FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LUGAREXIA 5 mg/100 mg capsule rigideLUGAREXIA 10 mg/100 mg capsule rigideLUGAREXIA 20 mg/100 mg capsule rigide
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LUGAREXIA 5 mg/100 mg capsule rigide
LUGAREXIA 10 mg/100 mg capsule rigide
LUGAREXIA 20 mg/100 mg capsule rigide
Rosuvastatina/Acido Acetilsalicilico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è LUGAREXIA e a cosa serve
LUGAREXIA contiene due principi attivi:
- la rosuvastatina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati “statine” che vengono utilizzati per ridurre i livelli nel sangue dei lipidi noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e cambiamenti dello stile di vita da soli non sono stati efficaci. Il colesterolo è una sostanza grassa (lipide) che può causare il restringimento dei vasi sanguigni del cuore causando una malattia coronarica. Se rischia un altro attacco cardiaco, la rosuvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i suoi livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve continuare a seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo.
- l’acido acetilsalicilico, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati “agenti antiaggreganti piastrinici” che aiutano a impedire che le cellule del sangue si leghino tra loro formando un coagulo di sangue. Quando un coagulo si forma in una arteria, blocca il flusso del sangue e interrompe la fornitura di ossigeno. Quando questo succede nel cuore, può causare un attacco cardiaco o angina.
Queste due sostanze attive, prese assieme, riducono la probabilità di avere un altro attacco cardiaco, se ne ha già avuto uno in precedenza o se soffre di attacchi di dolore al petto (angina pectoris instabile).
LUGAREXIA è indicato in pazienti che stanno già assumendo rosuvastatina e acido acetilsalicilico a questi dosaggi. Invece di prendere rosuvastatina e acido acetilsalicilico separatamente, riceverà una capsula di
LUGAREXIA che contiene entrambe le sostanze agli stessi dosaggi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere LUGAREXIA
Non prenda LUGAREXIA
- se è allergico alla rosuvastatina, all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati, ai medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se è allergico alle arachidi o alla soia (vedere sotto);
- se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se inizia una gravidanza mentre assume
LUGAREXIA, smetta immediatamente di prenderlo ed informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di LUGAREXIA utilizzando opportune misure contraccettive;
- se ha una malattia del fegato;
- se ha insufficienza renale moderata o grave;
- se ha ripetute o inspiegabili fitte o dolori muscolari (mialgia);
- se assume una associazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usata per trattare le infezioni virali del fegato, detta epatite C);
- se assume un medicinale chiamato ciclosporina (usato, per esempio, dopo trapianto d’organo);
- se ha avuto in passato attacchi di asma o una reazione allergica grave chiamata “angioedema” dopo aver preso salicilati o medicinali antinfiammatori non steroidei. I segni comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e nella gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire;
- se ha avuto o ha una storia di ulcera allo stomaco ricorrente e/o emorragia gastrointestinale, o altri tipi di sanguinamento, come emorragia cerebrovascolare,
- se ha mai avuto il problema che il suo sangue non coagula correttamente;
- se soffre di gotta;
- se soffre di insufficienza cardiaca non compensata;
- se assume un medicinale chiamato metotrexato (usato per il cancro o l’artrite reumatoide) a dosi superiori a 15 mg alla settimana;
- se ha mai sviluppato una grave reazione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo aver assunto LUGAREXIA o altri medicinali correlati.
Se rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico ed informarlo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LUGAREXIA:
- se ha problemi ai reni
- se ha problemi al fegato
- se ha avuto ripetute o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri medicinali per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha inspiegabili fitte o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante
- se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici
- se la sua tiroide non funziona correttamente
- se assume altri medicinali per abbassare il colesterolo chiamati fibrati. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se lei ha assunto in precedenza altri medicinali per trattare livelli alti di colesterolo
- se assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni da HIV, ad es. ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere il paragrafo “Altri medicinali e LUGAREXIA”
- se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (usato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico e
LUGAREXIA può provocare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), vedere il paragrafo “Altri medicinali e LUGAREXIA”.
