FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Luxturna 5 × 1012 genomi vettoriali/mL concentrato e solvente per soluzione iniettabile
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Luxturna 5 × 1012 genomi vettoriali/mL concentrato e solvente per soluzione iniettabile
voretigene neparvovecMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Luxturna e a cosa serve
Luxturna è un prodotto di terapia genica che contiene il principio attivo voretigene neparvovec.
Luxturna è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni nel gene RPE65. Queste mutazioni impediscono di produrre una proteina necessaria per la visione e quindi portano alla perdita della vista e conseguente cecità.
Il principio attivo contenuto in Luxturna, voretigene neparvovec, è un virus modificato che contiene una copia funzionante del gene RPE65. Dopo iniezione, rilascia questo gene nelle cellule della retina, lo strato posteriore dell’occhio che rileva la luce. Ciò consente alla retina di produrre le proteine necessarie per la visione. Il virus utilizzato per rilasciare il gene non causa malattie negli esseri umani.
Luxturna le verrà dato solo se test genetici mostrano che la sua perdita della visione è causata dalla mutazione del gene RPE65.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Luxturna
Non le deve essere somministrato Luxturna
- se è allergico a voretigene neparvovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha un’infezione agli occhi
- se ha un’infiammazione agli occhi
Se è presente una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, o se non è sicuro di quanto sopra, è pregato di parlare con il medico prima di ricevere Luxturna.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ricevere il trattamento con Luxturna:
• Informi il medico se ha segni di un'infezione agli occhi o un'infiammazione agli occhi, ad esempio se ha arrossamento degli occhi, sensibilità alla luce, gonfiore oculare o dolore agli occhi.
• Informi il medico se ha un’infezione attiva di qualsiasi tipo. Il medico può ritardare il trattamento fino alla scomparsa dell’infezione poiché questo medicinale può rendere più difficile debellare un’infezione. Vedere anche il paragrafo 3.
Dopo aver ricevuto Luxturna:
• Contatti immediatamente il medico se il suo occhio o occhi diventano rossi, dolenti, sensibili alla luce, se vede lampi o corpi mobili, o se nota un peggioramento o annebbiamento della vista.
• Deve evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate fino a quando consigliato dal medico. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico introduce una bolla d'aria nell'occhio, che viene assorbita lentamente dal corpo. Fino a quando la bolla non viene completamente assorbita, viaggi aerei o altri viaggi a quote elevate possono fare espandere la bolla e determinare danni agli occhi, inclusa la perdita della vista. Si prega di parlare con il medico prima di viaggiare.
• Deve evitare di nuotare a causa di un aumentato rischio di infezione negli occhi. Si prega di parlare con il medico prima di andare a nuotare dopo aver ricevuto il trattamento con Luxturna.
• Deve evitare l'attività fisica intensa a causa di un aumentato rischio di lesioni agli occhi. Si prega di parlare con il medico prima di iniziare una intensa attività fisica dopo aver ricevuto
Luxturna.
• Può accusare disturbi visivi temporanei, come sensibilità alla luce e visione offuscata. Informi il medico di eventuali disturbi visivi che si verificano. Il medico può essere in grado di contribuire alla riduzione di qualsiasi disagio causato da questi disturbi temporanei.
• Il principio attivo di Luxturna può essere temporaneamente escreto attraverso le lacrime. Lei e chi la segue dovete riporre le medicazioni usate e il materiale di scarto con lacrime e secrezioni nasali in sacchetti sigillati prima dello smaltimento. Dovrete seguire queste precauzioni per
14 giorni.
• Potrebbe non essere in grado di donare sangue, organi, tessuti e cellule per il trapianto dopo il trattamento con Luxturna.
Bambini e adolescenti
Luxturna non è stato studiato in bambini di età inferiore a quattro anni. I dati sono limitati.
Altri medicinali e Luxturna
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato Luxturna.
Gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Come precauzione, non deve ricevere Luxturna mentre è incinta.
Luxturna non è stato studiato nelle donne che allattano con latte materno. Non è noto se passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando al seno o ha in programma di farlo. Il medico la aiuterà
quindi a decidere se interrompere l'allattamento al seno o non ricevere Luxturna, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il suo bambino e del beneficio di Luxturna per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo trattamento con Luxturna può avere disturbi visivi temporanei. Non guidi o non usi macchinari pesanti fino a quando la vista non si è ripresa. Parli con il medico prima di riprendere queste attività.
Luxturna contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘privo di sodio’.
3. Com’è somministrato Luxturna
Luxturna le verrà somministrato in sala operatoria da chirurghi esperti in chirurgia oculare.
