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Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione
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Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione
Tobramicina Desametasone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Luxabiotic e a cosa serve
Luxabiotic contiene una associazione di due medicinali: il desametasone, che appartiene alla classe dei corticosteroidi e ha un effetto antinfiammatorio, e la tobramicina, che appartiene alla classe degli antibiotici aminoglicosidici e agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’occhio.
Luxabiotic è indicato negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi per il trattamento delle infiammazioni dell’occhio quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezione oculare.
2. Cosa deve sapere prima di usare Luxabiotic
Non usi Luxabiotic:
• Se è allergico alla tobramicina, al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se è affetto da:
• infiammazione della cornea (membrana trasparente che riveste la parte colorata dell’occhio)
causata dal virus Herpes simplex (cheratite da Herpes simplex)
• vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (membrana trasparente che riveste la parte bianca dell’occhio e l’interno delle palpebre)
• infezioni dell’occhio da funghi (micosi dell’occhio) o infezioni parassitarie dell’occhio non trattate
• infezioni dell’occhio da micobatteri (tubercolosi dell’occhio)
• pressione alta negli occhi
• infiammazioni dell’occhio con produzione di pus (oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche), che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi
• orzaiolo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Luxabiotic.
• In alcuni pazienti può verificarsi una sensibilizzazione (reazione allergica) agli antibiotici aminoglicosidici come la tobramicina, somministrati negli occhi. Tale reazione allergica può variare da prurito o arrossamento della pelle localizzati, a gravi reazioni allergiche generali
(reazioni anafilattiche) o gravi reazioni della pelle. Se durante l’uso di Luxabiotic collirio si manifestano questi sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Tenga inoltre presente che questa sensibilità allergica può manifestarsi anche con altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati sia negli occhi che per via sistemica (per iniezione).
• Si rivolga al medico se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di
Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
• In pazienti che hanno assunto antibiotici aminoglicosidici, come la tobramicina, per via sistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti tossici a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando Luxabiotic insieme ad antibiotici aminoglicosidici assunti per via sistemica (per iniezione).
• L’applicazione negli occhi per un lungo periodo di corticosteroidi può causare aumento della pressione negli occhi (compresa una malattia chiamata glaucoma, con danno al nervo ottico), problemi alla vista e formazione di cataratta (opacizzazione della lente presente all’interno dell’occhio, denominata cristallino). Se usa Luxabiotic collirio per un lungo periodo di tempo, deve controllare regolarmente e frequentemente la pressione negli occhi.
Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di aumento della pressione negli occhi provocata dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta negli adulti. Chieda consiglio al medico, soprattutto se deve usare Luxabiotic collirio nei bambini.
Il rischio di aumento della pressione negli occhi indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio nei pazienti diabetici).
• Manifestazione della sindrome di Cushing, causata dal passaggio del medicinale nel sangue.
Si rivolga al medico se sente gonfiore e accumulo di peso intorno al tronco e sul viso, dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Luxabiotic. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat (legga il paragrafo “Altri medicinali e Luxabiotic”).
• Con l’uso di Luxabiotic, lei può diventare più suscettibile alle infezioni agli occhi causate da batteri, virus, funghi o parassiti: se i suoi sintomi peggiorano o si ripresentano improvvisamente, si rivolga al medico.
• Se è affetto da un’ulcera della cornea che non guarisce, interrompa la terapia e si rivolga al medico.
• Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se è affetto da malattie che provocano l’assottigliamento dei tessuti dell’occhio, poiché con la somministrazione negli occhi di corticosteroidi si può verificare perforazione.
• I corticosteroidi applicati negli occhi possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E’ noto che anche i FANS (Farmaci Antinfiammatori non Steroidei) applicati negli occhi rallentano o ritardano la guarigione. L’applicazione concomitante di FANS e corticosteroidi negli occhi può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite degli occhi (legga il paragrafo “Altri medicinali e Luxabiotic”).
• Non indossi lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione o di un’infezione degli occhi. Legga anche il paragrafo “Luxabiotic collirio contiene benzalconio cloruro”.
• Usi Luxabiotic collirio sotto il diretto controllo del medico.
• Usi Luxabiotic collirio solo per l’applicazione negli occhi.
• Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Altri medicinali e Luxabiotic
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza una prescrizione.
Informi il medico specialmente se sta assumendo altri medicinali per gli occhi che contengono farmaci appartenenti alla classe dei FANS (Farmaci Antinfiammatori non Steroidei).
L’applicazione concomitante di FANS e di corticosteroidi negli occhi può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite della cornea.