- se ha una grave insufficienza respiratoria
- se ha più di 70 anni. Il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale adatta a lei
- se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico deve scegliere la dose iniziale adatta a lei
- se ha o ha avuto problemi in passato allo stomaco o all’intestino (ulcere o sanguinamento gastrointestinale)
- se soffre di pressione del sangue alta
- se è asmatico, soffre di febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche, l’acido acetilsalicilico può provocare un attacco di asma
- in caso di ipersensibilità (allergia) ad altri medicinali per il dolore o antinfiammatori, o altri medicinali per i reumatismi o altri fattori che possono causare allergie
- se ha altre allergie (ad es. con reazioni cutanee, prurito)
- se sta prendendo altri medicinali detti anticoagulanti (ad es. derivati cumarinici, eparina – ad eccezione del trattamento con eparina a basse dosi)
- con compromessa funzionalità dei reni o ridotto flusso di sangue cardiaco o vascolare (ad es. malattia vascolare dei reni, debolezza del muscolo cardiaco, ridotto volume del sangue, interventi chirurgici maggiori, avvelenamento del sangue o aumentato sanguinamento): l’acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta
- se ha abbondanti cicli mestruali
- se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4)
Si rivolga al medico se i suoi sintomi peggiorano o compaiono effetti indesiderati gravi o inaspettati, quali sintomi di sanguinamento, reazioni cutanee gravi o qualsiasi altra manifestazione allergica grave (legga il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Metamizolo (sostanza usata per ridurre dolore e febbre) può diminuire l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (cellule del sangue che si attaccano e formano un coagulo di sangue), se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.
In un ridotto numero di persone le statine possono alterare la funzionalità del fegato. Questo si rileva con un semplice esame che permette di monitorare l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e durante il trattamento con LUGAREXIA.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Deve prestare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca asciutta) poiché l’assunzione di acido acetilsalicilico allo stesso tempo può causare un peggioramento della funzione renale.
Informi il medico prima di sottoporsi a operazioni o a piccoli interventi, come un’estrazione dentaria, perché
l’acido acetilsalicilico potrebbe provocare una maggiore tendenza al sanguinamento.
L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye se dato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può essere mortale. Per questo motivo,
LUGAREXIA non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
In pazienti con grave deficienza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: l’acido acetilsalicilico può causare una distruzione o una distruzione accelerata dei globuli rossi o un certo tipo di anemia. Questo rischio può essere causato da fattori quali dosaggio elevato; febbre o infezioni acute.
L’acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l’escrezione dell’acido urico. Questo può scatenare un attacco di gotta in pazienti a rischio.
Se si taglia o si produce una lesione, il sanguinamento può richiedere un po’ più di tempo per fermarsi.
Questo dipende dall’effetto dell’acido acetilsalicilico. Piccoli tagli o lesioni (ad es. durante la rasatura) di solito non hanno importanza. Se compare un sanguinamento inusuale (in un punto inusuale o di durata insolita), contatti il medico.
In associazione al trattamento con LUGAREXIA sono state riportate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Interrompa l’uso di LUGAREXIA e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nel paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
LUGAREXIA non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e LUGAREXIA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché LUGAREXIA contiene rosuvastatina e acido acetilsalicilico e queste sostanze possono influire sul meccanismo di azione di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’azione della rosuvastatina e dell’acido acetilsalicilico.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che possono aumentare la comparsa di effetti indesiderati:
- fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale usato per abbassare il colesterolo (come ezetimibe);
- antiacidi (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco);
- un contraccettivo orale (la pillola);
- una terapia ormonale sostitutiva;
- regorafenib (utilizzato per il trattamento di tumori);
- darolutamide (usato per il trattamento dei tumori);
- medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, incluse infezioni da HIV o epatite C, da soli o in associazione (vedere “Avvertenze e Precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
- ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antimicotici);
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);
- medicinali per fluidificare il sangue e la prevenzione di coaguli (ad es. warfarin, eparina, cumarina, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina): l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto prima della rimozione di un coagulo o di un trattamento di diluizione del sangue, pertanto se deve essere sottoposto a tale trattamento, deve fare attenzione ai segni di un sanguinamento esterno o interno (ad es. lividi);
- ciclosporina, tacrolimus (usati ad esempio dopo trapianto d’organo). Non prenda LUGAREXIA in concomitanza con la ciclosporina perché l’effetto della rosuvastatina aumenta;
- medicinali per la pressione alta (es. diuretici e ACE inibitori);
- medicinali per regolare il battito cardiaco (digossina);
- medicinali per disturbi maniaco-depressivi (litio);
- medicinali per il dolore e l’infiammazione (ad es. FANS come ibuprofene, naprossene o steroidi);
- medicinali per la gotta (es. probenecid, benzbromarone);
- medicinali per il glaucoma (acetazolamide);
- metotrexato (per il trattamento del cancro e di artride reumatoide) a dosi inferiori a 15 mg a settimana;
- antidiabetici (es. glibenclamide), il livello degli zuccheri nel sangue può abbassarsi;
- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per il trattamento della depressione), come sertralina e paroxetina;
- corticosteroidi usati come terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o asportate (con l’eccezione di medicamenti applicati sulla cute o nella terapia sostitutiva cortisonica del morbo di Addison), o per trattare infiammazioni, incluse le malattie reumatiche e intestinali. L’uso concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati intestinali;
- convulsioni cerebrali (epilessia) (acido valproico);
- medicinali che causano un aumento dell’escrezione urinaria (diuretici: i così detti antagonisti dell’aldosterone, quali spironolattone e cancrenoato, diuretici dell’ansa, ad es. furosemide);
- alcol: aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento.