Luxturna viene somministrato in anestesia. Il medico le parlerà dell’anestesia e di come le verrà
somministrata.
Il medico eseguirà un intervento chirurgico oculare per rimuovere il gel trasparente all'interno dell'occhio, e poi inietterà Luxturna direttamente sotto la retina, lo strato sottile sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio. La procedura verrà ripetuta nell’altro occhio almeno 6 giorni dopo. Dopo ciascuna procedura, dovrà rimanere in osservazione post-operatoria per qualche ora per monitorare il recupero e per osservare eventuali effetti indesiderati dovuti all'intervento chirurgico o all'anestesia.
Prima che inizi il trattamento con Luxturna il medico può chiederle di assumere un farmaco che sopprimerà il suo sistema immunitario (le difese naturali del corpo) in modo che quest’ultimo non neutralizzi Luxturna quando le viene dato. È importante prendere questo medicinale secondo le istruzioni fornite. Non smetta di prendere il farmaco senza prima parlare con il medico.
Se le viene somministrato più Luxturna di quanto dovrebbe
Poiché questo medicinale le è stato dato da un medico, è improbabile che gliene venga dato troppo. Se ciò accade, il medico tratterà i sintomi secondo necessità. Informi il medico o l'infermiere in caso di problemi visivi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con Luxturna:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Depositi sotto la retina
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Atrofia della (corio)retina
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con la procedura di iniezione:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Arrossamento degli occhi
• Cataratta (opacità del cristallino)
• Aumento della pressione all’interno dell’occhio
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Rottura nella retina
• Dolore degli occhi
• Gonfiore dell’occhio
• Distacco della retina
• Sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio
• Dolore o aumento del fastidio oculare
• Offuscamento della visione centrale dovuto a un foro al centro della retina
• Assottigliamento della superficie dell’occhio (dellen)
• Irritazione oculare
• Infiammazione oculare
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• Fastidio oculare
• Anomalie nella parte posteriore dell’occhio
• Nausea (malessere), vomito, dolore addominale (alla pancia), dolore al labbro
• Cambiamento dell’attività elettrica del cuore
• Mal di testa, capogiro
• Eruzione cutanea, gonfiore del viso
• Ansia
• Problemi associati con il posizionamento di un tubo per la respirazione nella trachea
• Rottura della ferita chirurgica
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Appannamento nella sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio (opacità vitreali)
• Atrofia della (corio)retina
Un danno ai tessuti dell'occhio può essere accompagnato da sanguinamento e gonfiore e da un aumento del rischio di infezione. Nei giorni successivi all'intervento la visione è ridotta e solitamente migliora; informi il medico se la visione non ritorna.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Luxturna
Luxturna sarà conservato dagli operatori sanitari presso la sua struttura sanitaria.
Il concentrato e il solvente devono essere conservati e trasportati congelati a ≤-65 ºC. Una volta scongelato, il medicinale non deve essere nuovamente congelato e deve essere lasciato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C).
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
EXP e Scad, rispettivamente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Luxturna
- Il principio attivo è voretigene neparvovec. Ogni mL di concentrato contiene 5 × 1012 genomi vettoriali (vector genomes, vg). Il concentrato (0,5 mL di volume estraibile in un flaconcino monodose da 2 mL) richiede una diluizione 1:10 prima della somministrazione.
- Ogni dose di soluzione diluita contiene 1,5 × 1011 genomi vettoriali di voretigene neparvovec in un volume erogabile di 0,3 mL.
- Gli altri componenti del concentrato sono sodio cloruro (vedere “Luxturna contiene sodio” al paragrafo 2 di questo foglio), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l’aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l’aggiustamento del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
- Il solvente contiene sodio cloruro (vedere la fine del paragrafo 2), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l’aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l’aggiustamento del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
Descrizione dell’aspetto di Luxturna e contenuto della confezione
Luxturna è un concentrato per soluzione per iniezione sottoretinica limpido, incolore, fornito in un flaconcino di plastica trasparente. Il solvente è un liquido limpido incolore fornito in un flaconcino di plastica trasparente.
Ogni imballaggio di alluminio contiene un contenitore che racchiude 1 flaconcino da 0,5 mL di concentrato e 2 flaconcini di solvente (ciascuno contente 1,7 mL).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Questo foglio è disponibile come file audio e in larga stampa dal sito web:
http://www.voretigeneneparvovec.support
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati. Durante la manipolazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (inclusi camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti).
La pressione intraoculare deve essere monitorata prima e dopo la somministrazione del medicinale e gestita in modo appropriato.
Dopo la somministrazione, i pazienti devono essere istruiti in modo tale da riportare senza ritardi ogni sintomo indicativo di endoftalmite o distacco retinico e devono essere gestiti in modo appropriato.
