessuale con un partner di sesso femminile, anche se in gravidanza, durante la terapia con Lynparza e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di Lynparza. Non è noto se Lynparza passi nello sperma.
Il suo partner di sesso femminile deve inoltre usare un metodo contraccettivo affidabile.
Non deve donare lo sperma durante la terapia con Lynparza e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lynparza può alterare la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare i macchinari. In caso di capogiri, debolezza o stanchezza durante il trattamento con Lynparza, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.
Informazioni su altri componenti di questo medicinale
80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 100 mg o 150 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Lynparza
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Come assumere questo medicinale
Le compresse di Lynparza devono essere assunte intere indipendentemente dai pasti.
Lynparza deve essere assunto una volta al mattino e una volta alla sera.
Non masticare, schiacciare, sciogliere o dividere le compresse in quanto ciò può influire sulla velocità di assorbimento del medicinale nel corpo.
Qual è la dose da prendere
Il medico le dirà quante compresse di Lynparza prendere. È importante assumere ogni giorno la dose totale raccomandata. Deve proseguire il trattamento per il tempo indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
La dose raccomandata abituale è 300 mg (2 compresse da 150 mg) due volte al giorno – per un totale di 4 compresse al giorno.
Il medico può prescrivere una dose differente se
ha problemi ai reni. Dovrà assumere 200 mg (2 compresse da 100 mg) due volte al giorno – per un totale di 4 compresse al giorno.
sta assumendo alcuni medicinali che possono influire su Lynparza (vedere paragrafo 2).
manifesta alcuni effetti indesiderati durante il trattamento con Lynparza (vedere paragrafo 4). Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o definitivamente.
Se prende più Lynparza di quanto deve
Se assume una quantità superiore di Lynparza rispetto alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Lynparza
Se dimentica di prendere Lynparza, assuma la dose abituale successiva, all’orario previsto. Non prenda una dose doppia (due dosi in una sola volta) per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
sensazione di fiato corto, sensazione di forte stanchezza, pelle pallida o battito cardiaco accelerato – questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero dei globuli rossi
(anemia).
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
reazioni allergiche (per es. orticaria, respirazione o deglutizione difficoltose, capogiri che possono essere segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità).
Esantema pruriginoso o pelle gonfia e arrossata (dermatite).
gravi problemi al midollo osseo (sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta). Vedere paragrafo 2.
Altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
nausea
vomito
sensazione di stanchezza o debolezza (stanchezza)
indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
perdita di appetito
mal di testa
gusto dei cibi modificato (disgeusia)
capogiri
tosse
respiro affannoso (dispnea)
diarrea - in caso di diarrea grave, contatti immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue
diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia) che può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni e può essere associata a febbre.
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
eruzione cutanea
ulcere a livello della bocca (stomatite)
dolore nella zona dello stomaco sotto le costole (dolore addominale alto).
un coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba (trombosi venosa) che può causare sintomi come dolore o gonfiore alle gambe, o un coagulo nei polmoni (embolia polmonare) che può causare sintomi come respiro affannoso, dolore al petto, respirazione più rapida del normale o battiti cardiaci più veloci del normale.
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue
diminuzione del numero di globuli bianchi (linfopenia) che può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni e può essere associata a febbre
diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) – può manifestare i seguenti sintomi o lividi o sanguinamento per un periodo di tempo più lungo rispetto al solito in caso di ferita
creatinina nel sangue aumentata – questo esame è usato per verificare la funzione dei reni.
prove di funzionalità del fegato anormali.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue
aumento delle dimensioni dei globuli rossi (non associato ad altri sintomi).
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
gonfiore del viso (angioedema).
infiammazione dolorosa del tessuto adiposo sotto la pelle (eritema nodoso).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
segni di problemi al fegato, quali ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore sul lato destro dell’addome, urine scure (di colore marrone), sensazione di avere meno fame del solito, stanchezza.
Il medico le prescriverà ogni mese gli esami del sangue per il primo anno di trattamento e successivamente a intervalli regolari. Il medico le riferirà eventuali alterazioni degli esami del sangue che potrebbero richiedere un trattamento.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lynparza
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lynparza
Il principio attivo è olaparib.
Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 100 mg contiene 100 mg di olaparib.
Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 150 mg contiene 150 mg di olaparib.
Gli altri componenti (eccipienti) sono
Nucleo della compressa: copovidone, silice colloidale anidra, mannitolo, sodio stearil fumarato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172) (solo per le compresse da 150 mg).
Vedere paragrafo 2 “Informazioni su altri componenti di questo medicinale”.
Descrizione dell’aspetto di Lynparza e contenuto della confezione
Lynparza compresse da 100 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da giallo a giallo scuro, con “OP100” inciso su un lato e lisce sull’altro lato.
Lynparza compresse da 150 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da verde a verde/grigio, con “OP150” inciso su un lato e lisce sull’altro lato.
Lynparza è fornito in confezioni contenenti 56 compresse rivestite con film (7 blister da 8 compresse ciascuno) o in confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстрАЗенекАБългАрияеООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Κύπρος
Αλέκτωρ ΦΑρµΑκευτική λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
România
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Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