Se ha necessità di prendere acido fusidico orale per il trattamento di una infezione batterica sarà necessario interrompere temporaneamente l’uso di LUGAREXIA. Il suo medico le dirà quando ricominciare ad assumere in modo sicuro LUGAREXIA. L’assunzione di LUGAREXIA con acido fusidico può raramente causare debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi.
LUGAREXIA può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se sta già assumendo altri medicinali per trattare la pressione alta del sangue.
LUGAREXIA con cibi, bevande e alcol
LUGAREXIA deve essere assunto dopo un pasto.
Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l’organismo utilizza alcuni medicinali, incluso LUGAREXIA. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.
L’assunzione di alcol aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento nello stomaco e nell’intestino e prolunga la durata del sanguinamento. Pertanto si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con
LUGAREXIA.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non assuma LUGAREXIA se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Se inizia una gravidanza mentre assume LUGAREXIA deve smettere immediatamente di prenderlo e deve informare il medico.
Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con LUGAREXIA utilizzando opportune misure contraccettive.
Allattamento
Non assuma LUGAREXIA se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e usare macchinari durante il trattamento con
LUGAREXIA, poiché non influenza le loro capacità.
Tuttavia, alcune persone possono manifestare capogiri durante il trattamento. Se le capsule le causano malessere, capogiro o stanchezza, o le provocano mal di testa, non guidi veicoli o usi macchinari e contatti immediatamente il medico.
LUGAREXIA contiene lattosio
LUGAREXIA contiene uno zucchero denominato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
LUGAREXIA contiene olio di soia
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo medicinale.
3. Come prendere LUGAREXIA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale
- Prenda questo medicinale dopo un pasto
- Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non prenda LUGAREXIA con succo di pompelmo.
- Non apra, non frantumi e non mastichi le capsule
- Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Dose da assumere
La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno.
Cerchi di prendere le capsule all’incirca alla stessa ora ogni giorno; ciò può aiutarla a non dimenticarne l’assunzione.
Il medico stabilirà il dosaggio appropriato per lei, a seconda della sua malattia, del trattamento attuale e del suo personale stato di rischio.
Questo medicinale non è adatto per un trattamento iniziale. L’inizio del trattamento deve avvenire solo con la somministrazione delle due sostanze attive separatamente e dopo aver definito le dosi appropriate è possibile il passaggio al dosaggio adeguato di LUGAREXIA.
Controlli periodici del colesterolo
È importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a far assumere la quantità di LUGAREXIA più adatta a lei.
Uso nei pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
LUGAREXIA non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario modificare la dose se soffre di compromissione renale da lieve a moderata.
L’uso di LUGAREXIA è controindicato in pazienti con grave compromissione renale.
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario modificare la dose se soffre di compromissione epatica da lieve a moderata.
L’uso di LUGAREXIA è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica.
Se prende più LUGAREXIA di quanto deve
I sintomi di un’intossicazione grave possono essere capogiri e ronzio alle orecchie, soprattutto nei pazienti più anziani.