Preparazione prima della somministrazione
Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino di concentrato e 2 flaconcini di solvente monouso.
Luxturna deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione. Se si osservano particolato, torbidità o scolorimento, il flaconcino monodose non deve essere usato.
La preparazione di Luxturna deve essere eseguita entro 4 ore dall'inizio della procedura di somministrazione, in conformità con le seguenti raccomandazioni eseguite in condizioni asettiche.
Scongelare un flaconcino monodose di concentrato e due fiale di solvente a temperatura ambiente.
Una volta scongelati tutti e 3 i flaconcini (1 flaconcino di concentrato e 2 flaconcini di diluente), si deve iniziare la diluizione. Capovolgere delicatamente i flaconcini cinque volte per mescolare il contenuto.
Ispezionare per la presenza di eventuali particelle visibili o anomalie. Eventuali anomalie o particolato visibile devono essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il prodotto non deve essere utilizzato.
Trasferire 2,7 mL del solvente estratto dai due flaconcini scongelati ed erogarli in un flaconcino sterile vuoto di vetro da 10 mL utilizzando una siringa da 3 mL.
Per la diluizione, aspirare 0,3 mL di concentrato scongelato in una siringa da 1 mL e aggiungerlo al flaconcino sterile da 10 mL contenente il solvente. Capovolgere delicatamente il flaconcino almeno cinque volte per una corretta miscelazione. Ispezionare per la presenza di eventuale particolato visibile. La soluzione diluita deve essere da limpida a leggermente opalescente. Etichettare il flaconcino di vetro da 10 mL contenente il concentrato diluito come segue: "Luxturna diluito".
Non preparare le siringhe se il flaconcino presenta danni o se si osserva particolato visibile. Preparare le siringhe per l'iniezione prelevando 0,8 mL di soluzione diluita in una siringa sterile da 1 mL.
Ripetere la stessa procedura per preparare una siringa di backup. Le siringhe riempite con il prodotto devono quindi essere trasferite alla sala operatoria in un contenitore designato al trasporto.
Misure da adottare in caso di esposizione accidentale
L’esposizione accidentale deve essere evitata. Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per la preparazione, la somministrazione e la manipolazione di voretigene neparvovec.
- Durante la manipolazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (tra cui camice da laboratorio, occhiali protettivi e guanti).
- L’esposizione accidentale a voretigene neparvovec, incluso il contatto con la pelle, occhi e mucose deve essere evitata. Eventuali ferite aperte devono essere coperte prima della manipolazione.
- Tutti gli sversamenti di voretigene neparvovec devono essere trattati con un agente virucida come l’ipoclorito di sodio all’1% e tamponati con materiali assorbenti.
- Tutto il materiale che può essere entrato in contatto con voretigene neparvovec (ad esempio, flaconcino, siringa, ago, garza di cotone, guanti, maschere, o medicazioni) deve essere smaltito in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
Esposizione accidentale
- In caso di esposizione professionale accidentale (ad esempi, attraverso uno schizzo agli occhi o alle mucose), sciacquare con acqua pulita per almeno 5 minuti.
- In caso di esposizione di pelle tagliata o di lesioni da ago, pulire accuratamente l’area interessata con sapone e acqua e/o un disinfettante.
Precauzioni da adottare per lo smaltimento del medicinale
Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati. Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali per i rifiuti farmaceutici.
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato e somministrato da un chirurgo della retina esperto in chirurgia maculare.
I pazienti riceveranno una singola dose di 1,5 × 1011 genomi vettoriali di voretigene neparvovec in ciascun occhio. Ogni dose verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di
0,3 mL. La procedura di somministrazione individuale in ciascun occhio viene eseguita in giorni separati entro un intervallo ravvicinato, ma a non meno di 6 giorni di distanza.
Regime immunomodulatore
Prima dell’inizio del regime immunomodulatore e prima della somministrazione di voretigene neparvovec, il paziente deve essere controllato rispetto alla presenza dei sintomi di infezioni attive di qualsiasi natura e, in tal caso, l’inizio del trattamento deve essere posticipato a dopo la guarigione del paziente.
A partire da 3 giorni precedenti la somministrazione di voretigene neparvovec nel primo occhi, si raccomanda di iniziare un regime immunomodulatore seguendo il programma riportato di seguito
(Tabella 1). L'inizio del regime immunomodulatore per il secondo occhio deve seguire lo stesso programma e sostituire il completamento del regime immunomodulatore per il primo occhio.
