FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collirio, soluzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
LUMIGAN 0,3 mg/ml, collirio, soluzione
Bimatoprost
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è LUMIGAN 0,3 mg/ml e a cosa serve
LUMIGAN è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi.
LUMIGAN utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione nell’occhio.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio subisce un innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido che viene eliminato, riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla vista.
2. Cosa deve sapere prima di usare LUMIGAN 0,3 mg/ml
Non usi LUMIGAN 0,3 mg/ml
- se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se ha dovuto interrompere l’uso di colliri in passato a causa di un effetto indesiderato del conservante Benzalconio Cloruro.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LUMIGAN 0,3 mg/ml.
- Consulti il medico se:
- soffre di problemi respiratori.
- ha problemi al fegato o renali.
- è stato/a operato/a di cataratta in passato.
- soffre di secchezza oculare
- ha o ha avuto problemi della cornea (la parte anteriore trasparente dell’occhio)
- porta le lenti a contatto (vedere "LUMIGAN 0,3 mg/ml contiene Benzalconio Cloruro")
- soffre o ha sofferto di ipotensione o bradicardia
- ha avuto un'infezione virale o un'infiammazione degli occhi
Durante il trattamento, LUMIGAN può causare perdita di grasso intorno all’occhio, che può comportare approfondimento della piega della palpebra, occhio infossato (enoftalmo), abbassamento della palpebra superiore (ptosi), inspessimento tensione della pellecute intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) ed esposizione della parte bianca inferiore dell’occhio (scleral show inferiore). I
cambiamenti sono solitamente di grado lieve, ma nel caso in cui siano marcati, possono compromettere il campo visivo. Se si interrompe l’uso di LUMIGAN, i cambiamenti possono scomparire. LUMIGAN può causare anche l’imbrunimento e l’allungamento delle ciglia, inoltre può imbrunire le palpebre. Anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.
Bambini e adolescenti
LUMIGAN non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni pertanto LUMIGAN non dovrebbe essere utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e LUMIGAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
LUMIGAN può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il trattamento con LUMIGAN.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di LUMIGAN, si potrebbe avere un lieve transitorio appannamento visivo.
In questo caso non guidi, né azioni macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida.
LUMIGAN 0,3 mg/ml contiene Benzalconio Cloruro
Questo medicinale contiene 0,15 mg di Benzalconio Cloruro in 3 ml di soluzione, equivalente a 0,05
mg/ml.
Non utilizzi il collirio mentre indossa le lenti a contatto. Il conservante presente nel LUMIGAN, il
Benzalconio Cloruro, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e dopo la somministrazione del collirio attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto. Benzalconio Cloruro può anche causare irritazione oculare, specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
3. Come usare LUMIGAN 0,3 mg/ml
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
LUMIGAN deve essere applicato solamente negli occhi. La dose raccomandata è una goccia di
LUMIGAN una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare.
Se usa LUMIGAN con un altro medicinale oculare, attenda almeno 5 minuti dopo aver usato
LUMIGAN prima di applicare il secondo medicinale oculare.
Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta.
Istruzioni d’uso:
Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell’uso.
1. Si lavi le mani. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.
2. Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.
3. Capovolga il flacone e eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare.
4. Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’occhio per 30 secondi.
Asciughi qualsiasi eccesso che scorra lungo la guancia
Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
Per evitare infezioni e lesioni all’occhio, la punta del flacone non deve toccare l’occhio né venire a contatto con altre superfici. Dopo aver utilizzato il flacone, chiuderlo bene riavvitando il tappo.
Se usa più LUMIGAN 0,3 mg/ml di quanto deve
Se usa più LUMIGAN di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze.
Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare LUMIGAN 0,3 mg/ml
Se dimentica di usare LUMIGAN, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con LUMIGAN 0,3 mg/ml
Perché agisca correttamente, LUMIGAN deve essere usato ogni giorno. Se interrompe l'uso di
LUMIGAN, la pressione oculare può aumentare, quindi Lei deve parlare con il medico prima di interrompere questo trattamento.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1 o più pazienti su 10.
A carico dell'occhio
• Ciglia più lunghe (fino al 45% delle persone)
• Leggero rossore (fino al 44% delle persone)
• Prurito (fino al 14% delle persone)
• Perdita di grasso nella regione oculare che può comportare approfondimento della piega della palpebra, occhio infossato (enoftalmo), abbassamento della palpebra (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) ed esposizione della parte bianca inferiore dell’occhio (scleral show inferiore).
Effetti indesiderati comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1-9 pazienti su 100.
A carico dell'occhio
• Reazione allergica oculare
• Occhi stanchi
• Sensibilità alla luce
• Imbrunimento della pelle intorno all’occhio
• Ciglia più scure
• Dolore
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• Occhi appiccicosi
• Imbrunimento del colore dell’iride
• Difficoltà a vedere immagini nitide
• Irritazione
• Bruciore
• Palpebre infiammate, arrossate e pruriginose
• Lacrimazione
• Secchezza
• Peggioramento della vista
• Offuscamento della vista
• Rigonfiamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
• Piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione
A carico dell'organismo
• Mal di testa
• Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato
• Aumento dei valori di pressione arteriosa
Effetti indesiderati non comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1-9 pazienti su 1.000.
A carico dell’occhio
• Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista)
• Infiammazione all’interno dell’occhio
• Sanguinamento della retina
• Palpebre gonfie
• Spasmi palpebrali
• Restringimento della palpebra, che si allontana dalla superficie dell’occhio
• Arrossamento della cute attorno all’occhio
A carico dell'organismo
• Nausea
• Capogiro
• Debolezza
• Crescita di peli intorno all’occhio
Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota
A carico dell'occhio
• • Fastidio oculare
A carico dell’organismo
• Asma
• Peggioramento dell’asma
• Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO)
• Respiro corto
• Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea)
• Imbrunimento della pelle intorno all’occhio
• Alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio)
Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati.
In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare LUMIGAN 0,3 mg/ml
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
È necessario eliminare il flacone al più tardi 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene ancora delle gocce di collirio. Ciò eviterà infezioni. Per aiutarla a ricordare, scriva la data di prima apertura nello spazio riservato sulla scatola.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene LUMIGAN 0,3 mg/ml
- Il principio attivo è il bimatoprost. Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
- Gli eccipienti sono Benzalconio Cloruro (conservante), Sodio Cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua depurata. Può accadere che vengano aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per mantenere un livello normale di acidità (pH).
Descrizione dell’aspetto di LUMIGAN 0,3 mg/ml e contenuto della confezione
LUMIGAN è un collirio limpido, incolore, fornito in una confezione contenente 1 flacone in plastica o 3 flaconi in plastica, ciascuno con un tappo a vite. Ogni flacone è pieno a circa metà e contiene 3
millilitri di soluzione, sufficienti per 4 settimane di utilizzo. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda
Per ulteriori informazioni su LUMIGAN, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
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Slovenská republika
Allergan SK s.r.o.
Tel: +421 800 221 223
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:
http://www.ema.europa.eu