Contatti il medico o si rechi al reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale immediatamente. Non guidi per recarsi in ospedale, ma chieda a qualcuno di accompagnarla, o chiami un’ambulanza. Porti con sé
la confezione del medicinale in modo tale che il medico sappia che cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere LUGAREXIA
Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con LUGAREXIA
Non sospenda o interrompa il trattamento con LUGAREXIA senza prima averne parlato con il medico. Se interrompe l’assunzione di LUGAREXIA i suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere LUGAREXIA e consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi dopo l'assunzione di questo medicinale.
• Improvviso affanno, dolore al torace, mancanza di respiro o difficoltà nella respirazione;
• Gonfiore di palpebre, viso o labbra;
• Gonfiore della lingua e/o gola che può causare difficoltà nella respirazione e/o deglutizione;
• Gravi reazioni cutanee tra cui intensa eruzione cutanea, orticaria, rossore su tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e rigonfiamento della pelle, infiammazione delle membrane mucose (Sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche;
• Insolito sanguinamento come tossire sangue, presenza di sangue nel vomito, urine o feci scure;
• Macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi.
Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali
(sindrome di Stevens-Johnson);
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
Inoltre, interrompa l’assunzione di LUGAREXIA e si rivolga immediatamente al medico
• se ha insolite fitte o dolori muscolari, che durano più a lungo di quanto ci si possa aspettare. Come
con altre statine, un numero molto ristretto di persone ha sperimentato effetti muscolari spiacevoli e che raramente si sono evoluti in un danno muscolare, potenzialmente mortale, noto come rabdomiolisi;• Se si verifica la rottura di un muscolo;
• Se ha una sindrome lupus-simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle
cellule del sangue).Effetti indesiderati con rosuvastatina e acido acetilsalicilico somministrati singolarmente.
Informi il medico se uno dei seguenti effetti si aggrava o persiste per più di una settimana.
ROSUVASTATINA
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• Mal di testa;
• Dolore allo stomaco;
• Stipsi;
• Sensazione di malessere;
• Dolore muscolare;
• Sensazione di debolezza;
• Capogiri;
• Diabete. La presenza di questo effetto indesiderato è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria e altre reazioni della pelle;
• Aumento delle proteine nelle urine – generalmente la situazione si normalizza senza dover interrompere il trattamento con LUGAREXIA. (solo dosaggi 5 mg e 20 mg).
Rari (possono interessare fino ad una persona su 1.000)
• Gravi reazioni allergiche i cui segni includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o gola,
difficoltà nella deglutizione e respirazione, intenso prurito (con pomfi). Se pensa di avere una reazione
allergica, smetta di prendere LUGAREXIA e contatti immediatamente il medico;
• Danno muscolare negli adulti – in via precauzionale, interrompa l’assunzione di LUGAREXIA e
informi immediatamente il medico se ha insolite fitte o dolori muscolari, che durano più a lungo di
quanto ci si possa aspettare;• Infiammazione al pancreas, che causa un acuto dolore di stomaco che si estende alla schiena;
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue;
• Riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi (trombocitopenia);
• Sindrome lupus-simile (include reazione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue).
Molto rari (possono interessare fino ad una persona su 10.000)
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi);
• Epatite (un’infiammazione del fegato);
• Tracce di sangue nelle urine;
• Danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento);
• Dolori articolari;
• Perdita di memoria;
• Ginecomastia (ingrossamento della mammella negli uomini).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Diarrea (perdita di feci liquide);
• Tosse;
• Respiro corto;
• Edema (gonfiore);
• Disturbi del sonno, inclusa insonnia ed incubi;
• Problemi sessuali;
• Depressione;
• Problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre;
• Lesione del tendine;
• Disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento;
• Costante debolezza muscolare;
• Miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione),
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
ACIDO ACETILSALICILICO
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• Disturbi gastrointestinali quali bruciore di stomaco, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea;
• Perdita di sangue di entità minima dal tratto gastrointestinale (micro-sanguinamento);
• Aumentata tendenza al sanguinamento, ad es. sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive, sanguinamento della pelle o sanguinamento del tratto urinario e degli organi riproduttivi con possibile aumento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può persistere da 4 a 8 giorni dopo l’assunzione.