Si rivolga al medico se sta usando ritonavir o cobicistat, perché possono aumentare il livello di desametasone nel sangue.
Incompatibilità
Il componente tyloxapol, contenuto in Luxabiotic collirio, è incompatibile con la tetraciclina.
Non utilizzi Luxabiotic collirio insieme ad altri prodotti per gli occhi che contengono tetraciclina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso negli occhi di tobramicina e desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (per bocca o per iniezione) di desametasone e tobramicina.
Luxabiotic non è raccomandato durante la gravidanza. Si rivolga al medico, che deciderà se lei deve utilizzare Luxabiotic in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina o il desametasone siano escreti nel latte materno dopo la somministrazione negli occhi. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica (per iniezione). Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Si rivolga al medico, che deciderà se lei deve interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Luxabiotic.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto della tobramicina sulla fertilità umana o animale.
I dati clinici per valutare l’effetto del desametasone sulla fertilità maschile o femminile sono limitati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per un certo periodo di tempo dopo l’instillazione di Luxabiotic è possibile che si manifestino un offuscamento della visione o altri disturbi visivi che possono pregiudicare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifestano questi effetti, attenda che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.
Luxabiotic contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 73.5 microgrammi di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0.1
mg/ml.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15
minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
3. Come usare Luxabiotic
Applichi Luxabiotic solo negli occhi.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata:
Instilli 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno, seguendo le indicazioni che le ha fornito il medico.
Utilizzi il medicinale per il periodo di tempo che le ha prescritto il medico.
La seguente operazione è utile per limitare la quantità di medicinale che passa nel sangue dopo l’applicazione negli occhi: tenere la palpebra chiusa ed applicare allo stesso tempo una gentile pressione con un dito sull’angolo interno dell’occhio vicino al naso per almeno 2 minuti.
Se sta utilizzando altri colliri o unguenti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.
Uso nei bambini
Non usare Luxabiotic nei bambini di età inferiore a due anni dato che in questa popolazione non sono state stabilite sicurezza e efficacia e non ci sono dati disponibili.
Luxabiotic può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti.
Come applicare Luxabiotic collirio
• Si lavi le mani.
• Prenda il flacone e lo agiti bene prima di svitare il tappo.
• Se sta aprendo il flacone per la prima volta, rimuova la ghiera staccata dal tappo prima di usare il medicinale.
• Tenga il flacone capovolto tra il pollice e il medio.
• Inclini all’indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta del contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flacone.
• Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di Luxabiotic alla volta.
• Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2).
• Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’altro occhio.
• Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo bene.
Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.
Se usa più Luxabiotic di quanto deve
Tenendo conto che il medicinale viene applicato negli occhi, è difficile che si verifichino casi di sovradosaggio. Tuttavia, nel caso questo dovesse accadere, lavi accuratamente l'occhio con acqua corrente.
Non usi più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione.
Se dimentica di usare Luxabiotic
Se dimentica di usare Luxabiotic, non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali Luxabiotic può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’uso di Luxabiotic sono stati riportati gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Effetti sugli occhi: aumento della pressione nell’(negli) occhio (i), dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell’occhio.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Effetti sugli occhi: infiammazione della superficie dell’occhio, allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, arrossamento dell’occhio.
• Effetti indesiderati generali: gusto sgradevole.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• Effetti sugli occhi: gonfiore delle palpebre, arrossamento delle palpebre, aumento della dimensione delle pupille, aumento della produzione di lacrime.
• Problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata
“sindrome di Cushing”) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• Effetti indesiderati generali: gravi reazioni allergiche (ipersensibilità), capogiro, mal di testa, nausea, fastidio addominale, eruzione cutanea (rash), gravi reazione cutanee (eritema multiforme), rigonfiamento del viso, prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Luxabiotic
Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare il flacone se il suo sigillo anticontraffazione è rotto prima del primo utilizzo.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi il medicinale oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore, anche se
contiene ancora parte della soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Luxabiotic
• I principi attivi sono tobramicina e desametasone
• 1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina ed 1 mg di desametasone.
Gli altri ingredienti sono: benzalconio cloruro come conservante, sodio edetato, idrossietilcellulosa, acqua depurata, sodio cloruro, sodio solfato, acido solforico e/o sodio idrossido, tyloxapol.
Descrizione dell’aspetto di Luxabiotic e contenuto della confezione
Flacone di plastica contenente 5 ml di una sospensione bianco latte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano
Produttore
Tubilux Pharma S.p.A.
via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM), Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri con le seguenti denominazioni:
Italia
Luxabiotic 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione
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