Tabella 1 Regime immunomodulatore pre- e post-operatorio per ciascun occhio
Pre-operatorio
Post-operatorio
3 giorni prima della somministrazione di Luxturna
4 giorni
(incluso il giorno della somministrazione)
Seguito da 5 giorni
Seguito da 5 giorni di una dose a giorni alterni
Prednisone (o equivalente)
1 mg/kg/die
(massimo 40 mg/die)
Prednisone (o equivalente)
1 mg/kg/die
(massimo 40 mg/die)
Prednisone (o equivalente)
0,5 mg/kg/die
(massimo 20 mg/die)
Prednisone (o equivalente)
0,5 mg/kg a giorni alterni
(massimo 20 mg/die)
Popolazioni speciali
Anziani
La sicurezza e l’efficacia di voretigene neparvovec nei pazienti di età ≥65 anni non sono state stabilite.
I dati sono limitati. Tuttavia, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Compromissione epatica e renale
La sicurezza e l’efficacia di voretigene neparvovec nei pazienti con compromissione epatica o renale non sono state stabilite. Non è necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di voretigene neparvovec nei bambini fino a 4 anni di età non sono state stabilite. I dati sono limitati. Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici.
Modo di somministrazione
Uso sottoretinico.
Luxturna è una soluzione concentrata sterile per iniezione sottoretinica che richiede scongelamento e diluizione prima della somministrazione.
Questo medicinale non deve essere somministrato tramite iniezione intravitreale.
Luxturna è un flaconcino monouso per una singola somministrazione in un solo occhio. Il prodotto viene somministrato tramite iniezione sottoretinica dopo vitrectomia in ciascun occhio. Non deve essere somministrato nelle immediate vicinanze della fovea per mantenere l’integrità foveale.
La somministrazione di voretigene neparvovec deve essere eseguita in sala operatoria in condizioni asettiche controllate. Prima della procedura deve essere somministrata al paziente una anestesia adeguata. La pupilla dell’occhio da iniettare deve essere dilatata e un microbiocida ad ampio spettro deve essere somministrato per via topica prima dell’intervento secondo la normale pratica medica.
Somministrazione
Per somministrare voretigene neparvovec ai pazienti seguire i passaggi sottostanti:
• Dopo diluizione Luxturna deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Se si osservano particolato, torbidità, o scolorimento, il prodotto non deve essere usato.
• Collegare la siringa contenente il prodotto diluito al tubo di estensione e alla cannula per iniezione sottoretinica. Il prodotto viene lentamente iniettato attraverso il tubo di estensione e la cannula per iniezione sottoretinica per eliminare eventuali bolle d’aria nel sistema.
• Il volume di prodotto disponibile per l'iniezione è confermato nella siringa, allineando l’estremità dello stantuffo con la linea che segna 0,3 mL.
• Dopo il completamento della vitrectomia, Luxturna viene somministrato mediante iniezione sottoretinica utilizzando una cannula per iniezione sottoretinica introdotta tramite pars plana.
• Sotto visualizzazione diretta, la punta della cannula per iniezione sottoretinica viene posta a contatto con la superficie retinica. Il sito di iniezione raccomandato deve trovarsi lungo l’arcata vascolare superiore, ad almeno 2 mm di distanza dal centro della fovea. Una piccola quantità di prodotto viene iniettata lentamente fino alla iniziale osservazione di una vescichetta sottoretinica, quindi il volume rimanente viene iniettato lentamente per un totale di 0,3 mL
(Figura 1).
Figura 1 Punta della cannula per iniezione sottoretinica posizionata all’interno del sito di
iniezione raccomandato (vista del chirurgo)
Inferiore
Nasale
Temporale
Superiore
Cannula per iniezione sottoretinica
Area raccomandata per l’iniezione
• Al termine dell’iniezione, la cannula per iniezione sottoretinica viene rimossa dall’occhio.
• Dopo l’iniezione, il prodotto inutilizzato deve essere eliminato. La siringa di back-up non può essere conservata.
• Viene effettuato uno scambio fluido-aria, evitando accuratamente il drenaggio dei liquidi vicino alla retinotomia effettuata per l’iniezione sottoretinica.
Nel periodo post-operatorio, viene assunto immediatamente un posizionamento supino della testa che, in seguito alla dimissione, deve essere mantenuto dal paziente per 24 ore.
40
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI
TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per voretigene neparvovec, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sull’atrofia corioretinica, il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale contenente voretigene neparvovec devono essere modificate di conseguenza.
Aggiornamento del paragrafo 4.8 del RCP per aggiungere la reazione avversa “atrofia corioretinica”
all'elenco di quelle correlate a voretigene neparvovec con frequenza “non nota” e ulteriori dettagli sull'atrofia corioretinica nella Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su voretigene neparvovec il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente voretigene neparvovec sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