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino. Dopo l’uso a lungo termine dell’acido acetilsalicilico, può verificarsi anemia (anemia da deficit di ferro) a causa di perdite occulte di sangue dallo stomaco o dall’intestino;
• Ulcere gastriche o intestinali, che molto raramente possono portare a perforazione;
• Sanguinamento intracranico, sangue nelle urine;
• Infiammazione gastrointestinale;
• Reazioni cutanee: sofosbuvir.
Rari (possono interessare fino ad una persona su 1.000)
• Reazioni di ipersensibilità della pelle, del tratto respiratorio, dell’apparato gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, specialmente negli asmatici. Possono verificarsi le seguenti manifestazioni:
abbassamento della pressione del sangue, attacchi di mancanza di respiro, infiammazione della mucosa nasale, congestione nasale, shock allergico, gonfiore del viso, lingua e laringe (Edema di Quincke);
• Grave sanguinamento, quale sanguinamento al cervello, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o trattamento concomitante con anticoagulanti (medicinali anticoagulanti), che in casi individuali può rappresentare un rischio per la vita;
• Confusione;
• Mal di testa, vertigine;
• Compromissione dell’udito o ronzio nelle orecchie (tinnito), specialmente in bambini e negli anziani, che possono essere segni di un sovradosaggio (vedere anche “Se prende LUGAREXIA più di quanto deve”).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• Aumenti dei valori nei test di funzionalità del fegato;
• Disfunzione renale e insufficienza renale acuta;
• Diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• L’acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l’escrezione dell’acido urico. Nei pazienti a rischio questo può scatenare un attacco di gotta;
• Eruzione cutanea con febbre con coinvolgimento delle membrane mucose (eritema multiforme essudativo).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Accelerata degradazione o decadimento dei globuli rossi nel sangue e una specifica forma di anemia
(basso numero di globuli rossi) in pazienti con grave deficienza del glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare LUGAREXIA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene LUGAREXIA
I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e acido acetilsalicilco.
LUGAREXIA 5 mg/100 mg contiene 5 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e 100 mg di acido acetilsalicilico.
LUGAREXIA capsule rigide 10 mg/100 mg contiene 10 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e 100 mg di acido acetilsalicilico.
LUGAREXIA capsule rigide 20 mg/100 mg contiene 20 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e 100 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti sono:
Compressa rivestita con film contenente rosuvastatina
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Magnesio ossido pesante
Crospovidone tipo A
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Lecitina di soia
Ossido di ferro rosso (E172)
Gomma di xantano
Ossido di ferro nero (E172)
Compressa con acido acetilsalicilico
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Acido stearico
Capsula di gelatina
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Indigotina (E132)
Ossido di ferro giallo (E172)
Inchiostro nero
Gommalacca
Glicole propilenico
Soluzione forte di ammoniaca
Ossido di ferro nero (E172)
Potassio idrossido.
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Descrizione dell’aspetto di LUGAREXIA e contenuto della confezione
LUGAREXIA 5 mg/100 mg: capsula rigida di gelatina, dimensione 2, con un corpo bianco opaco e testa verde scuro opaca. Ogni capsula contiene una compressa di colore bianco o quasi bianco, biconvessa, ovale, non rivestita, di acido acetilsalicilico e una compressa rivestita con film di colore marrone, biconvessa, rotonda di rosuvastatina 5 mg.
LUGAREXIA 10 mg/100 mg: capsula rigida di gelatina, dimensione 1, con un corpo bianco opaco con impresso in nero “ASA 100 mg” e una testa verde chiaro opaca con impresso in nero “RSV 10 mg”. Ogni capsula contiene una compressa di colore bianco o quasi bianco, biconvessa, ovale, non rivestita, di acido acetilsalicilico e una compressa rivestita con film di colore marrone, biconvessa, rotonda di rosuvastatina 10
mg.
LUGAREXIA 20 mg/100 mg: capsula rigida di gelatina, dimensione 0, con un corpo bianco opaco con impresso in nero “ASA 100 mg” e testa verde opaca con impresso in nero “RSV 20 mg”. Ogni capsula contiene una compressa di colore bianco o quasi bianco, biconvessa, ovale, non rivestita, di acido acetilsalicilico e due compresse rivestite con film di colore marrone, biconvesse, rotonde, di rosuvastatina 10
mg.
Le capsule rigide sono disponibili in blister PA/AL/PVC/AL in confezione da 28 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95200 Pabianice
Polonia
